L’EMA rep la sol·licitud d’autorització de comercialització condicional de la vacuna BNT19b162 de la vacuna mRNA COVID-2 

Un termini tan curt només és possible perquè EMA ja ha revisat algunes dades sobre la vacuna durant un revisió continuada. Durant aquesta fase, l'EMA va avaluar les dades sobre la qualitat de la vacuna (com ara informació sobre els seus ingredients i la seva producció), així com els resultats d'estudis de laboratori. EMA també va examinar els resultats sobre l'eficàcia de la vacuna i les dades de seguretat inicials emergents a gran escala assaig clínic a mesura que estaven disponibles.

L’EMA avaluarà ara les dades presentades com a part de la sol·licitud formal autorització de comercialització condicional. L'Agència i els seus comitès científics continuaran treballant en l'avaluació durant el període nadalenc. Si les dades presentades són prou sòlides per concloure sobre la qualitat, la seguretat i l’eficàcia de la vacuna, el comitè científic de medicaments per a humans de l’EMA (CHMP) conclourà la seva valoració durant una reunió extraordinària prevista per al 29 de desembre com a molt tard. Aquests terminis es basen en el tipus de dades avaluades fins ara en el context de la revisió continuada i poden estar subjectes a canvis a mesura que avança l'avaluació. EMA comunicarà el resultat de la seva avaluació en conseqüència.

Durant la revisió i durant tota la pandèmia, l 'EMA i els seus comitès científics reben el suport del Grup de treball COVID-19 EMA sobre pandèmia, un grup que reuneix experts de tot el món Xarxa europea de regulació de medicaments facilitar l'acció reguladora ràpida i coordinada sobre medicaments i vacunes contra el COVID-19.

Què és un autorització de comercialització condicional?

A la UE, les CMA permeten l’autorització de medicaments que compleixin una necessitat mèdica no satisfeta sobre la base de dades menys completes de les que normalment es requereixen. Això passa si l’avantatge de la disponibilitat immediata d’un medicament o vacuna per als pacients supera el risc inherent al fet que encara no estiguin disponibles totes les dades. Els CMA s’utilitzen en el context de la pandèmia per respondre ràpidament a l’amenaça per a la salut pública. Tot i això, les dades han de demostrar que els beneficis del medicament o la vacuna superen els riscos. Un cop s'hagi concedit un CMA, les empreses han de proporcionar més dades d'estudis en curs o nous en terminis predefinits per confirmar que els beneficis continuen superant els riscos.

Què pot passar després?

Si l’EMA conclou que els beneficis de la vacuna superen els seus riscos en protegir-se contra el COVID-19, recomanarà concedir un autorització de comercialització condicional. A continuació, la Comissió Europea accelerarà el procés de presa de decisions per tal de concedir un autorització de comercialització condicional vàlid en tots els estats membres de la UE i de l’EEE en qüestió de dies.

anunci

Com per a tots els medicaments, les autoritats de la UE recopilen i revisen contínuament nova informació sobre medicaments un cop surten al mercat i prenen mesures quan calgui. En línia amb la UE pla de vigilància de la seguretat de les vacunes COVID-19, el seguiment es realitzarà amb més freqüència i inclourà activitats que s’apliquen específicament a les vacunes COVID-19. Per exemple, les empreses proporcionaran informes de seguretat mensuals a més de les actualitzacions periòdiques requerides per la legislació i duran a terme estudis per controlar la seguretat i l’eficàcia de les vacunes COVID-19 després de la seva autorització.

Aquestes mesures permetran als reguladors avaluar ràpidament les dades que surten de diverses fonts diferents i prendre les mesures reglamentàries adequades per protegir la salut pública si cal.

Factors clau sobre les vacunes COVID-19 i més informació sobre com funcionen les vacunes es desenvolupen, s’autoritzen i es controlen a la UE es pot trobar al lloc web EMA.

Com s’espera que funcioni BNT162b2?

Es preveu que BNT162b2 funcioni preparant el cos per defensar-se de la infecció amb el coronavirus SARS-CoV-2. El virus utilitza una proteïna a la seva superfície exterior anomenada proteïna espiga per entrar a les cèl·lules del cos i causar malalties. BNT162b2 conté les instruccions genètiques (ARNm) per produir la proteïna espiga. L’ARNm està cobert de petites partícules de greixos (lípids) que ajuden a transmetre l’ARNm a les cèl·lules i evitar que es degradi. Quan una persona rep la vacuna, les seves cèl·lules llegiran les instruccions genètiques i produiran la proteïna espiga. El sistema immunitari de la persona tractarà aquesta proteïna com a estranya i produirà defenses naturals (anticossos i cèl·lules T) contra ella. Si, més endavant, la persona vacunada entra en contacte amb el SARS-CoV-2, el sistema immunitari reconeixerà el virus i estarà preparat per atacar-lo: els anticossos i les cèl·lules T poden treballar junts per matar el virus, evitar-ne l’entrada al cos. i destruir les cèl·lules infectades, ajudant així a protegir contra el COVID-19.

Contingut relacionat