Fila sobre el procés d'autorització de fàrmacs nous

Quan va esclatar la COVID-19 a tot el món el 2020, Espanya va ser especialment afectada, amb una mitjana de més de 800 morts al dia en un moment donat.

Naturalment, corresponia a les empreses farmacèutiques desenvolupar solucions que puguin curar la malaltia o alleujar-ne els efectes en els pacients. Moltes d'aquestes empreses van investigar medicaments desenvolupats anteriorment per a altres malalties i condicions per examinar la seva eficiència en aquest coronavirus.

Això és el que PharmaMar, una coneguda empresa d'oncologia mundial, va intentar aconseguir amb Aplidin, un fàrmac desenvolupat per al mieloma múltiple (MM) recaigut/refractari, que estava en anàlisi per al tractament d'adults amb COVID-19 que necessitaven hospitalització. 

La confiança de l'empresa es basava en diversos estudis in vitro reeixits realitzats arreu del món. Segons dades de PharmaMar, la potència d'Aplidin contra el coronavirus era més de 1,000 vegades la d'altres fàrmacs.

El fàrmac es va enfrontar i va superar una sèrie de reptes quan es va sotmetre al procés d'autorització a l'Agència Espanyola de Medicaments i Medicaments (AEMPS) i finalment va obtenir l'autorització per procedir als assaigs clínics del fàrmac.

Tanmateix, l'Agència Europea de Medicaments (EMA), considerada l'equivalent de la UE a la FDA als EUA i l'organisme responsable de l'aprovació de nous medicaments, va denegar l'autorització. No és la primera vegada que Aplidin i altres fàrmacs prometedors, d'eficàcia demostrada, es troben sotmesos a obstacles.

Una mirada més propera al procés d'autorització del mercat fa que l'empresa sospita que, suposadament, la "política" podria haver tingut un paper en la creació d'"obstacles" al procés de presa de decisions, una al·legació que ha estat fortament refutada per l'EMA.

anunci

Myeloma Patients Europe, una xarxa d'ONG de més de 40 associacions de pacients d'arreu d'Europa, ha enviat una carta al president del Comitè de Medicaments d'Ús Humà (CHMP), el comitè de l'EMA responsable dels medicaments humans, expressant-li "gran preocupació". que aquest medicament prometedor mai podria ser aprovat.

Quan Aplidin es va proposar per a l'autorització de mercat el 2016, hi havia moltes esperances que s'aprovés.. En canvi, el fàrmac s'ha enfrontat a diversos rebuigs de l'EMA, que ha portat PharmaMed a preguntar-se per què? S'ha preguntat: Com es va justificar el rebuig d'Aplidin? Podria haver-hi "forces polítiques poderoses" en joc afavorint determinades drogues i empreses per sobre d'altres? Fins a quin punt, també es pregunta, el procés d'autorització de mercat està alineat amb les necessitats dels pacients -tant el client com la víctima en aquest escenari- amb ganes d'accedir a fàrmacs que salvan vides?

La companyia diu que hi ha "evidències convincents" per donar suport a l'aprovació del medicament i, afirma, que l'EMA simplement sembla "determinada" a endarrerir la seva autorització.

Arran del rebuig d'Aplidin per part de l'EMA, el cas es va portar al Tribunal General de la UE i PharmaMar va sol·licitar l'aclariment dels criteris d'examen procedimental aplicats durant un procediment d'autorització de comercialització davant l'EMA.

L'acció de l'empresa es va centrar en presumptes defectes específiques en el procés d'autorització de mercat a l'EMA, un suposat biaix en el seu tractament per part del CHMP i una altra suposada discriminació per part de diversos òrgans de l'EMA. Totes aquestes acusacions van ser negates rotundament per l'EMA, però el rebuig de l'EMA al fàrmac Aplidin de PharmaMar ha estat qüestionat, sobretot perquè s'ha aprovat per al tractament del mieloma a Austràlia.

L'octubre de 2022, el Comte Europeu es va mostrar a favor de PharmaMar, obrint les portes a una acceptació d'Aplidin com a medicament comercial. L'empresa diu que l'actitud de l'EMA cap a Aplidin és "política" i un "resultat de la pressió d'altres governs i empreses competidores".

De manera més general, segons PharmaMar, el cas planteja algunes preguntes puntuals: els governs o les empreses privades "influeixen" en el procés de presa de decisions de l'EMA? Els processos existents són prou eficients per evitar conflictes d'interessos? Per què alguns fàrmacs amb una eficàcia relativament limitada suposadament reben l'aprovació, mentre que altres es rebutgen? Per què les agències reguladores estan suposadament disposades a donar suport a determinades empreses més que a altres?

Un altre obstacle per a l'entrada de nous medicaments al mercat apareix quan es té en compte que els mateixos estats membres de la UE que estan obligats a reemborsar a les institucions mèdiques els medicaments emesos són també, segons suposa, els que exerceixen la supervisió de l'EMA.

L'any 2020, el Tribunal General de la Unió Europea va atendre la demanda, en la seva totalitat, anul·lant la decisió de la Comissió Europea. En el seu examen de l'assumpte, el Tribunal General va examinar un presumpte biaix potencial en el procediment que va conduir a l'adopció de la decisió impugnada per part de la Comissió. Concretament, va examinar l'al·legació, que és controvertida, que alguns dels experts designats per l'EMA estaven contractats per un hospital universitari i realitzaven activitats destinades a desenvolupar medicaments rivals amb Aplidin.

La decisió diu: "el procediment que va conduir a l'adopció de la decisió impugnada no va oferir les garanties suficients per excloure qualsevol dubte legítim sobre un possible parcial".

PharmaMar insisteix que el Defensor del Poble de la UE i Europeu ha d'investigar totes les comunicacions formals i informals entre els funcionaris de l'EMA i els Estats membres que participen en els recursos, així com la indústria farmacèutica d'aquests països. La companyia creu que molts pacients amb càncer i Covid-19 es podrien haver beneficiat d'Aplidin; de fet, encara esperen que s'aprovi "al final". Mentrestant, ha demanat que s'investigui les "pressions" que s'hagin produït en aquest cas.

Un portaveu de l'EMA va emetre una declaració forta que diu: "No podem comentar sobre els procediments legals en curs sobre Aplidin.

“Però aquestes són acusacions infundades i considerem que és important aclarir les coses.

"En primer lloc, ens agradaria assenyalar que el nostre comitè de medicaments humans (CHMP) funciona únicament sobre la base de principis científics rigorosos i experiència independent. Inclou membres de tots els estats membres de la UE, així com dels estats de l'EEE-AELC.

"Les avaluacions del CHMP es basen en una avaluació exhaustiva de l'evidència disponible sobre la qualitat, l'eficàcia i la seguretat d'un medicament i estan subjectes a una revisió per parells i a la presa de decisions col·legials. Per a cada sol·licitud d'un nou medicament, es designen dos membres del comitè, coneguts com a ponent i co-ponent, de diferents països per dirigir l'avaluació i dur a terme l'avaluació científica del medicament de manera independent. El CHMP també nomena un o més revisors per parells d'entre els membres del CHMP. La seva funció és mirar com es fan les dues avaluacions i garantir que l'argumentació científica sigui sòlida, clara i sòlida. A continuació, s'elabora una recomanació final, que representa la totalitat de l'anàlisi i l'opinió del comitè sobre les dades.

“Des de fa molts anys, l'EMA ha estat al capdavant de la transparència pel que fa a l'avaluació de medicaments. L'Agència considera que la transparència és clau per reforçar la confiança en les decisions normatives.

"La transparència cap al públic es garanteix mitjançant la publicació dels informes d'avaluació del CHMP al nostre lloc web corporatiu. Agraïm opinions i comentaris externs sobre les nostres opinions científiques i, en respondre a comentaris o consultes, pretenem proporcionar explicacions consolidades i clares sobre les nostres posicions, així com ser totalment transparents sobre el nostre compromís amb les parts interessades.

"En el cas d'Aplidin, en el moment de l'avaluació original, vam publicar un informe d'avaluació detallat que descrivia clarament les consideracions del CHMP sobre l'evidència sobre els beneficis d'aquest medicament en el tractament del mieloma múltiple i els possibles riscos de seguretat. La majoria del CHMP va opinar que els beneficis d'Aplidin no superen els seus riscos i va recomanar que se li denegués una autorització de comercialització.

Quan estigui a punt una nova opinió del CHMP sobre Aplidin, es publicarà exactament com l'anterior.

"Dit això, rebutgem fermament qualsevol al·legació d'actes il·lícits i de pressions polítiques sobre les avaluacions del CHMP que condueixin a una recomanació a la Comissió Europea, no només en el cas Aplidin sinó per a qualsevol altre producte. Ens preocupa que, en canvi, hi hagi intents deliberats d'interferir en una acció administrativa regular en curs, que s'està realitzant d'acord amb les disposicions legals pertinents".

Continua: "Dos estats membres de la UE han recorregut contra la sentència del Tribunal General en el cas Aplidin, i que un tercer estat membre ha intervingut a favor seu, a més de l'EMA. Segons els recurrents, la sentència de primera instància és viciada jurídicament i s'hauria d'anul·lar o rectificar. Aquesta informació és de domini públic".

Comparteix aquest article: