EAPM: Estiu realment actiu per a la política sanitària de la UE

Bona tarda, companys de salut, i benvinguts a la primera actualització de la setmana de l’Aliança Europea per a la Medicina Personalitzada (EAPM), en la qual discutim la gamma d’elements pendents per als mesos d’estiu pel que fa a la política sanitària de la UE, per la qual cosa està ocupat temps per endavant per a EAPM, escriu el director executiu d'EAPM, el Dr. Denis Horgan. 

Tauler expert en diagnòstic in vitro

I és una setmana atrafegada per a EAPM, amb un panell d’experts en diagnòstic in vitro el dijous (22 de juliol). Es tracta de la legislació que haurà d’entrar en vigor l’any vinent el 26 de maig de 2022: la qüestió serà com impactarà aquesta legislació a l’hora d’introduir la innovació en els sistemes sanitaris i poder diagnosticar els pacients abans? 

Actualment, una proporció significativa de proves predictives a Europa per donar suport a l’accés a medicaments de precisió oncològica es subministra mitjançant l’ús de proves desenvolupades al laboratori (LDT), amb les següents implicacions segons el IVDR, i hi haurà un nou requisit legal per als laboratoris. assaigs aprovats comercialment (CE-IVD) en lloc dels seus LDT actuals. Si no hi ha cap prova comercial CE-IVD disponible, és possible que els laboratoris públics puguin utilitzar un LDT, subjecte a determinades disposicions del IVDR. 

El laboratori haurà de complir tots els requisits rellevants de seguretat i rendiment, mentre realitza la fabricació sota un sistema de gestió de qualitat adequat. Com a conseqüència, molts laboratoris poden afrontar costos addicionals d'adquisició per a proves aprovades comercialment i / o la necessitat de millorar els seus requisits de seguretat i rendiment per a qualsevol oferta LDT.

Totes aquestes qüestions es debatran al jurat aquest dijous a través de diversos estudis de casos. El resultat d’aquesta reunió serà el resultat d’un document polític, per la qual cosa es detallarà més en els propers mesos. 

Unió Sanitària de la UE 

anunci

Com es va discutir en les actualitzacions anteriors, el paquet de la Unió Europea de la Salut inclou propostes per enfortir l'Agència Europea de Medicaments (EMA) i el Centre Europeu de Prevenció i Control de Malalties (ECDC), i una regulació sobre les amenaces transfrontereres per a la salut. 

Eslovènia, que ocupa ara la presidència de la UE i els seus predecessors al capdavant de la UE, Portugal i Alemanya, estan treballant per finalitzar les negociacions sobre tres projectes normatius que constitueixen la base de la Unió Sanitària de la UE, va dir el ministre eslovè de Salut, Janez Poklukar. 

El desig és coordinar la normativa en el triàleg amb altres institucions de la UE el més aviat possible, ha afegit el ministre en un comunicat. Els comentaris van arribar després d'una conferència d'alt nivell sobre la implementació de solucions innovadores per a sistemes de salut resistents que també va comptar amb els ministres de salut de Portugal i Alemanya, Marta Temida i Jens Spahn. Spahn va dir que l’objectiu compartit dels tres països era establir un triàleg amb el Parlament Europeu i la Comissió. 

"Volem resultats reals a la pràctica", va afegir Spahn. Temida va dir que era essencial que la feina feta per les presidències alemanya i portuguesa continués produint bons resultats i que la transició fos fluida. 

Va dir que l'adopció del paquet legislatiu marcaria "una fita significativa en la preparació d'Europa per a esdeveniments sanitaris extraordinaris". El paquet de la Unió de la Salut inclou propostes per enfortir l'Agència Europea de Medicaments (EMA) i el Centre Europeu de Prevenció i Control de Malalties (ECDC), i un reglament sobre amenaces transfrontereres per a la salut.

Recerca i innovació 

La Comissió ha adoptat la seva proposta de recomanació del Consell sobre "Un pacte per a la investigació i la innovació a Europa" per donar suport a la implementació de les polítiques nacionals de l'Espai Europeu de Recerca (ERA).

Aquest és un tema que l'EAPM ha seguit de prop. 

La proposta del Pacte defineix les àrees prioritàries compartides per a l’acció conjunta de suport a l’ERA, estableix l’ambició d’inversions i reformes i constitueix la base d’un procés simplificat de coordinació i seguiment de les polítiques a nivell de la UE i dels estats membres a través d’una plataforma ERA on els membres els estats poden compartir els seus enfocaments de reforma i inversió per millorar els intercanvis de bones pràctiques. És important destacar que per garantir un ERA impactant, el Pacte preveu el compromís amb els grups d’interès en recerca i innovació. 

