Dispositius mèdics: millors controls i traçabilitat per garantir la seguretat dels pacients

Els eurodiputats també van reforçar la informació i els requisits ètics dels dispositius mèdics de diagnòstic utilitzats, per exemple, en proves d'embaràs o ADN. La legislació proposada busca augmentar la seguretat dels pacients i reforçar la traçabilitat de productor a pacient, sense crear càrregues addicionals per a petits fabricants innovadors.

"Parlem de productes que se suposa que ajuden els pacients a patir i patir malalties. Hauríem d'ajudar els metges a assegurar-se que utilitzen els millors i més segurs productes per ajudar els seus pacients. Els metges ens han dit que centenars de reemplaçaments de maluc són són defectuosos i s'han d'eliminar amb una enorme despesa per als sistemes de salut i patiment per als pacients. Necessitem un sistema molt millor ", va dir la ponent Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE). El seu informe va ser aprovat per 541 vots a favor, 19 en contra i 63 abstencions.

Les esmenes del Parlament reforçarien el procediment per introduir nous dispositius mèdics al mercat per tal de garantir que ja no es puguin utilitzar productes o dispositius insegurs que han estat sotmesos a assajos controlats insuficients en pacients. En el futur, segons els eurodiputats, els organismes notificats haurien de tenir un equip permanent d’experts interns que compleixin els requisits de qualificació actualitzats. Un nou grup de cossos hauria d’avaluar els dispositius considerats “d’alt risc”, per exemple, els dispositius que es poden implantar al cos humà. Com a conseqüència dels últims escàndols, els pacients que portaven implants també rebrien una "targeta d'implants" i serien registrats, de manera que poguessin ser avisats si es notifica algun incident amb un producte similar.

Normes de seguretat per a dispositius mèdics de diagnòstic in vitro
En legislació independent, els eurodiputats van reforçar la seguretat dels pacients per als dispositius mèdics de diagnòstic que s’utilitzen, per exemple, per realitzar proves d’embaràs, autotestes de diabetis i proves de VIH i ADN. El Parlament va demanar que es constituís un comitè d'ètica i va introduir disposicions que requerissin el consentiment informat dels pacients als protocols de proves i l'assessorament genètic. "Sí, de fet, hi ha problemes en el món dels dispositius mèdics i això també s'aplica als dispositius de diagnòstic. Una prova del VIH que es troba al mercat des de fa anys ha donat resultats" falsament negatius ", amb totes les conseqüències que es deriven en els casos de transfusió de sang o altres tipus de contacte ", va dir Peter Liese (PPE, DE), que dirigeix ​​la legislació a través del Parlament. El seu informe va ser aprovat per 492 vots a favor, 21 amb 117 abstencions.

El Parlament Europeu va votar la seva primera lectura del projecte de llei per tal de consolidar la feina feta fins ara i lliurar-la al proper Parlament. Això garanteix que els eurodiputats recentment elegits al maig puguin aprofitar la feina feta durant el mandat actual.