Centreu-vos en IVDR per a EAPM mitjançant la interacció amb els grups d'interès

Bona tarda, companys de salut, i benvinguts a la primera actualització de la setmana de l’Aliança Europea per a la Medicina Personalitzada (EAPM). A mesura que l'any s'acosti, EAPM se centrarà en la implementació del Reglament de diagnòstic in vitro (IVDR) mitjançant la participació dels nostres grups d'interès en l'organització de reunions d'experts amb ells ... Una actualització més detallada apareixerà actualment, però més informació a continuació, escriu el Director Executiu EAPM Denis Horgan. 

IVDR

Com sabran els lectors diligents de la nostra actualització, una nova normativa de la UE sobre el diagnòstic in vitro entrarà en vigor el 2022 i tindrà un impacte important en el procés d’avaluació i aprovació dels IVD.

En aquest context, EAPM ha organitzat una sèrie de grups d'experts sobre els quals es presentarà un informe.

Sense alguna modificació sostenible de l’IVDR, hi ha el risc que desapareguin qualsevol nínxol (i no tan nínxol) de les proves mèdiques d’IVD. Els participants a la taula rodona d’experts van informar que algunes proves simplement no estaran disponibles si s’aplica el règim en els terminis previstos. "Hi haurà problemes reals per davant". El participant va afegir: "No sabem quines proves tindrem disponibles l'any que ve". La disponibilitat ja és desigual a tot Europa. I ara és evident que la consciència de les imminents dificultats també varia àmpliament d’un país a un altre, amb una percepció elevada dels riscos als Països Baixos, però només un sentit d’urgència limitat a Hongria.

A més, les empreses que decideixin obtenir derogacions nacionals per als seus productes per mantenir-los al mercat estarien obligades a generar una onada de tràmits que podria desbordar els seus propis recursos i crear un logjam a les agències reguladores nacionals, ja que hi haurà més de 20,000 productes que necessitaran certificació per primera vegada.

El comitè de salut vota a través de l’informe d’estratègia farmacèutica

Els eurodiputats de la comissió de Medi Ambient, Salut Pública i Seguretat Alimentària del Parlament Europeu han votat avui mitjançant un informe sobre l'estratègia farmacèutica de la Comissió. L'informe d'iniciativa pròpia es va aprovar amb 62 vots a favor, 8 en contra i 8 abstencions. Autor de la ponent Dolors Montserrat, eurodiputada espanyola del Partit Popular Europeu de centre-dreta, el text no vinculant representa l'aportació del Parlament a l'estratègia farmacèutica de la Comissió.  

Un esborrany de l'informe es va publicar per primera vegada al maig i va demanar a la Comissió que redefinís els incentius per al desenvolupament de medicaments per tenir en compte les necessitats no satisfetes dels pacients. També demana a la Comissió que millori la transparència dels preus, tot garantint que la indústria segueixi sent competitiva. Dilluns els eurodiputats van aprovar les anomenades esmenes de compromís a l'informe, que són el resultat de les negociacions entre els diferents partits polítics al Parlament. Les esmenes posen un èmfasi més gran en les condicions de la inversió pública en recerca, resistència als antimicrobians i cadenes de subministrament farmacèutiques resistents. Altres propostes inclouen dotar l'Agència Europea del Medicament d'una major supervisió de les combinacions de medicaments i dispositius, així com la creació d'un pla d'acció per als medicaments de teràpia avançada (ATMPS). A continuació, els eurodiputats votaran si s’aprova l’informe en una sessió plenària del novembre. Després, a finals del 2022, la Comissió publicarà la seva proposta de revisió de les normes farmacèutiques de la UE.

anunci

Consell de Salut

Els ministres de Salut d'Europa es reuneixen avui (12 d'octubre) a Eslovènia - i pràcticament - per al Consell de Salut, un dia que veurà la resiliència sanitària de la UE al centre i al centre de les discussions. Unides per la comissària de Salut, Stella Kyriakides, els ministres debatran sobre el tema principal del subministrament de medicaments resistents.

Els ministres de Salut també debatran sobre la millora de la resposta i la preparació a les amenaces transfrontereres per a la salut; com enfortir els sistemes de salut sota la bandera de la Unió Sanitària de la UE; i, per descomptat, la vacunació contra el COVID-19 a tot el bloc.

ENVI està preparat per reforçar la prevenció de malalties de la UE

Els eurodiputats estan preparats per negociar amb els estats membres per reforçar el marc de prevenció i control de malalties de la UE i afrontar conjuntament les amenaces transfrontereres per a la salut *, segons la sessió plenària d'ENVI. La proposta d’ampliació del mandat del Centre Europeu de Prevenció i Control de Malalties (ECDC) es va adoptar amb 598 vots a favor, 84 en contra i 13 abstencions. Els estats membres de la UE haurien de desenvolupar plans nacionals de preparació i resposta i proporcionar dades oportunes, comparables i de gran qualitat, segons els diputats. També volen garantir que el mandat de l’ECDC s’estengui més enllà de les malalties transmissibles per cobrir també les principals malalties no transmissibles, com les malalties cardiovasculars i respiratòries, el càncer, la diabetis o les malalties mentals. La proposta legislativa per enfortir la prevenció de crisi, la preparació i la resposta de la UE a l’hora d’abordar futures amenaces transfrontereres greus per a la salut es va adoptar amb 594 vots a favor, 85 en contra i 16 abstencions. La crisi del COVID-19 va revelar que cal treballar més a nivell de la UE per donar suport a la cooperació entre els estats membres, en particular les regions frontereres, subratllen els eurodiputats. El text també demana procediments clars i més transparència per a les activitats de contractació conjunta de la UE i els acords de compra relacionats.

Europa no pot posar-se d'acord sobre com regular els gegants tecnològics

La qüestió de com regular els gegants tecnològics ha estat una de les prioritats de la majoria de països del món, però avui un nou informe diu que Europa està lluitant per respondre-hi. La Unió Europea ha estat treballant en els seus plans des de fa diversos anys i sembla que va arribar a algun tipus de consens l'any passat, que inclouria limitar els poders d'Apple pel que fa a l'App Store, i també podria posar límits a la seva capacitat d'adquisició d'empreses.  

No obstant això, la Financial Times informa que l’acord general sembla desentranyar-se, amb arguments entre dreta i esquerra sobre l’abast de les mesures antimonopoli necessàries: L’any passat, la UE va donar a conèixer un pla radical de regulació tecnològica que posaria pesades responsabilitats a Google, Facebook , i Amazon per netejar les seves plataformes i garantir una competència justa. Però, des de llavors, el paquet de mesures s'ha empantanegat al parlament europeu i ara corre el risc de ser diluït i endarrerit. Fins i tot hi ha temors a Brussel·les que les noves regles no s’apliquin abans que Margrethe Vestager, cap de competència i política digital de la UE, deixi el seu càrrec en tres anys. “Semblava que havíem estat d'acord, però no és així. . . en absolut. Estem molt lluny de tenir una posició comuna al respecte ", va dir amb exasperació durant el debat Evelyne Gebhardt, eurodiputada alemanya.

Medicaments i reguladors de vacunes sota control

Mai els reguladors dels medicaments i de les vacunes havien estat sotmesos a aquesta pressió i control. Entre els protagonistes, hi ha les vacunes de l’Agència Europea del Medicament, Marco Cavaleri i Fergus Sweeney, cap d’assaigs i fabricació de l’agència.

És dur, estar a la xarxa europea de reguladors. La pandèmia "posa una demanda sostinguda i intensa sobre els recursos de l'EMRN", afirma l'article. Amb decisions més ràpides, un seguiment constant, una comunicació clara i freqüent, a més d’un treball habitual, “la resistència dels reguladors de medicaments de la UE mai no s’ha provat fins a aquest punt”.

Un EUA de la UE? Els EUA han emès autoritzacions d'ús d'emergència (EUA) a vacunes i tractaments durant la pandèmia per accelerar l'accés a solucions prometedores. Mentre que l'EMA ha utilitzat revisions constants per agilitar les avaluacions i les autoritzacions de màrqueting condicionals. Però l’agència està oberta al canvi. "En algunes circumstàncies, EUA podria proporcionar una eina reguladora addicional a nivell de la UE, donant més flexibilitat a l'EMA per respondre a les amenaces emergents i protegir la salut pública".

Els caps de ciències de la vida presenten el G20 amb una llista de tasques de política sanitària

Divendres (15 d’octubre), alguns dels principals líders mundials en el sector de les ciències de la vida presenten recomanacions al primer ministre italià Mario Draghi, president del G20, sobre com els sistemes de salut han de fomentar i adoptar la innovació.

Aprofitant un moment en què tant els governs com els ciutadans estan molt atents als beneficis de la ciència per salvar la vida i inverteixen en innovació, el sector exposa tant el que necessita per prosperar com la manera d’adaptar-se els sistemes de salut per obtenir-ne els beneficis.

"La salut és riquesa", va dir a POLITICO Sergio Dompé, president de l'empresa familiar de 130 anys Dompé Pharmaceuticals i coordinador del grup de treball B20 Health & Life Sciences Task Force. Els països han de considerar "la salut com una inversió, no com una despesa".

Va dir, per a les economies afectades per la pandèmia i que s’enfronten a enormes atrasos d’assistència sanitària, les tecnologies portables podrien ajudar a detectar i intervenir aviat, evitant problemes més grans. L'informe també recomana la creació de cadenes de subministrament més resistents mitjançant aliances del G20 i dóna suport a la col·laboració mundial en matèria de preparació per a crisis. Afirma que els països haurien d’impulsar solucions de sistemes de salut sostenibles amb el medi ambient.

HERA

Després de prendre un fort foc la setmana passada a ENVI per l'exclusió del Parlament Europeu de les discussions sobre la formació i el paper d'HERA, la nova autoritat de la UE per a la preparació i la resposta a les emergències sanitàries, la comissària de salut Stella Kyriakides va dir que de la pandèmia es desprenia que la gent volia la UE. per fer més. Tot i que la UE és ara el continent més vacunat del planeta i el seu desplegament de vacunes ha tingut un gran èxit, Kyriakides va dir que les accions del moment eren ad-hoc i la pandèmia havia demostrat que cal un enfocament més estructurat. 

Bones notícies per acabar ja que es resol un trencaclosques centenari

La recerca de 100 anys per crear una vacuna contra la malària ha tingut èxit. En un dia històric per a la medicina (6 d’octubre), l’Organització Mundial de la Salut va recomanar el desplegament generalitzat del nou jab a l’Àfrica subsahariana. Pionera a Brentford, a l’oest de Londres, la vacuna és segura, rendible i redueix les possibilitats que els joves morin de la que va ser, fins al 2020, la malaltia infecciosa més mortal del món. Els desenvolupadors, GlaxoSmithKline, haurien de ser aplaudits pel seu compromís de proporcionar 15 milions de dosis a l'any a un màxim del 5% per sobre dels costos de producció. Els científics esperen que aquesta notícia reactivi la carrera per desenvolupar altres vacunes contra la malària amb un potencial encara més gran per aturar el paràsit.

I això és tot, ara per ara, de l’EAPM: estigueu segurs, estigueu bé, tingueu una setmana excel·lent.

Comparteix aquest article: