Connecteu-vos amb nosaltres

Parlament Europeu

Implants mèdics: millors controls i traçabilitat per garantir la seguretat dels pacients

COMPARTIR:

publicat

on

Proves de condicionament físicEl Parlament va acordar dimarts el Parlament uns procediments de control i certificació més estrictes per garantir el compliment i la traçabilitat dels dispositius mèdics com els implants de mama o maluc. Els eurodiputats també van reforçar la informació i els requisits ètics dels dispositius mèdics de diagnòstic utilitzats, per exemple, en proves d'embaràs o ADN. Ara començaran a negociar les normes finals amb els estats membres.

La legislació proposada busca millorar la transparència de la informació per als pacients i el personal mèdic i reforçar les regles de traçabilitat, sense crear càrregues addicionals per a petits fabricants innovadors.

"Parlem de productes que se suposa que ajuden els pacients a patir i patir malalties. Hauríem d'ajudar els metges a assegurar-se que utilitzen els millors productes possibles quan vulguin ajudar els seus pacients. Fins ara, els metges ens han dit que centenars de reemplaçaments de maluc són defectuosos i s'han de retirar de nou, amb grans despeses per als sistemes de salut i patiment per als pacients. Necessitem un sistema millor ", va dir el ponent Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE).

Lliçons apreses de l'escàndol de l'implant mamari PIP

Les esmenes del Parlament reforçarien l’accés del públic a les dades clíniques tant dels pacients com dels professionals de la salut, de manera que coneguessin millor quin producte utilitzar. Després dels últims escàndols, on es va desconèixer el nombre de pacients amb implants potencialment defectuosos, els eurodiputats volen que els pacients rebin una "targeta d'implant" i que es registrin, de manera que puguin ser avisats si es produeix algun incident amb un producte similar.

Només els experts poden lliurar la marca "CE"

Els organismes encarregats d’avaluar els dispositius mèdics sovint confien en subcontractistes. En el futur, diuen els eurodiputats, haurien de comptar amb un equip permanent d’experts interns que compleixin els requisits de qualificació actualitzats. Un nou grup de cossos hauria d’avaluar els dispositius considerats “d’alt risc”, per exemple, els dispositius que es poden implantar a l’interior del cos humà.

anunci

Responsabilitats més clares en el processament de dispositius "d'un sol ús"

Tot i que alguns dispositius mèdics es reutilitzen habitualment (per exemple, estetoscopis) i d'altres no (xeringues per exemple), actualment molts dispositius etiquetats com a "un sol ús" es reutilitzen en altres pacients després de ser desinfectats (per exemple, certs catèters o pinces). Els eurodiputats asseguren que les persones o institucions que desitgin reprocessar un dispositiu d’un sol ús han de ser responsables i garantir la traçabilitat del dispositiu reprocessat. Cal establir una llista de dispositius no aptes per al reprocessament mitjançant actes delegats.

Snormes de seguretat per a dispositius mèdics de diagnòstic in vitro

En legislació separada, els eurodiputats van reforçar la seguretat dels pacients per als dispositius mèdics de diagnòstic que s’utilitzen, per exemple, per realitzar proves d’embaràs, autotestes de diabetis i proves de VIH i ADN. El Parlament va demanar la creació d'un comitè d'ètica i va introduir disposicions per al consentiment informat dels pacients i l'assessorament genètic.

"Sí, de fet, hi ha problemes en el món dels dispositius mèdics i això també s'aplica als dispositius de diagnòstic. Hi ha hagut una prova del VIH al mercat des de fa anys que ha donat falsos resultats negatius, amb totes les conseqüències derivades d'això en casos de transfusions de sang o altres tipus de contacte ", va dir l’eurodiputat Peter Liese (PPE, DE), que dirigeix ​​la legislació a través del Parlament.

Propers passos

El ple va votar per obrir negociacions amb el Consell sobre els dos expedients en les properes setmanes; els possibles acords en primera lectura es sotmetrien a votació al comitè de Salut Pública abans de sol·licitar l’aprovació definitiva del ple.

Comparteix aquest article:

EU Reporter publica articles de diverses fonts externes que expressen una àmplia gamma de punts de vista. Les posicions preses en aquests articles no són necessàriament les d'EU Reporter.
anunci

Tendències