Connecteu-vos amb nosaltres

Els medicaments falsificats

Els canvis legislatius letons "poden agreujar el problema dels medicaments falsificats"

COMPARTIR:

publicat

on

Falsificacions-010Una important associació farmacèutica ha expressat les seves reserves que els canvis legislatius a Letònia poden afegir al problema de la falsificació de medicaments inundats a Europa. Anda Blumberga, de SIFFA, l'Associació Letona de Fabricants Innovadors, diu que el canvi de llei també situarà els fabricants de productes farmacèutics en una "posició desfavorable" en comparació amb els "importadors paral·lels". 

Les importacions paral·leles són les importacions d’un producte patentat o amb marca comercial d’un país on ja es comercialitza. Els seus comentaris es van fer ressò de les preocupacions que un canvi de legislació nacional per a l’aprovació de drogues a Letònia afavorirà fermament els anomenats importadors paral·lels. La intervenció de Blumberga arriba a la vigília d’una visita dilluns a Riga, la capital letona, del comissari de salut i seguretat alimentària de la UE, Vytenis Andriukaitis. El comissari Andriukaitis assistirà a una conferència d’assistència sanitària de la Presidència letona, organitzada per la Federació Europea d’Indústries i Associacions Farmacèutiques (EFPIA), juntament amb el Fòrum Europeu dels Pacients (EPF), l’Associació Europea de Medicaments Genèrics i Biosimilars (EGA) i l’Europea Aliança per a la Salut Pública (EPHA). SIFFA, també membre d’EFPIA, promou les operacions d’empreses farmacèutiques a Letònia. SIFFA també representa gegants de les drogues com Pfizer, Novartis i GSK.

La visita dels comissaris es produeix enmig d'una tempesta creixent sobre la nova llei, amb una esmena ja aprovada en una controvertida reunió del gabinet letó el mes passat amb altres esmenes proposades presentades al Consell de Ministres per a la seva adopció. Ara Riga està pressionant cada vegada més per revisar o desfer les controvertides esmenes, que es diu que proporcionaran un "règim molt favorable" per als productes importats en paral·lel que no compleix les normes que s'apliquen als productes estàndard venuts al mercat letó. Hi ha temors que els canvis en el sistema de registre de drogues "obrin les comportes" a la falsificació de drogues a Europa perquè els "importadors paral·lels" no estaran subjectes als mateixos controls i saldos que es preveuen a la legislació vigent existent als importadors registrats a Letònia. La proposta de canvi de llei presentada pel ministeri de salut de Letònia posarà en risc la seguretat i la salut dels consumidors, s’al·lega.

Blumberga, que és membre de la junta de SIFFA i també Country Manager (Letònia) de Sanofi, el líder sanitari mundial, va dir a aquest lloc web: "Tenim una nova normativa de sistema de reemborsament vigent a Letònia des de l'1 de juny que situa els fabricants en una posició desfavorable enfront dels importadors paral·lels. Els importadors paral·lels poden actualitzar els preus del producte mensualment, mentre que els fabricants només els poden actualitzar trimestralment. Pot conduir a previsions de subministrament impredictibles per als fabricants, possibles interrupcions del subministrament de medicaments per als pacients ". Va afegir: "No podem preveure com els grans volums d'un mateix producte seran importats per empreses PI d'altres països".

Blumberga, que va dir que expressava les seves preocupacions com a membre del consell d'administració de SIFFA, va dir que altres canvis en la regulació sobre envasos i distribució també afavoriran els productes de comerç paral·lel perquè això implica "requisits més senzills d'envasos i aquests articles es poden importar directament a les farmàcies. El projecte de reglament, segons ell, també permetrà tornar a empaquetar productes a les farmàcies des d’envasos més grans fins a d’altres més petits. De manera crucial, Blumberga va afegir: "Aquests canvis poden provocar una aparició falsificada del producte a la cadena de subministrament".

Hi ha temors que el canvi legislatiu letó contravingui diverses directives de la UE, inclosa la directiva sobre medicaments falsificats, adoptada el 2011, que té com a objectiu fer totalment segura la cadena legal de subministrament de medicaments. Es refereix específicament a la qüestió de medicaments falsificats i Sanofi va participar activament en els grups de treball que van conduir a l’adopció de la directiva.

Blumberga assenyala que SIFFA ha expressat les seves reserves al ministeri de salut letó durant les discussions sobre els canvis en curs. L’Associació letona de fabricants de productes genèrics també ha suscitat preocupació, mentre que el gos de vigilància amb seu a Brussel·les, la International Foundation for Better Governance (IFBG), ha demanat que Letònia, que és l’actual titular del presidència rotatòria de la UE. Un portaveu de l'IFBG va dir: "Hi ha perills inherents en obrir les comportes per a una circulació incontrolada de drogues il·legals i falsificades en detriment de la salut dels consumidors europeus. Això també arriba en un moment especialment dolent en què la UE celebra realment 50 anys de seguretat i seguretat per als consumidors gràcies a la legislació farmacèutica de la UE.

anunci

"La pregunta és: per què la Comissió Europea no demana a Letònia que notifiqui el paquet d'esmenes i que suspengui la implementació per tal de deixar temps per comprovar si hi ha un compliment total de les directives de la UE?"

L'eurodiputat francès Jean-Luc Schaffhauser també ha presentat una pregunta formal al parlament (PQ) a la Comissió Europea, afegint les seves preocupacions als canvis. Va dir: “Tots els països de la UE i del món han de lluitar contra les mercaderies falsificades. Es tracta d’un comerç just, sobretot al mercat comú de la UE.

"Aquesta pregunta és més important en el cas de les drogues i la medicina. La decisió de Letònia obre les portes de la UE i de tots els nostres països a un contraban massiu de medicaments falsats. Aquest és un risc significatiu per a la salut de Letònia, de França, de Gran Bretanya i d'altres. "

Enrico Brivio, portaveu de salut, seguretat alimentària, medi ambient, afers marítims i pesca, va dir que la Comissió no va poder fer cap comentari en aquesta etapa. No obstant això, un comentari addicional prové de la directora de Caroline Atlani, coordinació contra la falsificació de Sanofi, que va dir: “Els medicaments falsificats són un perill real per a la salut del pacient. No contenen la quantitat esperada d’ingredient actiu i no compleixen cap dels requisits estàndard de qualitat, eficiència i seguretat. Per tant, els pacients corren diversos riscos: a més de la presència de substàncies tòxiques, aquests medicaments poden ser inactius i causar efectes adversos importants i complicacions per als pacients.

"Les drogues falses també poden minar la confiança dels pacients en el sistema sanitari en virtut de la infracció del seu dret legítim a tractar-se amb medicaments de qualitat. Per tant, aquí hi ha una gran preocupació ètica ".

Els productes 4,000 més que 2013 van ser analitzats amb més de casos confirmats de productes falsificats 200. Mentre que el nombre de medicaments analitzats es manté estable, la naturalesa dels productes analitzats s'està expandint considerablement.

Comparteix aquest article:

EU Reporter publica articles de diverses fonts externes que expressen una àmplia gamma de punts de vista. Les posicions preses en aquests articles no són necessàriament les d'EU Reporter.

Tendències