Connecteu-vos amb nosaltres

EU

EMA recomana la vacuna COVID-19 AstraZeneca per a la seva autorització a la UE

COMPARTIR:

publicat

on

L’EMA ha recomanat concedir una autorització de comercialització condicional per a la vacuna COVID-19 AstraZeneca per prevenir la malaltia del coronavirus 2019 (COVID-19) a persones a partir de 18 anys, inclosos els majors de 55 anys.

Després de la El comitè de medicaments humans de l'EMA (CHMP) ha avaluat a fons les dades sobre la qualitat, la seguretat i l'eficàcia de la vacuna i ha recomanat per consens una autorització formal de comercialització condicional concedida per la Comissió Europea. Aquesta és la tercera vacuna COVID-19 que EMA recomana per a l’autorització. Això assegurarà als ciutadans de la UE que la vacuna compleix els estàndards de la UE i estableix les garanties, controls i obligacions per sustentar les campanyes de vacunació a tota la UE.

"Amb aquesta tercera opinió positiva, hem ampliat encara més l'arsenal de vacunes disponibles per als estats membres de la UE i de l'EEE per combatre la pandèmia i protegir els seus ciutadans", va dir Emer Cooke, director executiu d'EMA. "Com en casos anteriors, el CHMP ha avaluat rigorosament aquesta vacuna i la base científica del nostre treball fonamenta el nostre ferm compromís de salvaguardar la salut dels ciutadans de la UE".

Els resultats combinats de 4 assaigs clínics realitzats al Regne Unit, Brasil i Sud-àfrica van demostrar que la vacuna COVID-19 AstraZeneca era segura i eficaç en la prevenció del COVID-19 en persones a partir de 18 anys. Aquests estudis van implicar al voltant de 24,000 persones. La meitat va rebre la vacuna i la meitat va rebre una injecció de control, ja sigui una injecció fictícia o una altra vacuna no COVID. La gent no sabia si se'ls havia administrat la vacuna de prova o la injecció de control.

La seguretat de la vacuna s’ha demostrat a través dels quatre estudis. No obstant això, l'Agència va basar el seu càlcul en el funcionament de la vacuna en els resultats de l'estudi COV002 (realitzat al Regne Unit) i l'estudi COV003 (realitzat al Brasil). Els altres dos estudis van tenir menys de 6 casos de COVID-19 en cadascun, cosa que no va ser suficient per mesurar l’efecte preventiu de la vacuna. A més, com que la vacuna s’ha de donar com a dues dosis estàndard i la segona dosi s’hauria de donar entre 4 i 12 setmanes després de la primera, l’Agència es va concentrar en els resultats de les persones que van rebre aquest règim estàndard.

Aquests van mostrar una reducció del 59.5% en el nombre de casos simptomàtics de COVID-19 en persones que van rebre la vacuna (64 de 5,258 van tenir COVID-19 amb símptomes) en comparació amb les persones que van rebre injeccions control (154 de 5,210 van tenir COVID-19 amb símptomes). Això significa que la vacuna va demostrar al voltant d’un 60% d’eficàcia en els assaigs clínics.

anunci

La majoria dels participants en aquests estudis tenien entre 18 i 55 anys. Encara no hi ha prou resultats en participants més grans (majors de 55 anys) per proporcionar una xifra del funcionament de la vacuna en aquest grup. Tanmateix, s’espera protecció, ja que es veu una resposta immune en aquest grup d’edat i segons l’experiència amb altres vacunes; atès que hi ha informació fiable sobre seguretat en aquesta població, els experts científics de l'EMA van considerar que la vacuna es pot utilitzar en adults majors. S’espera més informació dels estudis en curs, que inclouen una proporció més alta de participants grans.

Comparteix aquest article:

Tendències