Els farmacèutics hospitalaris ofereixen suport per a l'autorització centralitzada de dispositius mèdics d'alt risc

L'Associació Europea de Farmacèutics de l’Hospital (EAHP) ha publicat avui una declaració de política sobre la regulació de dispositius mèdics a Europa. Es tracta d’una contribució a l’actual debat entre el Parlament Europeu i la Comissió Europea en matèria d’autorització, vigilància i traçabilitat dels dispositius. Els dispositius mèdics són una part essencial de l'atenció sanitària d'alta qualitat i la seva contractació i gestió a l'hospital europeu sovint es troba sota l'autoritat dels farmacèutics de l'hospital.

L'EAHP ha revisat les propostes de la Comissió Europea del setembre de 2012 per actualitzar la regulació de dispositius paneuropeus i ha seguit el control del Parlament Europeu sobre el tema. Posteriorment, els membres d’EAHP han aprovat la política de:

• Donar suport a l’autorització centralitzada de dispositius d’alt risc (classe III) com a mesura proporcional per assegurar un control d’alt nivell de la seguretat del dispositiu;
• demanar una coordinació explícita entre els futurs sistemes de verificació i traçabilitat dels dispositius i els sistemes de verificació de medicaments que ja estan en desenvolupament com a resultat de la Directiva sobre medicaments falsificats; i,
• sol·licitar l'harmonització entre els processos d'informació de vigilància dels professionals sanitaris en relació amb els dispositius mèdics i els sistemes de farmacovigilància existents.

L'EAHP està preocupada per les proves que les normes d'aprovació dels dispositius han estat aplicades de manera inconsistent per les autoritats nacionals europees d'aprovació (o "organismes notificats"), així com la disparitat en les normes d'avaluació dels dispositius d'alt risc entre els EUA i Europa. Mentre que EAHP reconeix que els dispositius no poden considerar-se necessàriament de la mateixa manera que els productes farmacèutics, l'Associació considera que existeix un cas distintiu per als procediments d'autorització centralitzats per als dispositius de classe III (és a dir, aquells dispositius que suporten o sostenen la vida humana).

A més, EAHP promou la reflexió sobre la regulació de dispositius i productes farmacèutics. Amb la implantació de nous sistemes de traçabilitat, verificació i vigilància a tot Europa per a productes farmacèutics (directives sobre farmacovigilància i medicaments falsificats), cal evitar la duplicació innecessària i garantir la interoperabilitat sempre que sigui possible per a desenvolupaments similars previstos per a la regulació de dispositius.

El president de l'EAHP, Dr. Roberto Frontini, va dir: "Una bona regulació sovint pot ser un acte d'equilibri difícil entre protegir la seguretat dels pacients alhora que promou la innovació. En aquest sentit, no puc veure cap cas d’autorització centralitzada per a tots els dispositius mèdics. Tot i així, quan un dispositiu s’adapta a la categoria de classe III (alt risc), cal un altre nivell d’escrutini segur. A partir de l’avaluació de les opcions, EAHP considera que l’autorització centralitzada ofereix la millor oportunitat per a un procés transparent, rigorós i ben entès. Amb les discussions sobre el tema continuades, EAHP intentarà garantir que l'experiència de pràctica que tenen els farmacèutics de l'hospital amb els dispositius contribueixi positivament a la regulació final ".

Comparteix aquest article: