eSalut
SALT DIGITAL: La indústria proposa el desplegament gradual de l'ePI per a la seguretat del pacient i la sostenibilitat ambiental

Les associacions de la indústria farmacèutica (AESGP, EFPIA i Medicines for Europe) han llançat un pas important cap a la modernització de l'atenció al pacient, l'eficiència normativa i la sostenibilitat ambiental. una nova sèrie de documents de posició defensant la implementació de la informació electrònica del producte (ePI) i la millora del contingut del fulletó del pacient.
Mitjançant la transició a l'ePI, els pacients, els professionals de la salut (HCP) i la societat civil es beneficiaran de la informació sobre medicaments més actualitzada i accessible, garantint un ús més segur dels medicaments.
DESTACATS CLAU:
1. Entrada gradual d'ePI, eliminació gradual del paper: Es proposa que l'entrada gradual de l'ePI estigui plenament operativa en un termini de 4 anys després de l'entrada en vigor de la legislació general farmacèutica revisada i precedirà l'eliminació progressiva dels fulletons en paper. Això garantirà que els pacients tinguin accés continu a la informació mèdica crítica mitjançant plataformes digitals segures i harmonitzades. Les plataformes ePI existents, com ara els llocs web i els compendis de l'Autoritat Competent Nacional i de la indústria, es podrien utilitzar com a solucions per iniciar la transició abans que l'ePI estigui totalment disponible al portal EMA/HMA.
L'eliminació gradual del paper en productes autoadministrats serà més gradual que per als productes administrats per HCP a causa de les necessitats individuals, les capacitats administratives i els requisits específics del producte.
2. Millora del PIL: Els fullets d'informació per al pacient es beneficiaran molt de les millores en el disseny i la llegibilitat. Hi ha diverses propostes per beneficiar l'ús correcte i segur dels medicaments, proporcionant informació clara per millorar l'alfabetització en salut.
3. Seguretat del pacient i accés digital: Amb el 90% dels ciutadans de la UE que accedeixen regularment a Internet, ePI permetrà la disponibilitat de fulletons actualitzats, elements interactius, contingut personalitzat i formats més accessibles, com ara lletra gran o multimèdia. Tanmateix, es mantindran alternatives per a aquells que no tinguin accés a Internet per garantir la inclusió.
4. Protecció de la disponibilitat en mercats petits: Els paquets multipaís, que es simplifiquen amb l'ús de l'ePI, l'exempció lingüística i els requisits d'etiquetatge harmonitzats, milloraran la disponibilitat de medicaments a tot Europa, especialment en mercats més petits, reduint les càrregues logístiques i fomentant una major agilitat de la cadena de subministrament.
5. Millora de l'eficiència normativa: La plataforma ePI està dissenyada per agilitzar els processos de regulació, reduint les càrregues administratives tant per a les empreses farmacèutiques com per a les autoritats sanitàries. El portal centralitzat de l'EMA servirà com a font única d'informació fiable, fomentant la transparència i l'eficiència normativa a tota la UE.
CRIDA A L'ACCIÓ DE LA INDÚSTRIA
La indústria farmacèutica insta els organismes reguladors d'arreu d'Europa a adoptar una implementació harmonitzada de l'ePI. Aquesta transició és fonamental no només per avançar en l'atenció al pacient, sinó també per millorar les operacions reguladores i abordar els reptes ambientals.
LLISTA DE PAPERS:
Els documents descriuen un canvi estratègic dels fullets de paper actuals cap a un contingut més centrat en el pacient i una alternativa digital accessible i respectuosa amb el medi ambient, dissenyada per optimitzar les operacions farmacèutiques alhora que manté la seguretat del pacient al capdavant.
1. Introducció gradual de la informació electrònica del producte i eliminació progressiva del fulletó en paper
2. Maneres alternatives de subministrar el prospecte imprès dels medicaments
3. "Secció d'informació clau" al prospecte
4. Supressió del Nom i Adreça del Fabricant al PIL
5. Afegir informació d'eliminació a l'etiquetatge dels medicaments.
6. Facilitar la disponibilitat de medicaments i els beneficis ambientals mitjançant exempcions d'idiomes i informació electrònica de productes (ePI).
7. Propostes per donar suport als paquets multipaís i simplificar la cadena de subministrament
8. Visió general dels possibles obstacles per a l'ús de paquets multipaís causats per les propostes de legislació farmacèutica revisada.
9. Targetes de sensibilització sobre els antimicrobians a la reforma farmacèutica de la UE
Llegiu el document de posició conjunt entre les associacions sobre la informació electrònica de productes aquí.
Comparteix aquest article:
-
UcraïnaFa dies 5
La química de l'èxit: com Alekszej Fedoricsev va ajudar a impulsar la indústria química d'Ucraïna
-
KazakhstanFa dies 4
Una nova petició demana la prohibició d'USAID al Kazakhstan
-
XinaFa dies 4
La batalla per la Lluna i els satèl·lits espia: per què competeixen els EUA i la Xina a l'espai
-
Indicació Geogràfica Protegida (IGP)Fa dies 4
La Comissió aprova tres noves indicacions geogràfiques de Bèlgica, Finlàndia i França