#EAPM: la proposta HTA obligatòria és un treball en curs, però DG SANTE és segur

La setmana passada va tenir lloc a Brussel·les una important reunió de ministres de salut de l’EPSCO. I tot i que no va eclipsar del tot la demolició belga de Tunísia a la Copa del Món de Rússia el cap de setmana, va cobrir un terreny vital, escriu el director executiu de l’Aliança Europea per a la Medicina Personalitzada (EAPM), Denis Horgan.

Mentrestant, sembla com si estigués sota l’amenaça DG SANTE ha tornat de la seva mort prevista i progressarà cap endavant, tot i que amb un pressupost més baix en termes reals. (La Comissió argumenta, però, que hi haurà poques diferències, ja que el pressupost cobrirà 27 estats membres, no 28, després del Brexit).

La reunió del consell de salut de la UE el divendres 22 de juny, sota la Presidència búlgara, es va discutir la proposta de la Comissió Europea d'avaluació clínica conjunta (JCA) pel que fa a l'HTA.

Diversos estats membres s'han queixat que la Comissió està intensificant la seva competència en la seva candidatura a solució obligatòria per millorar la coordinació HTA, atès que la salut és competència dels estats membres.

La Comissió diu que la proposta té com a objectiu millorar el funcionament del mercat interior harmonitzant les normes dels estats membres sobre la realització d’avaluacions clíniques de tecnologies sanitàries a nivell nacional.

La proposta, presentada a finals de gener, té un fort enfocament en la superació impedir i distorsionar l'accés al mercat per als pacients, amb les institucions amb l’objectiu d’arribar a un acord el desembre de 2018, i el Parlament Europeu tenia previst adoptar la seva posició abans d’aquella a l’octubre.

Àustria està a punt de fer-se càrrec de la presidència rotatòria de la UE (1 de juliol) i, certament, té un futbol polític per fer malabars respecte a la proposta.

anunci

Alemanya, França, Dinamarca, la República Txeca, Polònia, el Regne Unit, Itàlia i Espanya han dit que cal adaptar un marc per a les JCA obligatòries a partir de la proposta existent, tot i que la millora de la cooperació sembla que encara es manté sobre el terreny de joc si continua sent voluntària ( com ha estat durant dues dècades).

Ara, Alemanya i França hauran de redactar propostes alternatives al pla de la Comissió, tot i que onze estats membres majoritàriament més petits recolzen la crida a la cooperació obligatòria, atesos els seus recursos interns generalment més reduïts.

La idea ha estat essencialment "fora de joc", tot i que Bèlgica, Croàcia, Xipre, Estònia, Irlanda, Lituània, Portugal, Romania, Eslovàquia i Eslovènia semblen recolzar-la.

La ministra belga de Salut, Maggie De Block va dir que la cooperació voluntària ha demostrat un bon servei, però que té límits.

"Hem de fer un pas més cap a la cooperació", va afegir.

Mentrestant, coses semblants a Àustria, Finlàndia, Hongria, Letònia, Luxemburg, Malta, Suècia i els Països Baixos estan asseguts a la tanca.

Alemanya ha dit que produirà un document de treball sobre la cooperació HTA al costat de França amb tots els altres estats membres convidats a unir-se al procés.

Un dels principals punts forts de les negociacions de l'HTA va ser que els estats membres volen mantenir el control total sobre si oferir un medicament concret i els nivells de reemborsament. La Comissió va dir que el seu pla no tindria cap impacte en aquesta àrea, però els pesos pesants de la UE no hi estaven d'acord.

A la reunió, el El cap de salut de la Comissió, Vytenis Andriukaitis va parlar en una roda de premsa i va dir: "No comparteixo les conclusions de la presidència (búlgara) fetes al final del debat.

"Tothom pot fer matemàtiques i vam veure molts estats membres disposats a començar un treball real sobre la proposta durant la presidència austríaca".

Registres mèdics electrònics

A més, l'eix Alemanya-França també ho ha dit s'oposa plans de l'executiu de la UE per promoure l’intercanvi de registres sanitaris electrònics a tota la UE (EHR). Diuen que això podria interferir amb els seus propis sistemes de salut.

Werner Langhals, de la representació permanent alemanya a l'EU, va dir: "Un mercat electrònic de fitxers de pacients és quelcom que requereix més claredat abans de poder-lo donar suport".

Mentrestant, Fabrice Dubreuil, adjunt a l'ambaixador francès a la UE, va dir que França donava suport als objectius del pla, però tenia reserves sobre el mètode que teòricament aconseguiria. Una iniciativa voluntària d’intercanvi de dades sanitàries s’iniciarà a finals d’aquest any entre diversos països, i s’espera que s’incorporin més estats membres el 2020.

El La Comissió vol centrar-se en el DSE en un intent de permetre que els registres "viatgin" al costat de ciutadans que es mouen per Europa, i pretén treballar en un format per aconseguir-ho.

No obstant això, els estats membres ho han fet preocupacions de privadesa de manera que la Comissió ha promès "garanties adequades de protecció de dades i seguretat de les dades de salut dels pacients".

Actualment, l’intercanvi de dades sanitàries entre els estats membres es limita a resums i receptes electròniques, i els països decideixen si volen compartir aquesta informació.

DG SANTE es posarà a sobreviure

A la reunió hi va haver un suport aclaparador per a la UE continuar tenint efectes en els problemes de salut a escala europea (ja s'ha elaborat una legislació sobre assaigs clínics, IVD, assistència sanitària transfronterera i lleis de dades, tot i la competència nacional en atenció sanitària).

S'havia parlat de la desmantellament de la DG en virtut de la nova Comissió l'any vinent, però els països de la reunió estaven interessats perquè la UE promogués estils de vida més saludables, salut digital i xarxes europees de referència sobre malalties rares.

L'EAPM acull amb satisfacció aquesta actitud i col·laborarà amb països individuals, la Comissió i els eurodiputats en aquestes línies.

De fet, EAPM organitzarà una reunió de dues hores a la seu del Parlament d’Estrasburg el 3 de juliol que implicarà eurodiputats i grups d'interès clau en el tema de la cooperació a HTA, i abordarà l'impacte potencial de les diverses opcions emergents de l'últim reunió setmanal de ministres de salut.

Esmena, modifica, modifica ...

El La reunió de l’aliança tindrà lloc uns dies davant la comissió ENVI del Parlament, sota relator Soledad Cabezón Ruiz, també es reuneix (9-10 de juliol) i EAPM té com a objectiu discutir les millors esmenes possibles a la legislació proposada abans d'aquesta reunió.

El Parlament està ocupat examinant les opcions, ara mateix, proposant canvis detallats a la proposta de la Comissió. Ja hi ha prop de 200 esmenes proposades i és probable que aquest nombre creixi.

Algunes esmenes Estan mirant de donar a la Comissió un paper purament administratiu en qualsevol augment de la cooperació HTA (cal que hi hagi un marc, òbviament, no menys important per comprovar la legalitat).

Un esmena també mira un procés d’apel·lació de decisions de l’HTA per a empreses farmacèutiques, que no s’inclou a la proposta de la Comissió.

Mentrestant, Cabezón Ruiz ha demanat prèviament la inclusió de dispositius mèdics en qualsevol nova legislació, mentre que la indústria ha dit fermament que vol deixar-les fora.

Com ja s'ha mencionat, la majoria dels estats membres estan d'acord que hi ha espai per a un punt comú, almenys a un nivell voluntari ampliat, però els detalls han de ser eliminats per al benefici dels pacients de la UE. Per tant, grups d'interès com els membres d'EAPM destaquen que no hi ha temps que perdre.

El joc està en marxa, sens dubte, hi ha molt més en joc que un trofeu de futbol de la FIFA.

Comparteix aquest article: