Dupixent aprovat a la Xina com el primer medicament biològic per a pacients amb MPOC

• L'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) de la Xina ha aprovat Dupixent (dupilumab) com a tractament de manteniment addicional per a adults amb malaltia pulmonar obstructiva crònica (MPOC) no controlada caracteritzada per eosinòfils en sang elevats. Concretament, l'aprovació cobreix pacients que ja prenen una combinació d'un corticosteroide inhalat (ICS), un beta2-agonista d'acció prolongada (LABA) i un antagonista muscarínic d'acció prolongada (LAMA), o amb una combinació d'un LABA i un LAMA si L'ICS no és adequat. Dupixent per al tractament de la MPOC ha estat aprovat en més de 30 països d'arreu del món, inclosos els 27 països de la UE.

El professor Kang Jian, president de la branca de MPOC, Associació Xinesa de Metges de Tòrax, CMDA, Departament de Respiració del Primer Hospital de la Universitat Mèdica de la Xina, va dir: "L'impacte de la MPOC s'estén molt més enllà del pacient. La falta d'alè debilitant i el dany pulmonar irreversible dificulten que els pacients facin tasques diàries senzilles, cosa que suposa una càrrega important per als membres de la família, els cuidadors centrals de les famílies xineses. L'aprovació de Dupixent per a la MPOC a la Xina és fonamental, ja que omple un buit en la teràpia dirigida per a la malaltia i proporciona als metges un nou enfocament de tractament. Això ofereix una nova esperança per als pacients amb MPOC que es mantenen inadequadament controlats fins i tot després de la triple teràpia, així com els que els cuiden".

Houman Ashrafian, MD, PhD, vicepresident executiu, cap d'Investigació i Desenvolupament de Sanofi, va dir: "La Xina té el major nombre de persones que viuen amb MPOC a tot el món, i una proporció significativa de pacients no estan controlats amb les teràpies actuals i estan desesperats per una eficàcia. opció de tractament. El programa clínic de MPOC de Dupixent ha millorat la nostra comprensió científica de la MPOC i ens ha donat una nova manera de pensar quins pacients podrien beneficiar-se més d'aquest tractament. Amb el seu perfil de seguretat i eficàcia ben establert, Dupixent és un avenç molt esperat per als pacients, els cuidadors i els metges que estan desesperats per una nova opció de tractament".

Malgrat l'elevada prevalença i càrrega de MPOC a la Xina, la consciència pública és limitada. El Xina saludable 2030 La iniciativa de salut pública inclou un enfocament a abordar les malalties respiratòries cròniques com la MPOC i té com a objectiu millorar la qualitat de vida dels pacients amb MPOC. 

L'aprovació es basa en els resultats dels estudis de fase 3 BOREAS i NOTUS, que van avaluar l'eficàcia i la seguretat de Dupixent en adults amb MPOC no controlada amb eosinòfils en sang elevats. Tots els pacients estaven en teràpia inhalada d'atenció estàndard màxima de fons (gairebé tots amb teràpia triple). Dupixent va reduir significativament les exacerbacions de MPOC en un 30% i un 34% en comparació amb el placebo en els estudis BOREAS i NOTUS respectivament. Dupixent va millorar de manera significativa i ràpida la funció pulmonar en comparació amb el placebo, amb millores mantingudes a les 52 setmanes. També es van observar millores en la qualitat de vida relacionada amb la salut (estadísticament significativa en BOREAS i nominalment significativa en NOTUS) en comparació amb el placebo, tal com s'avalua el St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Les dades d'ambdós estudis es van publicar en manuscrits separats a The New England Journal of Medicine (BOREAS i AVÍS).

Els resultats de seguretat d'ambdós estudis van ser en general coherents amb el perfil de seguretat conegut de Dupixent en les seves indicacions aprovades. Els efectes secundaris més comuns entre les indicacions inclouen reaccions al lloc d'injecció, conjuntivitis, conjuntivitis al·lèrgica, artràlgia, herpes oral i eosinofília. En els estudis de MPOC es van informar de reaccions adverses addicionals de contusions al lloc d'injecció, induració al lloc d'injecció, erupció cutània al lloc d'injecció i dermatitis al lloc d'injecció. Els esdeveniments adversos observats amb més freqüència amb Dupixent (≥5%) en comparació amb el placebo en qualsevol dels estudis de MPOC van ser mal d'esquena, COVID-19, diarrea, mal de cap i nasofaringitis.

George D. Yancopoulos, MD, Ph.D., copresident de la junta, president i director científic de Regeneron va dir: "Una de cada quatre persones amb MPOC viu a la Xina i molts pacients no poden controlar la seva malaltia amb un estàndard de tractaments assistencials i experimenten hospitalitzacions repetides per exacerbacions i limitacions debilitants en la seva qualitat de vida. Amb milions de persones a les zones industrialitzades a tot el món que s'enfronten a un major risc de desenvolupar MPOC, és més important que mai oferir noves opcions innovadores per a aquesta malaltia complexa i notòriament difícil de tractar. Amb aquesta darrera aprovació de Dupixent, els pacients a la Xina tenen un nou enfocament de tractament que ha mostrat resultats innovadors en reduir les exacerbacions alhora que millora la funció pulmonar i dóna suport a una millor qualitat de vida".

