Connecteu-vos amb nosaltres

Els assaigs clínics

Assaigs clínics regles donen esperances a milions de pacients

COMPARTIR:

publicat

on

Utilitzem el vostre registre per proporcionar contingut de la manera que heu consentit i per millorar la nostra comprensió de vosaltres. Podeu donar-vos de baixa en qualsevol moment.

3-medical-tests-europeEl mes d'abril de 2, el Parlament Europeu va votar per un ampli paquet de mesures de transparència per a les dades dels assajos clínics, mesures que donen esperança als pacients amb malalties rares.

Glenis Willmott, eurodiputada, líder laborista a Europa i ponent per a la regulació dels assajos clínics, va dir: "Estic encantat que la immensa majoria dels eurodiputats hagin donat suport a l'acord que he assolit sobre la regulació dels assaigs clínics. Farà els assaigs més transparents i donarà esperança als pacients que necessiten tractaments nous i millors, i augmentar el nombre de llocs de treball de recerca qualificats aquí a Europa.

"La nova llei ofereix esperança als milions de persones a Europa que pateixen malalties rares i facilita la realització d'assaigs transfronterers.

anunci

"Simplement no hi ha prou pacients en un sol país per desenvolupar tractaments nous o millorats per a malalties rares i, treballant a nivell europeu, podem reduir l'enorme cost i la càrrega de la realització d'assaigs a través de les fronteres.

"Actualment no es publiquen aproximadament la meitat de tots els assaigs clínics, cosa que és inacceptable. Aquesta legislació canviarà això garantint que tots els assaigs presentin un resum dels resultats a una base de dades accessible públicament, així com els informes complets dels estudis clínics un cop s'hagi sol·licitat un medicament autorització."

La nova normativa també protegirà i crearà llocs de treball de recerca a tot Europa.

anunci

Willmott va afegir: "Durant els darrers anys, Europa ha anat perdent llocs de treball en investigació a mesura que els assajos clínics es mouen en altres llocs del món. Racionalitzant les normes, mantenint al cor la seguretat dels pacients, podem ser més competitius, crear nous llocs de treball i garantir que Europa segueixi sent líder mundial en investigació mèdica ".

Els assaigs clínics

Els diputats volen que les normes britàniques #Vaping estiguin relaxades per ajudar els fumadors a deixar de fumar

publicat

on


Les regles vampines haurien de relaxar-se per permetre la promoció dels cigarrets electrònics com a eines per ajudar a deixar els fumadors de tabac. Els legisladors britànics van dir divendres (17 August),
escriu Ben Hirschler.

Això podria incloure la prescripció de cigarrets electrònics amb llicència mèdica per ajudar els esforços per deixar de fumar.

Segons el comitè de ciències i tecnologies del parlament britànic, es calcula que els vaping o l’ús de cigarrets electrònics són menys percentuals menys perjudicials que el de fumar convencionals, on es poden encoratjar els fumadors a canviar.

anunci
Encara hi ha un debat global ferotge sobre si els cigarrets electrònics representen un risc per a la salut o un benefici, ja que els seus efectes a llarg termini no estan clars.

Un estudi aquí Aquesta setmana, per exemple, trobem que el vapor de cigarret electrònic pot causar canvis adversos en les cèl·lules pulmonars.

Però els legisladors britànics van concloure que l’equilibri va afavorir clarament el consum de tabac i va instar a una major indulgència reguladora per permetre la publicitat dels beneficis relatius dels cigarrets electrònics.

També va demanar incentius per promocionar-los com una opció menys perjudicial, en forma de nivells fiscals més baixos, una relaxació de les vorades en el seu ús en llocs públics i una revisió dels sistemes d'aprovació per prescriure-los com a productes de fumar.

"Les preocupacions que els cigarrets electrònics poden ser una porta d’entrada al fum convencional, inclosos els que no siguin fumadors, no s’han materialitzat", va dir el president de la comissió Norman Lamb. "Si s’utilitza correctament, els cigarrets electrònics podrien ser una arma clau en l’arsenal de fumar de l’NHS (Servei Nacional de Salut)".

anunci

L'acció benèfica sobre fumar i salut va donar la benvinguda a les conclusions del comitè i va dir que permetre la recepció de cigarrets electrònics per part dels metges podria ser especialment important per a les persones de baixos ingressos i aquells amb alt nivell d'addicció.

L’informe arriba un mes després que el fabricant de cigarrets electrònics de Silicon Valley, Juul, llancés el seu dispositiu de vaporització de mida flash drive a Gran Bretanya, després d’un enorme èxit als Estats Units. Juul va dir que va escollir Gran Bretanya com el seu tercer mercat, després dels Estats Units i Israel, en part a causa de l'enfocament de suport del país al vaping.

Seguir llegint

Els assaigs clínics

Dispositius mèdics: Els eurodiputats aproven Comitè #Health més estrictes requisits de seguretat de la UE

publicat

on

 20160613PHT32093_original
A implant mamari de silici - © AP Images / Unió Europea / EP

Els plans per a un control més estricte i procediments de certificació per assegurar el ple compliment i la traçabilitat dels dispositius mèdics, com ara implants de mama o de maluc, van ser recolzats pels eurodiputats del Comitè de Salut dimecres. Els diputats també van aprovar la legislació per reforçar la informació i els requisits ètics dels productes sanitaris de diagnòstic utilitzats, per exemple, durant l'embaràs o la prova d'ADN. Tots dos arxius es van recordar de manera informal amb la Presidència neerlandesa del Consell.

"L'escàndol de metall a metall del maluc va posar de manifest les debilitats del sistema actual. Per tant, hem introduït requisits molt més estrictes per als organismes que autoritzen dispositius mèdics i insistirem en dispositius de risc particular, com ara implants, substitucions articulars o bombes d'insulina. , estaran subjectes a avaluacions addicionals per part dels experts abans que es puguin autoritzar ", va dir la relatora sobre dispositius mèdics Glenis Willmott (S&D, Regne Unit). El seu informe va ser aprovat per unanimitat.

Fort vigilància posterior a la comercialització, més informació als pacients

anunci

"També hem acordat un sistema de vigilància post-comercialització molt més fort perquè tots els problemes inesperats siguin identificats i tractats tan aviat com sigui possible".

“Amb l'escàndol PIP, moltes dones simplement no sabien si havien rebut implants defectuosos o no. Així doncs, també hem introduït un sistema d’identificació de dispositius únics (UDI) per saber quin pacient té quin dispositiu; això farà que sigui molt més fàcil rastrejar els pacients si hi ha algun problema i també se'ls donarà una targeta d'implant amb la UDI, que pot utilitzar per accedir a la informació a través d'una base de dades accessible públicament ", va afegir Wilmott.

L'aprenentatge de les lliçons de l'escàndol de mama i els implants de maluc

anunci

L'acord preveu el següent:

  • inspeccions aleatòries de les instal·lacions de productors que els dispositius s'han col·locat en el mercat;
  • controls més estrictes sobre els organismes notificats, que hauran de donar feina a persones mèdicament qualificats;
  • un procediment de comprovació de seguretat addicional per als productes d'alt risc, com ara implants o proves de VIH. No només un organisme notificat, sinó també un comitè especial d'experts de comprovar que es compleixen tots els requisits;
  • una "targeta d'implants" per a pacients, que permet als pacients i als metges fer un seguiment de quin producte s'ha implantat, i;
  • evidència clínica de seguretat de dispositiu mèdic per facilitar els fabricants (com per a medicaments), especialment en el cas de les classes de major risc.

"L'examen previ al mercat de dispositius d'alt risc era una prioritat per al Parlament, de manera que estic particularment satisfeta que hem impulsat amb èxit aquest objectiu i que aquests dispositius passin a una avaluació addicional per part de grups d'experts", va concloure.

Una altra llei també garantirà que les noves regles també s'apliquen als productes sanitaris per a diagnòstic in vitro, és a dir, instruments mèdics que no estan en contacte directe amb el pacient, però proporcionen informació sobre la salut d'una persona, com el VIH, els dispositius d'ADN o anàlisi de sang.

"Estic molt feliç que per fi ho va aconseguir fet. La gent a Europa tenen un dret que aprenguem les lliçons d'escàndols com el dels implants mamaris defectuosos ", va dir ponent sobre productes sanitaris per a diagnòstic in vitro Peter Liese (PPE, Alemanya).

"Els problemes es van produir també en altres àmbits, per exemple en els stents que s'implanten al cervell o una prova de VIH insegur. La nova regulació és bo per als pacients, posa fi als productors fraudulents i ombra i per tant també enforteix els productors respectables ", ha afegit. El seu informe va ser aprovat per unanimitat.

requisits ètics per a les proves d'ADN

La legislació també requeriria que els Estats membres de la UE per informar els pacients de les conseqüències de les proves d'ADN.

"Les proves d'ADN poden tenir greus conseqüències per a la vida dels pacients i no s'han de dur a terme sense la informació i l'assessorament adequats. Els estats membres van assenyalar que aquesta és abans que res la seva responsabilitat i que, per tant, acceptaran les normes de la UE únicament És important que els estats membres compleixin aquesta obligació. Estarem molt vigilants en aquesta qüestió ", va dir Liese.

 

Seguir llegint

Els assaigs clínics

Els farmacèutics d'hospital expressen la seva preocupació a EMA sobre l'accés a la informació d'assajos clínics

publicat

on

DataCollection-d'assajos clínicsL'Associació Europea de Farmacèutics d'Hospital (EAHP) ha escrit a la Junta de l'Agència Europea de Medicaments (EMA) expressant la seva preocupació per les propostes per a restringir la visualització dels resultats dels assajos clínics a un 'a la pantalla només "versió. Aquest accés exclouria la possibilitat que els individus siguin capaços d'imprimir, distribuir o transferir la informació, de manera que l'anàlisi científica de les dades de l'estudi clínic molt problemàtic.

EAHP s'ha unit a les veus d'altres organitzacions, com el Defensor del Poble Europeu, el British Medical Journal, la campanya AllTrials, l'Organització Europea de Consumidors i Salut Acció Internacional per instar a un replantejament per l'EMA. La intervenció de EAHP es produeix abans d'una reunió de la Junta d'EMA Dijous 12 de juny, A la que el projecte de proposta de política 'de la publicació proactiva i l'accés a dades d'assajos clínics' podria ser finalitzat.

El desenvolupament de la nova política per l'agència de transparència dels assajos clínics es presenta com el resultat de les intenses tasques pels defensors de transparència, i després de més d'un any de consultes per l'EMA amb els grups de pacients, professionals de la salut i la indústria farmacèutica.

anunci

President EAHP Dr. Roberto Frontini va dir: "La transparència en la presentació dels resultats d'assaig clínic assumptes. És important perquè és important per evitar la duplicació d'esforços. És important perquè els pacients que participen ho fan sobre la base que estan ajudant a una major comprensió científica dels problemes mèdics. És important perquè l'escrutini secundari independent dels resultats dels assajos clínics amb freqüència produeix nous coneixements.

"Per tant, tot i que felicitem l'Agència Europea de Medicaments pels seus esforços fins ara en la transparència dels resultats de les proves, la notícia que l'accés podria restringir-se a" només en pantalla "és una decepció. La transparència és necessària a efectes d'examen. no pot imprimir, distribuir ni transferir la informació, és difícil veure com es serveix el propòsit. És un moment important per a l'Agència i el seu Consell i esperem que escolti el que diuen el Defensor del Poble Europeu i les parts interessades: la política de transparència hauria d’anar més enllà ”.

anunci
Seguir llegint
anunci
anunci
anunci

Tendències