Connecteu-vos amb nosaltres

Aliança Europea per a la medicina personalitzada

Fent-ho realitat amb el moviment cap endavant sobre la fragmentació de la salut: definir l'ecosistema sanitari per determinar el valor '- Informe EAPM disponible

COMPARTIR:

publicat

on

Utilitzem el vostre registre per proporcionar contingut de la manera que heu consentit i per millorar la nostra comprensió de vosaltres. Podeu donar-vos de baixa en qualsevol moment.

Bona tarda i benvinguts a la primera actualització de l’Aliança Europea per a la Medicina Personalitzada (EAPM) després de l’èxit de la 9a Conferència anual de la Presidència de la UE, escriu el Director Executiu EAPM Denis Horgan. 

Per començar, el informe complet a partir de la conferència del 17 de setembre està disponible aquí. La conferència, el novè esdeveniment anual d'EAPM durant el Congrés ESMO, va reunir uns 160 participants inscrits.

L'informe presenta els temes clau que es van tractar a la reunió. Després de cada secció, s'inclouen les recomanacions i EAPM seguirà aquestes recomanacions en les properes setmanes i mesos, amb les diverses institucions a nivell de la UE i dels països. 

La conferència va escoltar que a mesura que Europa comença a sortir de la pandèmia i a mirar cap endavant, algunes de les perspectives són bones per millorar la salut amb una comprensió més clara del valor de la innovació. La iniciativa European Health Data Data Space té l’objectiu d’aprofitar al màxim el potencial de les dades i la digitalització per millorar el tractament, la prestació de serveis sanitaris i els resultats de la qualitat de vida, permetent que les dades de salut flueixin perfectament allà on sigui necessari: entre hospitals d’un país, però també entre països. 

anunci

Les dades genòmiques poden ser inestimables per ajudar a diagnosticar malalties rares en pacients, i també es poden utilitzar un gran nombre de dades de pacients anonimitzades per ajudar a impulsar la investigació de malalties mitjançant eines d’aprenentatge automàtic. Per als pacients i els metges hi ha més opcions, beneficis clínics duradors, exposició reduïda a medicaments no efectius i potencial per aprofitar els avenços científics i tecnològics actuals. Per al sector privat, el potencial per afrontar els reptes bàsics en el descobriment i el desenvolupament de medicaments més eficaços, per reduir els índexs de desgast en el desenvolupament de medicaments i per reduir els costos creixents associats, que són fonamentals per a un futur més sostenible i el lliurament de necessitats sanitàries.


I, per als sistemes sanitaris i els contribuents, la millora de l’eficiència mitjançant la prestació d’una atenció eficaç i rendible mitjançant l’evitació d’intervencions ineficaços i redundants, torna a ser clau per a un altre. sistema futur sostenible i lliurable. Per a les institucions i els estats membres, podria significar un debat més objectiu: tenir més en compte les aportacions dels grups d'interès, evitar la repetició i traduir les decisions en accions ... 

En el nivell que més importa per a tothom, el seu propi interès personal, una recalibració de la política envers el pacient no només podria millorar la salut, sinó restablir la fe en la mateixa Europa, sempre que el procés es basi en la confiança entre totes les parts interessades. La necessitat més evident, atès el nivell actual de fragmentació de la política i la pràctica, és - com es va argumentar amb freqüència al llarg de la conferència - d’un nou grau de coherència.

anunci

I en aquesta ocasió, la conferència va captar l’estat d’ànim del moment amb especial atenció, centrada en “com fer-ho realitat”. Es va reconèixer generalment que calia substituir la fragmentació que encara obstaculitzava la salut a Europa per un nou grau de coherència.

Una vegada més, l’informe complet de la conferència del 17 de setembre ja està disponible aquí.

Consulta pública en preparació de la revisió de la legislació farmacèutica

Des d’avui (29 de setembre), la Comissió vol escoltar els ciutadans i les parts interessades sobre les llacunes en la regulació del medicament del bloc.

Les contribucions de tots els grups d'interès i parts interessades són benvingudes. Això inclou, per exemple, associacions que representen pacients, professionals de la salut, la indústria i organismes acadèmics. Els ciutadans també poden participar en aquesta consulta. Objectiu de la consulta Aquestes mesures es refereixen a: Fabricació, comercialització de medicaments i inspeccions relacionades. 

Importació, exportació, trànsit (transbordament) de medicaments. Fabricació, comercialització de substàncies actives i inspeccions relacionades. 

Als efectes d’aquesta consulta pública, que se centra en la legislació sectorial farmacèutica de la UE, la Comissió ha identificat tres àmbits de regulació dels medicaments on les millores al marc normatiu podrien contribuir realment a la protecció contra els medicaments falsificats. La Direcció General d’Empresa i Indústria està consultant totes les parts interessades i les parts interessades sobre idees clau per modificar el marc normatiu dels medicaments.

La UE té previst revisar la legislació farmacèutica per abordar alguns dels problemes més urgents dels productes farmacèutics, molts dels quals han estat posats al descobert per la pandèmia del coronavirus. Aquests inclouen problemes de subministrament de medicaments, la necessitat de tractaments mèdics on no n’hi hagi i la disminució de l’eficàcia dels antibiòtics.

Els comentaris sobre els plans d’actualització de la legislació farmacèutica de la UE, que no ha canviat en 20 anys, comencen amb un qüestionari que busca opinions de tot el sector.

"Un marc normatiu per als productes farmacèutics, que està modernitzat i adequat per als seus propòsits, és un element clau d'una forta Unió Europea de la Salut i crucial per fer front als nombrosos reptes que aquest sector s'enfronta", ha dit el comissari de Salut. Stella Kyriakides va dir en un comunicat.

El qüestionari públic està obert fins al 21 de desembre, després del qual la Comissió finalitzarà les propostes legislatives amb l'objectiu d'adoptar la nova legislació proposada el quart trimestre del 2022.

Kyriakides defensa la seva HERA

La comissària de Salut, Stella Kyriakides, va intentar vendre dilluns (27 de setembre) a la comissió de salut HERA (l'agència de resposta d'emergència que no passa pel Parlament) al comitè de salut. 

La pandèmia COVID-19 va exposar debilitats profundament arrelades en la capacitat de la UE per actuar en una crisi sanitària, en gran part perquè les seves competències són limitades en aquest camp. Però la Comissió Europea utilitza ara el sentiment d’urgència de sortir de la crisi sanitària com a fonament per accelerar la creació d’un nou organisme sanitari a tota la UE, HERA, que exclou el Parlament Europeu del procés legislatiu. 

La nova Autoritat de Preparació i Resposta a les Emergències Sanitàries (HERA) investigarà i identificarà possibles emergències sanitàries transfrontereres, garantirà la disponibilitat de medicaments i tractaments augmentant la contractació de la UE i facilitarà la coordinació entre els estats membres. 

HERA no serà una agència qualificada de la UE per se, sinó una part dels serveis interns de la comissió, governats per representants de cada estat membre. El Parlament Europeu, però, només podria participar al consell executiu com a "observador", una acció que ha provocat la indignació dels eurodiputats que exigeixen més poder més enllà del control pressupostari.

Per a la comissió, l’ús d’aquesta fórmula legal (formalment coneguda com a reglament del consell) era l’única possibilitat de respondre ràpidament a les amenaces existents de la pandèmia i altres malalties. 

"No es tractava mai d'exclusió, sinó de passar ràpidament perquè HERA funcionés immediatament". La comissària de salut Stella Kyriakides va dir-ho als eurodiputats al comitè de salut dilluns (27 de setembre). 

També va justificar la decisió de la comissió, argumentant que convertir HERA en una agència de la UE hauria suposat fins a tres anys de discussions interinstitucionals. 

Però els eurodiputats van rebutjar aquest argument, afirmant que durant la pandèmia han demostrat la rapidesa amb què pot reaccionar el parlament per adoptar mesures en temps de crisi. 

"Hem demostrat al parlament la capacitat per obtenir resultats ràpids en el passat i ho necessitem per construir a llarg termini, per què no es concedeix al Parlament Europeu un lloc complet al consell d'HERA?", Socialista L'eurodiputada Jytte GutelanVa preguntar. 

Fent-se ressò del mateix missatge, l’eurodiputada liberal Véronique Trillet – Lenoir va reiterar la seva "decepció i frustració" amb la proposta. Va dir que reduir el parlament a un observador de la nova autoritat no estava alineat amb "l'esperit d'unitat i cooperació".

S'està examinant el pla europeu de batre el càncer 

El pla europeu contra el càncer va ser ben rebut dilluns pels països de la UE, des dels eurodiputats fins als legisladors nacionals, però diverses preocupacions clau van ser reiteradament marcades durant una reunió organitzada pel comitè de càncer de la BECA. El Pla europeu contra el càncer de batre es recolza en accions que abasten àrees polítiques des de l’ocupació, l’educació, la política social i la igualtat, passant per la comercialització, l’agricultura, l’energia, el medi ambient i el clima, fins als transports, la política de cohesió i els impostos. 

Com es va comentar en actualitzacions anteriors, el Pla contra el càncer s’estructura al voltant de quatre àrees d’acció clau amb 10 iniciatives emblemàtiques i múltiples accions de suport. S’implementarà utilitzant tota la gamma d’instruments de finançament de la Comissió, amb un total de 4 milions d’euros destinats a accions contra el càncer, inclosos el programa EU4Health, Horizon Europe i el programa Europa digital. 

A més, a finals de 2021 es posarà en marxa una nova iniciativa "Diagnòstic i tractament del càncer per a tothom" per ajudar a millorar l'accés a tractaments i diagnòstics innovadors del càncer i una Iniciativa europea per entendre el càncer (UNCAN.eu) ajudarà a identificar els individus d'alt nivell risc de càncers comuns. 

També es posarà en marxa una "Iniciativa per a una vida millor per als pacients amb càncer", centrada en l'atenció de seguiment. 

Els líders de la UE pretenen un acord sobre regulació tecnològica la primavera vinent

El Consell Europeu "convida els colegisladors a continuar treballant en les propostes de la llei de serveis digitals i de la llei del mercat digital amb l'objectiu d'arribar a un acord abans de la primavera del 2022", indica el primer esborrany de reglament.

L’objectiu d’acabar els dos projectes de llei durant la primera meitat del 2022, quan França assumeix la presidència rotatòria del Consell, ha estat articulat anteriorment pels eurodiputats i els funcionaris de la Comissió, però els projectes de llei no es van esmentar durant l’Estat del president de la Comissió, Ursula Von der Leyen, Discurs de la Unió Europea a principis d’aquest mes.

La propera cimera del Consell Europeu està prevista per al 21 d’octubre.

Bones notícies per acabar: França duplicarà les dosis de vacuna COVID per als països més pobres 

França duplicarà el nombre de dosis de vacunes que enviarà als països més pobres a 120 milions, segons va comprometre el president Emmanuel Macron dissabte (25 de setembre) en un vídeo emès durant el concert de Global Citizen a París. "La injustícia és que, en altres continents, òbviament, la vacunació és molt tardana", va dir. 

“Hem d’anar més ràpid, més fort. "França es compromet a duplicar el nombre de dosis que està donant", va afegir. "Passarem de 60 milions a 120 milions de dosis ofertes". Això va suposar més de les dosis administrades fins ara a França, va dir. 

Dimecres, els Estats Units van anunciar que duplicarien la donació de dosis de vacuna, cosa que portaria la seva contribució total a 1.1 milions. 

El president Joe Biden va descriure la pandèmia com una "crisi pràctica a la coberta", i va afegir que "necessitem altres països amb ingressos alts per complir les seves pròpies ambicions". La Unió Europea s’ha compromès a distribuir 500 milions de dosis.

És a dir, que tingueu una bona setmana i que l’informe complet de la conferència del 17 de setembre estigui disponible aquí.

Comparteix aquest article:

Aliança Europea per a la medicina personalitzada

EAPM: conferència virtual a la cantonada, In-Vitro Diagsnostic - Rocky road ahead!

publicat

on

Bon dia i us donem la benvinguda a la darrera actualització de l’Aliança Europea per a la Medicina Personalitzada (EAPM). La propera conferència virtual EAPM està a la volta de la cantonada, tenim una actualització sobre les conclusions del Consell de la Unió de la Salut i els avenços a Romania sobre les vacunacions contra el coronavirus, escriu el director executiu d'EAPM, el Dr. Denis Horgan.

Reglament del Parlament Europeu i EAPM
conferència virtual

La setmana vinent, el 27 d’octubre, tindrà lloc una conferència virtual / seminari web, dirigit per EAPM. El títol de la pancarta és "Una destinació a la vista: fer-ho bé per oferir una atenció sanitària personalitzada als pacients. Aprofitem aquesta oportunitat per convidar-vos a unir-vos a nosaltres per aquest esdeveniment clau: més de 100 delegats estan inscrits a la conferència mundial de països com la Xina, el Japó, el Brasil, Egipte, el Canadà, Ghana, els Estats Units i, per descomptat, la UE. Podeu registrar-vos aquí i feu clic a l'enllaç per veure l'agenda aquí.

L’esdeveniment es divideix en quatre taules rodones diferents que se centraran en una regió específica: aquestes taules rodones analitzen com les regions faciliten la introducció de la medicina personalitzada al sistema sanitari.

anunci
  • De 08.00 a 10.30 CET: Taula rodona asiàtica - Àsia - Una destinació a la vista: fer-ho bé per oferir assistència sanitària personalitzada als pacients
  • De 11.00 a 13.00 CET: Taula rodona de l'Orient Mitjà: Orient Mitjà i Àfrica: una destinació a la vista: fer-ho bé per oferir una atenció sanitària personalitzada als pacients
  • De 14.00 a 16.00 CET: Taula rodona a Europa: una destinació a la vista: fer-ho bé per oferir una atenció sanitària personalitzada als pacients
  • De 16.30 a 19.00 CET: Taula rodona Amèrica Una destinació a la vista: fer-ho bé per oferir una atenció sanitària personalitzada als pacients

Podeu registrar-vos aquí i feu clic a l'enllaç per veure l'agenda aquí.

Sector de diagnòstic in vitro: propòsit de retard a les noves normes de la UE

Enmig de les preocupacions per un col·lapse del mercat i una "greu escassetat" de la capacitat dels organismes notificats, la Comissió Europea va proposar dijous retardar la implementació de certs aspectes del Reglament de dispositius mèdics de diagnòstic in vitro (IVDR). La indústria dels dispositius mèdics fa temps que fa pressions perquè la UE retardi el IVDR, advertint que la nova regulació és més perjudicial per al mercat de diagnòstic que la seva contrapartida Medical Devices Regulation (MDR), que es va retardar un any al mes abans de la data original d’aplicació el maig de 2020 a causa de COVID-19.

EAPM va col·laborar amb els seus grups d'interès per entendre aquests reptes. Alguns d'aquests es detallen a continuació.

anunci


El calendari de proves

Una matemàtica implacable s’està imposant als intents actuals d’adaptar-se en el temps a les noves regles. Es triga més de 12 mesos a certificar-se i obtenir proves per portar un producte al mercat. El fabricant triga 6-12 mesos a preparar una fitxa tècnica i triga entre 3 i 6 mesos a que el fabricant i l’organisme notificat realitzin una avaluació de conformitat prèvia i signin un contracte. Un organisme notificat necessita de 9 a 12 mesos per generar una classe d’avaluació de conformitat B i C, amb un temps addicional de 4 mesos per a determinades categories i 6 mesos per al diagnòstic complementari. L’emissió del certificat triga 1 mes a l’organisme notificat. Després, el fabricant produeix i comercialitza el dispositiu i passa per la cadena de subministrament al sistema sanitari i als pacients triga 6 mesos a la UE i 9-12 mesos o més per als mercats internacionals. Aquests terminis poden patir més retards a causa de l’impacte de la pandèmia en els recursos humans, els estudis i les auditories in situ, així com la incertesa per a la indústria i els organismes notificats derivada de la manca d’orientacions crucials a nivell de la UE i la capacitat dels organismes notificats, amb molts fabricants que esperen que es designi el seu organisme notificat. 

En conseqüència, per als IVD que es basen en el marcatge CE, algunes proves es certificaran a temps. Però moltes altres proves IVD no es certificaran a temps, i aquestes hauran de sortir del mercat o buscar excepcions nacionals a causa de noves incerteses. Com a indicador de la gravetat del problema, el febrer de 2021, el 78% de les empreses IVD van informar que començaven o completaven la certificació. 

Amenaces per a la innovació

A llarg termini, apareix un obstacle per a la innovació. Si els laboratoris, les institucions sanitàries i fins i tot les empreses que desenvolupen les seves pròpies proves en àrees noves han d’obtenir la certificació mitjançant processos incerts, però sens dubte més pesats, poden descoratjar-se de continuar els seus estudis i la innovació es veurà afectada negativament. Els experts en la matèria suggereixen que la pròpia oncologia molecular està en risc.

Hi ha un risc particular en l'elevat nombre de LDT que es poden perdre a través de l'IVDR, i això, va dir un investigador, "significa perdre molta innovació en genètica humana". En el que és un panorama variat per a l'aprovació de proves a Europa, les proves NGS per a certs càncers estan disponibles a gran escala, però es validen de maneres que no complirien els requisits IVDR. Un altre participant preocupat pels riscos per a la innovació derivats d'una regulació inadequada va comentar que "NGS és aquí per quedar-se i IVDR ho hauria de reconèixer". Una empresa especialitzada en proves per controlar el rendiment de les drogues també va advertir que "el curt termini fins a una parada dura mata la motivació per a noves proves". I es van expressar precaucions addicionals sobre el risc que la probable priorització per a la certificació de productes existents relegés el treball sobre productes innovadors al darrere.

Manca d’orientació

Moltes parts interessades van expressar la seva preocupació per la manca d’orientacions clares sobre les implicacions de la legislació i sobre la presa de decisions operatives en l’elecció i ús de les proves. Entre les conclusions claus que es van desprendre dels exemples del cas hi havia la necessitat de pautes sobre quina tècnica utilitzar en indicacions particulars. Les pautes serien valuoses per a mutacions específiques, tant per a HTA com per a la certificació, per proporcionar una referència per a la comprensió comuna a nivell nacional, comunitari i internacional. Hi ha un ampli suport per al desenvolupament de consens sobre una manera col·lectiva d’avançar. Els casos van posar en relleu qüestions com la pressió que probablement sorgirà perquè els metges facin servir una prova disponible comercialment que estigui disponible amb la marca CE, fins i tot quan potser no sigui necessàriament millor en termes de sensibilitat o especificitat, ja que un LDT ja té èxit a ús. Com argumenten algunes parts interessades, és bo seguir endavant amb algunes bones proves internes, i les directrius de la UE podrien aclarir quines proves haurien de ser aquestes. Es va argumentar que no hi ha una regulació que pugui cobrir tots els escenaris clínics. A més, les directrius sobre què justifica una o altra prova proporcionaran un major grau de seguretat per als clínics i per als pacients.

Ambigüitats sistèmiques

Com va assenyalar un representant de pacients, a partir de l’amarga experiència personal, els reptes del diagnòstic són urgents no només en termes de disponibilitat de tecnologia, sinó també en termes del "factor humà", amb importants llacunes en formació i sensibilització. Les seves observacions van reflectir una percepció àmpliament compartida que el diagnòstic pateix un alt grau d’incoherència a tot Europa, a través de disciplines i especialitats mèdiques, agreujat per enfocaments divergents per definir els valors de les proves diagnòstiques i per a la seva integració en sistemes de salut i reemborsament. En molts casos, en avaluar les proves s’ignoren els beneficis potencials del pacient i l’estalvi del sistema sanitari derivats d’un diagnòstic anterior. La relativa autonomia de la presa de decisions dels Estats membres sobre les proves diagnòstiques agrupa els problemes, es sosté, i fa que sigui encara més important en el context de la IVDR reforçar el grau de coordinació entre els nivells nacionals i de la UE. En general, els pacients critiquen que el nivell d’implicació del pacient en la presa de decisions en diagnòstics és insuficient. "Serà bo veure que la qualitat i la seguretat milloren l'IVDR", va dir el defensor del pacient, "però la disponibilitat i el reemborsament no es resoldran amb això".

En altres notícies ....

Conclusions del Consell de la Unió Sanitària

El projecte de conclusions del Consell sobre la unió sanitària europea, elaborat per la Presidència, es presentarà a finals d’aquesta setmana en una videoconferència informal del Grup de treball sobre dispositius farmacèutics i mèdics.

Fins i tot abans del coronavirus, gran part d’Europa es va enfrontar a deficiències cròniques de personal en els seus sistemes de salut. No és estrany, doncs, que les conclusions busquin suport "per a la creació de capacitats dels professionals que treballen a les autoritats sanitàries i als sistemes de salut, en particular per a aquells que es troben en les primeres etapes de la seva carrera professional". El projecte de conclusions convida els països membres i la Comissió a "explorar encara més com la UE, en el context de la Unió Europea de la Salut més forta, podria tenir un enfocament més estratègic en salut global i demostrar un paper de lideratge en les actuals negociacions post-pandèmiques a nivell mundial nivell ". 

La Comissió llança una consulta sobre responsabilitat intel·lectual

La Comissió ha llançat una consulta pública sobre les normes sobre compensació dels danys causats per productes defectuosos. Es centrarà especialment l’ús de la Intel·ligència Artificial (IA) en productes i serveis. La Comissió convida les parts interessades a expressar la seva opinió sobre la revisió de la Directiva sobre responsabilitat del producte i sobre si altres normes nacionals de responsabilitat encara proporcionen seguretat jurídica i protecció del consumidor en una època de productes i serveis intel·ligents i basats en la IA. Això és especialment important, ja que la seguretat d’aquests productes i serveis no depèn només del seu disseny i producció, sinó també de les actualitzacions de programari, els fluxos de dades i els algorismes. La consulta pública tracta qüestions com ara quin operador econòmic hauria de ser responsable dels danys. Un altre aspecte important és l’actualització i reforma de productes i components, cosa que cada cop és més important en la nostra transició cap a una economia circular.

Romania exigeix ​​ajuda a la UE per combatre el coronavirus

Romania ha activat el mecanisme de protecció civil de la UE, que proporciona ajuda en situacions d’emergència, i ha demanat prou dosis de fàrmacs anticossos monoclonals per tractar 40,000 pacients amb COVID-19, ministeri de salut del país anunciat avui (20 d’octubre). 

La petició es produeix dijous després d’una trucada telefònica entre la ministra de Salut, Attila Cseke, i la comissària de Salut, Stella Kyriakides. Segons el ministre, diversos països han promès ajuda. 

Romania és el segon país amb menys vacunes de la UEnomés h 33 cent de la seva població havent rebut almenys un tret. També s’ocupa de la seva pitjor onada d'infeccions de coronavirus fins ara, amb més 700 casos diaris nous per milió de persones. 

La Comissió Europea dit que fins ara ha lliurat 5,200 vials de medicaments per a anticossos enviats a Romania, enviats des d'Itàlia, així com 200 concentradors d'oxigen de les reserves mèdiques de rescEU, ubicats als Països Baixos, i 50 concentradors d'oxigen de Polònia. Dinamarca enviarà 15 ventiladors i vuit concentradors d’oxigen.

I això és tot de l’EAPM d’aquesta setmana; no ho oblideu, podeu inscriure-us a la conferència EAPM del 27 d’octubre aquí i feu clic a l'enllaç per veure l'agenda aquí. Estigueu segurs, tingueu un cap de setmana excel·lent, ens veiem la setmana que ve.

Comparteix aquest article:

Seguir llegint

Aliança Europea per a la medicina personalitzada

Conferència virtual global a la cantonada de PM, retard a l'IVDR, actualització HTA, 1,537 esmenes a l'informe del càncer del Parlament Europeu

publicat

on

Bona tarda i benvinguts a la darrera actualització de l’Aliança Europea per a la Medicina Personalitzada (EAPM), en què tractem la propera conferència virtual EAPM, el retard en IVDR i els avenços en matèria de càncer, escriu el director executiu d'EAPM, el Dr. Denis Horgan.

Conferència virtual global a PM: registreu-vos ara!

El 27 d’octubre tindrà lloc una conferència virtual / seminari web, dirigit per EAPM. El títol de la pancarta és "Una destinació a la vista: fer-ho bé per oferir una atenció sanitària personalitzada als pacients. Aprofitem aquesta ocasió per convidar-vos a unir-vos a nosaltres per a aquest esdeveniment clau. Podeu registrar-vos aquí i feu clic a l'enllaç per veure l'agenda aquí.

El brot de coronavirus proporciona als agents sanitaris una oportunitat sense precedents per examinar i emfatitzar la importància dels sistemes de salut resistents. 

anunci

Tenint en compte l’atenció mundial actual a les demandes d’un sistema sanitari adequat i l’interès augmentat per la salut pública en general, aquesta conferència virtual abordarà el que es pot fer per garantir que els sistemes de salut siguin prou resistents per no només gestionar els xocs com pandèmia mundial, però també responen a les forces subjacents que estan configurant les necessitats de salut pacients amb càncer. 

L’esdeveniment es divideix en quatre taules rodones diferents que se centraran en una regió específica: aquestes taules rodones analitzen com les regions faciliten la introducció de la medicina personalitzada al sistema sanitari.

  • De 08.00 a 10.30 CET: Taula rodona asiàtica - Àsia - Una destinació a la vista: fer-ho bé per oferir assistència sanitària personalitzada als pacients 
  • De 11.00 a 13.00 CET: Taula rodona de l'Orient Mitjà: Orient Mitjà i Àfrica: una destinació a la vista: fer-ho bé per oferir una atenció sanitària personalitzada als pacients 
  • De 14.00 a 16.00 CET: Taula rodona a Europa: una destinació a la vista: fer-ho bé per oferir una atenció sanitària personalitzada als pacients 
  • De 16.30 a 19.00 CET: Taula rodona Amèrica Una destinació a la vista: fer-ho bé per oferir una atenció sanitària personalitzada als pacients 

Podeu registrar-vos aquí i feu clic a l'enllaç per veure l'agenda aquí.

anunci

La comissió retarda l’inici de l’IVDR entre tres i cinc anys

La Comissió Europea ha proposat ampliar el termini per canviar a les noves normes de dispositius mèdics in vitro, incloses les proves COVID-19, per evitar escassetat de subministrament.

"L'escassetat en aquest moment és impensable", va dir Stella Kyriakides, comissària de salut i seguretat alimentària, en un comunicat.

El Reglament de dispositius mèdics de diagnòstic in vitro s’havia d’aplicar a partir del 26 de maig de 2022. Però hi ha una greu escassetat en la capacitat dels organismes notificats per certificar tots els productes existents al mercat. Això va fer que els fabricants poguessin dur a terme els procediments d’avaluació de la conformitat exigits legalment a temps.

L'extensió a l'aplicació de les noves normes de certificació ara variarà en funció del tipus de producte IVD, va dir la Comissió.

Els dispositius de major risc, com ara proves de VIH o hepatitis (classe D) i certes proves de grip (classe C), ara tindran un període de transició fins al maig de 2025 i 2026, respectivament, mentre que els de risc més baix, com els dispositius estèrils de classe B i A, un període de transició fins al maig de 2027. Això comportaria escassetat important de proves en un moment de demanda sense precedents, ja que les proves COVID-19 estarien en categories de proves IVD. El grup de pressió va dir que "la pandèmia COVID-19 ha demostrat el fonamental de tenir un diagnòstic precís i un marc regulador sòlid per als dispositius mèdics in vitro.

Són qüestions que l’Aliança Europea per a la Medicina Personalitzada ha plantejat durant els darrers mesos i que es posaran en coneixement dels responsables polítics. 

Durant els panells d'experts de l'EAPM, es va posar de manifest que, en general, en tot el sector del diagnòstic, i que inclou autoritats, així com laboratoris i fabricants, es mantenen importants llacunes en els preparatius necessaris, amb el risc (i fins i tot la inevitabilitat, en alguns casos) de subministrar dificultats apareixerà, retardant l’accés dels metges a les proves i l’accés dels pacients a una atenció precisa. "El nombre d'organismes notificats és insuficient i no tenen prou personal adequat" és una queixa freqüent. 

Els fabricants ja tenen dificultats per identificar un organisme notificat per a alguns dels seus productes, i hi ha una escassetat de panells d’experts que proporcionin la certificació dels IVD més avançats, a més de laboratoris de referència de la UE insuficients. I no hi ha directrius clares sobre molts àmbits de la presa de decisions, ni un ampli consens sobre possibles solucions als reptes que planteja la regulació. 

La UE ha proporcionat deliberadament mesures a la legislació del 2017 dissenyades per garantir una transició fluida i evitar interrupcions del mercat. Ara bé, aquestes mesures semblen insuficients i és probable que la transició no sigui fluida. L’èxit depèn que hi hagi un sistema regulador que funcioni. 

Com que això no és evidentment el cas en l'actualitat, no és sorprenent que operar sota IVDR amb la infraestructura insuficient d'Europa s'hagi comparat amb la navegació d'un vaixell mentre es construeix.

EAPM revisarà aquesta proposta revisada de la Comissió durant les properes setmanes. 

Les esmenes de l'informe sobre el càncer del Parlament Europeu prenen protagonisme - 1,537 esmenes ...

Els eurodiputats de la comissió del càncer del Parlament Europeu es van reunir dijous (14 d'octubre) per discutir les esmenes proposades a l'esborrany informe de càncer amb l’autor de l’eurodiputada francesa Véronique Trillet-Lenoir (Renew Europe). El president del Comitè del Càncer, Bartosz Arłukowicz, va assenyalar que el gran nombre d’esmenes proposades (1,537) indicava l’interès per l’informe i la necessitat del comitè. 

"Hem d'assegurar-nos que aquest document sigui el més precís possible i que delimiti clarament el camí cap a endavant", va dir.

Pel que fa a EAPM, estem seguint la situació de prop i treballant contínuament amb el Parlament Europeu. EAPM revisarà totes les esmenes realitzades i treballarà els diputats europeus rellevants per trobar un enfocament consolidat i de compromís. 

Per descomptat, els diagnòstics, la genòmica de la salut pública, l’evidència del món real, l’accés i el cribratge del càncer de pulmó, així com el cribratge del càncer de pròstata, són un element important a la nostra agenda política.

Avaluació de tecnologies sanitàries

Abans d’acabar l’any, s’espera que el Parlament Europeu voti en sessió plenària per aprovar el Reglament europeu d’avaluació de tecnologies sanitàries que es va acordar el juny entre el parlament i el Consell.

S'ha creat un nou consorci HTA de la UE que ha guanyat recentment un contracte de la Comissió per desenvolupar la metodologia per realitzar avaluacions de tecnologia sanitària de la UE. El consorci EUnetHTA 21 comprèn 13 òrgans HTA de tot el bloc i té dos anys per fer una avaluació que funcioni per a tothom.

Seguint els passos de la regulació dels medicaments, els òrgans europeus d’HTA també han creat un grup voluntari de cap d’agències que servirà de xarxa de suport a mesura que avancin els treballs d’implementació.

L'any que ve, la Comissió establirà un grup de coordinació per dissenyar la infraestructura per al nou sistema. Els sistemes nacionals també han de preparar com integrar la nova regulació. Però encara hi ha temps; entra en vigor el 2025.

Les conclusions sobre la unió sanitària se centren en els medicaments

Una versió del "Projecte de conclusions del Consell sobre l'enfortiment d'una Unió Europea de la Salut", de data 13 d'octubre, se centra en la reutilització de fàrmacs, la resistència antimicrobiana i la resiliència farmacèutica, entre altres temes.

Els desafiaments de la cadena de subministrament que condueixen a una reducció de l’accés i la disponibilitat de productes mèdics, que han estat agreujats per la pandèmia COVID-19, és un altre àmbit d’atenció de l’agència. L’Agència Europea de Medicaments (EMA) té la intenció de treballar amb els estats membres, la Comissió, el Parlament, altres agències de la UE i pacients i professionals sanitaris per trobar maneres de millorar l’accés i la disponibilitat, que avui dia són un problema diari en totes les àrees terapèutiques.
 
La integració de la tecnologia digital en els processos de regulació és un altre dels objectius de l’agència, segons l’informe, amb un enfocament en la integració amb grups d’interès externs per crear una plataforma perfecta per a la xarxa en els propers cinc anys.

L'esborrany de conclusions convida la Comissió a avaluar el potencial benefici d'organitzar la fabricació pública sense ànim de lucre de fàrmacs antimicrobians a nivell de la UE en casos de "en cas de manca d'interès comercial".

També demanen als dos països membres i a la Comissió que "donin més suport a l'elaboració i pilotatge d'un mecanisme d'incentius" pull "per a l'adquisició d'antibiòtics a la UE".

Bones notícies per acabar: l'Índia permetrà als turistes estrangers després de 19 mesos 

L’Índia tornarà a obrir les seves fronteres als viatgers a l’estranger, ja que relaxa les restriccions relacionades amb Covid enmig d’una disminució de les infeccions diàries. A partir de divendres, el país concedirà visats turístics als viatgers que arribin en vols xàrter. La instal·lació s’estendrà als que arribin en vols comercials a partir del 15 de novembre. Els turistes estrangers que aterrin a l’Índia divendres seran els primers a entrar al país en 19 mesos.  

I això és tot de l’EAPM d’aquesta setmana; no ho oblideu, podeu inscriure-us a la conferència EAPM del 27 d’octubre aquí i feu clic a l'enllaç per veure l'agenda aquí. Estigueu segurs, tingueu un cap de setmana excel·lent, ens veiem la setmana que ve.

Comparteix aquest article:

Seguir llegint

Aliança Europea per a la medicina personalitzada

Innovació en serveis de genòmica i un marc global per aconseguir-ho - Conferència de la Presidència EAPM del 27 d’octubre - Registreu-vos ara!

publicat

on

El 27 d’octubre tindrà lloc una conferència virtual / seminari web a càrrec de l’Aliança Europea per a la Medicina Personalitzada (EAPM). 

El títol de la pancarta és "Una destinació a la vista: fer-ho bé per oferir una atenció sanitària personalitzada als pacients.  

Ens agradaria aprofitar aquesta oportunitat per convidar-vos a unir-vos a nosaltres per a aquest esdeveniment clau. Podeu registrar-vos aquí i feu clic a l'enllaç per veure l'agenda aquí.  

El brot de coronavirus proporciona als agents sanitaris una oportunitat sense precedents per examinar i emfatitzar la importància dels sistemes de salut resistents. 

Tenint en compte l’atenció mundial actual a les demandes d’un sistema sanitari adequat i l’interès augmentat per la salut pública en general, aquesta conferència en línia abordarà què es pot fer per garantir que els sistemes de salut siguin prou resistents per no només fer front als xocs com una pandèmia mundial però també responen a les forces subjacents que estan configurant les necessitats de salut pacients amb càncer. 

L'esdeveniment es divideix en quatre taules rodones diferents que se centraran en una regió específica en el moment següent que inclou.

anunci

· De 08.00 a 10.30 CET: Taula rodona asiàtica

· De 11.00 a 13.00 CET: Taula rodona de l'Orient Mitjà

· De 14.00 a 16.00 CET: Taula rodona d’Europa

anunci

· De 16.30 a 19.00 CET: Taula rodona d’Amèrica

Totes les hores són a l'època d'Europa central, de manera que hauríeu de tenir-ho en compte a la vostra zona horària respectiva. 

A més, parlarem de les implicacions per a la salut personalitzada i de com es poden utilitzar aquestes solucions per gestionar la salut pública, diagnosticar i tractar malalties, així com predir la mala salut i com aquestes solucions poden formar part de la caixa d’eines per reconstruir l’assistència sanitària. sistemes després de la pandèmia. La conferència examina aquest panorama i debatrà sobre un marc de polítiques per facilitar i potenciar els sistemes sanitaris. El marc analitzarà els problemes següents:

· Governança

· Reemborsament • Infraestructura

· Sensibilització

· Privadesa

· Col·laboració

· Tecnologia

Els participants escoltaran un varietat de experts fra les diferents regions de tot el món, que tenen com a objectiu explorar com els governs poden assignar recursos entre demandes de salut pública competents i com poden ajudar les tecnologies disponibles.

Esperem utilitzar les discussions com a marc potencial per generar diàlegs polítics entre diferents regions.

Un cop més, esperem que ens acompanyeu el 27 d'octubre i que pugueu inscriure-us aquí i feu clic a l'enllaç per veure l'agenda aquí.  

Per obtenir més informació, poseu-vos en contacte amb el Dr. Denis Horgan, PhD, LLM, MSc, BCL
Director executiu d'EAPM, redactor en cap, Public Health Genomics EAPM, Avenue de l'Armee / Legerlaan 10,1040 Brussel·les, Bèlgica T: + 386 30 607 281
lloc web

Comparteix aquest article:

Seguir llegint
anunci
anunci

Tendències