Connecteu-vos amb nosaltres

EU

El Parlament Europeu fa un salt endavant en seguretat dels pacients

COMPARTIR:

publicat

on

Utilitzem el vostre registre per proporcionar contingut de la manera que heu consentit i per millorar la nostra comprensió de vosaltres. Podeu donar-vos de baixa en qualsevol moment.

68491_368843619876960_1864760812_nAliança Europea de Salut Pública (EPHA) celebra la majoria de les mesures adoptades ahir (2 d'abril) pel Parlament Europeu com a part de la revisió de la Directiva de dispositius mèdics (MDD) de la UE i la Directiva de dispositius mèdics de diagnòstic in vitro (IVD). Després d'un any i mig de propostes i debats en profunditat, és el moment de reconstruir la confiança dels pacients d'arreu d'Europa.

"Com que la protecció de la seguretat del pacient és un objectiu primordial, el Parlament Europeu ha fet avui un salt endavant substancial per prevenir les greus conseqüències causades per l'ús de dispositius mèdics com l'escàndol d'implants mamaris Poly Implant Prothèse (PIP) el 2011". va dir la presidenta de l'EPHA, Peggy Maguire.

La sessió informativa de l'EPHA sobre dispositius mèdics assenyala l'augment espectacular dels dispositius mèdics defectuosos durant l'última dècada que van entrar al mercat a causa de greus llacunes en el marc regulador.

L'assistència sanitària d'una societat europea envellida depèn cada cop més dels dispositius mèdics, i la integració de les tecnologies de salut electrònica i salut mòbil (mHealth) els fa cada cop més sofisticats, proporcionant així als pacients un major grau d'independència. Les noves regulacions endurin els requisits perquè els fabricants desenvolupin dispositius millor dissenyats que puguin arribar al final de la seva vida útil sense causar perills per a les persones.

Si bé la majoria de les discussions sobre aquest dossier giraven al voltant de la naturalesa exacta de l'anomenat procés d'autorització prèvia a la comercialització, el ponent Dagmar Roth-Behrendt (S&D, Alemanya) havia advocat per la introducció d'un procés centralitzat per a dispositius d'alt risc. L'any passat, el comitè principal (ENVI) del Parlament Europeu va adoptar una solució de compromís que implicava organismes especials notificats designats per l'Agència Europea de Medicaments.

El vot del Parlament avala un procés més estricte que inclou avaluacions prèvies a la comercialització juntament amb un seguiment i vigilància posteriors a la comercialització. S'espera que la nova normativa sigui prou sòlida per satisfer els requisits que mancava a la legislació anterior.

L'EPHA creu fermament que una major transparència i traçabilitat són crucials en totes les etapes del procés d'aprovació de nous dispositius mèdics de diagnòstic mèdic i in vitro. "L'accés a les dades clíniques permetrà als professionals sanitaris prendre decisions mèdiques millor informades sobre quins dispositius utilitzar. L'ús de processos més transparents ajudarà a restaurar la confiança dels pacients, donant suport al banc de dades europeu que ajuda els pacients a estar informats sobre les funcions, els riscos i els beneficis dels dispositius mèdics. ”, va subratllar Maguire.

anunci

La votació d'ahir significa que, després de les eleccions al Parlament Europeu del maig, el Parlament pot concloure el procés legislatiu en el seu proper mandat amb la condició que el Consell pugui resoldre la seva posició. Els serveis de salut i la innovació d'alta qualitat centrats en les persones, així com l'accés universal com a motors per al desenvolupament sostenible també són demandes clau del manifest electoral de l'EPHA.

Comparteix aquest article:

EU Reporter publica articles de diverses fonts externes que expressen una àmplia gamma de punts de vista. Les posicions preses en aquests articles no són necessàriament les d'EU Reporter.

Tendències