S'estan revisant enviaments addicionals de Dupixent en MPOC amb les autoritats reguladores de tot el món, inclosos els EUA i el Japó.

anunci

Sobre la MPOC

La MPOC és una malaltia respiratòria que danya els pulmons i provoca un deteriorament progressiu de la funció pulmonar. Els símptomes inclouen tos persistent, producció excessiva de moc i falta d'alè que poden afectar la capacitat de realitzar activitats diàries rutinàries, que poden provocar alteracions del son, ansietat i depressió. La MPOC també s'associa a una càrrega sanitària i econòmica important a causa d'exacerbacions agudes recurrents que requereixen tractament sistèmic amb corticoides i/o condueixen a l'hospitalització. El tabaquisme i l'exposició a partícules nocives són factors de risc clau per a la MPOC, però fins i tot les persones que deixen de fumar encara poden tenir una malaltia pulmonar progressiva.

Aproximadament la meitat dels pacients amb MPOC continuen experimentant exacerbacions tot i estar en teràpia triple inhalada. Els pacients amb un fenotip eosinòfil contribueixen a un augment del ~30% de les exacerbacions i un augment del risc de rehospitalitzacions relacionades amb la MPOC en un any.

Sobre el programa d'investigació clínica de la MPOC de Sanofi i Regeneron

Sanofi i Regeneron estan motivats per transformar el paradigma de tractament de la MPOC examinant el paper que tenen diferents tipus d'inflamació en la progressió de la malaltia a través de la investigació de dos biològics potencialment de primer nivell, Dupixent i itepekimab.

Dupixent inhibeix la senyalització de les vies de la interleucina-4 (IL4) i la interleucina-13 (IL13) i el programa se centra en una població específica de persones amb evidència d'inflamació tipus 2. Itepekimab és un anticòs monoclonal totalment humà que s'uneix i inhibeix la interleucina-33 (IL33), un iniciador i amplificador de la inflamació àmplia en la MPOC.

Itepekimab està actualment en investigació clínica per a la MPOC en dos estudis de fase 3 i la seva seguretat i eficàcia no han estat avaluades per cap autoritat reguladora.

Quant a Dupixent

Dupixent està disponible a la Xina en una dosi de 300 mg com a xeringa o bolígraf preomplert i ara està disponible per a la MPOC. Dupixent està destinat a la injecció sota la pell (injecció subcutània) i s'administra cada dues setmanes. Es pot donar en una clínica o a casa per autoadministració després de la formació d'un professional sanitari.

Dupixent (dupilumab) és un anticòs monoclonal totalment humà que inhibeix la senyalització de les vies de la interleucina-4 (IL4) i la interleucina-13 (IL13) i no és un immunosupressor. El programa de desenvolupament de Dupixent ha mostrat un benefici clínic significatiu i una disminució de la inflamació de tipus 2 en estudis de fase 3, establint que IL4 i IL13 són motors clau i centrals de la inflamació de tipus 2 que té un paper important en múltiples relacionats i sovint co- malalties morbides.

Dupixent ha rebut aprovacions reguladores a més de 60 països en una o més indicacions, incloent determinats pacients amb dermatitis atòpica, asma, rinosinusitis crònica amb pòlips nasals, esofagitis eosinofílica, prurigo nodular, urticària espontània crònica i MPOC en diferents poblacions d'edat. Més d'1,000,000 de pacients estan sent tractats amb Dupixent a tot el món.

Programa de desenvolupament de Dupilumab

Dupilumab està sent desenvolupat conjuntament per Sanofi i Regeneron sota un acord de col·laboració global. Fins ara, el dupilumab s'ha estudiat en més de 60 estudis clínics amb més de 10,000 pacients amb diverses malalties cròniques provocades en part per la inflamació tipus 2.

A més de les indicacions aprovades actualment, Sanofi i Regeneron estan estudiant dupilumab en una àmplia gamma de malalties provocades per la inflamació de tipus 2 o altres processos al·lèrgics en estudis de fase 3, incloent pruïja crònica d'origen desconegut i pemfigoide bullós. Aquests usos potencials de dupilumab estan actualment en investigació clínica, i cap autoritat reguladora no ha avaluat completament la seguretat i l'eficàcia en aquestes condicions.

Quant a Regeneron

Regeneron (NASDAQ: REGN) és una empresa líder en biotecnologia que inventa, desenvolupa i comercialitza medicaments que transformen la vida per a persones amb malalties greus. Fundada i dirigida per metges-científics, la nostra capacitat única de traduir de manera repetida i coherent la ciència en medicina ha donat lloc a nombrosos tractaments aprovats i productes candidats en desenvolupament, la majoria dels quals eren de producció pròpia als nostres laboratoris. Els nostres medicaments i pipeline estan dissenyats per ajudar els pacients amb malalties oculars, malalties al·lèrgiques i inflamatòries, càncer, malalties cardiovasculars i metabòliques, malalties neurològiques, malalties hematològiques, malalties infeccioses i malalties rares.

Regeneron supera els límits del descobriment científic i accelera el desenvolupament de fàrmacs utilitzant les nostres tecnologies patentades, com ara VelociSuite^®, que produeix anticossos totalment humans optimitzats i noves classes d'anticossos biespecífics. Estem configurant la propera frontera de la medicina amb coneixements basats en dades del Regeneron Genetics Center^® i plataformes pioneres de medicina genètica, que ens permeten identificar objectius innovadors i enfocaments complementaris per tractar o curar malalties potencialment.

Per obtenir més informació, visiteu www.Regeneron.com o segueix Regeneron LinkedIn, Instagram, Facebook or X.

Comparteix aquest article: