Connecteu-vos amb nosaltres

Aliança Europea per a la medicina personalitzada

EAPM: la reunió IVDR amb èxit indica el camí cap a futures col·laboracions

COMPARTIR:

publicat

on

Utilitzem el vostre registre per proporcionar contingut de la manera que heu consentit i per millorar la nostra comprensió de vosaltres. Podeu donar-vos de baixa en qualsevol moment.

Bona tarda, companys de salut, i benvinguts a la segona actualització de la setmana de l'Aliança Europea per a la Medicina Personalitzada (EAPM), en la qual parlem de l'èxit de la reunió de Regulació de Diagnòstic In Vitro (IVDR) realitzada per EAPM ahir (22 de juliol) i altres problemes de salut, escriu el director executiu d'EAPM, el Dr. Denis Horgan. 

Problemes d'IVDR plantejats

Ahir, l'EAPM es va alegrar d'haver realitzat una reunió d'èxit sobre la regulació del diagnòstic in vitro (IVDR), amb la participació de més de 73 representants de 15 països, així com l'Agència Europea del Medicament (EMA) i els representants dels estats membres. 

L'IVDR entrarà en vigor el 26 de maig de 2022. Hi ha una sèrie d'àmbits en què hi ha una manca de consciència o una guia clara per donar suport a la implementació a nivell dels estats membres. Les principals àrees de preocupació es relacionen amb dues qüestions, a saber, la capacitat limitada dels organismes notificats per atorgar el marcatge CE de manera oportuna, amb un coll d'ampolla en l'aprovació d'alguns IVD que probablement s'utilitzaran per a la selecció de pacients per utilitzar-los amb medicaments de precisió. . El grup de treball del grup de coordinació de dispositius mèdics (MDCG) de la Comissió està revisant-ho.

A més, una proporció important de proves predictives a Europa per donar suport a l'accés als medicaments de precisió oncològica s'ofereixen mitjançant l'ús de proves desenvolupades en laboratori (LDT) i hi haurà un nou requisit legal perquè els laboratoris utilitzin proves aprovades comercialment (CE-IVD). ) en lloc dels seus LDT actuals. Si no hi ha cap prova comercial CE-IVD disponible, els laboratoris públics poden utilitzar un LDT, subjecte a determinades disposicions de l'IVDR. El laboratori haurà de complir amb tots els requisits rellevants de seguretat i rendiment, mentre realitza la fabricació sota un sistema de gestió de qualitat adequat.

Tot i que les institucions sanitàries són àmpliament conscients de l'IVDR, seria benvinguda més orientació per als laboratoris sobre el compliment de les seves disposicions clau, especialment sobre les exempcions al Reglament concedides en virtut de l'article 5. Recentment s'ha creat un grup de treball del MDCG per desenvolupar aquesta guia, tot i que queda poc temps perquè els laboratoris es preparin per al reglament. 

Una altra qüestió clau va ser si els estats membres esperen impactes en els costos com a resultat de l'IVDR (incorregut a través del canvi de LDT a CE-IVD o la necessitat de millorar els processos de qualitat i rendiment del seu laboratori) i si s'han compromès amb els seus països nacionals. l'autoritat sanitària o altres parts interessades rellevants sobre aquest tema. 

anunci

Finalment, un dels resultats clau de la reunió va ser la qüestió de com el reglament pot facilitar algunes de les solucions que van proposar els representants dels estats membres, i s'organitzarà una reunió amb la Comissió i els estats membres més endavant. 

A altres notícies de salut de la UE...

Fer que Europa apta per a l'era digital

La UE continua endarrerida per darrere de la Xina i els EUA pel que fa a inversions en tecnologies clau com la intel·ligència artificial i la computació quàntica, ha advertit la presidenta de la Comissió Europea, Ursula von der Leyen. "Europa encara està molt per sota del seu pes. Crec que això es deu a dues raons principals. El primer és evident, la manca d'inversió", va dir. 

Tot i que les empreses europees inverteixen massivament en recerca i desenvolupament en sectors com l'automoció o la farmacèutica, "la nostra inversió en altres camps encara està per darrere dels EUA i la Xina", ha afegit. "La intel·ligència artificial i la computació quàntica són dos bons exemples i, per això, moltes startups europees del món tecnològic han hagut d'abandonar el continent per ampliar-se".

Bulgària crea un cos de drets dels pacients

El consell de ministres de Bulgària ha donat el vistiplau a la creació d'una nova direcció per als drets dels pacients sota el ministeri de salut. El nou organisme ajudarà el ministeri de salut a garantir que es protegeixin els drets dels pacients i treballarà en la creació de programes i directrius per millorar la protecció dels pacients. En general, a Bulgària s'han regulat els drets previstos en el marc legislatiu europeu. 

Els drets d'una persona, fins i tot en una situació de malaltia (quan una persona està en la posició de "pacient") formen part dels drets humans regulats per la convenció de l'ONU ratificada a Bulgària l'any 1992. 

Els ciutadans de la República de Bulgària tenen dret a una assistència sanitària accessible i a una assegurança mèdica (art. 52 de la Constitució, art. 33, 35 de la Llei d'assegurança mèdica (HIA)), un entorn i condicions de treball saludables, una garantia de qualitat dels aliments i protecció contra l'abús de la seva personalitat. Cada pacient té dret a rebre la millor assistència sanitària d'acord amb la legislació. 

Preocupacions cibernètiques sobre la salut 

S'han presentat els plans per establir una unitat cibernètica de resposta ràpida de la UE que pugui respondre ràpidament a atacs com el recent pirateig de ransomware del Health Service Executive (HSE) d'Irlanda. A tot Europa, els ciberatacs van augmentar un 75% l'any passat, amb 756 incidents registrats, incloent un nombre creixent d'atacs als sistemes sanitaris, que representen un risc creixent per a la societat amb infraestructures crítiques en joc, segons la Comissió Europea. "Tenim molts enemics cibernètics al nostre voltant", 

El comissari europeu Thierry Breton dit. "El sistema sanitari públic d'Irlanda va patir un atac de ransomware força fort. Crec que va afectar un sistema amb més de 80,000 ordinadors, així que va ser una cosa força, força forta. Podria haver estat un avantatge molt important, si haguéssim enviat experts dedicats molt ràpidament per reaccionar encara més ràpid, perquè sabem que, per descomptat, com més espereu, pitjor és". 

L'HSE espera que trigarà fins a sis mesos a recuperar-se de l'atac, amb molts sistemes de dades d'hospitals i pacients encara afectats. El ciberatac va formar part d'una tendència creixent d'atacs a sistemes crítics, inclòs el Colonial Pipeline als EUA.

Espanya s'ofereix a provar el reglament d'IA de la UE

Espanya s'ha presentat a la Comissió Europea com a laboratori per provar la Llei d'Intel·ligència Artificial: amb més de 117 iniciatives d'ètica d'IA sorgint arreu del món, han sorgit iniciatives per regular la intel·ligència artificial (IA) arreu del món, encapçalades per Espanya, OCDE i UNESCO. És hora d'harmonitzar i consolidar, una conferència sobre l'ètica de la IA celebrada sota els auspicis de la presidència d'Eslovènia del Consell de la UE que s'ha escoltat aquesta setmana. "Estem clarament en un punt de desenvolupament en què ara hi ha molts actors que contribueixen a aquest moviment dels principis a la pràctica, i simplement hem de treballar junts d'una manera de múltiples parts interessades per harmonitzar aquests enfocaments", va dir David Leslie, de el Comitè Ad hoc d'Intel·ligència Artificial (CAHAI) del Consell d'Europa. 

L'OMC i l'OMS demanen més vacunes

L'Organització Mundial del Comerç (OMC) i l'Organització Mundial de la Salut (OMS) L'Organització Mundial del Comerç (OMC) han mapejat els inputs crítics per a la producció de vacunes contra la COVID-19, en un intent d'aclarir les complexes cadenes de subministrament per a l'obtenció de matèries primeres i components. Les organitzacions van publicar aquesta setmana una llista indicativa de 83 entrades, la majoria de les quals cobreixen la fabricació de cops de coronavirus, però també les rellevants per a l'emmagatzematge, la distribució i l'administració. Cobreix les vacunes produïdes per AstraZeneca, Janssen, Moderna i Pfizer-BioNTech, inclosos els detalls del producte i els seus probables codis HS quan s'exporten. La llista es va elaborar conjuntament amb el Banc Asiàtic de Desenvolupament, l'OCDE i l'Organització Mundial de Duanes, així com representants de la indústria farmacèutica, l'acadèmia i la logística. Està subjecte a més modificacions i millores en funció de l'assessorament d'experts, diu l'OMC. L'exercici es va dur a terme enmig de la preocupació per la taxa de producció de vacunes.

Els eurodiputats demanen el reconeixement mutu dels intensivistes

Mentre Europa es prepara per passar un segon estiu a l'ombra de la COVID-19, els responsables europeus estan impulsant una agenda ambiciosa i es preparen per oferir una Unió Europea de la Salut més resistent i sostenible. Per aprofitar al màxim les lliçons apreses de la pandèmia, els responsables polítics s'uneixen ara a la crida dels herois d'aquesta crisi sanitària sense precedents: els treballadors sanitaris de les unitats de cures intensives (intensivistes) que van patir una pressió enorme i es van superar a ells mateixos. constantment per salvar vides. Les pandèmies no s'aturen a les nostres fronteres i els diputats al Parlament Europeu (eurodiputats) reconeixen la necessitat de solucions europees a un problema europeu. En una carta adreçada a la presidenta de la Comissió Europea, Ursula von der Leyen, els eurodiputats demanen que la medicina de cures intensives sigui reconeguda com un pilar principal de la nova Unió Europea de la Salut. Segons els eurodiputats, hi ha una manca de reconeixement mutu per a la formació en medicina intensiva entre molts països de la UE, cosa que impedeix una resposta europea ràpida i eficient en temps de pandèmies i altres amenaces transfrontereres per a la salut.

Bones notícies per acabar: els països de la UE duplican la promesa de compartir vacunes fins a 200 milions de dosis

Els països de la UE s'han compromès a compartir 200 milions de dosis de vacunes contra el coronavirus als països d'ingressos baixos i mitjans per a finals de 2021, duplicant un compromís anterior.

La Comissió també ha assenyalat avui els seus altres esforços per augmentar l'accés a les vacunes a l'Àfrica en particular, però la UE es manté fermament oposada a una renúncia als drets de propietat intel·lectual de les vacunes contra el coronavirus.

EAPM, per ara, tot això: assegureu-vos de mantenir-vos en forma i de tenir una bona salut i de passar un cap de setmana excel·lent, ens veiem la setmana que ve.

Comparteix aquest article:

EU Reporter publica articles de diverses fonts externes que expressen una àmplia gamma de punts de vista. Les posicions preses en aquests articles no són necessàriament les d'EU Reporter.

Tendències