#EAPM: avançar en la innovació, almenys en principi ...

La idea de la innovació en si mateix és molt bona, necessària, sobretot, en el sector de la salut, però molts afirmen que en realitat no hi ha prou innovació pertorbadora, centrada específicament i rendible, i certament no hi ha suficient suport per a la UE, escriu Aliança Europea per a la Medicina Personalitzada (EAPM) Director Executiu Denis Horgan.

La Comissió Europea s'ha proposat definir la innovació en el context del programa de finançament d'investigació Horizon Europe, tenint en compte les reserves (i fins i tot l'alarma) de diverses parts interessades, inclosos els diputats europeus en alguns casos, que no consideren que la innovació sigui una part separada d'aquest programa en absolut.

S'ha citat la manca de claredat legal, al costat de la manca de claredat de l'abast i la il·legimitat democràtica, perquè els crítics argumenten que soscava l'anomenat principi de precaució que es troba en els tractats de la UE, que tracta de gestionar qualsevol risc per a la societat a causa de Recerca científica. La Comissió ha argumentat que el seu principi d'innovació proposat "pretén mantenir el marc normatiu de la UE adequat per a propòsits i proves futures en un moment de molt ràpid desenvolupament del canvi tecnològic".

L'executiu de la UE diu que assegura que les solucions innovadores ajudin a assolir de manera més eficaç els objectius polítics (incloent-hi oferir millors solucions per a la salut) que, en última instància, milloren el benestar dels ciutadans.

També argumenta que complementa el principi de precaució en lloc de contradir-lo. La Comissió potser es torna una mica elevada, però, quan diu que el principi “demostrarà ser un actiu estratègic per a Europa a mesura que comencem a regular àrees on el futur no espera als legisladors, com ara big data, intel·ligència artificial i sistemes automatitzats conduir ”.

També intenta desmuntar els arguments insistint que el principi d’innovació és un concepte establert i cita les recents comunicacions sobre el mercat únic de la Comissió, la comunicació sobre intel·ligència artificial i una agenda renovada per a la investigació i la innovació.

Els arguments de la Comissió poden ser persuasius, tot i que les preocupacions no només es poden escombrar sota la catifa. La innovació per si mateix pot tenir un valor i un interès considerables, però perquè la societat obtingui tot el seu benefici ha de ser un objectiu específic i un complement útil al mercat, especialment en salut, on les preocupacions de seguretat són primordials. Per exemple, els defensors de la medicina personalitzada sempre han defensat que no cal substituir un tractament anterior per un de més recent si l'original funciona perfectament. Si no es trenca, no ho solucioneu, com diu la dita.

A continuació, la Comissió esmenta els incentius, al·legant que la innovació té lloc en una col·lecció diversa d'aquests. Mentrestant, sorprenentment recolza el seu propi paper en el gran esquema de les coses dient qüestions de regulació en totes les etapes del cicle d'innovació, "des de la recerca i el desenvolupament, fins a la difusió, la comercialització, l'aprofitament i més enllà". Assenyala el principi general que la innovació pressuposa un element de novetat i experimentació. El ritme del canvi, sobretot en el cas de la innovació disruptiva, diu que "de vegades pot estar en contradicció amb la dinàmica dels processos regulatoris". Això no és cap novetat, ja que els defensors més destacats de la medicina personalitzada, entre d'altres, sovint han subratllat que molta regulació no s'acompanya de la ciència que es mou ràpidament i, per tant, és, en alguns casos, injusta per al propòsit.

Que canviar aquesta situació és un repte, ningú no pot negar-ho, i els organismes reguladors solen trobar-se jugant sense cap mena de culpa real. Malauradament, de vegades la regulació sofreix innovacions i, segons les seves pròpies paraules, la Comissió admet que la regulació "ha de dissenyar-se d'una manera que crea el millor ecosistema possible per a la floreciente innovació". Aquest no sempre és el cas, però, en un món ideal, cada vegada que es desenvolupa una política, cal avaluar plenament l'impacte en la innovació.

Qualsevol idea innovadora ha de, com assenyala la Comissió, trobar el camí de la teoria a la pràctica. Com a tal, també pot tenir rellevància per als processos i el canvi organitzatiu entre sectors. Però els reguladors han de ser cautelosos a l’hora de crear barreres, com ara la burocràcia, que sovint dificulta els innovadors masticant temps i recursos. D'altra banda, la seguretat reguladora pot proporcionar un fort impuls a la innovació i la inversió. Però ha de ser la regulació adequada.

Fàcil, oi? No, no ho és. Però l’equilibri és clau. La UE se centra en tres elements principals segons el principi d’innovació a l’hora de buscar el mix normatiu adequat. Són informació, flexibilitat i rigor. L’accés transparent i igualitari a la informació és una funció i objectiu important de la regulació, afirma la Comissió, que afegeix que la regulació flexible proporciona objectius orientats als resultats i permet a les empreses interessades decidir com complir-los. Mentrestant, la rigidesa estableix objectius desafiants i actua com un esperó per a la innovació (excepte aquella desagradable cosa de la vella burocràcia, és clar). Però és clar que hi ha d’haver-hi normes i, realment, és difícil imposar aquestes normes sense una regulació que, pel que fa a qüestions de seguretat en l’àmbit sanitari, ha de ser, com a mínim, ser sòlida.

La Comissió també ha analitzat la manera de fer funcionar el principi d'innovació. Diu: "Cal donar compte de les diferents categories de regulació i assegurar-se que es creen sinergies entre àrees de política". La regulació general, afirma, afecta les activitats innovadores proporcionant el marc general per a activitats empresarials i de recerca ... (i) ... afecta en particular el balanç dels riscos i beneficis esperats associats als esforços empresarials. És clar que el que es necessita, sobretot en l’assistència sanitària, és una xarxa reguladora favorable a la innovació. I això inclou incentius. La innovació i els seus incentius són vitals per a la salut i la riquesa de la UE-28 actual i seran encara més importants després que el Regne Unit marxi a finals de març.

També fomenta la inversió de fora de la UE. Els dissenys innovadors de la prova moderna estan sorgint com un enfocament centrat en el pacient per al desenvolupament de fàrmacs, i l'augment de les associacions publicoprivades i altres col·laboracions està generant dissenys de processos clínics complexos que suposen reptes significatius per als sistemes de salut i l'aprovació regulatòria. Ara hi ha cridades fortes per a una important evolució de polítiques i processos, en particular els requisits regulatoris per a l'aprovació de noves terapèutiques. Els sistemes sanitaris s'estan quedant a la llum d'una gran onada de nous descobriments i metodologies. Es requereix un paradigma nou i actualitzat i correspon a totes les parts interessades, inclosos els reguladors de la Comissió i d'altres llocs, per lliurar-lo.

Sovint, Europa s'ha demostrat que és lent en tenir en compte les noves tecnologies, i els polítics i, en concret, els que implementen la legislació han d'assegurar que això ja no és el cas. La Comissió està volant davant la resistència en alguns trimestres al principi d'innovació, però el reconeixement de la necessitat d'un dia modern és un pas en la direcció correcta. Almenys, tots esperem que així ...

Comparteix aquest article: