#EAPM - El Parlament Europeu confirma la posició sobre #HTA a mesura que desapareix la possibilitat d'un acord preelectoral

Pot ser que sigui el Dia de Sant Valentí (14 de febrer), però encara hi ha poc amor perdut entre els estats membres que donen suport a l'acció conjunta obligatòria a tota la UE sobre l'avaluació de tecnologies sanitàries (HTA) i els que no ho fan, escriu Aliança Europea per a la Medicina Personalitzada (EAPM) Director Executiu Denis Horgan. 

Però això no ha impedit que el Parlament Europeu tingui un debat i una votació sobre la qüestió de l'HTA a l'últim ple d'Estrasburg. El debat era per confirmar i concloure la posició del Parlament, aprovada per primera vegada l'octubre passat, perquè el Consell encara no ha trobat una de comú, ni ha obert negociacions interinstitucionals.

Ja s'ha acabat el temps per a discussions a tres abans de les eleccions del maig i la posició es va aprovar amb una simple alçada a mà. En declaracions al debat previ a la votació, el comissari de Salut i Seguretat Alimentària, Vytenis Andriukaitis, ha dit que lamenta que el Consell no hagi pogut acordar una posició. Els seus sentiments es van fer ressò pels eurodiputats.

El Parlament va arribar a la conclusió, gens sorprenent, que la seva pròpia posició és equilibrada, atès que té en compte les preocupacions dels estats membres sobre aquests temes. També subratlla que les decisions sobre el reemborsament i els preus continuaran sent competència dels països individuals amb avaluacions clíniques que s'estan fent a nivell de la UE.

L'objectiu final és, per descomptat, millorar l'accés dels pacients als medicaments. Aquest és un objectiu compartit per l'EAPM, amb seu a Brussel·les, que ha tingut una gran interacció amb tots els actors clau en l'àmbit de l'HTA, entre els quals hi ha representants nacionals de salut, presidències rotatives, eurodiputats, experts mèdics i òrgans de govern. Soledad Cabezón Ruiz, ponent de la comissió ENVI, va reafirmar durant el debat el seu compromís amb la idea d'HTA a nivell europeu. L'eurodiputat espanyol va dir als seus companys que la proposta de la Comissió era oportuna i oferia un valor afegit a la UE.

Va assenyalar que, tot i que l'Agència Europea del Medicament autoritza els medicaments després d'avaluar la qualitat i la seguretat, no té en compte el valor afegit. Això suposa una càrrega per als sistemes de salut, va dir.

Cabezón Ruiz va descriure la iniciativa com a impulsada per un desajust entre la recerca i les necessitats mèdiques. Els alts preus dels medicaments i els tractaments no comporten necessàriament un valor afegit, i els estats membres es preocupen per la qualitat a l'hora d'establir les taxes de reemborsament.

Un petit fons...    

Malgrat la positivitat del Comitè Econòmic i Social Europeu i el suport del Parlament a les parts obligatòries de la proposta de la Comissió, diversos estats membres s'han oposat, alguns plantejant preocupacions de subsidiarietat en l'atenció sanitària, que es redueix a una competència nacional molt vigilada.

S'han organitzat reunions, s'han mantingut debats –entre els quals hi ha EAPM–, però el debat continua.

L'Aliança donarà suport a les presidències rotatives -Romania i Finlàndia- al llarg del 2019, a mesura que s'espera que els plans comencin a tirar endavant. Durant la darrera part del 2018, la presidència rotatòria de la UE, Àustria, va treballar dur per avançar, presentant un text revisat, basat en les contribucions escrites i orals de les delegacions.

Àustria va introduir disposicions que requereixen que es defineixin el contingut de l'avaluació clínica conjunta, o JCA. Això va ser pel que fa a les intervencions, els comparadors, la població de pacients i els resultats de salut rellevants per al pacient. A més d'això, Àustria va treballar per aclarir la selecció d'experts per dur a terme JCA, les normes de transparència i confidencialitat per participar en el treball conjunt de la UE, la informació que ha de presentar la indústria, a més dels passos del procediment i els terminis.

Però al final, malgrat els seus millors esforços, Viena es va veure obligada a reconèixer que els desacords no es podien superar en aquell moment. Així que ara la pilota està a la pista del seu successor, Romania, que ha assumit la presidència per primera vegada. Bucarest ha dit que està disposat a evitar la batalla política sobre els aspectes obligatoris i voluntaris dels plans d'HTA de la Comissió. Romania, bàsicament, ha posat els seus ulls en un compromís tècnic primer, seguit d'un de polític al final de la seva presidència. Això serà posterior a les eleccions en el millor dels casos, i el relleu es pot passar a Finlàndia.

Llavors, on el proper a HTA? Després d'haver admès que efectivament tindrà una presidència "transitòria" mentre ens dirigim cap a les eleccions parlamentàries de maig, Romania té com a objectiu arribar a un acord polític entre els estats membres sobre HTA, segons Sorina Pintea, ministra de salut del país.

"La presidència de Romania pretén continuar les negociacions per avançar el màxim possible per arribar a un enfocament general a nivell del Consell", va dir, mentre parlava d'un enfocament "realista" i confiant en l'esforç col·lectiu "i en una forta voluntat política". ”. De tornada a Estrasburg, i el debat parlamentari d'aquesta setmana es va escoltar que, quan es tracta de tractament de malalties rares, l'evidència clínica adequada és vital.

El Parlament Europeu pretén disposar d'un procediment establert per garantir la qualitat de la investigació i que s'ajusti a les necessitats dels pacients. Cabezón Ruiz va dir que la posició del Parlament busca garantir la fe en el procés d'HTA, alhora que garanteix la independència, la transparència i el rigor científic. Els estats membres encara podrien dur a terme les seves pròpies reavaluacions d'acord amb les seves circumstàncies nacionals, mirant qüestions específiques com els aspectes socials, econòmics i ètics. La proposta permet la cooperació en tecnologies sanitàries emergents, va dir el ponent, que va insistir que la qüestió no pot justificar l'oposició tossuda dels estats membres, que haurien d'adoptar un enfocament més constructiu. Si aquest atzucac continua, els pacients seran els perdedors.

Tres eurodiputats que han treballat al costat de l'EAPM en moltes ocasions van dir la seva en el debat. Lieve Wierinck, parlant en nom del Comitè ITRE, va dir que gràcies a la cooperació europea, els pacients que pateixen malalties rares tenen un millor accés a medicaments i tractaments eficaços per a la seva condició. També hi ha l'oportunitat per als estats membres d'accedir a una gran quantitat de dades d'assaigs clínics. (Això encaixa amb la iniciativa MEGA promoguda per EAPM, que no només pretén utilitzar la cooperació a tota la UE per reunir una cohort d'un milió de genomes en els propers anys, sinó que també se centra en l'intercanvi de dades útils en l'assistència sanitària, encara que en condicions ètiques sòlides.)

Cristian-Silviu Buşoi va afirmar que s'haurien de fer avaluacions clíniques conjuntes a nivell de la UE per millorar l'accés a fàrmacs innovadors, però sense posar en perill les decisions dels estats membres. Una situació així augmentaria els nivells de salut dels ciutadans i ajudaria al funcionament del mercat únic. I Gesine Meißner va destacar la cooperació entre partits sobre la legislació al Parlament. L'eurodiputat alemany va afegir que la medicació no cal autoritzar-se fins a 28 vegades, i que la simplificació beneficiaria a tothom.

Va reconèixer que hi ha un gran escepticisme per part dels estats membres, inclosos països grans com Alemanya i Espanya, però va assenyalar que els països més petits en entenen els beneficis. Per la seva banda, el comissari Andriukaitis ha lamentat que encara no s'hagin iniciat les negociacions entre les institucions. Va dir que les opinions del Parlament enviaran un senyal clar de la necessitat de treballar en l'expedient, ja que la UE avança cap al final d'aquest mandat i cap al següent. Andriukaitis va dir que la Comissió està treballant amb el Consell i es felicita per la posició de la Presidència romanesa sobre avançar les negociacions.

Va afegir que les autoritats nacionals podran agrupar els seus recursos i que la indústria es beneficiarà d'una major predictibilitat. Tanmateix, sobretot, la proposta tracta sobre els pacients europeus, que són el centre de la proposta, ha subratllat. El nou model té clarament el potencial de millorar l'accés a les tecnologies sanitàries, va dir als eurodiputats. Ara és important animar els estats membres a revalorar les seves posicions i trobar un acord el més aviat possible. Ajust dels drets de propietat intel·lectual farmacèutica acordat. També aquesta setmana, la Comissió ha acollit amb satisfacció l'acord assolit pel Parlament i el Consell sobre un ajust que ha presentat pel que fa als acords de propietat intel·lectual (PI) dels productes farmacèutics.

Les normes modificades mantenen els forts drets de propietat intel·lectual existents per fomentar la innovació i la investigació a la UE, però facilitaran a les empreses europees exportar medicaments genèrics i biosimilars a tercers països, on la protecció de la propietat intel·lectual ha caducat o ni tan sols existia. La comissària Elżbieta Bieńkowska, responsable del mercat interior, la indústria, l'emprenedoria i les pimes, va qualificar l'ajust de "ben calibrat" i va dir que ajudarà "les empreses farmacèutiques europees a aprofitar els mercats mundials de ràpid creixement i fomentar l'ocupació, el creixement i les inversions en la UE”.

"Estem eliminant un gran desavantatge competitiu dels fabricants de la UE que aviat podran competir en igualtat de condicions en mercats globals on la competència és ferotge", va dir. L'acord assolit pels colegisladors està subjecte ara a l'aprovació formal del Parlament i del Consell.

Comparteix aquest article: