Connecteu-vos amb nosaltres

Corona virus

L'EMA rep la sol·licitud d'autorització de comercialització condicional de Paxlovid (PF-07321332 i ritonavir) per tractar pacients amb COVID-19

COMPARTIR:

publicat

on

L'Agència Europea de Medicaments (EMA) ha començat a avaluar una sol·licitud d'a autorització de comercialització condicional per al medicament antiviral oral Paxlovid (PF-07321332 i ritonavir). El sol·licitant és Pfizer Europe MA EEIG.

L'aplicació està destinada al tractament de la COVID-19 lleu a moderada en pacients adults i adolescents (de 12 anys o més amb un pes mínim de 40 kg) que tenen un alt risc de progressió a la COVID-19 greu.

L'EMA avaluarà els beneficis i els riscos de Paxlovid en un termini reduït i podria emetre una opinió en unes setmanes, depenent de si les dades presentades són prou sòlides i si cal més informació per donar suport a l'avaluació.

Un termini tan accelerat només és possible perquè el comitè de medicaments humans de l'EMA (CHMP) ja ha iniciat una revisió de les dades del medicament durant a revisió continuada, que incloïa dades d'estudis de laboratori, animals i clínics, així com dades sobre la qualitat del medicament. A més, CHMP van avaluar els resultats provisionals de l'estudi principal sobre l'ús de Paxlovid en pacients no hospitalitzats i no vacunats amb COVID-19 que tenien malaltia simptomàtica i almenys una afecció subjacent que els posava en risc de patir una malaltia greu.1

Paral·lelament, el comitè de seguretat de l'EMA (PRAC) va iniciar l'avaluació de la pla de gestió de riscos (RMP) proposat per l'empresa, que exposa mesures per identificar, caracteritzar i minimitzar els riscos del medicament. A més, d'acord amb els terminis accelerats per als productes COVID-19, el comitè de medicaments per a nens de l'EMA (PDCO) va emetre el seu dictamen sobre el de l'empresa pla d'investigació pediàtrica (PIP), que descriu com s'ha de desenvolupar i estudiar el medicament per utilitzar-lo en nens.

Si les dades addicionals presentades amb el autorització de comercialització condicional aplicació sigui suficient per CHMP per concloure que els beneficis de Paxlovid superen els seus riscos en el tractament de la COVID-19, l'EMA col·laborarà estretament amb la Comissió Europea per accelerar la decisió d'atorgar un autorització de comercialització condicional a tots els estats membres de la UE i de l'EEE.

L'EMA es comunicarà més en el moment de CHMPl'opinió de.

anunci

Com s’espera que funcioni el medicament?

Paxlovid és un medicament antiviral oral que redueix la capacitat del SARS-CoV-2 (el virus que causa la COVID-19) per multiplicar-se al cos. El substància activa PF-07321332 bloqueja l'activitat d'un enzim que necessita el virus per multiplicar-se. Paxlovid també subministra una dosi baixa de ritonavir (un inhibidor de la proteasa), que frena la descomposició de PF-07321332, cosa que li permet romandre més temps al cos a nivells que afecten el virus. S'espera que Paxlovid redueixi la necessitat d'hospitalització en pacients amb COVID-19.

A partir d'una anàlisi provisional d'aquest estudi, l'EMA va emetre consells sobre l'ús de Paxlovid per tractar la COVID-19 el desembre de 2021.

Contingut relacionat

Comparteix aquest article:

EU Reporter publica articles de diverses fonts externes que expressen una àmplia gamma de punts de vista. Les posicions preses en aquests articles no són necessàriament les d'EU Reporter.

Tendències