La Comissió de Salut del Parlament Europeu accepta un acord sobre la legislació sobre dispositius mèdics, però és precipitada i comportarà retards, diu Eucomed

Eucomed, l'associació europea de la indústria de la tecnologia mèdica, ha expressat la seva decepció i la seva forta preocupació pel resultat d'una votació a la comissió de medi ambient, salut pública i seguretat alimentària (ENVI) del Parlament Europeu el 25 de setembre. Segons Eucomed: "El Comitè ha votat a favor d'un procediment burocràtic extremat que combina un procés d'exploració complex i imprevisible amb un sistema d'autorització de pre-comercialització centralitzat cas per cas".

El sistema regulador proposat no només retardarà innecessàriament en tres anys l'accés dels pacients a l'última tecnologia mèdica que salva vides, sinó que també suposarà un cop financer devastador als 25,000 fabricants de dispositius petits i mitjans d'Europa. El comitè ENVI compromet els pacients i els llocs de treball en un acord que sembla accelerat que busca satisfer la pressió horària que sent el Parlament davant les eleccions europees, però no les necessitats dels pacients i dels metges europeus. Per a diversos grups polítics, el resultat també representa un dràstic allunyament de les seves plataformes pro-innovació i competitivitat en les quals fan campanya per a la reelecció el 2014. Ara correspon als grups polítics a la llum de la votació del plenari Octubre per convertir l '"acord ràpid" en un "acord correcte" per a pacients i llocs de treball.

L'acord adoptat avui té les característiques d'un acord empedrat, ja que combina molts elements del Comissió i Proposta del ponent. El comitè ENVI ha votat per un procediment d 'examen molt més complex que el que va proposar la Comissió Europea el XNUMX Article 44, i introdueix un sistema burocràtic extrem d’autorització centralitzada cas per cas abans de la comercialització, tal com proposa el relator, que gestionen 21 grups d’experts clínics, així com la Comissió Europea i l’Agència Europea del Medicament Lluny del comitè inicial de 28 experts previst per la Comissió Europea amb un mandat molt centrat, el nou comitè és gairebé kafkià en la seva construcció, amb més de 600 experts mèdics triats a tot Europa que decideixen entre 21 subcomitès. No s'ha fet cap mena d'avaluació sobre quins guanys reals de seguretat hi hauria, quins retards provocaria que els dispositius de salvament arribessin als pacients i quin cost exacte tindria la burocràcia afegida per als governs i la indústria europeus. La indústria ha calculat que el sistema proposat donarà lloc a un monstre burocràtic que costarà a qualsevol lloc 10 i 25 milions d’euros i que en cap cas aconsegueix l’objectiu compartit de millorar la seguretat dels pacients. En canvi, la proposta representa un exercici d’acord que va aprofitar el desig col·lectiu dels eurodiputats de concloure un dossier molt tècnic que requereix molt de temps abans de la temporada de campanya.

A més, els organismes notificats especials seran designats i gestionats per l’Agència Europea del Medicament (EMA), sense respondre a la pregunta sobre què qualifica una agència amb experiència en dispositius mèdics limitada per fer aquesta feina. Els contribuents pagaran de facto dues vegades pel mateix procediment: una per equipar els organismes notificats especials amb experts qualificats (que és en si mateix l’enfocament correcte) i, de nou, per al nou conglomerat de fins a 600 experts clínics que fan una segona avaluació del producte, la qual cosa suposa una duplicació innecessària i una inconsistència en el sistema proposat. Si la proposta es porta a terme en la pròxima votació plenària al Parlament Europeu, es cobrirà una manta sobre les pimes europees de MedTech, la innovació i la inversió entrant.

Serge Bernasconi, conseller delegat d'Eucomed, va dir: "Es diu que aquesta proposta de compromís sobre la taula és dramàticament diferent del pesat sistema centralitzat d'autorització prèvia a la comercialització que es proposava a l'esborrany de l'informe ENVI. Quedi clar que es tracta d’un PMA disfressat que es duu a terme cas per cas i suposarà un cop per a l’accés dels pacients i la innovació de dispositius mèdics a Europa. A més, ningú no ha demostrat com qualsevol part del nou sistema PMA proposat hauria canviat el resultat de PIP o qualsevol altre problema de seguretat. La burocràcia no evitarà un presumpte frau com el PIP. Les accions concretes sí. Les mesures que la Comissió adoptada ahir ajuda clarament a evitar que es torni a produir incident com el PIP, ja que inclouen visites no avisades de fabricants i la indústria està totalment recolzada. La nostra indústria també es compromet a invertir 7.5 milions d'euros en mesures de seguretat efectives i necessàries. Però fer que gastem més del nostre pressupost total d’R + D per a un sistema sense cap benefici demostrat per als pacients està fora de la meva comprensió. Els grups polítics del parlament encara tenen temps per avaluar l’impacte del sistema sobre els pacients, la innovació i les implicacions dels recursos i solucionar aquest acurat acord en un acord correcte quan la votació entri a la sessió plenària d’octubre ”.

El comitè ENVI també va mostrar un altre punt aparentment cec davant la realitat i les necessitats dels pacients. Tot i un consens europeu creixent contra el processament de dispositius mèdics d’un sol ús, inclosa la prohibició total a França, el comitè ENVI ha votat a favor d’una mesura que faria que tots els dispositius es tornessin a processar per defecte. Eucomed creu que la mesura posa en perill la seguretat dels pacients en no exigir als processadors que compleixin els mateixos estàndards de seguretat i regulació dels fabricants originals.

La indústria creu fermament que avançar cap a un sistema proposat pel comitè ENVI no és el camí correcte per al benestar dels pacients i el futur de la innovació de dispositius mèdics a Europa. Múltiples informes científics i els estudis indiquen clarament que un sistema centralitzat d’autorització prèvia a la comercialització (PMA) per a dispositius mèdics, similar a l’utilitzat per la FDA als Estats Units, no proporcionarà beneficis de seguretat addicionals per als pacients i provocarà retards innecessaris de 3 a 5 anys dispositius mèdics de salvament que arriben als pacients. Un cas a punt és l’exemple d’una tecnologia mèdica innovadora com la denervació renal per al tractament de la hipertensió arterial severa i descontrolada en pacients la malaltia de la qual no pot ser tractada únicament per productes farmacèutics. Aquesta tecnologia ja salva la vida de pacients a Europa mentre que un estimat 7 milions de nord-americans amb la condició encara esperen que s'aprovi aquest procediment. També ho han estat els metges dels Estats Units extremadament vocal sobre la seva frustració amb un sistema tal que els nega a ells i als seus pacients l’accés a la millor tecnologia mèdica disponible que salva vides. També hi ha inversors europeus líders advertir que un "sistema semblant a la FDA mataria pacients i mataria empreses innovadores".

anunci

Una enquesta a empreses de tecnologia mèdica per avaluar l’impacte financer del 2015 al 2020, es va indicar que costarà a les pimes 17.5 milions d’euros anuals per portar un nou dispositiu de classe III als pacients sota el sistema centralitzat d’autorització de premarket proposat pel relator. L'enquesta trobada, el procediment original de control de la Comissió Europea (article 44), costaria a una pime 2.5 milions d'euros addicionals anuals.

Els fabricants de dispositius mèdics reconeixen que el sistema actual necessita una revisió i reconeixen que el canvi és necessari per millorar el marc normatiu europeu de dispositius mèdics. La indústria ha proporcionat suggeriments clars per obtenir millores necessàries i efectives per enfortir el sistema. La indústria ha suggerit, especialment pel que fa al procés d’aprovació i als òrgans notificats, organitzacions professionals autoritzades pels governs nacionals per avaluar la seguretat dels dispositius mèdics abans de permetre’ls posar a disposició dels pacients.

1. Determineu la competència adequada que han de tenir els òrgans notificats per avaluar adequadament l'evidència clínica;
2. Determineu les mesures estrictes i harmonitzades que les autoritats competents han d’aplicar per a la designació, seguiment i control dels organismes notificats.

Contràriament al procediment d’examen de la Comissió (article 44) i al procés d’aprovació centralitzada del relator, la implementació d’ambdues propostes conduiria a un sistema d’aprovació coherent i d’alta qualitat a tota la UE que no retardi innecessàriament els tractaments de salvament de la vida que arribin als pacients i que no condueixi a una enorme càrrega.

Comparteix aquest article: