Connecteu-vos amb nosaltres

EU

La seguretat abans que res: Però la legislació IVD també han de promoure la innovació i l'accés

COMPARTIR:

publicat

on

2 inimest masinagaPer European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) El director executiu Denis Horgan; EDMA Magdalena Kalata, responsable dels afers públics; Roche Administrador d'assumptes governamentals Rebecca Jungwirth; Països Baixos EAPM Representant del pacient Tom Van der Wal

El camp del diagnòstic in vitro, o IVD, és altament tècnic i complex, i el seu marc normatiu a nivell de la UE no és diferent.

Els marcs legals per a dispositius mèdics i IVD estan actualment en revisió, amb la intenció de garantir que els dispositius mèdics satisfacin les necessitats i garanteixin la seguretat dels ciutadans europeus. Tot i que, malgrat els processos de revisió paral·lels, els dispositius mèdics i els IVD són molt diferents en molts aspectes, cosa que fa que les revisions siguin encara més complexes.

Les IVD són proves no invasives que s’utilitzen per al diagnòstic, el cribratge, l’avaluació i el seguiment. Ofereixen informació sobre l’estat de salut d’una persona, com ara els nivells de glucosa en sang o el colesterol, però no ofereixen tractament. En exemples més complexos, les IVD poden proporcionar als metges la informació necessària per ajudar a personalitzar la gamma de tractaments d’un pacient. Especialment en aquest darrer cas, els IVD poden optimitzar els resultats dels pacients i tenir un paper clau en la medicina personalitzada.

En el camp emergent de la medicina personalitzada, els diagnòstics d’alta qualitat són vitals per proporcionar informació precisa i fiable per fer el diagnòstic correcte, cosa que permet als professionals oferir el tractament adequat al pacient adequat en el moment adequat.

Els diagnòstics d’acompanyament són precisament aquest tipus d’IVD, que proporcionen el potencial per tractar els pacients de manera més eficaç orientant-se a teràpies i evitant tractaments ineficaços o esdeveniments adversos. Aquest important i únic paper dins de la medicina personalitzada vincula fortament el diagnòstic complementari amb el seu medicament complementari, distingint-lo simultàniament d'altres IVD.

Per exemple, la seqüenciació gènica de la malaltia d'un pacient pot permetre als metges adquirir més informació sobre la gravetat de la malaltia, els seus atributs específics o les seves característiques híbrides, així com distingir els pacients que es beneficiaran d'un tractament. Per tant, els mètodes de proves genòmiques i genètiques tenen el potencial de produir resultats més ràpids i fiables, impulsant la medicina personalitzada cap endavant.

anunci

No obstant això, desenvolupar un diagnòstic precís i fiable és desafiant i costós, igual que trobar un biomarcador predictiu, mentre que el procés d’aprovació de tecnologies co-dependents (teràpies i diagnòstics complementaris) és complex i llarg. Els problemes de l’enfocament inclouen la manca de coordinació i els problemes relacionats amb el reemborsament, problemes que encara no estan resolts i que no s’han de complicar encara més.

Quan es tracta d’aprovar un nou diagnòstic in vitro per al mercat europeu, actualment el fabricant ha d’assignar el dispositiu a la categoria de risc pertinent. El diagnòstic complementari per avaluar biomarcadors genòmics en el càncer es classificaria com a baix risc en el sistema de classificació actual. En aquest cas, el fabricant autocertifica la conformitat un cop el dispositiu compleix els requisits especificats per garantir que la salut i la seguretat del pacient o de l'usuari no es comprometin.

Aquests IVD també s’han de dissenyar per assolir el rendiment especificat pel fabricant i, com a tal, els fabricants han de mantenir una revisió sistemàtica dels seus productes, notificant a les autoritats nacionals competents qualsevol incident o record que es produeixi o pugui haver provocat la mort o la gravetat. lesió. Per als IVD de major risc, ja s’apliquen requisits addicionals i més complets, però, segons la nova legislació, es reelaborarà tot el sistema.

La nova proposta d’IVD ja no classifica els diagnòstics complementaris com a baix risc i ja no permet la seva autocertificació. Els diagnòstics d’acompanyament, en canvi, aviat es classificaran com a risc individual elevat o risc moderat per a la salut pública i hauran de sotmetre’s a una avaluació de la conformitat per un organisme notificat. El nivell d’evidència clínica requerida també augmentarà i, per exemple, el diagnòstic complementari haurà de demostrar la utilitat clínica del dispositiu per al propòsit previst.

L’aliança europea de Medicina Personalitzada (EAPM) creu que la nova legislació de la UE sobre IVD hauria d’establir un sistema per al diagnòstic complementari que garanteixi l’eficàcia i la seguretat del pacient, juntament amb la promoció de la innovació i l’accés precoç als pacients. La revisió és una clara oportunitat per enfortir l'actual sistema d'aprovació a aquests efectes.

EAPM també opina fermament que es necessita un període de transició de cinc anys per als IVD perquè els fabricants puguin complir plenament els diversos nous requisits i establir tots els procediments necessaris.

Qualsevol cosa inferior a una transició de cinc anys simplement no és factible a causa dels canvis exhaustius requerits per fabricants i importadors, organismes notificats, autoritats competents, laboratoris de referència, la Comissió Europea i altres organitzacions relacionades.

La necessitat d’un període de transició de cinc anys es va demostrar a Austràlia, quan la implementació d’una legislació similar requeria una extensió d’un període de transició original de tres anys a quatre anys i, a partir del 29 de maig de 2014, a cinc anys.

EAPM està totalment darrere de la legislació que garanteix una millor seguretat, accés als tractaments per als pacients europeus i promou la innovació, però sosté que cal assolir un equilibri raonable per assolir tots aquests objectius.

Els legisladors tenen una tasca difícil per endavant per assegurar-se que les línies entre la regulació de la teràpia i el diagnòstic no es confonguin, però amb una millora dels resultats del pacient i un millor accés en joc, és fonamental.

Comparteix aquest article:

EU Reporter publica articles de diverses fonts externes que expressen una àmplia gamma de punts de vista. Les posicions preses en aquests articles no són necessàriament les d'EU Reporter.

Tendències