EAPM: un calendari ple, amb canvis en els tractats i proves de biomarcadors

Bon dia i us donem la benvinguda a tots a l’actualització de l’Aliança Europea per a la Medicina Personalitzada (EAPM). L’Aliança està prevista per a un calendari ple en les properes setmanes i mesos, i, per sort, no es tracta només de COVID-19. Una proposta de canvi de les competències sanitàries de la UE té com a objectiu garantir que la UE pugui fer més, en termes de salut, durant les emergències, i que les proves de biomarcadors també siguin altes en les prioritats de la UE, escriu el Director Executiu EAPM Denis Horgan.

La Comissió aspira a canviar els tractats sobre salut

La Comissió Europea espera un canvi en el tractat perquè tingui més valor sobre la salut. "Si el moment és adequat, passarà", ha dit Margaritis Schinas, vicepresidenta de la Comissió Europea. Això es fa ressò de sentiments similars expressats per outva La cancellera alemanya Angela Merkel, qui va dir dimecres (21 d'abril) que la Unió Europea necessita més poder per coordinar la resposta del bloc a crisis sanitàries com la pandèmia de coronavirus i no va descartar un canvi de tractat per assegurar-les. Els seus comentaris a una reunió en línia sobre el futur d’Europa de companys conservadors europeus van aixecar les celles a Brussel·les, on l’inici d’un debat públic a gran escala sobre el futur de la UE ha recuperat la discussió sobre la reobertura de l’estructura de govern del bloc.

I Salut La comissària Stella Kyriakides va fer una empenta per examinar les competències sanitàries de la UE dijous (22 d'abril) a la comissió de salut del Parlament, dient als diputats que la Conferència sobre el futur d'Europa és una "oportunitat única" per debatre les competències sanitàries. Quan se li va preguntar sobre com fer això per a medicaments, Kyriakides va dir que la UE "està preparada per treballar en tots els àmbits en què hi hagi un clar valor afegit de la UE", va dir. "Però, en última instància, aquesta és una decisió que també s'ha de tenir en discussió amb els estats membres".

L'eurodiputat Cristian-Silviu Buşoi, El ponent del programa EU4Health va dir: "La crisi del COVID-19 ha demostrat clarament la necessitat de la Unió Europea d'instruments de política ben definits i finançats adequadament".

I canceller Merkel va afegir que està oberta a fer canvis als tractats fundacionals de la UE, especialment en l'àmbit de la política sanitària, i va instar el bloc a trobar maneres de fer més eficient la seva política exterior.

Merkel va dir que l'Organització Mundial de la Salut havia dit a la UE que no només s'hauria de veure com un mercat únic en termes econòmics, sinó també quan es tracta de política sanitària. "L'ideal seria que sempre haguéssim tingut un enfocament europeu uniforme en termes de tancaments, aturades i altres mesures", va dir. “I per això crec que és correcte que el president de la Comissió, Ursula von der Leyen, diu que necessitem una política sanitària més coordinada, almenys per a aquests riscos supraregionals per a la salut, ja sigui a nivell intergovernamental o europeu.

anunci

"Si no parlem amb una sola veu, no podrem parlar amb força", va dir Merkel. "No és així com Europa aconsegueix la força".

L’adopció de sistemes de salut ha de coincidir amb els avenços en proves de biomarcadors i hauria de ser una prioritat en la implementació del Pla de la UE contra el càncer de batuda

Els avenços ràpids i continus en les proves de biomarcadors no s’assoleixen amb l’adopció dels sistemes de salut, cosa que dificulta l’atenció i la innovació del pacient. També corre el risc de costar als sistemes de salut l’oportunitat de fer els seus serveis més eficients i, amb el pas del temps, més econòmics. El potencial que la genòmica ha aportat a les proves de biomarcadors en el diagnòstic, la predicció i la investigació s’està realitzant, principalment en molts càncers, però també en una gamma de condicions cada vegada més àmplia. Però el desenvolupament està impedit per les deficiències de dades i la manca d'alineació de les polítiques en matèria d'estàndards, aprovació i reemborsament.

Europa ja hauria de tenir una garantia d 'accés universal a un conjunt mínim de proves de biomarcadors, i hauria de planificar un escenari òptim de proves amb una gamma més àmplia de proves de biomarcadors integrades en un sistema de salut més sofisticat articulat al voltant de la medicina personalitzada. La millora de l’assistència sanitària i l’obtenció d’avantatges per a la competitivitat i la innovació industrial europees requereixen un marc polític adequat, començant per una actualització de les recomanacions obsoletes.

La llista de deficiències i barreres per explotar el potencial dels biomarcadors és llarga, però també ho és la llista de solucions que ja estan disponibles o haurien d’estar.

Molts dels temes relacionats amb finançament es pot resoldre només amb ajustos marginals del finançament sanitari. Les autoritats sanitàries europees haurien d’establir un marc polític per donar suport al diagnòstic a la UE el 2022, amb una dotació pressupostària reduïda per al desenvolupament de proves de biomarcadors i la validació clínica. 

La investigació sobre el descobriment de biomarcadors i les proves inicials hauria de beneficiar-se de polítiques que promoguin la inversió i el finançament. El que falta actualment a les tecnologies innovadores de diagnòstic és una via de reemborsament específica i específica, basada en el valor de la informació subministrada, implementada de manera coherent a tot Europa. 

Models de ben evolucionats Mecanismes HTA - si es connectés a una decisió de reemborsament, inspiraria altres països sense estructures rellevants. En aquest sistema, els responsables de la presa de decisions, inclosos els òrgans de HTA informats per les aportacions dels pacients, definirien normes probatòries per al diagnòstic i es comprometrien a pagar pels productes que els complissin.

Bona part d’això es pot aconseguir mitjançant una col·laboració més eficaç. La UE hauria d’acordar per al 2023 un model de negoci per a la cooperació públic-privada per a proves òptimes de biomarcadors disponibles a tota la UE, basat en el reconeixement del cas empresarial i del valor per proporcionar infraestructura que compleixi els requisits de proves. Això permetria construir la base d’evidències en proves de biomarcadors i definir com s’hi accedeix. Aquest és un focus clau de treball en els propers mesos. 

Des recollida de dades, qualitat de dades, estàndards de dades i interoperabilitat de dadesy són notòriament deficients en molts dels sistemes de salut i investigació d’Europa, amb mètodes sovint incomplets, no estandarditzats, retrospectius, no accessibles i silados, les autoritats sanitàries haurien de proporcionar directrius sobre com s’haurien de mesurar i informar els biomarcadors clínicament rellevants. 

Els estats membres haurien d’acordar una estructura federada de bases de dades nacionals i barreres reguladores la transmissió de dades i el transport de mostres humanes s’haurien de facilitar per permetre grans estudis internacionals de validació clínica multicèntrica de biomarcadors (especialment biomarcadors de diagnòstic i pronòstic precoços), que requereixen grans cohorts de llarga durada.

La UE hauria d’establir un marc per a la qualitat de les proves i el valor de la informació de diagnòstic. Les dades de les proves haurien de provenir de laboratoris estandarditzats on les mostres es recullen, es transporten estabilitzades i s’emmagatzemen en condicions estandarditzades i inclouen metadades de la mostra en la fase preanalítica completa. 

aquest com es poden comparar i analitzar les dades ja que no està contaminat amb dades irreproducibles o inutilitzables per a una anàlisi posterior. Això facilitaria els registres centralitzats i estandarditzats de diagnòstic, incloses les dades de seqüències i biomarcadors, les metadades de mostres preanalítiques i les dades de tractament i resultats. S’incorporaria a un mecanisme d’aprovació ràpida per a la validació de biomarcadors, acompanyat d’orientacions sobre estàndards mínims de proves i assignació de recursos. 

