Connecteu-vos amb nosaltres

Aliança Europea per a la medicina personalitzada

Actualització: les necessitats mèdiques no satisfetes dominen l'agenda de salut

COMPARTIR:

publicat

on

Utilitzem el vostre registre per proporcionar contingut de la manera que heu consentit i per millorar la nostra comprensió de vosaltres. Podeu donar-vos de baixa en qualsevol moment.

Salutacions companys i benvinguts a l'actualització de l'Aliança Europea per a la Medicina Personalitzada (EAPM). A mesura que s'acosta el 2022, l'EAPM està tan ocupada com mai planificant activitats per al 2023 relacionades amb expedients reguladors com ara la legislació farmacèutica, l'Espai Europeu de Dades Sanitàries, el Reglament orfe, així com la preparació del sistema sanitari a nivell nacional i regional. escriu el Director Executiu EAPM Denis Horgan. 

El Consell de Salut de la UE dóna suport a l'endarreriment dels terminis transitoris de la regulació de dispositius mèdics (MDR).

El 9 de desembre, el Consell d'Ocupació, Política Social, Salut i Consum de la UE (el "Consell de Salut"), format pels ministres de Salut dels estats membres de la UE, o els seus respectius representants, va examinar una "nota informativa" elaborada pel Consell Europeu. Comissió. 

El Consell de Salut va donar suport a la proposta de la Comissió Europea de retardar els terminis transitoris per evitar danys als sistemes sanitaris de la UE i, sobretot, a l'atenció als pacients. Segons la Comissió Europea, la modificació legislativa dirigida urgent es presentarà a la legislatura de la UE perquè la consideri a principis de 2023.

La Comissionada de Salut i Seguretat Alimentària de la UE, Stella Kyriakides, va presentar la nota informativa sobre l'aplicació del Reglament (UE) 2017/745 sobre dispositius mèdics ('Medical Devices Regulation' o 'MDR').

La nota informativa va posar de relleu l'estat actual de la implementació de l'MDR i les preocupacions expressades per diversos estats membres (inclosos els "documents no oficials" clau proporcionats per França i Alemanya), els membres del Parlament Europeu, el grup de coordinació de dispositius mèdics ( 'MDCG'), retroalimentació dels organismes notificats ('NB's).

La comprovació de la realitat

anunci

En poques paraules, aquestes parts interessades clau han considerat col·lectivament poc realistes els ambiciosos terminis transitoris que estableix l'article 120 del MDR. El termini més crític és que els certificats de conformitat europeus emesos en virtut de les directives per a dispositius mèdics implantables actius i dispositius mèdics generals (les "Directives") seran nuls com a molt tard el 27 de maig de 2024.

A l'octubre de 2022, els NB van rebre 8,120 sol·licituds i van emetre 1,990 certificats de conformitat segons el MDR.

Malgrat els esforços del MDCG per millorar determinats aspectes operatius i estructurals en virtut del MDR mitjançant documents d'orientació no legislatius, el legislador de la UE reconeix ara que, si no s'aborda adequadament legislativament, és molt probable que es prengui un nombre significatiu de dispositius mèdics que salvaven vides. fora del mercat perquè no podien complir amb els nous requisits del MDR.

Vacil·lació vacuna 

La vacil·lació es refereix al retard en l'acceptació o el rebuig de les vacunes malgrat la disponibilitat dels serveis de vacunació. Les vacunes de vacunes són complexes i varien segons el temps, el lloc i les vacunes. Inclou factors com ara la complaença, la comoditat i la confiança.

L'objectiu del Centre Europeu per a la Prevenció i el Control de Malalties (ECDC) és proporcionar informació sobre les poblacions dubitatives, els determinants de la vacil·lació i els resultats de la investigació sobre el tema, per permetre que la salut pública estigui millor informada sobre la naturalesa de les preocupacions de les poblacions dubitatives i respondre. adequadament. En particular, l'ECDC ofereix guies i conjunts d'eines per als treballadors sanitaris, els gestors de programes d'immunització i els experts en salut pública per donar suport als seus esforços per fer front a les vacunes.

Els països de l'OCDE aconsegueixen estàndards comuns per a la vigilància de dades

Els països de l'OCDE van adoptar el 14 de desembre el primer acord intergovernamental sobre enfocaments comuns per salvaguardar la privadesa i altres drets i llibertats humans a l'hora d'accedir a dades personals amb finalitats de seguretat nacional i aplicació de la llei. La Declaració de l'OCDE sobre l'accés dels governs a les dades personals en poder de les entitats del sector privat pretén millorar la confiança en els fluxos de dades transfronterers, que són fonamentals per a la transformació digital de l'economia global, aclarint com les agències de seguretat nacional i d'aplicació de la llei poden accedir a les dades personals. sota els marcs legals existents. Marca un gran compromís polític dels 38 països de l'OCDE i la Unió Europea que s'hi van adherir durant la Reunió Ministerial d'Economia Digital de l'OCDE 2022. 

La Declaració també està oberta a l'adhesió d'altres països. "Poder transferir dades a través de les fronteres és fonamental en aquesta era digital per a tot, des de l'ús de les xarxes socials fins al comerç internacional i la cooperació en temes de salut global. 

No obstant això, sense principis i salvaguardes comuns, l'intercanvi de dades personals entre jurisdiccions planteja problemes de privadesa, especialment en àrees sensibles com la seguretat nacional", va dir el secretari general de l'OCDE, Mathias Cormann, en presentar la Declaració durant la Reunió Ministerial d'Economia Digital de l'OCDE. “L'acord històric d'avui reconeix formalment que els països de l'OCDE mantenen normes i salvaguardes comunes. Ajudarà a permetre els fluxos de dades entre democràcies d'estat de dret, amb les garanties necessàries per a la confiança de les persones en l'economia digital i la confiança mútua entre els governs pel que fa a les dades personals dels seus ciutadans". 

Els països de la UE adopten noves recomanacions sobre el cribratge del càncer 

Els ministres de Salut de la UE van adoptar la setmana passada (9 de desembre) la proposta del Consell de noves recomanacions sobre el cribratge del càncer, una negociació que el ministre de Salut txec, Vlastimil Válek, va dir que "no era senzilla".

El text actualitza les recomanacions no vinculants del 2003, ampliant el cribratge als càncers de pulmó, pròstata i gàstric a partir de la llista original de càncer de mama, coll uterí i colorectal.

El text final del Consell va diluir la proposta original de la Comissió, utilitzant un llenguatge més prudent, inclosa la reducció de l'abast de l'elegibilitat per al cribratge d'alguns càncers.

En declaracions a la reunió de ministres de salut, Válek va dir que com a metge creu que cal seguir sempre les evidències a l'hora de prendre decisions polítiques. "Crec que el text que tenim davant reflecteix l'enfocament basat en l'evidència", va dir.

HERA arriba a un any 

El passat dijous (8 de desembre) va ser l'aniversari d'un any de l'Autoritat de Preparació i Resposta a Emergències Sanitàries (HERA). Més com una celebració del que ha aconseguit la UE que un interrogatori crític a l'autoritat i com pot fer-ho millor, l'acte va estar salpebrat amb àmplies referències als nadons i al part, amb moltes felicitacions per a l'autoritat relativament nova. "Estem establint una xarxa", va dir el cap d'HERA Pierre Delsaux al marge de l'esdeveniment. "Realment necessitem tenir aquesta combinació d'actors en diferents parts del món, parlant entre ells, cooperant entre ells, evitant també en la mesura del possible la duplicació i tractant d'aconseguir resultats que siguin beneficiosos per a tothom". 

Desenvolupament de la Intel·ligència Artificial

El Consell de Telecomunicacions de dimarts (13 de desembre va donar l'aprovació final a l'enfocament general de la Presidència txeca sobre la Llei d'Intel·ligència Artificial (també es va aprovar la posició d'identitat digital europea). Ara tots els ulls estan posats al Parlament. Discurs en un acte minuts després de l'aprovació del Consell. El coponent de la Llei d'AI, Dragoş Tudorache, va admetre que els plans anteriors per tenir el text del Parlament abans de Nadal s'han anat destruint oficialment. "No podrem acabar a finals d'any", va dir Tudorache. Confia en trobar un posició a finals de febrer de 2023, amb debats tripartits amb el Consell i la Comissió que finalitzaran a finals de 2023, sota la presidència del Consell espanyol. 

Una cosa que sembla clara és que el Consell i els eurodiputats estan adoptant enfocaments radicalment diferents de la Llei d'IA, cosa que podria complicar les discussions. Tudorache va esmentar les regles per a la IA de propòsit general, la llista de pràctiques prohibides d'IA i la governança i l'aplicació (que Tudorache vol tenir una capa a nivell de bloc en lloc de deixar l'assumpte a les autoritats nacionals) com a possibles punts controvertits. 

Atendre les necessitats mèdiques no cobertes 

Atendre les necessitats mèdiques no cobertes dels pacients mitjançant la innovació és el centre de tot el que fem. Preneu només alguns dels avenços recents en l'atenció al pacient. El 2020, 13,437 dones a tot Europa van morir de càncer de coll uterí. Però la innovació està lluitant, amb la vacuna contra el VPH que redueix el risc de càncer de coll uterí en un 90%. Això és que milions de famílies no perden una germana, una filla o una mare. Fa només 10 anys, només el 5% dels pacients amb melanoma vivien cinc anys després de ser diagnosticats. Avui, aquesta xifra és del 50%. 

Això vol dir que més persones tenen més temps per compartir amb la seva família i amics. Al voltant de 15 milions d'europeus viuen amb HEP C. Però mitjançant un curs innovador de medicina, podem fer que això sigui cosa del passat per al 95% dels pacients. Canviar una vida de cura, per una vida de records. Atendre les necessitats mèdiques no cobertes va ser el punt de partida de tots aquests avenços. Impulsa el treball dels 120,000 empleats del sector que treballen en funcions d'R+D a tota la regió i orienta la inversió de 42 milions d'euros en R+D europea per part del sector. 

La necessitat mèdica no satisfeta hauria d'ajudar a configurar les polítiques i les accions des de la fase inicial de la investigació, passant pel desenvolupament clínic fins als preus i el reemborsament fins a com s'utilitza un nou medicament a la pràctica. Però com les comunitats de recerca i sanitat defineixen i quantifiquen la necessitat mèdica no satisfeta és un repte. La perspectiva de cada pacient és molt personal d'acord amb la seva pròpia experiència de conviure amb la malaltia i la visió de les necessitats no satisfetes de cada grup electoral està formada per la seva pròpia experiència i opinió professional. 

Necessitat mèdica no satisfeta com a eina per a l'elaboració de polítiques El concepte de necessitat mèdica no satisfeta (UMN) pretén ajudar les comunitats de recerca i sanitat a distingir les necessitats més urgents de salut dels pacients i de la societat de la infinitat d'altres necessitats de salut. 

Per a una peça que EAPM va publicar sobre aquest tema, consulteu l'hiperenllaç següent: Satisfer la necessitat d'una discussió sobre la necessitat mèdica no coberta

Kaili té tasques i deures suspeses

La vicepresidenta del Parlament Europeu, Eva Kaili, ha tingut suspeses les seves tasques i deures, però conserva el seu escó fins que es faci una votació formal. La mesura segueix les acusacions de corrupció probable a Qatar, així com una sèrie d'arrestos per part de la policia belga, amb uns 600,000 euros en efectiu, segons van informar per primera vegada els mitjans belgues. Le Soir Truc. Kaili ha estat expulsat des del partit socialista grec Pasok així com del grup de Socialistes i Demòcrates del Parlament Europeu. 

Després d'això, dissabte (10 de desembre), un portaveu del Parlament Europeu va anunciar la suspensió de Kaili. "A la vista de les investigacions judicials en curs de les autoritats belgues, la presidenta Metsola ha decidit suspendre amb efecte immediat tots els poders, deures i tasques que van ser delegats a Eva Kaili en la seva condició de vicepresidenta del Parlament Europeu", ha dit el portaveu. .

I això és tot de l'EAPM per aquesta setmana: estigueu segurs i bé, gaudiu del cap de setmana, ens veiem la propera vegada.

Comparteix aquest article:

EU Reporter publica articles de diverses fonts externes que expressen una àmplia gamma de punts de vista. Les posicions preses en aquests articles no són necessàriament les d'EU Reporter.

Tendències