Connecteu-vos amb nosaltres

salut

Les noves normes de la UE sobre l'avaluació de tecnologies sanitàries obren una nova era per a l'accés dels pacients a la innovació

COMPARTIR:

publicat

on

El diumenge, 12 de gener, el Reglament d'Avaluació de Tecnologies Sanitàries (HTA) es va fer aplicable, aportant una millora significativa per garantir que les tecnologies sanitàries innovadores i efectives estiguin disponibles per als pacients de tota la UE.

    Les noves normes creen un marc de la UE per a l'avaluació de tecnologies sanitàries, com ara medicaments i dispositius mèdics, fomentant la col·laboració i la coordinació entre els estats membres de la UE. Això ajudarà les autoritats nacionals a prendre decisions més oportunes i informades sobre els preus i el reemborsament de les tecnologies sanitàries i agilitzar el procediment per als desenvolupadors de tecnologies sanitàries. Això contribuirà a accés més ràpid i ampli a productes innovadors nous i més efectius per als pacients.

    Les normes s'aplicaran a les empreses que demanin l'autorització de comercialització dels seus productes introduint a marc nou i permanent de la UE per a l'avaluació de tecnologies sanitàries, incloent-hi:

    • introduir un fitxer de presentació únic a nivell de la UE per a avaluacions clíniques conjuntes per tal de garantir posada en comú de recursos a nivell de la UE enfortir la qualitat científica de l'HTA a tota la UE, evitant alhora la duplicació de les avaluacions a nivell nacional.
    • establint procediments més ràpids exigir que les avaluacions clíniques conjuntes es completin dins dels 30 dies posteriors a l'autorització del medicament;
    • el consulta sistemàtica de pacients i metges durant la preparació de les avaluacions, així com la implicació i consulta de les parts interessades de l'HTA.

    Com a primer pas, a partir del 12 de gener, aquestes noves normes s'aplicaran a les sol·licituds d'autorització de comercialització d'a nou medicament contra el càncer o un medicament de teràpia avançada (ATMP). Les regles seran ampliat als medicaments orfes el gener de 2028 i serà a partir de 2030 cobreix tots els nous medicaments. Seleccionat dispositius mèdics d'alt risc també s'avaluarà a partir del 2026.

    El nou marc de la UE substitueix la llarga cooperació basada en projectes finançats per la UE entre els estats membres en matèria d'avaluació de tecnologies sanitàries, tot respectant plenament la responsabilitat dels estats membres en la gestió dels seus serveis de salut tal com ho requereix el seu context nacional.

    Fons

    L'avaluació de tecnologies sanitàries és un procés científic basat en l'evidència que té com a objectiu informar la creació de polítiques de salut segures i efectives resumint informació sobre els problemes mèdics, socials, econòmics i ètics relacionats amb l'ús d'una tecnologia sanitària.

    anunci

    La Comissió Europea va adoptar la seva proposta de Reglament sobre l'avaluació de tecnologies sanitàries el 31 de gener de 2018. Aprovat el desembre de 2021, el Reglament, un producte clau de la Estratègia farmacèutica de la UE, va entrar en vigor el gener de 2022. S'aplica a partir del 12 de gener de 2025. Durant aquest període transitori de tres anys, la Comissió i els estats membres es van preparar mitjançant la creació de l'estructura de governança necessària i van redactar documents preparatoris per donar suport a una aplicació efectiva.

    Per obtenir més informació

    Preguntes i respostes: Reglament sobre l'avaluació de tecnologies sanitàries

    Reglament d'Avaluació de Tecnologies Sanitàries

    Lloc web de la Comissió – Avaluació de tecnologies sanitàries

    Comparteix aquest article:

    EU Reporter publica articles de diverses fonts externes que expressen una àmplia gamma de punts de vista. Les posicions preses en aquests articles no són necessàriament les d'EU Reporter.

    Tendències