Connecteu-vos amb nosaltres

Economia

La Comissió de Salut del Parlament Europeu accepta un acord sobre la legislació sobre dispositius mèdics, però és precipitada i comportarà retards, diu Eucomed

COMPARTIR:

publicat

on

Utilitzem el vostre registre per proporcionar contingut de la manera que heu consentit i per millorar la nostra comprensió de vosaltres. Podeu donar-vos de baixa en qualsevol moment.

EUCOMED_European_MedTech_Forum-LOGO_vecEucomed, l'associació europea de la indústria de la tecnologia mèdica, ha expressat la seva decepció i la seva forta preocupació pel resultat d'una votació a la comissió de medi ambient, salut pública i seguretat alimentària (ENVI) del Parlament Europeu el 25 de setembre. Segons Eucomed: "El Comitè ha votat a favor d'un procediment burocràtic extremat que combina un procés d'exploració complex i imprevisible amb un sistema d'autorització de pre-comercialització centralitzat cas per cas".

El sistema regulador proposat no només retardarà innecessàriament en tres anys l'accés dels pacients a l'última tecnologia mèdica que salva vides, sinó que també suposarà un cop financer devastador als 25,000 fabricants de dispositius petits i mitjans d'Europa. El comitè ENVI compromet els pacients i els llocs de treball en un acord que sembla accelerat que busca satisfer la pressió horària que sent el Parlament davant les eleccions europees, però no les necessitats dels pacients i dels metges europeus. Per a diversos grups polítics, el resultat també representa un dràstic allunyament de les seves plataformes pro-innovació i competitivitat en les quals fan campanya per a la reelecció el 2014. Ara correspon als grups polítics a la llum de la votació del plenari Octubre per convertir l '"acord ràpid" en un "acord correcte" per a pacients i llocs de treball.

L'acord adoptat avui té les característiques d'un acord empedrat, ja que combina molts elements del Comissió Proposta del ponent. El comitè ENVI ha votat per un procediment d 'examen molt més complex que el que va proposar la Comissió Europea el XNUMX Article 44, i introdueix un sistema burocràtic extrem d’autorització centralitzada cas per cas abans de la comercialització, tal com proposa el relator, que gestionen 21 grups d’experts clínics, així com la Comissió Europea i l’Agència Europea del Medicament Lluny del comitè inicial de 28 experts previst per la Comissió Europea amb un mandat molt centrat, el nou comitè és gairebé kafkià en la seva construcció, amb més de 600 experts mèdics triats a tot Europa que decideixen entre 21 subcomitès. No s'ha fet cap mena d'avaluació sobre quins guanys reals de seguretat hi hauria, quins retards provocaria que els dispositius de salvament arribessin als pacients i quin cost exacte tindria la burocràcia afegida per als governs i la indústria europeus. La indústria ha calculat que el sistema proposat donarà lloc a un monstre burocràtic que costarà a qualsevol lloc 10 i 25 milions d’euros i que en cap cas aconsegueix l’objectiu compartit de millorar la seguretat dels pacients. En canvi, la proposta representa un exercici d’acord que va aprofitar el desig col·lectiu dels eurodiputats de concloure un dossier molt tècnic que requereix molt de temps abans de la temporada de campanya.

anunci

A més, els organismes notificats especials seran designats i gestionats per l’Agència Europea del Medicament (EMA), sense respondre a la pregunta sobre què qualifica una agència amb experiència en dispositius mèdics limitada per fer aquesta feina. Els contribuents pagaran de facto dues vegades pel mateix procediment: una per equipar els organismes notificats especials amb experts qualificats (que és en si mateix l’enfocament correcte) i, de nou, per al nou conglomerat de fins a 600 experts clínics que fan una segona avaluació del producte, la qual cosa suposa una duplicació innecessària i una inconsistència en el sistema proposat. Si la proposta es porta a terme en la pròxima votació plenària al Parlament Europeu, es cobrirà una manta sobre les pimes europees de MedTech, la innovació i la inversió entrant.

Serge Bernasconi, conseller delegat d'Eucomed, va dir: "Es diu que aquesta proposta de compromís sobre la taula és dramàticament diferent del pesat sistema centralitzat d'autorització prèvia a la comercialització que es proposava a l'esborrany de l'informe ENVI. Quedi clar que es tracta d’un PMA disfressat que es duu a terme cas per cas i suposarà un cop per a l’accés dels pacients i la innovació de dispositius mèdics a Europa. A més, ningú no ha demostrat com qualsevol part del nou sistema PMA proposat hauria canviat el resultat de PIP o qualsevol altre problema de seguretat. La burocràcia no evitarà un presumpte frau com el PIP. Les accions concretes sí. Les mesures que la Comissió adoptada ahir ajuda clarament a evitar que es torni a produir incident com el PIP, ja que inclouen visites no avisades de fabricants i la indústria està totalment recolzada. La nostra indústria també es compromet a invertir 7.5 milions d'euros en mesures de seguretat efectives i necessàries. Però fer que gastem més del nostre pressupost total d’R + D per a un sistema sense cap benefici demostrat per als pacients està fora de la meva comprensió. Els grups polítics del parlament encara tenen temps per avaluar l’impacte del sistema sobre els pacients, la innovació i les implicacions dels recursos i solucionar aquest acurat acord en un acord correcte quan la votació entri a la sessió plenària d’octubre ”.

El comitè ENVI també va mostrar un altre punt aparentment cec davant la realitat i les necessitats dels pacients. Tot i un consens europeu creixent contra el processament de dispositius mèdics d’un sol ús, inclosa la prohibició total a França, el comitè ENVI ha votat a favor d’una mesura que faria que tots els dispositius es tornessin a processar per defecte. Eucomed creu que la mesura posa en perill la seguretat dels pacients en no exigir als processadors que compleixin els mateixos estàndards de seguretat i regulació dels fabricants originals.

anunci

La indústria creu fermament que avançar cap a un sistema proposat pel comitè ENVI no és el camí correcte per al benestar dels pacients i el futur de la innovació de dispositius mèdics a Europa. Múltiples informes científics i els estudis indiquen clarament que un sistema centralitzat d’autorització prèvia a la comercialització (PMA) per a dispositius mèdics, similar a l’utilitzat per la FDA als Estats Units, no proporcionarà beneficis de seguretat addicionals per als pacients i provocarà retards innecessaris de 3 a 5 anys dispositius mèdics de salvament que arriben als pacients. Un cas a punt és l’exemple d’una tecnologia mèdica innovadora com la denervació renal per al tractament de la hipertensió arterial severa i descontrolada en pacients la malaltia de la qual no pot ser tractada únicament per productes farmacèutics. Aquesta tecnologia ja salva la vida de pacients a Europa mentre que un estimat 7 milions de nord-americans amb la condició encara esperen que s'aprovi aquest procediment. També ho han estat els metges dels Estats Units extremadament vocal sobre la seva frustració amb un sistema tal que els nega a ells i als seus pacients l’accés a la millor tecnologia mèdica disponible que salva vides. També hi ha inversors europeus líders advertir que un "sistema semblant a la FDA mataria pacients i mataria empreses innovadores".

Una enquesta a empreses de tecnologia mèdica per avaluar l’impacte financer del 2015 al 2020, es va indicar que costarà a les pimes 17.5 milions d’euros anuals per portar un nou dispositiu de classe III als pacients sota el sistema centralitzat d’autorització de premarket proposat pel relator. L'enquesta trobada, el procediment original de control de la Comissió Europea (article 44), costaria a una pime 2.5 milions d'euros addicionals anuals.

Els fabricants de dispositius mèdics reconeixen que el sistema actual necessita una revisió i reconeixen que el canvi és necessari per millorar el marc normatiu europeu de dispositius mèdics. La indústria ha proporcionat suggeriments clars per obtenir millores necessàries i efectives per enfortir el sistema. La indústria ha suggerit, especialment pel que fa al procés d’aprovació i als òrgans notificats, organitzacions professionals autoritzades pels governs nacionals per avaluar la seguretat dels dispositius mèdics abans de permetre’ls posar a disposició dels pacients.

  1. Determineu la competència adequada que han de tenir els òrgans notificats per avaluar adequadament l'evidència clínica;
  2. Determineu les mesures estrictes i harmonitzades que les autoritats competents han d’aplicar per a la designació, seguiment i control dels organismes notificats.

Contràriament al procediment d’examen de la Comissió (article 44) i al procés d’aprovació centralitzada del relator, la implementació d’ambdues propostes conduiria a un sistema d’aprovació coherent i d’alta qualitat a tota la UE que no retardi innecessàriament els tractaments de salvament de la vida que arribin als pacients i que no condueixi a una enorme càrrega.

Corona virus

La Comissió aprova un esquema portuguès de 500,000 euros per donar més suport al sector del transport de passatgers a les Açores en el context del brot de coronavirus

publicat

on

La Comissió Europea ha aprovat un esquema portuguès de 500,000 euros per donar més suport al sector del transport de passatgers a la regió de les Açores en el context del brot de coronavirus. La mesura es va aprovar en virtut de les ajudes estatals Marc temporal. Segueix un altre pla portuguès de suport al sector del transport de passatgers a les Açores que va aprovar la Comissió 4 juny 2021 (SA.63010). Segons el nou règim, l’ajut es concretarà en subvencions directes. La mesura estarà oberta a empreses de transport col·lectiu de viatgers de totes les mides que actuen a les Açores. L’objectiu de la mesura és mitigar la sobtada escassetat de liquiditat a què s’enfronten aquestes empreses i fer front a les pèrdues sofertes durant el 2021 a causa del brot de coronavirus i les mesures restrictives que el govern va haver d’implementar per limitar la propagació del virus.

La Comissió va trobar que l'esquema portuguès s'ajusta a les condicions establertes al marc temporal. En particular, l’ajut (i) no superarà els 1.8 milions d’euros per empresa; i (ii) es concedirà com a màxim el 31 de desembre de 2021. La Comissió va concloure que la mesura és necessària, adequada i proporcionada per solucionar una greu pertorbació de l'economia d'un estat membre, d'acord amb l'article 107 (3) (b) TFUE i les condicions del marc temporal. Sobre aquesta base, la Comissió va aprovar la mesura en virtut de les normes de la UE sobre ajuts estatals. Es pot trobar més informació sobre el marc temporal i altres accions de la Comissió per abordar l'impacte econòmic de la pandèmia de coronavirus aquí. La versió no confidencial de la decisió estarà disponible amb el número de cas SA.64599 del document ajuda estatal registreu-vos a la Comissió pàgina web del concurs un cop que s'han resolt les qüestions de confidencialitat.

anunci

Seguir llegint

Organització per a la Cooperació i el Desenvolupament Econòmic (OCDE)

La UE col·labora amb altres països de l'OCDE per proposar la prohibició dels crèdits a l'exportació per a projectes d'energia de carbó

publicat

on

Els països de l'Organització per a la Cooperació i el Desenvolupament Econòmic (OCDE) celebren una reunió extraordinària avui (15 de setembre) i dijous (16 de setembre) per debatre una possible prohibició dels crèdits a l'exportació de projectes internacionals de generació d'energia amb carbó sense compensació de mesures. Els debats se centraran en una proposta presentada per la UE i altres països (Canadà, República de Corea, Noruega, Suïssa, Regne Unit i EUA) a principis d'aquest mes. La proposta dóna suport a l’ecologització de l’economia mundial i és un pas important per alinear les activitats de les agències de crèdit a l’exportació amb els objectius de l’Acord de París.

Els crèdits a l’exportació són una part important de la promoció del comerç internacional. Com a participant en l'Acord de l'OCDE sobre crèdits a l'exportació amb suport oficial, la UE juga un paper important en els esforços per garantir la igualtat de condicions a nivell internacional i garantir la coherència de l'objectiu comú de lluita contra el canvi climàtic. La UE s’ha compromès a acabar amb l’ajut als crèdits a l’exportació de carbó sense compensar les mesures i, al mateix temps, es compromet a una transició justa a nivell internacional.

El gener de 2021, el Consell de la Unió Europea va demanar l'eliminació global de les subvencions a combustibles fòssils perjudicials per al medi ambient en un calendari clar i per a una transformació global decidida i justa. cap a la neutralitat climàtica, inclosa l’eliminació gradual del carbó sense mesures compensatòries en la producció d’energia i, com a primer pas, el final immediat de tot el finançament per a la nova infraestructura del carbó a tercers països. En la seva revisió de la política comercial del febrer del 2021, la Comissió Europea es va comprometre a proposar un final immediat del suport al crèdit a l’exportació per al sector elèctric de carbó.

anunci

Al juny d’aquest any, els membres del G7 també van reconèixer que la continuació de la inversió mundial en generació d’electricitat a base de carbó sense reducció era incompatible amb l’objectiu de limitar l’escalfament global a 1.5 ° C i es van comprometre a posar fi al nou suport directe del govern per a la generació d’energia global a base de carbó. internacionalment a finals de 2021, fins i tot mitjançant finançament públic.

anunci
Seguir llegint

EU

Setmana següent: l'estat en què ens trobem

publicat

on

La gran peça fixa d’aquesta setmana serà la declaració del president de la Comissió Europea, von der Leyen, sobre l’Estat de la UE (SOTEU) al Parlament Europeu a Estrasburg. És una presumpció manllevada dels Estats Units, quan el president dels Estats Units es dirigeix ​​al Congrés a principis de cada any per exposar els seus plans (i fins ara ha estat sempre actual) per a l'any següent. 

Sempre em sorprèn la confiança en mi mateix i la creença gairebé indestructible que els Estats Units són la nació més gran de la terra. Tot i que pensar que ets fantàstic ha de ser un estat d’ànim agradable, l’estat dolent dels Estats Units a tants nivells en aquest moment em fa pensar que l’ull excessivament crític que els europeus llancen al seu terreny pot ser una perspectiva més sana. Tot i així, de vegades estaria bé que poguéssim reconèixer els molts avantatges de la UE i ser una mica més "europeus i orgullosos".

És difícil avaluar l’interès que SOTEU exerceix fora dels més compromesos amb les activitats de la UE. Com a regla, els europeus, a part d’un petit grup dels més devots, no es dediquen a la molèstia de saber què tan bona és la UE, ni tampoc a entusiasmar-se per la seva direcció. Tot i que podríem haver reflexionat sobre el contrafactual, el Regne Unit ha proporcionat a tots els ciutadans de la UE una mirada molt clara de "i si?" 

anunci

Mirant on el món, la UE sembla que es troba en un estat més saludable que la majoria - això també té un significat literal aquest any, probablement som el continent més vacunat de la terra, hi ha un pla ambiciós de turbo carregar la nostra economia la seva caiguda pandèmica i el continent han traçat la barbeta i han decidit no fer res més que conduir el món a combatre el canvi climàtic. Personalment, sento un gran creixement d’esperança pel fet que sembla que hem decidit prou col·lectivament amb els que pertanyen a la UE que volen retrocedir sobre els valors democràtics i l’estat de dret. 

Aquesta setmana arribaran diverses propostes de la Comissió: Vestager presentarà el pla per a la "dècada digital d'Europa"; Borrell exposarà els plans de la UE per a vincles amb la regió indo-pacífica; Jourova exposarà el pla de la UE sobre protecció dels periodistes; i Schinas presentarà el paquet de la UE sobre resposta i preparació a les emergències sanitàries. 

És, per descomptat, un ple del Parlament. A part de SOTEU, es debatrà sobre la situació humanitària a l'Afganistan i les relacions de la UE amb el govern talibà; la llibertat dels mitjans de comunicació i l’estat de dret a Polònia, la Unió Europea de la Salut, la Targeta Blava de la UE per a immigrants altament qualificats i els drets LGBTIQ estan a debat.

anunci

Seguir llegint
anunci
anunci
anunci

Tendències