Conferència virtual global a la cantonada de PM, retard a l'IVDR, actualització HTA, 1,537 esmenes a l'informe del càncer del Parlament Europeu

Bona tarda i benvinguts a la darrera actualització de l’Aliança Europea per a la Medicina Personalitzada (EAPM), en què tractem la propera conferència virtual EAPM, el retard en IVDR i els avenços en matèria de càncer, escriu el director executiu d'EAPM, el Dr. Denis Horgan.

Conferència virtual global a PM: registreu-vos ara!

El 27 d’octubre tindrà lloc una conferència virtual / seminari web, dirigit per EAPM. El títol de la pancarta és "Una destinació a la vista: fer-ho bé per oferir una atenció sanitària personalitzada als pacients. Aprofitem aquesta ocasió per convidar-vos a unir-vos a nosaltres per a aquest esdeveniment clau. Podeu registrar-vos aquí i feu clic a l'enllaç per veure l'agenda aquí.

El brot de coronavirus proporciona als agents sanitaris una oportunitat sense precedents per examinar i emfatitzar la importància dels sistemes de salut resistents. 

Tenint en compte l’atenció mundial actual a les demandes d’un sistema sanitari adequat i l’interès augmentat per la salut pública en general, aquesta conferència virtual abordarà el que es pot fer per garantir que els sistemes de salut siguin prou resistents per no només gestionar els xocs com pandèmia mundial, però també responen a les forces subjacents que estan configurant les necessitats de salut pacients amb càncer. 

L’esdeveniment es divideix en quatre taules rodones diferents que se centraran en una regió específica: aquestes taules rodones analitzen com les regions faciliten la introducció de la medicina personalitzada al sistema sanitari.

• De 08.00 a 10.30 CET: Taula rodona asiàtica - Àsia - Una destinació a la vista: fer-ho bé per oferir assistència sanitària personalitzada als pacients 
• De 11.00 a 13.00 CET: Taula rodona de l'Orient Mitjà: Orient Mitjà i Àfrica: una destinació a la vista: fer-ho bé per oferir una atenció sanitària personalitzada als pacients 
• De 14.00 a 16.00 CET: Taula rodona a Europa: una destinació a la vista: fer-ho bé per oferir una atenció sanitària personalitzada als pacients 
• De 16.30 a 19.00 CET: Taula rodona Amèrica Una destinació a la vista: fer-ho bé per oferir una atenció sanitària personalitzada als pacients 

Podeu registrar-vos aquí i feu clic a l'enllaç per veure l'agenda aquí.

anunci

La comissió retarda l’inici de l’IVDR entre tres i cinc anys

La Comissió Europea ha proposat ampliar el termini per canviar a les noves normes de dispositius mèdics in vitro, incloses les proves COVID-19, per evitar escassetat de subministrament.

"L'escassetat en aquest moment és impensable", va dir Stella Kyriakides, comissària de salut i seguretat alimentària, en un comunicat.

El Reglament de dispositius mèdics de diagnòstic in vitro s’havia d’aplicar a partir del 26 de maig de 2022. Però hi ha una greu escassetat en la capacitat dels organismes notificats per certificar tots els productes existents al mercat. Això va fer que els fabricants poguessin dur a terme els procediments d’avaluació de la conformitat exigits legalment a temps.

L'extensió a l'aplicació de les noves normes de certificació ara variarà en funció del tipus de producte IVD, va dir la Comissió.

Els dispositius de major risc, com ara proves de VIH o hepatitis (classe D) i certes proves de grip (classe C), ara tindran un període de transició fins al maig de 2025 i 2026, respectivament, mentre que els de risc més baix, com els dispositius estèrils de classe B i A, un període de transició fins al maig de 2027. Això comportaria escassetat important de proves en un moment de demanda sense precedents, ja que les proves COVID-19 estarien en categories de proves IVD. El grup de pressió va dir que "la pandèmia COVID-19 ha demostrat el fonamental de tenir un diagnòstic precís i un marc regulador sòlid per als dispositius mèdics in vitro.

Són qüestions que l’Aliança Europea per a la Medicina Personalitzada ha plantejat durant els darrers mesos i que es posaran en coneixement dels responsables polítics. 

Durant els panells d'experts de l'EAPM, es va posar de manifest que, en general, en tot el sector del diagnòstic, i que inclou autoritats, així com laboratoris i fabricants, es mantenen importants llacunes en els preparatius necessaris, amb el risc (i fins i tot la inevitabilitat, en alguns casos) de subministrar dificultats apareixerà, retardant l’accés dels metges a les proves i l’accés dels pacients a una atenció precisa. "El nombre d'organismes notificats és insuficient i no tenen prou personal adequat" és una queixa freqüent. 

Els fabricants ja tenen dificultats per identificar un organisme notificat per a alguns dels seus productes, i hi ha una escassetat de panells d’experts que proporcionin la certificació dels IVD més avançats, a més de laboratoris de referència de la UE insuficients. I no hi ha directrius clares sobre molts àmbits de la presa de decisions, ni un ampli consens sobre possibles solucions als reptes que planteja la regulació. 

La UE ha proporcionat deliberadament mesures a la legislació del 2017 dissenyades per garantir una transició fluida i evitar interrupcions del mercat. Ara bé, aquestes mesures semblen insuficients i és probable que la transició no sigui fluida. L’èxit depèn que hi hagi un sistema regulador que funcioni. 

Com que això no és evidentment el cas en l'actualitat, no és sorprenent que operar sota IVDR amb la infraestructura insuficient d'Europa s'hagi comparat amb la navegació d'un vaixell mentre es construeix.

EAPM revisarà aquesta proposta revisada de la Comissió durant les properes setmanes. 

Les esmenes de l'informe sobre el càncer del Parlament Europeu prenen protagonisme - 1,537 esmenes ...

Els eurodiputats de la comissió del càncer del Parlament Europeu es van reunir dijous (14 d'octubre) per discutir les esmenes proposades a l'esborrany informe de càncer amb l’autor de l’eurodiputada francesa Véronique Trillet-Lenoir (Renew Europe). El president del Comitè del Càncer, Bartosz Arłukowicz, va assenyalar que el gran nombre d’esmenes proposades (1,537) indicava l’interès per l’informe i la necessitat del comitè. 

"Hem d'assegurar-nos que aquest document sigui el més precís possible i que delimiti clarament el camí cap a endavant", va dir.

Pel que fa a EAPM, estem seguint la situació de prop i treballant contínuament amb el Parlament Europeu. EAPM revisarà totes les esmenes realitzades i treballarà els diputats europeus rellevants per trobar un enfocament consolidat i de compromís. 

Per descomptat, els diagnòstics, la genòmica de la salut pública, l’evidència del món real, l’accés i el cribratge del càncer de pulmó, així com el cribratge del càncer de pròstata, són un element important a la nostra agenda política.

Avaluació de tecnologies sanitàries

Abans d’acabar l’any, s’espera que el Parlament Europeu voti en sessió plenària per aprovar el Reglament europeu d’avaluació de tecnologies sanitàries que es va acordar el juny entre el parlament i el Consell.

S'ha creat un nou consorci HTA de la UE que ha guanyat recentment un contracte de la Comissió per desenvolupar la metodologia per realitzar avaluacions de tecnologia sanitària de la UE. El consorci EUnetHTA 21 comprèn 13 òrgans HTA de tot el bloc i té dos anys per fer una avaluació que funcioni per a tothom.

Seguint els passos de la regulació dels medicaments, els òrgans europeus d’HTA també han creat un grup voluntari de cap d’agències que servirà de xarxa de suport a mesura que avancin els treballs d’implementació.

L'any que ve, la Comissió establirà un grup de coordinació per dissenyar la infraestructura per al nou sistema. Els sistemes nacionals també han de preparar com integrar la nova regulació. Però encara hi ha temps; entra en vigor el 2025.

Les conclusions sobre la unió sanitària se centren en els medicaments

Una versió del "Projecte de conclusions del Consell sobre l'enfortiment d'una Unió Europea de la Salut", de data 13 d'octubre, se centra en la reutilització de fàrmacs, la resistència antimicrobiana i la resiliència farmacèutica, entre altres temes.

Els desafiaments de la cadena de subministrament que condueixen a una reducció de l’accés i la disponibilitat de productes mèdics, que han estat agreujats per la pandèmia COVID-19, és un altre àmbit d’atenció de l’agència. L’Agència Europea de Medicaments (EMA) té la intenció de treballar amb els estats membres, la Comissió, el Parlament, altres agències de la UE i pacients i professionals sanitaris per trobar maneres de millorar l’accés i la disponibilitat, que avui dia són un problema diari en totes les àrees terapèutiques.
 
La integració de la tecnologia digital en els processos de regulació és un altre dels objectius de l’agència, segons l’informe, amb un enfocament en la integració amb grups d’interès externs per crear una plataforma perfecta per a la xarxa en els propers cinc anys.

L'esborrany de conclusions convida la Comissió a avaluar el potencial benefici d'organitzar la fabricació pública sense ànim de lucre de fàrmacs antimicrobians a nivell de la UE en casos de "en cas de manca d'interès comercial".

També demanen als dos països membres i a la Comissió que "donin més suport a l'elaboració i pilotatge d'un mecanisme d'incentius" pull "per a l'adquisició d'antibiòtics a la UE".

Bones notícies per acabar: l'Índia permetrà als turistes estrangers després de 19 mesos 

L’Índia tornarà a obrir les seves fronteres als viatgers a l’estranger, ja que relaxa les restriccions relacionades amb Covid enmig d’una disminució de les infeccions diàries. A partir de divendres, el país concedirà visats turístics als viatgers que arribin en vols xàrter. La instal·lació s’estendrà als que arribin en vols comercials a partir del 15 de novembre. Els turistes estrangers que aterrin a l’Índia divendres seran els primers a entrar al país en 19 mesos.  

I això és tot de l’EAPM d’aquesta setmana; no ho oblideu, podeu inscriure-us a la conferència EAPM del 27 d’octubre aquí i feu clic a l'enllaç per veure l'agenda aquí. Estigueu segurs, tingueu un cap de setmana excel·lent, ens veiem la setmana que ve.

Comparteix aquest article: