#Health: Dispositius mèdics més segurs: els eurodiputats vaga acord amb el Consell

"Estic encantat que finalment tinguem un acord sobre aquesta legislació clau, que ens permetrà establir alts estàndards per a la fabricació, autorització i comercialització de dispositius mèdics". va dir el president del comitè de salut pública Giovanni La Via (PPE, TI).

Organismes notificats més forts i vigilància post-comercialització

"Els pacients volen estar segurs que els dispositius que s'utilitzen per tractar-los, o fins i tot implantar-los, són segurs i eficaços i hem acordat diverses mesures per donar-los aquesta confiança", va dir el ponent sobre dispositius mèdics Glenis Willmott (S&D, Regne Unit).

"Aquests inclouen requisits més estrictes per als organismes notificats, dispositius estètics coberts per primera vegada i un sistema d'identificació de dispositius únic perquè puguem saber quin dispositiu s'ha implantat en quin pacient. També hem acordat un sistema de vigilància post-comercialització molt més fort per tal que tots els problemes inesperats siguin identificats i tractats tan aviat com sigui possible ", va afegir.

"L'examen previ a la comercialització de dispositius d'alt risc era una prioritat per al Parlament, de manera que estic particularment satisfeta que ho hem impulsat amb èxit i que aquests dispositius passin ara a una avaluació addicional per part de grups d'experts", va concloure.

Aprenent les lliçons de l’escàndol dels implants mamaris PIP

“Estic molt content que finalment ho hem aconseguit. La gent d'Europa té dret a esperar que aprenguem les lliçons d'escàndols com ara els implants mamaris defectuosos ", va dir el ponent sobre dispositius mèdics de diagnòstic in vitro Peter Liese (PPE, DE). “També es van produir problemes en altres àrees, per exemple, en els stents implantats al cervell o en proves de VIH no segures. La nova regulació és bona per als pacients, posa fi als productors fraudulents i ombrívols i, per tant, reforça els productors respectables ”, va afegir.

requisits ètics per a les proves d'ADN

Els estats membres de la UE estaran obligats a informar els pacients sobre les conseqüències de les proves d’ADN, que ha estat durant molt de temps un tema controvertit. "Les proves d'ADN poden tenir greus conseqüències per a la vida dels pacients i no s'han de dur a terme sense la informació i l'assessorament adequats. Els estats membres van assenyalar que això és abans que res la seva responsabilitat i que, per tant, acceptaran les normes de la UE només fins a cert punt És important que els estats membres compleixin les seves obligacions. Estarem molt vigilants en aquesta qüestió ", va dir Liese.

Fons
L'acord preveu el següent:

• Inspeccions aleatòries als productors després de la sortida al mercat de dispositius;

• controls més estrictes dels organismes notificats, que hauran de donar feina a persones qualificades mèdicament;

• una comprovació de seguretat addicional per a dispositius d'alt risc, com ara implants o proves de VIH. No només un organisme notificat, sinó també un comitè especial d’experts, comprovarà que es compleixen tots els requisits;

• una "targeta d'implantació" per a pacients, que permet als pacients i als metges localitzar quin producte s'ha implantat; i

• un requisit per als fabricants de dispositius mèdics per proporcionar evidències clíniques de la seguretat dels seus productes, especialment en el cas de classes de risc més elevades.

La Comissió Europea va publicar la proposta el 2012 i el Parlament Europeu ja va acordar la seva posició fa dos anys. No obstant això, no va ser fins a la tardor passada que els estats membres van acordar una posició, cosa que va permetre iniciar les negociacions amb els eurodiputats.

Propers passos

Tots dos informes es sotmetran a votació al Comitè de Salut Pública al juny.

Més informació