La vicepresidenta executiva de l'Era Digital, Margrethe Vestager, va dir: "La pandèmia ens ha demostrat la importància d'unir esforços de recerca i innovació que aportin resultats al mercat ràpidament. Ens ha demostrat la importància de la inversió en prioritats estratègiques consensuades entre els estats membres i la UE. 

"El Pacte per a la Recerca i la Innovació que proposem avui facilitarà una millor col·laboració i unirà els nostres esforços per afrontar els objectius de recerca i innovació que més importin per a Europa. I ens permetrà que tots aprenguem els uns dels altres". 

Comencen a aplicar-se noves normes sobre dades obertes i reutilització de la informació del sector públic 

El 17 de juliol es va establir la data límit perquè els estats membres transposessin a la legislació nacional la Directiva revisada sobre dades obertes i reutilització de la informació del sector públic. Les normes actualitzades estimularan el desenvolupament de solucions innovadores com ara aplicacions de mobilitat, augmentaran la transparència obrint l’accés a dades de recerca finançades amb fons públics i donaran suport a les noves tecnologies, inclosa la intel·ligència artificial. 

Una Europa apta per a l’era digital La vicepresidenta executiva Margrethe Vestager Va dir: "Amb la nostra estratègia de dades, estem definint un enfocament europeu per desbloquejar els beneficis de les dades. La nova directiva és clau perquè l’ampli i valuós conjunt de recursos produïts pels organismes públics estigui disponible per a la seva reutilització. Recursos que ja ha pagat el contribuent. Així, la societat i l'economia es poden beneficiar d'una major transparència en el sector públic i de productes innovadors ". 

Comissari del mercat interior, Thierry Breton Va dir: "Aquestes normes sobre dades obertes i la reutilització de la informació del sector públic ens permetran superar les barreres que impedeixen la plena reutilització de les dades del sector públic, en particular per a les pimes. S'espera que el valor econòmic directe directe d'aquestes dades es cuadripliqui, passant dels 52 milions d'euros el 2018 per als estats membres de la UE i el Regne Unit als 194 milions d'euros el 2030. L'augment de les oportunitats comercials beneficiarà tots els ciutadans de la UE gràcies als nous serveis ". 

Comissió per fer una proposta HERA el 14 de setembre

La Comissió Europea presentarà el seu document Autoritat Europea de Preparació i Resposta a les Emergències Sanitàries (HERA) paquet el 14 de setembre. La pandèmia COVID-19 va demostrar la necessitat d'una acció coordinada a nivell de la UE per respondre a emergències sanitàries. Va revelar buits en la previsió, incloses les dimensions de la demanda / oferta, les eines de preparació i resposta. 

Un HERA europeu és un element central per enfortir la Unió Europea de la Salut amb una millor preparació de la UE i resposta a greus amenaces transfrontereres per a la salut, en permetre una ràpida disponibilitat, accés i distribució de les contramesures necessàries. L'any passat, la Comissió va proposar canviar els mandats tant de l'agència de malalties infeccioses de la UE com de l'agència de medicaments, i va fer una proposta de reglament sobre greus amenaces transfrontereres per a la salut.

Algunes bones notícies al final: els anticossos COVID-19 persisteixen "almenys nou mesos després de la infecció", segons l'estudi 

Els anticossos en pacients amb COVID-19 es mantenen alts fins i tot nou mesos després de la infecció, segons un estudi emblemàtic que va provar gairebé la totalitat d'una petita ciutat italiana. L'estudi, publicat a la revista Nature Communications, es va centrar en la ciutat de Vo, que es va convertir en el centre de la pandèmia de coronavirus del país el febrer de 2020, quan va registrar la primera mort d'Itàlia. 

Ara, investigadors de la Universitat de Pàdua i l’Imperial College de Londres han provat més del 85% dels 3,000 residents de la ciutat per detectar anticossos contra el COVID-19. 

Els investigadors van trobar que el 98.8% de les persones que havien estat infectades en la primera onada de la pandèmia encara mostraven nivells detectables d’anticossos nou mesos després, independentment de si la seva infecció havia estat simptomàtica o no. Es va fer un seguiment dels nivells d'anticossos dels residents mitjançant tres "assaigs" diferents, o proves que van detectar tipus diferents d'anticossos que responen a diferents parts del virus.

EAPM, per ara, tot això: assegureu-vos de mantenir-vos en forma i de tenir una bona setmana i de passar una setmana excel·lent, fins divendres.

Comparteix aquest article: