L'enquesta d'Eucomed destaca 17.5 milions d'euros necessaris per a mesures "innecessàries" a Europa

El resultats d'una enquesta realitzada entre empreses de dispositius mèdics a Europa sobre l'impacte financer dels propers canvis en la regulació europea de dispositius mèdics ha revelat un augment significatiu dels costos per portar nous dispositius als pacients. A més de la inversió necessària de 7.5 milions d’euros per garantir la seguretat dels pacients, serien necessaris 17.5 milions d’euros addicionals per finançar un sistema centralitzat d’autorització prèvia comercialització, tal com va proposar el ponent del Parlament Europeu. Recerca mostra que aquest sistema d’autorització no millora la seguretat dels pacients i fa esperar els pacients innecessàriament de tres a cinc anys abans de rebre dispositius mèdics que salvin la vida. El resultat d’aquest enorme increment innecessari dels costos probablement serà un drenatge d’innovació i deixar Europa amb menys pimes, llocs de treball i menys capacitats d’R + D, cosa que en última instància condueix a menys opcions de tractament per als pacients.

Eucomed, l'associació europea de la indústria de la tecnologia mèdica, va realitzar l'enquesta entre els seus membres per avaluar l'impacte financer de 2015 a 2020 de les propostes actuals de revisió de les directives de dispositius mèdics de la UE. Els resultats indiquen que costarà a una pime 17.5 milions d’euros addicionals per portar anualment un nou dispositiu de classe III als pacients sota el sistema centralitzat d’autorització de premarket proposat pel relator del Parlament Europeu. Si el procediment d’examen original de la Comissió Europea (article 44) es fa realitat, un procediment que dóna una falsa sensació de seguretat, costarà a una pime 2.5 milions d’euros addicionals per portar anualment un nou dispositiu de classe III als pacients.

“És clar que la nostra indústria està disposada i es compromet a invertir en mesures que millorin eficaçment el sistema per garantir la seguretat dels pacients. Aquestes mesures inclouen, per exemple, la introducció d’un sistema únic d’identificació de dispositius i millores en l’etiquetatge i les dades de rendiment clínic, que requeriran una inversió de 7.5 milions d’euros. Però demanar a les pimes que inverteixin milions d’euros addicionals en un sistema que no millori eficaçment la seguretat i la vigilància dels pacients ni és vigilant. No només matarà l’ecosistema de les pimes i la innovació a Europa amb molts llocs de treball, sinó que també limitarà les opcions de tractament innovadores disponibles per als pacients. No oblidem tampoc que les tecnologies mèdiques innovadores han demostrat ser rendibles i que ajuden els sistemes sanitaris a ser més sostenibles. Al final, els pacients i la societat pagaran la factura ", va dir Serge Bernasconi, conseller delegat d'Eucomed.

Els debats al Parlament Europeu actualment estan en curs i hi ha diverses propostes de compromís sobre la taula, que s’inclinen cap a un procediment d’examen més pesat i complex que el proposat per la Comissió Europea. D'aquesta manera, els costos serien significativament superiors a la proposta de la Comissió i encara no s'haurà de determinar fins a quin punt s'acostarien als costos de l'enfocament centralitzat del relator.

Els fabricants de dispositius mèdics reconeixen que el sistema actual necessita una revisió i reconeixen que el canvi és necessari per millorar el marc normatiu europeu de dispositius mèdics. La indústria ha proporcionat suggeriments clars per obtenir millores necessàries i efectives per enfortir el sistema. La indústria ha suggerit, especialment pel que fa al procés d’aprovació i als òrgans notificats, organitzacions professionals autoritzades pels governs nacionals per avaluar la seguretat dels dispositius mèdics abans de permetre’ls posar a disposició dels pacients.

1. Determineu la competència adequada que han de tenir els organismes notificats per avaluar adequadament l'evidència clínica i;
2. determinar mesures estrictes i harmonitzades que les autoritats competents han d'aplicar per a la designació, seguiment i control dels organismes notificats.

Contràriament al procediment d’examen de la Comissió (article 44) i al procés d’aprovació centralitzada del relator, la implementació d’ambdues propostes conduiria a un sistema d’aprovació coherent i d’alta qualitat a tota la UE que no retardi innecessàriament els tractaments de salvament de la vida que arribin als pacients i que no condueixi a una enorme càrrega.

“No té cap sentit demanar a la indústria que inverteixi més dels 7.5 milions d’euros, 2.5 milions d’euros addicionals per al procediment d’examen de la Comissió Europea o 17.5 milions d’euros addicionals per al sistema centralitzat d’autorització de premercats de la ponent si tots dos no poden garantir una millora efectiva en seguretat per als pacients. Per situar les xifres en context, el nostre pressupost total d’R + D és de 20 milions d’euros, de manera que els costos addicionals d’ambdues propostes repercutiran greument en les nostres capacitats d’innovació a Europa i conduiran molts inversors a zones geogràfiques fora d’Europa. Jo confieu que els partits polítics del Parlament Europeu mantindran la seva promesa de garantir la seguretat dels pacients, crear llocs de treball i estimular la innovació a Europa. Hem proposat una solució eficaç i espero que aquesta opció sigui discutida mentre els parlamentaris europeus de la Comissió de Salut Pública es preparen per al seu vot el 18 d’octubre ”  Va afegir Bernasconi.

Per més informació, feu clic aquí.

Comparteix aquest article: