Connecteu-vos amb nosaltres

Aliança Europea per a la medicina personalitzada

Conferència virtual global a la cantonada de PM, retard a l'IVDR, actualització HTA, 1,537 esmenes a l'informe del càncer del Parlament Europeu

COMPARTIR:

publicat

on

Utilitzem el vostre registre per proporcionar contingut de la manera que heu consentit i per millorar la nostra comprensió de vosaltres. Podeu donar-vos de baixa en qualsevol moment.

Bona tarda i benvinguts a la darrera actualització de l’Aliança Europea per a la Medicina Personalitzada (EAPM), en què tractem la propera conferència virtual EAPM, el retard en IVDR i els avenços en matèria de càncer, escriu el director executiu d'EAPM, el Dr. Denis Horgan.

Conferència virtual global a PM: registreu-vos ara!

El 27 d’octubre tindrà lloc una conferència virtual / seminari web, dirigit per EAPM. El títol de la pancarta és "Una destinació a la vista: fer-ho bé per oferir una atenció sanitària personalitzada als pacients. Aprofitem aquesta ocasió per convidar-vos a unir-vos a nosaltres per a aquest esdeveniment clau. Podeu registrar-vos aquí i feu clic a l'enllaç per veure l'agenda aquí.

El brot de coronavirus proporciona als agents sanitaris una oportunitat sense precedents per examinar i emfatitzar la importància dels sistemes de salut resistents. 

anunci

Tenint en compte l’atenció mundial actual a les demandes d’un sistema sanitari adequat i l’interès augmentat per la salut pública en general, aquesta conferència virtual abordarà el que es pot fer per garantir que els sistemes de salut siguin prou resistents per no només gestionar els xocs com pandèmia mundial, però també responen a les forces subjacents que estan configurant les necessitats de salut pacients amb càncer. 

L’esdeveniment es divideix en quatre taules rodones diferents que se centraran en una regió específica: aquestes taules rodones analitzen com les regions faciliten la introducció de la medicina personalitzada al sistema sanitari.

  • De 08.00 a 10.30 CET: Taula rodona asiàtica - Àsia - Una destinació a la vista: fer-ho bé per oferir assistència sanitària personalitzada als pacients 
  • De 11.00 a 13.00 CET: Taula rodona de l'Orient Mitjà: Orient Mitjà i Àfrica: una destinació a la vista: fer-ho bé per oferir una atenció sanitària personalitzada als pacients 
  • De 14.00 a 16.00 CET: Taula rodona a Europa: una destinació a la vista: fer-ho bé per oferir una atenció sanitària personalitzada als pacients 
  • De 16.30 a 19.00 CET: Taula rodona Amèrica Una destinació a la vista: fer-ho bé per oferir una atenció sanitària personalitzada als pacients 

Podeu registrar-vos aquí i feu clic a l'enllaç per veure l'agenda aquí.

anunci

La comissió retarda l’inici de l’IVDR entre tres i cinc anys

La Comissió Europea ha proposat ampliar el termini per canviar a les noves normes de dispositius mèdics in vitro, incloses les proves COVID-19, per evitar escassetat de subministrament.

"L'escassetat en aquest moment és impensable", va dir Stella Kyriakides, comissària de salut i seguretat alimentària, en un comunicat.

El Reglament de dispositius mèdics de diagnòstic in vitro s’havia d’aplicar a partir del 26 de maig de 2022. Però hi ha una greu escassetat en la capacitat dels organismes notificats per certificar tots els productes existents al mercat. Això va fer que els fabricants poguessin dur a terme els procediments d’avaluació de la conformitat exigits legalment a temps.

L'extensió a l'aplicació de les noves normes de certificació ara variarà en funció del tipus de producte IVD, va dir la Comissió.

Els dispositius de major risc, com ara proves de VIH o hepatitis (classe D) i certes proves de grip (classe C), ara tindran un període de transició fins al maig de 2025 i 2026, respectivament, mentre que els de risc més baix, com els dispositius estèrils de classe B i A, un període de transició fins al maig de 2027. Això comportaria escassetat important de proves en un moment de demanda sense precedents, ja que les proves COVID-19 estarien en categories de proves IVD. El grup de pressió va dir que "la pandèmia COVID-19 ha demostrat el fonamental de tenir un diagnòstic precís i un marc regulador sòlid per als dispositius mèdics in vitro.

Són qüestions que l’Aliança Europea per a la Medicina Personalitzada ha plantejat durant els darrers mesos i que es posaran en coneixement dels responsables polítics. 

Durant els panells d'experts de l'EAPM, es va posar de manifest que, en general, en tot el sector del diagnòstic, i que inclou autoritats, així com laboratoris i fabricants, es mantenen importants llacunes en els preparatius necessaris, amb el risc (i fins i tot la inevitabilitat, en alguns casos) de subministrar dificultats apareixerà, retardant l’accés dels metges a les proves i l’accés dels pacients a una atenció precisa. "El nombre d'organismes notificats és insuficient i no tenen prou personal adequat" és una queixa freqüent. 

Els fabricants ja tenen dificultats per identificar un organisme notificat per a alguns dels seus productes, i hi ha una escassetat de panells d’experts que proporcionin la certificació dels IVD més avançats, a més de laboratoris de referència de la UE insuficients. I no hi ha directrius clares sobre molts àmbits de la presa de decisions, ni un ampli consens sobre possibles solucions als reptes que planteja la regulació. 

La UE ha proporcionat deliberadament mesures a la legislació del 2017 dissenyades per garantir una transició fluida i evitar interrupcions del mercat. Ara bé, aquestes mesures semblen insuficients i és probable que la transició no sigui fluida. L’èxit depèn que hi hagi un sistema regulador que funcioni. 

Com que això no és evidentment el cas en l'actualitat, no és sorprenent que operar sota IVDR amb la infraestructura insuficient d'Europa s'hagi comparat amb la navegació d'un vaixell mentre es construeix.

EAPM revisarà aquesta proposta revisada de la Comissió durant les properes setmanes. 

Les esmenes de l'informe sobre el càncer del Parlament Europeu prenen protagonisme - 1,537 esmenes ...

Els eurodiputats de la comissió del càncer del Parlament Europeu es van reunir dijous (14 d'octubre) per discutir les esmenes proposades a l'esborrany informe de càncer amb l’autor de l’eurodiputada francesa Véronique Trillet-Lenoir (Renew Europe). El president del Comitè del Càncer, Bartosz Arłukowicz, va assenyalar que el gran nombre d’esmenes proposades (1,537) indicava l’interès per l’informe i la necessitat del comitè. 

"Hem d'assegurar-nos que aquest document sigui el més precís possible i que delimiti clarament el camí cap a endavant", va dir.

Pel que fa a EAPM, estem seguint la situació de prop i treballant contínuament amb el Parlament Europeu. EAPM revisarà totes les esmenes realitzades i treballarà els diputats europeus rellevants per trobar un enfocament consolidat i de compromís. 

Per descomptat, els diagnòstics, la genòmica de la salut pública, l’evidència del món real, l’accés i el cribratge del càncer de pulmó, així com el cribratge del càncer de pròstata, són un element important a la nostra agenda política.

Avaluació de tecnologies sanitàries

Abans d’acabar l’any, s’espera que el Parlament Europeu voti en sessió plenària per aprovar el Reglament europeu d’avaluació de tecnologies sanitàries que es va acordar el juny entre el parlament i el Consell.

S'ha creat un nou consorci HTA de la UE que ha guanyat recentment un contracte de la Comissió per desenvolupar la metodologia per realitzar avaluacions de tecnologia sanitària de la UE. El consorci EUnetHTA 21 comprèn 13 òrgans HTA de tot el bloc i té dos anys per fer una avaluació que funcioni per a tothom.

Seguint els passos de la regulació dels medicaments, els òrgans europeus d’HTA també han creat un grup voluntari de cap d’agències que servirà de xarxa de suport a mesura que avancin els treballs d’implementació.

L'any que ve, la Comissió establirà un grup de coordinació per dissenyar la infraestructura per al nou sistema. Els sistemes nacionals també han de preparar com integrar la nova regulació. Però encara hi ha temps; entra en vigor el 2025.

Les conclusions sobre la unió sanitària se centren en els medicaments

Una versió del "Projecte de conclusions del Consell sobre l'enfortiment d'una Unió Europea de la Salut", de data 13 d'octubre, se centra en la reutilització de fàrmacs, la resistència antimicrobiana i la resiliència farmacèutica, entre altres temes.

Els desafiaments de la cadena de subministrament que condueixen a una reducció de l’accés i la disponibilitat de productes mèdics, que han estat agreujats per la pandèmia COVID-19, és un altre àmbit d’atenció de l’agència. L’Agència Europea de Medicaments (EMA) té la intenció de treballar amb els estats membres, la Comissió, el Parlament, altres agències de la UE i pacients i professionals sanitaris per trobar maneres de millorar l’accés i la disponibilitat, que avui dia són un problema diari en totes les àrees terapèutiques.
 
La integració de la tecnologia digital en els processos de regulació és un altre dels objectius de l’agència, segons l’informe, amb un enfocament en la integració amb grups d’interès externs per crear una plataforma perfecta per a la xarxa en els propers cinc anys.

L'esborrany de conclusions convida la Comissió a avaluar el potencial benefici d'organitzar la fabricació pública sense ànim de lucre de fàrmacs antimicrobians a nivell de la UE en casos de "en cas de manca d'interès comercial".

També demanen als dos països membres i a la Comissió que "donin més suport a l'elaboració i pilotatge d'un mecanisme d'incentius" pull "per a l'adquisició d'antibiòtics a la UE".

Bones notícies per acabar: l'Índia permetrà als turistes estrangers després de 19 mesos 

L’Índia tornarà a obrir les seves fronteres als viatgers a l’estranger, ja que relaxa les restriccions relacionades amb Covid enmig d’una disminució de les infeccions diàries. A partir de divendres, el país concedirà visats turístics als viatgers que arribin en vols xàrter. La instal·lació s’estendrà als que arribin en vols comercials a partir del 15 de novembre. Els turistes estrangers que aterrin a l’Índia divendres seran els primers a entrar al país en 19 mesos.  

I això és tot de l’EAPM d’aquesta setmana; no ho oblideu, podeu inscriure-us a la conferència EAPM del 27 d’octubre aquí i feu clic a l'enllaç per veure l'agenda aquí. Estigueu segurs, tingueu un cap de setmana excel·lent, ens veiem la setmana que ve.

Comparteix aquest article:

Aliança Europea per a la medicina personalitzada

EAPM: conferència virtual a la cantonada, In-Vitro Diagsnostic - Rocky road ahead!

publicat

on

Bon dia i us donem la benvinguda a la darrera actualització de l’Aliança Europea per a la Medicina Personalitzada (EAPM). La propera conferència virtual EAPM està a la volta de la cantonada, tenim una actualització sobre les conclusions del Consell de la Unió de la Salut i els avenços a Romania sobre les vacunacions contra el coronavirus, escriu el director executiu d'EAPM, el Dr. Denis Horgan.

Reglament del Parlament Europeu i EAPM
conferència virtual

La setmana vinent, el 27 d’octubre, tindrà lloc una conferència virtual / seminari web, dirigit per EAPM. El títol de la pancarta és "Una destinació a la vista: fer-ho bé per oferir una atenció sanitària personalitzada als pacients. Aprofitem aquesta oportunitat per convidar-vos a unir-vos a nosaltres per aquest esdeveniment clau: més de 100 delegats estan inscrits a la conferència mundial de països com la Xina, el Japó, el Brasil, Egipte, el Canadà, Ghana, els Estats Units i, per descomptat, la UE. Podeu registrar-vos aquí i feu clic a l'enllaç per veure l'agenda aquí.

L’esdeveniment es divideix en quatre taules rodones diferents que se centraran en una regió específica: aquestes taules rodones analitzen com les regions faciliten la introducció de la medicina personalitzada al sistema sanitari.

anunci
  • De 08.00 a 10.30 CET: Taula rodona asiàtica - Àsia - Una destinació a la vista: fer-ho bé per oferir assistència sanitària personalitzada als pacients
  • De 11.00 a 13.00 CET: Taula rodona de l'Orient Mitjà: Orient Mitjà i Àfrica: una destinació a la vista: fer-ho bé per oferir una atenció sanitària personalitzada als pacients
  • De 14.00 a 16.00 CET: Taula rodona a Europa: una destinació a la vista: fer-ho bé per oferir una atenció sanitària personalitzada als pacients
  • De 16.30 a 19.00 CET: Taula rodona Amèrica Una destinació a la vista: fer-ho bé per oferir una atenció sanitària personalitzada als pacients

Podeu registrar-vos aquí i feu clic a l'enllaç per veure l'agenda aquí.

Sector de diagnòstic in vitro: propòsit de retard a les noves normes de la UE

Enmig de les preocupacions per un col·lapse del mercat i una "greu escassetat" de la capacitat dels organismes notificats, la Comissió Europea va proposar dijous retardar la implementació de certs aspectes del Reglament de dispositius mèdics de diagnòstic in vitro (IVDR). La indústria dels dispositius mèdics fa temps que fa pressions perquè la UE retardi el IVDR, advertint que la nova regulació és més perjudicial per al mercat de diagnòstic que la seva contrapartida Medical Devices Regulation (MDR), que es va retardar un any al mes abans de la data original d’aplicació el maig de 2020 a causa de COVID-19.

EAPM va col·laborar amb els seus grups d'interès per entendre aquests reptes. Alguns d'aquests es detallen a continuació.

anunci


El calendari de proves

Una matemàtica implacable s’està imposant als intents actuals d’adaptar-se en el temps a les noves regles. Es triga més de 12 mesos a certificar-se i obtenir proves per portar un producte al mercat. El fabricant triga 6-12 mesos a preparar una fitxa tècnica i triga entre 3 i 6 mesos a que el fabricant i l’organisme notificat realitzin una avaluació de conformitat prèvia i signin un contracte. Un organisme notificat necessita de 9 a 12 mesos per generar una classe d’avaluació de conformitat B i C, amb un temps addicional de 4 mesos per a determinades categories i 6 mesos per al diagnòstic complementari. L’emissió del certificat triga 1 mes a l’organisme notificat. Després, el fabricant produeix i comercialitza el dispositiu i passa per la cadena de subministrament al sistema sanitari i als pacients triga 6 mesos a la UE i 9-12 mesos o més per als mercats internacionals. Aquests terminis poden patir més retards a causa de l’impacte de la pandèmia en els recursos humans, els estudis i les auditories in situ, així com la incertesa per a la indústria i els organismes notificats derivada de la manca d’orientacions crucials a nivell de la UE i la capacitat dels organismes notificats, amb molts fabricants que esperen que es designi el seu organisme notificat. 

En conseqüència, per als IVD que es basen en el marcatge CE, algunes proves es certificaran a temps. Però moltes altres proves IVD no es certificaran a temps, i aquestes hauran de sortir del mercat o buscar excepcions nacionals a causa de noves incerteses. Com a indicador de la gravetat del problema, el febrer de 2021, el 78% de les empreses IVD van informar que començaven o completaven la certificació. 

Amenaces per a la innovació

A llarg termini, apareix un obstacle per a la innovació. Si els laboratoris, les institucions sanitàries i fins i tot les empreses que desenvolupen les seves pròpies proves en àrees noves han d’obtenir la certificació mitjançant processos incerts, però sens dubte més pesats, poden descoratjar-se de continuar els seus estudis i la innovació es veurà afectada negativament. Els experts en la matèria suggereixen que la pròpia oncologia molecular està en risc.

Hi ha un risc particular en l'elevat nombre de LDT que es poden perdre a través de l'IVDR, i això, va dir un investigador, "significa perdre molta innovació en genètica humana". En el que és un panorama variat per a l'aprovació de proves a Europa, les proves NGS per a certs càncers estan disponibles a gran escala, però es validen de maneres que no complirien els requisits IVDR. Un altre participant preocupat pels riscos per a la innovació derivats d'una regulació inadequada va comentar que "NGS és aquí per quedar-se i IVDR ho hauria de reconèixer". Una empresa especialitzada en proves per controlar el rendiment de les drogues també va advertir que "el curt termini fins a una parada dura mata la motivació per a noves proves". I es van expressar precaucions addicionals sobre el risc que la probable priorització per a la certificació de productes existents relegés el treball sobre productes innovadors al darrere.

Manca d’orientació

Moltes parts interessades van expressar la seva preocupació per la manca d’orientacions clares sobre les implicacions de la legislació i sobre la presa de decisions operatives en l’elecció i ús de les proves. Entre les conclusions claus que es van desprendre dels exemples del cas hi havia la necessitat de pautes sobre quina tècnica utilitzar en indicacions particulars. Les pautes serien valuoses per a mutacions específiques, tant per a HTA com per a la certificació, per proporcionar una referència per a la comprensió comuna a nivell nacional, comunitari i internacional. Hi ha un ampli suport per al desenvolupament de consens sobre una manera col·lectiva d’avançar. Els casos van posar en relleu qüestions com la pressió que probablement sorgirà perquè els metges facin servir una prova disponible comercialment que estigui disponible amb la marca CE, fins i tot quan potser no sigui necessàriament millor en termes de sensibilitat o especificitat, ja que un LDT ja té èxit a ús. Com argumenten algunes parts interessades, és bo seguir endavant amb algunes bones proves internes, i les directrius de la UE podrien aclarir quines proves haurien de ser aquestes. Es va argumentar que no hi ha una regulació que pugui cobrir tots els escenaris clínics. A més, les directrius sobre què justifica una o altra prova proporcionaran un major grau de seguretat per als clínics i per als pacients.

Ambigüitats sistèmiques

Com va assenyalar un representant de pacients, a partir de l’amarga experiència personal, els reptes del diagnòstic són urgents no només en termes de disponibilitat de tecnologia, sinó també en termes del "factor humà", amb importants llacunes en formació i sensibilització. Les seves observacions van reflectir una percepció àmpliament compartida que el diagnòstic pateix un alt grau d’incoherència a tot Europa, a través de disciplines i especialitats mèdiques, agreujat per enfocaments divergents per definir els valors de les proves diagnòstiques i per a la seva integració en sistemes de salut i reemborsament. En molts casos, en avaluar les proves s’ignoren els beneficis potencials del pacient i l’estalvi del sistema sanitari derivats d’un diagnòstic anterior. La relativa autonomia de la presa de decisions dels Estats membres sobre les proves diagnòstiques agrupa els problemes, es sosté, i fa que sigui encara més important en el context de la IVDR reforçar el grau de coordinació entre els nivells nacionals i de la UE. En general, els pacients critiquen que el nivell d’implicació del pacient en la presa de decisions en diagnòstics és insuficient. "Serà bo veure que la qualitat i la seguretat milloren l'IVDR", va dir el defensor del pacient, "però la disponibilitat i el reemborsament no es resoldran amb això".

En altres notícies ....

Conclusions del Consell de la Unió Sanitària

El projecte de conclusions del Consell sobre la unió sanitària europea, elaborat per la Presidència, es presentarà a finals d’aquesta setmana en una videoconferència informal del Grup de treball sobre dispositius farmacèutics i mèdics.

Fins i tot abans del coronavirus, gran part d’Europa es va enfrontar a deficiències cròniques de personal en els seus sistemes de salut. No és estrany, doncs, que les conclusions busquin suport "per a la creació de capacitats dels professionals que treballen a les autoritats sanitàries i als sistemes de salut, en particular per a aquells que es troben en les primeres etapes de la seva carrera professional". El projecte de conclusions convida els països membres i la Comissió a "explorar encara més com la UE, en el context de la Unió Europea de la Salut més forta, podria tenir un enfocament més estratègic en salut global i demostrar un paper de lideratge en les actuals negociacions post-pandèmiques a nivell mundial nivell ". 

La Comissió llança una consulta sobre responsabilitat intel·lectual

La Comissió ha llançat una consulta pública sobre les normes sobre compensació dels danys causats per productes defectuosos. Es centrarà especialment l’ús de la Intel·ligència Artificial (IA) en productes i serveis. La Comissió convida les parts interessades a expressar la seva opinió sobre la revisió de la Directiva sobre responsabilitat del producte i sobre si altres normes nacionals de responsabilitat encara proporcionen seguretat jurídica i protecció del consumidor en una època de productes i serveis intel·ligents i basats en la IA. Això és especialment important, ja que la seguretat d’aquests productes i serveis no depèn només del seu disseny i producció, sinó també de les actualitzacions de programari, els fluxos de dades i els algorismes. La consulta pública tracta qüestions com ara quin operador econòmic hauria de ser responsable dels danys. Un altre aspecte important és l’actualització i reforma de productes i components, cosa que cada cop és més important en la nostra transició cap a una economia circular.

Romania exigeix ​​ajuda a la UE per combatre el coronavirus

Romania ha activat el mecanisme de protecció civil de la UE, que proporciona ajuda en situacions d’emergència, i ha demanat prou dosis de fàrmacs anticossos monoclonals per tractar 40,000 pacients amb COVID-19, ministeri de salut del país anunciat avui (20 d’octubre). 

La petició es produeix dijous després d’una trucada telefònica entre la ministra de Salut, Attila Cseke, i la comissària de Salut, Stella Kyriakides. Segons el ministre, diversos països han promès ajuda. 

Romania és el segon país amb menys vacunes de la UEnomés h 33 cent de la seva població havent rebut almenys un tret. També s’ocupa de la seva pitjor onada d'infeccions de coronavirus fins ara, amb més 700 casos diaris nous per milió de persones. 

La Comissió Europea dit que fins ara ha lliurat 5,200 vials de medicaments per a anticossos enviats a Romania, enviats des d'Itàlia, així com 200 concentradors d'oxigen de les reserves mèdiques de rescEU, ubicats als Països Baixos, i 50 concentradors d'oxigen de Polònia. Dinamarca enviarà 15 ventiladors i vuit concentradors d’oxigen.

I això és tot de l’EAPM d’aquesta setmana; no ho oblideu, podeu inscriure-us a la conferència EAPM del 27 d’octubre aquí i feu clic a l'enllaç per veure l'agenda aquí. Estigueu segurs, tingueu un cap de setmana excel·lent, ens veiem la setmana que ve.

Comparteix aquest article:

Seguir llegint

Aliança Europea per a la medicina personalitzada

Innovació en serveis de genòmica i un marc global per aconseguir-ho - Conferència de la Presidència EAPM del 27 d’octubre - Registreu-vos ara!

publicat

on

El 27 d’octubre tindrà lloc una conferència virtual / seminari web a càrrec de l’Aliança Europea per a la Medicina Personalitzada (EAPM). 

El títol de la pancarta és "Una destinació a la vista: fer-ho bé per oferir una atenció sanitària personalitzada als pacients.  

Ens agradaria aprofitar aquesta oportunitat per convidar-vos a unir-vos a nosaltres per a aquest esdeveniment clau. Podeu registrar-vos aquí i feu clic a l'enllaç per veure l'agenda aquí.  

El brot de coronavirus proporciona als agents sanitaris una oportunitat sense precedents per examinar i emfatitzar la importància dels sistemes de salut resistents. 

Tenint en compte l’atenció mundial actual a les demandes d’un sistema sanitari adequat i l’interès augmentat per la salut pública en general, aquesta conferència en línia abordarà què es pot fer per garantir que els sistemes de salut siguin prou resistents per no només fer front als xocs com una pandèmia mundial però també responen a les forces subjacents que estan configurant les necessitats de salut pacients amb càncer. 

L'esdeveniment es divideix en quatre taules rodones diferents que se centraran en una regió específica en el moment següent que inclou.

anunci

· De 08.00 a 10.30 CET: Taula rodona asiàtica

· De 11.00 a 13.00 CET: Taula rodona de l'Orient Mitjà

· De 14.00 a 16.00 CET: Taula rodona d’Europa

anunci

· De 16.30 a 19.00 CET: Taula rodona d’Amèrica

Totes les hores són a l'època d'Europa central, de manera que hauríeu de tenir-ho en compte a la vostra zona horària respectiva. 

A més, parlarem de les implicacions per a la salut personalitzada i de com es poden utilitzar aquestes solucions per gestionar la salut pública, diagnosticar i tractar malalties, així com predir la mala salut i com aquestes solucions poden formar part de la caixa d’eines per reconstruir l’assistència sanitària. sistemes després de la pandèmia. La conferència examina aquest panorama i debatrà sobre un marc de polítiques per facilitar i potenciar els sistemes sanitaris. El marc analitzarà els problemes següents:

· Governança

· Reemborsament • Infraestructura

· Sensibilització

· Privadesa

· Col·laboració

· Tecnologia

Els participants escoltaran un varietat de experts fra les diferents regions de tot el món, que tenen com a objectiu explorar com els governs poden assignar recursos entre demandes de salut pública competents i com poden ajudar les tecnologies disponibles.

Esperem utilitzar les discussions com a marc potencial per generar diàlegs polítics entre diferents regions.

Un cop més, esperem que ens acompanyeu el 27 d'octubre i que pugueu inscriure-us aquí i feu clic a l'enllaç per veure l'agenda aquí.  

Per obtenir més informació, poseu-vos en contacte amb el Dr. Denis Horgan, PhD, LLM, MSc, BCL
Director executiu d'EAPM, redactor en cap, Public Health Genomics EAPM, Avenue de l'Armee / Legerlaan 10,1040 Brussel·les, Bèlgica T: + 386 30 607 281
lloc web

Comparteix aquest article:

Seguir llegint

Aliança Europea per a la medicina personalitzada

Centreu-vos en IVDR per a EAPM mitjançant la interacció amb els grups d'interès

publicat

on

Bona tarda, companys de salut, i benvinguts a la primera actualització de la setmana de l’Aliança Europea per a la Medicina Personalitzada (EAPM). A mesura que l'any s'acosti, EAPM se centrarà en la implementació del Reglament de diagnòstic in vitro (IVDR) mitjançant la participació dels nostres grups d'interès en l'organització de reunions d'experts amb ells ... Una actualització més detallada apareixerà actualment, però més informació a continuació, escriu el Director Executiu EAPM Denis Horgan. 

IVDR

Com sabran els lectors diligents de la nostra actualització, una nova normativa de la UE sobre el diagnòstic in vitro entrarà en vigor el 2022 i tindrà un impacte important en el procés d’avaluació i aprovació dels IVD.

En aquest context, EAPM ha organitzat una sèrie de grups d'experts sobre els quals es presentarà un informe.

Sense alguna modificació sostenible de l’IVDR, hi ha el risc que desapareguin qualsevol nínxol (i no tan nínxol) de les proves mèdiques d’IVD. Els participants a la taula rodona d’experts van informar que algunes proves simplement no estaran disponibles si s’aplica el règim en els terminis previstos. "Hi haurà problemes reals per davant". El participant va afegir: "No sabem quines proves tindrem disponibles l'any que ve". La disponibilitat ja és desigual a tot Europa. I ara és evident que la consciència de les imminents dificultats també varia àmpliament d’un país a un altre, amb una percepció elevada dels riscos als Països Baixos, però només un sentit d’urgència limitat a Hongria.

A més, les empreses que decideixin obtenir derogacions nacionals per als seus productes per mantenir-los al mercat estarien obligades a generar una onada de tràmits que podria desbordar els seus propis recursos i crear un logjam a les agències reguladores nacionals, ja que hi haurà més de 20,000 productes que necessitaran certificació per primera vegada.

anunci

El comitè de salut vota a través de l’informe d’estratègia farmacèutica

Els eurodiputats de la comissió de Medi Ambient, Salut Pública i Seguretat Alimentària del Parlament Europeu han votat avui mitjançant un informe sobre l'estratègia farmacèutica de la Comissió. L'informe d'iniciativa pròpia es va aprovar amb 62 vots a favor, 8 en contra i 8 abstencions. Autor de la ponent Dolors Montserrat, eurodiputada espanyola del Partit Popular Europeu de centre-dreta, el text no vinculant representa l'aportació del Parlament a l'estratègia farmacèutica de la Comissió.  

Un esborrany de l'informe es va publicar per primera vegada al maig i va demanar a la Comissió que redefinís els incentius per al desenvolupament de medicaments per tenir en compte les necessitats no satisfetes dels pacients. També demana a la Comissió que millori la transparència dels preus, tot garantint que la indústria segueixi sent competitiva. Dilluns els eurodiputats van aprovar les anomenades esmenes de compromís a l'informe, que són el resultat de les negociacions entre els diferents partits polítics al Parlament. Les esmenes posen un èmfasi més gran en les condicions de la inversió pública en recerca, resistència als antimicrobians i cadenes de subministrament farmacèutiques resistents. Altres propostes inclouen dotar l'Agència Europea del Medicament d'una major supervisió de les combinacions de medicaments i dispositius, així com la creació d'un pla d'acció per als medicaments de teràpia avançada (ATMPS). A continuació, els eurodiputats votaran si s’aprova l’informe en una sessió plenària del novembre. Després, a finals del 2022, la Comissió publicarà la seva proposta de revisió de les normes farmacèutiques de la UE.

anunci

Consell de Salut

Els ministres de Salut d'Europa es reuneixen avui (12 d'octubre) a Eslovènia - i pràcticament - per al Consell de Salut, un dia que veurà la resiliència sanitària de la UE al centre i al centre de les discussions. Unides per la comissària de Salut, Stella Kyriakides, els ministres debatran sobre el tema principal del subministrament de medicaments resistents.

Els ministres de Salut també debatran sobre la millora de la resposta i la preparació a les amenaces transfrontereres per a la salut; com enfortir els sistemes de salut sota la bandera de la Unió Sanitària de la UE; i, per descomptat, la vacunació contra el COVID-19 a tot el bloc.

ENVI està preparat per reforçar la prevenció de malalties de la UE

Els eurodiputats estan preparats per negociar amb els estats membres per reforçar el marc de prevenció i control de malalties de la UE i afrontar conjuntament les amenaces transfrontereres per a la salut *, segons la sessió plenària d'ENVI. La proposta d’ampliació del mandat del Centre Europeu de Prevenció i Control de Malalties (ECDC) es va adoptar amb 598 vots a favor, 84 en contra i 13 abstencions. Els estats membres de la UE haurien de desenvolupar plans nacionals de preparació i resposta i proporcionar dades oportunes, comparables i de gran qualitat, segons els diputats. També volen garantir que el mandat de l’ECDC s’estengui més enllà de les malalties transmissibles per cobrir també les principals malalties no transmissibles, com les malalties cardiovasculars i respiratòries, el càncer, la diabetis o les malalties mentals. La proposta legislativa per enfortir la prevenció de crisi, la preparació i la resposta de la UE a l’hora d’abordar futures amenaces transfrontereres greus per a la salut es va adoptar amb 594 vots a favor, 85 en contra i 16 abstencions. La crisi del COVID-19 va revelar que cal treballar més a nivell de la UE per donar suport a la cooperació entre els estats membres, en particular les regions frontereres, subratllen els eurodiputats. El text també demana procediments clars i més transparència per a les activitats de contractació conjunta de la UE i els acords de compra relacionats.

Europa no pot posar-se d'acord sobre com regular els gegants tecnològics

La qüestió de com regular els gegants tecnològics ha estat una de les prioritats de la majoria de països del món, però avui un nou informe diu que Europa està lluitant per respondre-hi. La Unió Europea ha estat treballant en els seus plans des de fa diversos anys i sembla que va arribar a algun tipus de consens l'any passat, que inclouria limitar els poders d'Apple pel que fa a l'App Store, i també podria posar límits a la seva capacitat d'adquisició d'empreses.  

No obstant això, la Financial Times informa que l’acord general sembla desentranyar-se, amb arguments entre dreta i esquerra sobre l’abast de les mesures antimonopoli necessàries: L’any passat, la UE va donar a conèixer un pla radical de regulació tecnològica que posaria pesades responsabilitats a Google, Facebook , i Amazon per netejar les seves plataformes i garantir una competència justa. Però, des de llavors, el paquet de mesures s'ha empantanegat al parlament europeu i ara corre el risc de ser diluït i endarrerit. Fins i tot hi ha temors a Brussel·les que les noves regles no s’apliquin abans que Margrethe Vestager, cap de competència i política digital de la UE, deixi el seu càrrec en tres anys. “Semblava que havíem estat d'acord, però no és així. . . en absolut. Estem molt lluny de tenir una posició comuna al respecte ", va dir amb exasperació durant el debat Evelyne Gebhardt, eurodiputada alemanya.

Medicaments i reguladors de vacunes sota control

Mai els reguladors dels medicaments i de les vacunes havien estat sotmesos a aquesta pressió i control. Entre els protagonistes, hi ha les vacunes de l’Agència Europea del Medicament, Marco Cavaleri i Fergus Sweeney, cap d’assaigs i fabricació de l’agència.

És dur, estar a la xarxa europea de reguladors. La pandèmia "posa una demanda sostinguda i intensa sobre els recursos de l'EMRN", afirma l'article. Amb decisions més ràpides, un seguiment constant, una comunicació clara i freqüent, a més d’un treball habitual, “la resistència dels reguladors de medicaments de la UE mai no s’ha provat fins a aquest punt”.

Un EUA de la UE? Els EUA han emès autoritzacions d'ús d'emergència (EUA) a vacunes i tractaments durant la pandèmia per accelerar l'accés a solucions prometedores. Mentre que l'EMA ha utilitzat revisions constants per agilitar les avaluacions i les autoritzacions de màrqueting condicionals. Però l’agència està oberta al canvi. "En algunes circumstàncies, EUA podria proporcionar una eina reguladora addicional a nivell de la UE, donant més flexibilitat a l'EMA per respondre a les amenaces emergents i protegir la salut pública".

Els caps de ciències de la vida presenten el G20 amb una llista de tasques de política sanitària

Divendres (15 d’octubre), alguns dels principals líders mundials en el sector de les ciències de la vida presenten recomanacions al primer ministre italià Mario Draghi, president del G20, sobre com els sistemes de salut han de fomentar i adoptar la innovació.

Aprofitant un moment en què tant els governs com els ciutadans estan molt atents als beneficis de la ciència per salvar la vida i inverteixen en innovació, el sector exposa tant el que necessita per prosperar com la manera d’adaptar-se els sistemes de salut per obtenir-ne els beneficis.

"La salut és riquesa", va dir a POLITICO Sergio Dompé, president de l'empresa familiar de 130 anys Dompé Pharmaceuticals i coordinador del grup de treball B20 Health & Life Sciences Task Force. Els països han de considerar "la salut com una inversió, no com una despesa".

Va dir, per a les economies afectades per la pandèmia i que s’enfronten a enormes atrasos d’assistència sanitària, les tecnologies portables podrien ajudar a detectar i intervenir aviat, evitant problemes més grans. L'informe també recomana la creació de cadenes de subministrament més resistents mitjançant aliances del G20 i dóna suport a la col·laboració mundial en matèria de preparació per a crisis. Afirma que els països haurien d’impulsar solucions de sistemes de salut sostenibles amb el medi ambient.

HERA

Després de prendre un fort foc la setmana passada a ENVI per l'exclusió del Parlament Europeu de les discussions sobre la formació i el paper d'HERA, la nova autoritat de la UE per a la preparació i la resposta a les emergències sanitàries, la comissària de salut Stella Kyriakides va dir que de la pandèmia es desprenia que la gent volia la UE. per fer més. Tot i que la UE és ara el continent més vacunat del planeta i el seu desplegament de vacunes ha tingut un gran èxit, Kyriakides va dir que les accions del moment eren ad-hoc i la pandèmia havia demostrat que cal un enfocament més estructurat. 

Bones notícies per acabar ja que es resol un trencaclosques centenari

La recerca de 100 anys per crear una vacuna contra la malària ha tingut èxit. En un dia històric per a la medicina (6 d’octubre), l’Organització Mundial de la Salut va recomanar el desplegament generalitzat del nou jab a l’Àfrica subsahariana. Pionera a Brentford, a l’oest de Londres, la vacuna és segura, rendible i redueix les possibilitats que els joves morin de la que va ser, fins al 2020, la malaltia infecciosa més mortal del món. Els desenvolupadors, GlaxoSmithKline, haurien de ser aplaudits pel seu compromís de proporcionar 15 milions de dosis a l'any a un màxim del 5% per sobre dels costos de producció. Els científics esperen que aquesta notícia reactivi la carrera per desenvolupar altres vacunes contra la malària amb un potencial encara més gran per aturar el paràsit.

I això és tot, ara per ara, de l’EAPM: estigueu segurs, estigueu bé, tingueu una setmana excel·lent.

Comparteix aquest article:

Seguir llegint
anunci
anunci

Tendències