EAPM: conferència virtual a la cantonada, In-Vitro Diagsnostic - Rocky road ahead!

Bon dia i us donem la benvinguda a la darrera actualització de l’Aliança Europea per a la Medicina Personalitzada (EAPM). La propera conferència virtual EAPM està a la volta de la cantonada, tenim una actualització sobre les conclusions del Consell de la Unió de la Salut i els avenços a Romania sobre les vacunacions contra el coronavirus, escriu el director executiu d'EAPM, el Dr. Denis Horgan.

Reglament del Parlament Europeu i EAPM
conferència virtual

La setmana vinent, el 27 d’octubre, tindrà lloc una conferència virtual / seminari web, dirigit per EAPM. El títol de la pancarta és "Una destinació a la vista: fer-ho bé per oferir una atenció sanitària personalitzada als pacients. Aprofitem aquesta oportunitat per convidar-vos a unir-vos a nosaltres per aquest esdeveniment clau: més de 100 delegats estan inscrits a la conferència mundial de països com la Xina, el Japó, el Brasil, Egipte, el Canadà, Ghana, els Estats Units i, per descomptat, la UE. Podeu registrar-vos aquí i feu clic a l'enllaç per veure l'agenda aquí.

L’esdeveniment es divideix en quatre taules rodones diferents que se centraran en una regió específica: aquestes taules rodones analitzen com les regions faciliten la introducció de la medicina personalitzada al sistema sanitari.

• De 08.00 a 10.30 CET: Taula rodona asiàtica - Àsia - Una destinació a la vista: fer-ho bé per oferir assistència sanitària personalitzada als pacients
• De 11.00 a 13.00 CET: Taula rodona de l'Orient Mitjà: Orient Mitjà i Àfrica: una destinació a la vista: fer-ho bé per oferir una atenció sanitària personalitzada als pacients
• De 14.00 a 16.00 CET: Taula rodona a Europa: una destinació a la vista: fer-ho bé per oferir una atenció sanitària personalitzada als pacients
• De 16.30 a 19.00 CET: Taula rodona Amèrica Una destinació a la vista: fer-ho bé per oferir una atenció sanitària personalitzada als pacients

Podeu registrar-vos aquí i feu clic a l'enllaç per veure l'agenda aquí.

Sector de diagnòstic in vitro: propòsit de retard a les noves normes de la UE

Enmig de les preocupacions per un col·lapse del mercat i una "greu escassetat" de la capacitat dels organismes notificats, la Comissió Europea va proposar dijous retardar la implementació de certs aspectes del Reglament de dispositius mèdics de diagnòstic in vitro (IVDR). La indústria dels dispositius mèdics fa temps que fa pressions perquè la UE retardi el IVDR, advertint que la nova regulació és més perjudicial per al mercat de diagnòstic que la seva contrapartida Medical Devices Regulation (MDR), que es va retardar un any al mes abans de la data original d’aplicació el maig de 2020 a causa de COVID-19.

EAPM va col·laborar amb els seus grups d'interès per entendre aquests reptes. Alguns d'aquests es detallen a continuació.

anunci

El calendari de proves

Una matemàtica implacable s’està imposant als intents actuals d’adaptar-se en el temps a les noves regles. Es triga més de 12 mesos a certificar-se i obtenir proves per portar un producte al mercat. El fabricant triga 6-12 mesos a preparar una fitxa tècnica i triga entre 3 i 6 mesos a que el fabricant i l’organisme notificat realitzin una avaluació de conformitat prèvia i signin un contracte. Un organisme notificat necessita de 9 a 12 mesos per generar una classe d’avaluació de conformitat B i C, amb un temps addicional de 4 mesos per a determinades categories i 6 mesos per al diagnòstic complementari. L’emissió del certificat triga 1 mes a l’organisme notificat. Després, el fabricant produeix i comercialitza el dispositiu i passa per la cadena de subministrament al sistema sanitari i als pacients triga 6 mesos a la UE i 9-12 mesos o més per als mercats internacionals. Aquests terminis poden patir més retards a causa de l’impacte de la pandèmia en els recursos humans, els estudis i les auditories in situ, així com la incertesa per a la indústria i els organismes notificats derivada de la manca d’orientacions crucials a nivell de la UE i la capacitat dels organismes notificats, amb molts fabricants que esperen que es designi el seu organisme notificat. 

En conseqüència, per als IVD que es basen en el marcatge CE, algunes proves es certificaran a temps. Però moltes altres proves IVD no es certificaran a temps, i aquestes hauran de sortir del mercat o buscar excepcions nacionals a causa de noves incerteses. Com a indicador de la gravetat del problema, el febrer de 2021, el 78% de les empreses IVD van informar que començaven o completaven la certificació. 

Amenaces per a la innovació

A llarg termini, apareix un obstacle per a la innovació. Si els laboratoris, les institucions sanitàries i fins i tot les empreses que desenvolupen les seves pròpies proves en àrees noves han d’obtenir la certificació mitjançant processos incerts, però sens dubte més pesats, poden descoratjar-se de continuar els seus estudis i la innovació es veurà afectada negativament. Els experts en la matèria suggereixen que la pròpia oncologia molecular està en risc.

Hi ha un risc particular en l'elevat nombre de LDT que es poden perdre a través de l'IVDR, i això, va dir un investigador, "significa perdre molta innovació en genètica humana". En el que és un panorama variat per a l'aprovació de proves a Europa, les proves NGS per a certs càncers estan disponibles a gran escala, però es validen de maneres que no complirien els requisits IVDR. Un altre participant preocupat pels riscos per a la innovació derivats d'una regulació inadequada va comentar que "NGS és aquí per quedar-se i IVDR ho hauria de reconèixer". Una empresa especialitzada en proves per controlar el rendiment de les drogues també va advertir que "el curt termini fins a una parada dura mata la motivació per a noves proves". I es van expressar precaucions addicionals sobre el risc que la probable priorització per a la certificació de productes existents relegés el treball sobre productes innovadors al darrere.

Manca d’orientació

Moltes parts interessades van expressar la seva preocupació per la manca d’orientacions clares sobre les implicacions de la legislació i sobre la presa de decisions operatives en l’elecció i ús de les proves. Entre les conclusions claus que es van desprendre dels exemples del cas hi havia la necessitat de pautes sobre quina tècnica utilitzar en indicacions particulars. Les pautes serien valuoses per a mutacions específiques, tant per a HTA com per a la certificació, per proporcionar una referència per a la comprensió comuna a nivell nacional, comunitari i internacional. Hi ha un ampli suport per al desenvolupament de consens sobre una manera col·lectiva d’avançar. Els casos van posar en relleu qüestions com la pressió que probablement sorgirà perquè els metges facin servir una prova disponible comercialment que estigui disponible amb la marca CE, fins i tot quan potser no sigui necessàriament millor en termes de sensibilitat o especificitat, ja que un LDT ja té èxit a ús. Com argumenten algunes parts interessades, és bo seguir endavant amb algunes bones proves internes, i les directrius de la UE podrien aclarir quines proves haurien de ser aquestes. Es va argumentar que no hi ha una regulació que pugui cobrir tots els escenaris clínics. A més, les directrius sobre què justifica una o altra prova proporcionaran un major grau de seguretat per als clínics i per als pacients.

Ambigüitats sistèmiques

Com va assenyalar un representant de pacients, a partir de l’amarga experiència personal, els reptes del diagnòstic són urgents no només en termes de disponibilitat de tecnologia, sinó també en termes del "factor humà", amb importants llacunes en formació i sensibilització. Les seves observacions van reflectir una percepció àmpliament compartida que el diagnòstic pateix un alt grau d’incoherència a tot Europa, a través de disciplines i especialitats mèdiques, agreujat per enfocaments divergents per definir els valors de les proves diagnòstiques i per a la seva integració en sistemes de salut i reemborsament. En molts casos, en avaluar les proves s’ignoren els beneficis potencials del pacient i l’estalvi del sistema sanitari derivats d’un diagnòstic anterior. La relativa autonomia de la presa de decisions dels Estats membres sobre les proves diagnòstiques agrupa els problemes, es sosté, i fa que sigui encara més important en el context de la IVDR reforçar el grau de coordinació entre els nivells nacionals i de la UE. En general, els pacients critiquen que el nivell d’implicació del pacient en la presa de decisions en diagnòstics és insuficient. "Serà bo veure que la qualitat i la seguretat milloren l'IVDR", va dir el defensor del pacient, "però la disponibilitat i el reemborsament no es resoldran amb això".

En altres notícies ....

Conclusions del Consell de la Unió Sanitària

El projecte de conclusions del Consell sobre la unió sanitària europea, elaborat per la Presidència, es presentarà a finals d’aquesta setmana en una videoconferència informal del Grup de treball sobre dispositius farmacèutics i mèdics.

Fins i tot abans del coronavirus, gran part d’Europa es va enfrontar a deficiències cròniques de personal en els seus sistemes de salut. No és estrany, doncs, que les conclusions busquin suport "per a la creació de capacitats dels professionals que treballen a les autoritats sanitàries i als sistemes de salut, en particular per a aquells que es troben en les primeres etapes de la seva carrera professional". El projecte de conclusions convida els països membres i la Comissió a "explorar encara més com la UE, en el context de la Unió Europea de la Salut més forta, podria tenir un enfocament més estratègic en salut global i demostrar un paper de lideratge en les actuals negociacions post-pandèmiques a nivell mundial nivell ". 

La Comissió llança una consulta sobre responsabilitat intel·lectual

La Comissió ha llançat una consulta pública sobre les normes sobre compensació dels danys causats per productes defectuosos. Es centrarà especialment l’ús de la Intel·ligència Artificial (IA) en productes i serveis. La Comissió convida les parts interessades a expressar la seva opinió sobre la revisió de la Directiva sobre responsabilitat del producte i sobre si altres normes nacionals de responsabilitat encara proporcionen seguretat jurídica i protecció del consumidor en una època de productes i serveis intel·ligents i basats en la IA. Això és especialment important, ja que la seguretat d’aquests productes i serveis no depèn només del seu disseny i producció, sinó també de les actualitzacions de programari, els fluxos de dades i els algorismes. La consulta pública tracta qüestions com ara quin operador econòmic hauria de ser responsable dels danys. Un altre aspecte important és l’actualització i reforma de productes i components, cosa que cada cop és més important en la nostra transició cap a una economia circular.

Romania exigeix ​​ajuda a la UE per combatre el coronavirus

Romania ha activat el mecanisme de protecció civil de la UE, que proporciona ajuda en situacions d’emergència, i ha demanat prou dosis de fàrmacs anticossos monoclonals per tractar 40,000 pacients amb COVID-19, ministeri de salut del país anunciat avui (20 d’octubre). 

La petició es produeix dijous després d’una trucada telefònica entre la ministra de Salut, Attila Cseke, i la comissària de Salut, Stella Kyriakides. Segons el ministre, diversos països han promès ajuda. 

Romania és el segon país amb menys vacunes de la UEnomés h 33 cent de la seva població havent rebut almenys un tret. També s’ocupa de la seva pitjor onada d'infeccions de coronavirus fins ara, amb més 700 casos diaris nous per milió de persones. 

La Comissió Europea dit que fins ara ha lliurat 5,200 vials de medicaments per a anticossos enviats a Romania, enviats des d'Itàlia, així com 200 concentradors d'oxigen de les reserves mèdiques de rescEU, ubicats als Països Baixos, i 50 concentradors d'oxigen de Polònia. Dinamarca enviarà 15 ventiladors i vuit concentradors d’oxigen.

I això és tot de l’EAPM d’aquesta setmana; no ho oblideu, podeu inscriure-us a la conferència EAPM del 27 d’octubre aquí i feu clic a l'enllaç per veure l'agenda aquí. Estigueu segurs, tingueu un cap de setmana excel·lent, ens veiem la setmana que ve.

Comparteix aquest article: