Connecteu-vos amb nosaltres

Els assaigs clínics

Dispositius mèdics: Els eurodiputats aproven Comitè #Health més estrictes requisits de seguretat de la UE

COMPARTIR:

publicat

on

 20160613PHT32093_original
A implant mamari de silici - © AP Images / Unió Europea / EP

Els plans per a un control més estricte i procediments de certificació per assegurar el ple compliment i la traçabilitat dels dispositius mèdics, com ara implants de mama o de maluc, van ser recolzats pels eurodiputats del Comitè de Salut dimecres. Els diputats també van aprovar la legislació per reforçar la informació i els requisits ètics dels productes sanitaris de diagnòstic utilitzats, per exemple, durant l'embaràs o la prova d'ADN. Tots dos arxius es van recordar de manera informal amb la Presidència neerlandesa del Consell.

"L'escàndol de metall a metall del maluc va posar de manifest les debilitats del sistema actual. Per tant, hem introduït requisits molt més estrictes per als organismes que autoritzen dispositius mèdics i insistirem en dispositius de risc particular, com ara implants, substitucions articulars o bombes d'insulina. , estaran subjectes a avaluacions addicionals per part dels experts abans que es puguin autoritzar ", va dir la relatora sobre dispositius mèdics Glenis Willmott (S&D, Regne Unit). El seu informe va ser aprovat per unanimitat.

Fort vigilància posterior a la comercialització, més informació als pacients

"També hem acordat un sistema de vigilància post-comercialització molt més fort perquè tots els problemes inesperats siguin identificats i tractats tan aviat com sigui possible".

“Amb l'escàndol PIP, moltes dones simplement no sabien si havien rebut implants defectuosos o no. Així doncs, també hem introduït un sistema d’identificació de dispositius únics (UDI) per saber quin pacient té quin dispositiu; això farà que sigui molt més fàcil rastrejar els pacients si hi ha algun problema i també se'ls donarà una targeta d'implant amb la UDI, que pot utilitzar per accedir a la informació a través d'una base de dades accessible públicament ", va afegir Wilmott.

L'aprenentatge de les lliçons de l'escàndol de mama i els implants de maluc

L'acord preveu el següent:

anunci
  • inspeccions aleatòries de les instal·lacions de productors que els dispositius s'han col·locat en el mercat;
  • controls més estrictes sobre els organismes notificats, que hauran de donar feina a persones mèdicament qualificats;
  • un procediment de comprovació de seguretat addicional per als productes d'alt risc, com ara implants o proves de VIH. No només un organisme notificat, sinó també un comitè especial d'experts de comprovar que es compleixen tots els requisits;
  • una "targeta d'implants" per a pacients, que permet als pacients i als metges fer un seguiment de quin producte s'ha implantat, i;
  • evidència clínica de seguretat de dispositiu mèdic per facilitar els fabricants (com per a medicaments), especialment en el cas de les classes de major risc.

"L'examen previ al mercat de dispositius d'alt risc era una prioritat per al Parlament, de manera que estic particularment satisfeta que hem impulsat amb èxit aquest objectiu i que aquests dispositius passin a una avaluació addicional per part de grups d'experts", va concloure.

Una altra llei també garantirà que les noves regles també s'apliquen als productes sanitaris per a diagnòstic in vitro, és a dir, instruments mèdics que no estan en contacte directe amb el pacient, però proporcionen informació sobre la salut d'una persona, com el VIH, els dispositius d'ADN o anàlisi de sang.

"Estic molt feliç que per fi ho va aconseguir fet. La gent a Europa tenen un dret que aprenguem les lliçons d'escàndols com el dels implants mamaris defectuosos ", va dir ponent sobre productes sanitaris per a diagnòstic in vitro Peter Liese (PPE, Alemanya).

"Els problemes es van produir també en altres àmbits, per exemple en els stents que s'implanten al cervell o una prova de VIH insegur. La nova regulació és bo per als pacients, posa fi als productors fraudulents i ombra i per tant també enforteix els productors respectables ", ha afegit. El seu informe va ser aprovat per unanimitat.

requisits ètics per a les proves d'ADN

La legislació també requeriria que els Estats membres de la UE per informar els pacients de les conseqüències de les proves d'ADN.

"Les proves d'ADN poden tenir greus conseqüències per a la vida dels pacients i no s'han de dur a terme sense la informació i l'assessorament adequats. Els estats membres van assenyalar que aquesta és abans que res la seva responsabilitat i que, per tant, acceptaran les normes de la UE únicament És important que els estats membres compleixin aquesta obligació. Estarem molt vigilants en aquesta qüestió ", va dir Liese.

 

Comparteix aquest article:

EU Reporter publica articles de diverses fonts externes que expressen una àmplia gamma de punts de vista. Les posicions preses en aquests articles no són necessàriament les d'EU Reporter.

Tendències