Connecteu-vos amb nosaltres

Corona virus

La UE, sotmesa a pressió sobre el llançament de vacunes, considera canviar a aprovacions d’emergència

COMPARTIR:

publicat

on

Utilitzem el vostre registre per proporcionar contingut de la manera que heu consentit i per millorar la nostra comprensió de vosaltres. Podeu donar-vos de baixa en qualsevol moment.

La Comissió Europea va dir dimarts (2 de març) que estava considerant les aprovacions d’emergència per a les vacunes COVID-19 com una alternativa més ràpida a autoritzacions de màrqueting condicionals més rigoroses que s’han utilitzat fins ara, escriu Francesco Guariscio, @fraguarascio.

El moviment suposaria un gran canvi d’aproximació a les aprovacions de vacunes, ja que comportaria l’ús d’un procediment que la UE havia considerat perillós i que abans de la pandèmia COVID-19 s’havia reservat per a una autorització excepcional a nivell nacional de medicaments per a pacients amb malaltia terminal. incloent tractaments contra el càncer.

El canvi potencial es produeix a mesura que l’executiu de la UE i el regulador del fàrmac del bloc experimenten una pressió creixent pel que alguns consideren que les aprovacions de vacunes són lentes, cosa que ha contribuït a un desplegament més lent de tirs de COVID-19 a la unió de 27 països, en comparació amb els Estats Units i antic membre de la UE Gran Bretanya.

"Estem preparats per reflexionar amb els estats membres sobre totes les vies possibles per accelerar l'aprovació de les vacunes", va dir un portaveu de la Comissió de la UE en roda de premsa.

Una opció podria ser "una autorització d'emergència de vacunes a nivell de la UE amb responsabilitat compartida entre els estats membres", va dir el portaveu, i va afegir que la feina sobre això podria començar molt ràpidament si els governs de la UE donessin suport a la idea.

No estava clar si un procediment d'autorització d'emergència a tota la UE, si es pacta, comportaria les mateixes condicions que les aprovacions d'emergència atorgades a nivell nacional, va dir el portaveu de la comissió a Reuters.

Actualment, l’Agència Europea de Medicaments (EMA) no pot emetre aprovacions d’emergència, però en circumstàncies excepcionals ha recomanat l’ús compassiu de medicaments abans de l’autorització de comercialització.

anunci

Aquest procediment es va utilitzar a l'abril per autoritzar inicialment els metges a utilitzar el medicament antiviral de Gilead remdesivir com a tractament contra el COVID-19. Més tard, el medicament va rebre l'aprovació condicional per part de l'EMA.

Les legislacions de la UE permeten les aprovacions d’emergència nacionals, però obliguen els països a assumir la plena responsabilitat si alguna cosa va malament amb una vacuna, mentre que sota una autorització de comercialització més rigorosa, les empreses farmacèutiques continuen sent responsables de les seves vacunes.

La Comissió de la UE va dir que les autoritzacions nacionals d'emergència no s'haurien d'utilitzar per a les vacunes COVID-19, perquè les aprovacions més ràpides podrien reduir la capacitat dels reguladors per comprovar les dades d'eficàcia i seguretat.

Això també podria augmentar la vacil·lació de la vacuna, que ja és elevada en alguns països, segons havien dit funcionaris de la UE.

Un alt funcionari de la UE va dir que el procediment d’emergència fins ara s’havia utilitzat a nivell nacional per a pacients amb malaltia terminal i que la UE havia escollit l’autorització de comercialització condicional més llarga ja que amb les vacunes “injectem persones sanes” i el risc era desproporcionat.

El canvi d’adherència arribaria després que països d’Europa de l’Est, inclosos Hongria, Eslovàquia i la República Txeca, aprovessin les vacunes russes i xineses amb procediments nacionals d’emergència.

Gran Bretanya també ha utilitzat el procediment d'emergència per aprovar les vacunes COVID-19.

Comparteix aquest article:

EU Reporter publica articles de diverses fonts externes que expressen una àmplia gamma de punts de vista. Les posicions preses en aquests articles no són necessàriament les d'EU Reporter.

Tendències