Connecteu-vos amb nosaltres

EU

Restaurar la confiança en els productes sanitaris: Pla d'acció després de l'escàndol PIP augmenta el control a Europa

COMPARTIR:

publicat

on

sense ullsA 20 juny, el El Consell de l'EPSCO va debatre les accions conjuntes preses per la Comissió Europea i els estats membres per restablir la confiança després de l'escàndol dels implants mamaris defectuosos produït per la companyia francesa PIP. Aquestes mesures es van incloure en el pla conjunt d’actuacions immediates segons la legislació vigent sobre dispositius mèdics (l’anomenat pla d’acció conjunt PIP) acordat el 2012 (vegeu IP / 12 / 119).

"Avui els consumidors són més segurs que quan es va descobrir l'escàndol PIP", va dir el comissari de Política del Consumidor, Neven Mimica. "Gràcies a una estreta cooperació entre els estats membres i la Comissió Europea, s’apliquen millor les normes actuals sobre dispositius mèdics. Hem aconseguit, en particular, reforçar el control dels organismes notificats. Algunes millores clau, però, requereixen una base jurídica reforçada. És per això que vaig demanar als estats membres que arribessin a un acord polític abans d’acabar aquest any per tal de permetre l’adopció ràpida d’aquest dossier vital.".

L’escàndol PIP va deixar clar que calia millorar immediatament la supervisió dels dispositius mèdics. És per això que la Comissió Europea i els estats membres van acordar un pla d'acció amb l'objectiu de millorar el control sobre la base de la legislació vigent. Se centra en quatre àrees clau: el funcionament dels organismes notificats; vigilància del mercat; coordinació en els camps de la vigilància; comunicació i transparència.

Principals èxits del pla d'acció conjunt

El pla ha comportat un progrés substancial, en particular en les següents àrees:

  • Basat en un Reglament d’execució (UE) núm. 920/2013 de 2013 de la Comissió que aclareix els criteris que hauran de complir els organismes notificats, ho han fet els estats membres reavaluat les qualificacions i l'abast de les seves activitats organismes notificats. Això va donar lloc a mesures correctores o limitacions en l'àmbit de les activitats dels organismes notificats de vuit països.

  • Al maig de 2014, voluntària auditories conjuntes d 'organismes notificats per equips que impliquen auditors de diversos estats membres i la Comissió s'han dut a terme a 22 de 23 països que tenen organismes notificats. L'última auditoria al país restant ja està programada. Les auditories han permès identificar problemes en el funcionament dels organismes notificats. Quan es van identificar deficiències importants, es van prendre mesures correctores immediates, inclosa la suspensió o limitació temporal de l'abast de les activitats de l'organisme notificat en qüestió. En un cas, l’organisme notificat ja no pot emetre certificats. En cas necessari, es va sol·licitar una nova avaluació de tots els certificats emesos. Per a un organisme notificat dels 689 certificats comprovats, se n'han suspès 45 i se n'han retirat 18. Segons el nou Reglament d'execució de la Comissió, aquestes auditories conjuntes eren obligatòries per a les noves designacions i re-designacions dels organismes notificats. Es preveuen 20-25 auditories d’aquest tipus per al 2014.

    anunci

PIP va destacar les debilitats de vigilància que hi havia al sistema. El pla d’acció reforça aquest sistema recomanant que els organismes notificats s’executin auditories sense previ avís de fabricants. Els organismes notificats han informat que ara estan realitzant o estan en procés d’iniciar aquestes auditories. Tot i això, fins ara no hi ha informació fiable sobre el nombre d’auditories sense previ avís ni els seus efectes.

Mensual teleconferències de vigilància ara tenen lloc els estats membres, presidits pels serveis de la Comissió i milloren la coordinació entre els estats membres. S'han presentat més de 70 casos específics per a la coordinació. A més, el Centre Comú d'Investigació de la Comissió ha començat a fer-ho analitzar tendències sobre incidents.

El document de treball del personal de la Comissió debatut al Consell EPSCO conté una anàlisi detallada d’aquests elements, així com treballs addicionals derivats del pla d’acció, com ara una recomanació de la Comissió sobre l’ús d’un sistema específic per a la traçabilitat dels dispositius mèdics adoptada l’abril de 2013, en curs discussió sobre la millora dels registres de productes, informes dels estats membres sobre les seves activitats de vigilància del mercat com a base per a una millora addicional o debats sobre la notificació d’incidents per part de metges i pacients.

L 'anàlisi mostra que, en alguns aspectes del pla d' acció conjunt, els avenços han estat limitats i cal continuar la feina fins al nova legislació entra en vigor. Aquests aspectes es refereixen en particular a:

  • L’organització d’auditories sense avisar i la seva efectivitat;

  • desenvolupament d'una comprensió comuna de la vigilància del mercat i una millor coordinació i comunicació sobre les dades de vigilància;

  • avaluació de com fer un millor ús dels registres per proporcionar dades i identificar problemes a llarg termini amb els dispositius;

  • identificació de mecanismes per detectar els senyals, les tendències i l’augment de la freqüència d’incidents de manera més eficaç basant-se en un projecte del CCI que es presentarà a mitjan 2014 i;

  • avaluació amb els estats membres de la necessitat i les possibilitats d’organitzar programes de formació entre iguals.

La implementació del pla conjunt ha estat un èxit. Tot i això, es tracta d’una sèrie de mesures a curt termini dissenyades per maximitzar el potencial de la legislació existent. Una solució a llarg termini requereix una revisió exhaustiva del marc legal. L’adopció del nou Reglament proposat és necessària per resoldre diversos problemes pendents. Això es refereix en particular a:

  • L’abast de la legislació,

  • la governança del sistema i la seva transparència,

  • determinades obligacions dels organismes notificats, en particular en relació amb les auditories obligatòries sense previ avís,

  • avaluació clínica,

  • la classificació del risc dels dispositius i els requisits de seguretat i rendiment,

  • les obligacions dels operadors econòmics,

  • la notificació d’incidents per part d’usuaris i pacients a les autoritats competents,

  • alguns aspectes relacionats amb el sistema de vigilància i la vigilància del mercat,

  • el paper i el funcionament de la base de dades Eudamed i l'accés dels organismes notificats a Eudamed, i;

  • la traçabilitat dels dispositius.

Cadascun d’aquests punts és fonamental per garantir la seguretat del pacient i del consumidor.

Per més informació, feu clic aquí.

Comparteix aquest article:

EU Reporter publica articles de diverses fonts externes que expressen una àmplia gamma de punts de vista. Les posicions preses en aquests articles no són necessàriament les d'EU Reporter.

Tendències