Claredat per als metges s'hauria de proporcionar on i quan s'han de realitzar les proves, dins d'un sistema capaç de permetre l'evolució de les necessitats de proves i permetre que noves proves es puguin posar ràpidament a disposició dels pacients. En un bucle de retroalimentació virtuós, les dades de proves capturades informarien de la millora del servei, la comparació i la recerca. La infraestructura clínica convertiria les dades del món real adequades per a propòsits en evidències del món real per ajudar a tancar les mancances d’evidències, superant les deficiències dels conjunts de dades existents. d'alta qualitat i proporcionen un aprenentatge valuós sobre el que es necessita per compartir dades transfrontereres. 

Col · laboració també s’hauria de sistematitzar per permetre la participació de múltiples especialitats en el canvi d’objectius de proves de l’avaluació de riscos a les decisions de tractament informatives, amb desenvolupadors de medicaments i diagnòstics, clínics, biòlegs, bioestadístics i grups de tecnologia digital que cooperen rutinàriament en els estudis. Els estats membres haurien de promoure el compromís entre les organitzacions de pagadors, els desenvolupadors de biomarcadors i la comunitat més àmplia d’actors sanitaris, mitjançant la integració vertical i horitzontal, i els estats membres haurien de garantir que es posin a disposició dels pacients noves proves validades de biomarcadors sense que els reguladors imposin càrregues de proves realistes.

Encara hi ha oportunitats per explorar, com ara proporcionar kits de proves més senzills per a situacions complexes, i sobretot el desenvolupament de biòpsies de sang, o la convergència d’ofertes de proves complexes amb biomarcadors predictius, genètics, epigenètics o panells NGS, o el desenvolupament del potencial predictiu de les proves pronòstiques (efectivament com a diagnòstic complementari) amb medicaments emergents.

El Parlament i el Consell iniciaran dilluns les negociacions HTA

Un diplomàtic de la UE ha dit avui (26 d'abril) que la proposta de legislació conjunta sobre l'avaluació de les tecnologies sanitàries entrarà en negociacions entre el Parlament Europeu i el Consell. 

La proposta vol establir avaluacions de productes farmacèutics i de dispositius mèdics a nivell de la UE. La legislació feia anys que estava aturada al Consell mentre els països debatien sobre quina potència renunciar a les seves pròpies competències, però les capitals van acordar una proposta al març que obrís el camí per iniciar les discussions amb el Parlament.

Facebook "no contrasta la desinformació del COVID-19 a Europa"

Facebook deixa als usuaris europeus exposats a perilloses teories conspiratives sobre la pandèmia i les vacunes COVID-19 amb una política "America First" que no contrasta la desinformació a Europa, segons un informe del grup de campanyes nord-americà Avaaz. L'informe diu que la majoria dels continguts falsos publicats en francès i italià no van ser actuats pels moderadors de Facebook i que la plataforma de xarxes socials sol ser gairebé una setmana més lenta per marcar contingut enganyós publicat en idiomes diferents de l'anglès.

En resposta a l'informe, un representant de Facebook va dir que no reflectia els "passos agressius de la companyia per combatre la desinformació perjudicial del COVID-19 en desenes d'idiomes". Les accions realitzades per Facebook van incloure l’addició d’etiquetes d’advertència a algunes publicacions enganyoses i l’eliminació d’altres del tot. Però l'informe d'Avaaz va dir que el 69% de les publicacions falses en italià i el 58% de les persones en francès no tenien cap tipus de bandera vermella visible de Facebook. El mateix passava amb el 50% del contingut portuguès i el 33% en castellà, segons l'estudi. Per contra, només el 29% de les publicacions en anglès no es van marcar de la mateixa manera, segons l'informe.

I això és tot per EAPM per a aquesta setmana, estigueu bé i passeu un cap de setmana agradable i segur, ens veiem la setmana que ve.

Comparteix aquest article: