Connecteu-vos amb nosaltres

Aliança Europea per a la medicina personalitzada

L'EAPM tan ocupada com mai en les àrees legislatives i polítiques de salut a mesura que s'acaba l'any

COMPARTIR:

publicat

on

Utilitzem el vostre registre per proporcionar contingut de la manera que heu consentit i per millorar la nostra comprensió de vosaltres. Podeu donar-vos de baixa en qualsevol moment.

Salutacions a l'inici de l'actualització de l'Advent a l'Aliança Europea per a la Medicina Personalitzada (EAPM). Va ser el primer dia de desembre d'ahir (1 de desembre), així que la temporada festiva va agafant ritme, però l'EAPM està tan ocupada com sempre, i va ser un novembre mogut, amb l'EAPM al Parlament Europeu que va organitzar un esdeveniment i una cadena. de reunions a nivell nacional i comunitari. 

L'acte al Parlament Europeu es va centrar en 'Navegar pel laberint legislatiu per a l'assistència sanitària de la UE que promou la via europea' amb la presència de diversos eurodiputats, així com la Comissió i els reguladors nacionals. Com es pot veure a les notícies a continuació, hi ha molta més navegació per fer, que EAPM seguirà en la seva manera impulsada pel consens de múltiples parts interessades, escriu el director executiu d'EAPM, Denis Horgan. 

Revisió de la legislació farmacèutica en camí

El 21 de desembre es publicarà una revisió de la legislació farmacèutica de la UE per part de la Comissió Europea. Aquestes revisions indiquen l'execució de l'estratègia farmacèutica 2020 de la Comissió Europea, una estratègia que pretén crear un sistema de regulació més resistent a la llum de la pandèmia de la COVID-19. La comissionada de Salut, Stella Kyriakides, va tenir un dia ocupat dimecres (30 de novembre). Entre els seus compromisos, va exprimir una hora a ENVI i va lliurar diverses pepes d'informació sobre la legislació farmacèutica. Actualment, la Comissió està ultimant l'avaluació d'impacte de les diferents opcions que es presentaran a l'esborrany de legislació sobre medicaments. Però està en camí de lliurar-se encara dins del calendari (endarrerit) del primer trimestre de l'any vinent, va dir.

La comissionada de Salut, Stella Kyriakides, va lliurar dimecres (30 de novembre) diverses dades sobre la legislació farmacèutica. La Comissió està ultimant l'avaluació d'impacte de les diferents opcions que es presentaran a l'esborrany de legislació sobre medicaments. Kyriakides va dir que la Comissió està analitzant el fet que la UE té uns dels incentius més generosos del món, amb un monopoli d'uns 11 anys al llançament en comparació amb els sis a vuit anys d'altres països.

No hi haurà cap canvi en les estipulacions dels medicaments orfes, que encara es designaran per a les malalties amb cinc persones o menys per cada 10,000. Això és un tema menys a discutir. Hi va haver una lleugera disputa sobre els plans per fer més viable el Reglament de dispositius mèdics. L'eurodiputat alemany Peter Liese va dir que no era tranquil·litzador que no es proposin canvis legals fins l'any que ve, però Kyriakides va respondre que les solucions a curt, mitjà i llarg termini estan en camí.

EAPM ha publicat els dos articles següents sobre aquest tema que es poden trobar als hiperenllaços següents: Cap a una millor prestació farmacèutica a Europa: qui decideix el futur? Satisfer la necessitat d'una discussió sobre la necessitat mèdica no coberta.

anunci

Estratègia global de salut 

La Comissió ha adoptat una nova estratègia de salut global de la UE per millorar la seguretat sanitària mundial i oferir una millor salut per a tothom en un món canviant. Amb l'Estratègia, la UE aprofundeix en el seu lideratge i reafirma la seva responsabilitat per afrontar els principals reptes mundials i les desigualtats en salut de front: l'agenda inacabada de la salut global i la lluita contra les amenaces per a la salut en l'era de les pandèmies. L'Estratègia posiciona la salut global com un pilar essencial de la política exterior de la UE, un sector crític geopolíticament i central per a l'autonomia estratègica de la UE. Fomenta col·laboracions sostenibles i significatives d'iguals a partir de Global Gateway. Com a dimensió externa de la Unió Europea de la Salut, l'estratègia està dissenyada per guiar l'acció de la UE per garantir una millor preparació i resposta a les amenaces per a la salut d'una manera perfecta.

Reclamació de canvi legal de dispositius mèdics de la comissió

La Comissió Europea ha insistit que aviat es produiran canvis legals per resoldre problemes amb el Reglament de dispositius mèdics després que les proves demostrin que la vida dels pacients s'està posant en risc a causa de l'escassetat de dispositius. Dirigint-se a una comissió parlamentària, la comissionada de Salut, Stella Kyriakides, va rebutjar la preocupació que els canvis legals necessaris amb urgència no arribin fins l'any vinent. Ella responia a un repte de l'eurodiputat alemany Peter Liese (PPE), que va dir que havia sentit que "enguany no hi haurà cap proposta i si hi ha una proposta l'any vinent, molt limitada". Els metges i les empreses han demanat que la llei es retardi o es modifiqui, ja que hi ha una capacitat limitada per emetre 25,000 nous certificats segons la regulació, mentre que els requisits de costos i dades clíniques ja no el converteixen en un mercat factible per a alguns.

Comissionat de salut: no hi ha canvis previstos als criteris de prevalença d'orfes

El llindar perquè un medicament pugui qualificar-se com a tractament de malalties rares es mantindrà tal com està en una propera proposta legislativa, va dir la comissària de Salut Stella Kyriakides. Actualment, els anomenats medicaments orfes es beneficien d'una dècada d'exclusivitat de mercat, en comparació amb vuit anys d'exclusivitat de dades dels medicaments normals. Els medicaments amb la denominació han de tractar malalties amb una prevalença de cinc de cada 10,000 o menys. El marc normatiu de la UE per als medicaments orfes s'estableix al Reglament (CE) núm. 141/2000 (el "Reglament sobre medicaments orfes", o ODR) i al Reglament d'aplicació (CE) núm. 847/2000, i ha estat en vigor durant un període mentre que ara amb relativament pocs canvis. No obstant això, en els darrers anys, han sorgit una sèrie de qüestions que desafien el sistema actual, i la Comissió Europea ha intentat abordar-ne algunes modificant les seves orientacions (no vinculants jurídicament). El departament de salut de la Comissió busca modular els incentius de malalties rares, segons un esborrany d'avaluació d'impacte, amb els deu anys actuals d'exclusivitat de mercat reservats només per als medicaments que satisfan una "necessitat mèdica no satisfeta alta" i només quan es llanci a tot el món. dels 27 mercats nacionals de la UE.

Per a un article que EAPM ha publicat sobre aquest tema, consulteu l'hiperenllaç següent: Assegureu-vos que els incentius orfes apunten de la manera correcta a Europa

Despeses de recerca i desenvolupament de la UE

Suècia és el país més generós d'Europa pel que fa a la despesa en recerca i desenvolupament. El país del nord va gastar el 3.35 per cent del seu PIB en R+D el 2021, amb Àustria en segon lloc, amb un 3.22 per cent i Bèlgica en tercer lloc amb un 3.19 per cent, segons un informe d'Eurostat. Però des del 2019, Europa s'ha situat a l'últim lloc entre els més grans invertits en R+D del món, quan la Xina la va superar. Europa també va ser l'única regió que va veure caure el seu percentatge de despesa en R+D del PIB entre el 2020 i el 2021, mentre que els EUA, el Japó i la Xina van mantenir taxes constants.

Lideratge a l'equip superior de la UE HTA

El Grup de Coordinació d'Avaluació de Tecnologies Sanitàries de la UE, l'òrgan que representa totes les agències HTA participants en la nova regulació europea, es va reunir a principis d'aquesta setmana i va escollir el seu primer líder dilluns (28 de novembre). Però no s'acabava d'arribar a la tasca d'identificar els membres de les diferents comissions, altrament anomenades subgrups. Roisin Adams, del Centre Nacional de Farmacoeconomia, a Irlanda, és la nova càtedra. 

Tindrà dos copresidents per ajudar a guiar el gran grup mentre navega per la implementació de la regulació HTA: Niklas Hedberg, de l'Agència de Beneficis Dentals i Farmacèutics de Suècia, que té experiència en medicaments. I Marco Marchetti, de l'Agència Nacional de Serveis Regionals de Salut d'Itàlia, que té experiència en dispositius mèdics. 

La decisió d'elegir dos copresidents, amb experiència en medicaments i dispositius, serà revisada i revisada pel grup sis mesos abans que s'apliqui el reglament. El grup també va arribar a un consens sobre el seu reglament, i va decidir actuar tant en interès dels medicaments com dels dispositius fins que s'apliqui el reglament. Però probablement els desenvolupadors hauran d'esperar fins a la propera reunió del març per esbrinar qui és a cadascun dels subgrups, inclòs l'assessorament científic conjunt i les avaluacions clíniques. 

El grup de coordinació només va dir que "va acceptar iniciar el procés de constitució" d'aquests grups. Un cop establerts, aquests també cobriran tant els medicaments com els dispositius fins que s'apliqui el reglament.

La presidència txeca de la UE no aconsegueix un acord de la Llei de dades

S'espera que la República Txeca només informi altres països de la UE sobre el progrés de la Llei de dades del bloc a principis de desembre, sense arribar a un acord sobre l'expedient abans del final de la seva presidència del Consell de la UE aquest any.

La Presidència txeca del Consell de la UE va fer circular anteriorment un nou compromís sobre els cinc primers capítols de la nova llei de dades. El compromís va ser un veritable pas cap a l'enfocament general que els txecs pretenen arribar al final de la seva presidència al desembre. Àmbit El text aclareix que els usuaris d'un dispositiu connectat gaudiran d'accés a les dades que han contribuït a generar independentment del seu lloc d'establiment. Els operadors que utilitzen contractes intel·ligents dins dels espais de dades també estan inclosos en l'abast. 

S'ha modificat la redacció per aclarir que el reglament no exclou els acords voluntaris d'intercanvi de dades entre entitats privades i públiques. Tampoc afecta la directiva de la UE sobre les clàusules abusives en els contractes dels consumidors. 

La UE i els EUA presentaran un full de ruta conjunt d'IA
La Unió Europea i els Estats Units estan a punt d'anunciar un esforç comú per al desenvolupament d'una intel·ligència artificial beneficiosa al proper Consell de Comerç i Tecnologia de Washington, DC. El full de ruta pretén establir definicions compartides de termes clau relacionats amb la IA i la UE - Col·laboració dels Estats Units en organitzacions internacionals i organismes d'estandardització per establir normes que afavoreixin un marc pro-democràcia per a la IA.

La Comissió aprova els pressupostos dels programes EU2023Health 4

La Comissió Europea ha adoptat el seu programa de treball EU2023Health 4, que descriu plans de despesa per prop de 736 milions d'euros per millorar la resiliència sanitària d'Europa. La major part dels fons, 358 milions d'euros, es destinaran a la preparació per a la crisi. Això inclou 243 milions d'euros per al treball de l'Autoritat de Resposta i Preparació d'Emergències Sanitàries (HERA) i 98 milions d'euros per millorar i enfortir els sistemes nacionals de vigilància per tenir una visió més clara de les amenaces sanitàries emergents a Europa. Aquest pressupost de 118 milions d'euros també inclou els treballs per implementar el Reglament d'avaluació de tecnologies sanitàries (3 milions d'euros); l'estratègia farmacèutica i la legislació farmacèutica (poc més de 8 milions d'euros); el Reglament de productes sanitaris (poc més de 8 milions d'euros); i la legislació de Sang, Teixits, Cèl·lules i Òrgans (1 milió d'euros). I les grans ambicions del fitxer European Health Data Space tenen un pressupost de 26 milions d'euros l'any vinent.

I això és tot d'EAPM per aquesta setmana: gaudeix de la teva primera setmana d'advent, estigues segur i bé i ens veiem la setmana vinent.

Comparteix aquest article:

EU Reporter publica articles de diverses fonts externes que expressen una àmplia gamma de punts de vista. Les posicions preses en aquests articles no són necessàriament les d'EU Reporter.

Tendències