El comitè de medicaments humans de l'EMA (CHMP) ha iniciat una revisió continuada de Sputnik V (Gam-COVID-Vac), una vacuna COVID-19¹ desenvolupat pel Centre Nacional d’Epidemiologia i Microbiologia de Rússia Gamaleya. El sol·licitant de la UE per aquest medicament és R-Pharm Germany GmbH.

El CHMPLa decisió d'iniciar la revisió continuada es basa en els resultats d'estudis de laboratori i estudis clínics en adults. Aquests estudis indiquen que Sputnik V desencadena la producció d’anticossos i cèl·lules immunes dirigides al coronavirus SARS-CoV-2 i que poden ajudar a protegir-se contra el COVID-19.

EMA avaluarà les dades a mesura que estiguin disponibles per decidir si els beneficis superen els riscos. La revisió continuada continuarà fins que hi hagi prou proves disponibles per formalitzar-les sol·licitud d’autorització de màrqueting.

EMA avaluarà el compliment de Sputnik V amb els estàndards habituals de la UE d’eficàcia, seguretat i qualitat. Tot i que EMA no pot predir els terminis generals, hauria de passar menys temps del normal per avaluar una aplicació eventual a causa del treball realitzat durant la revisió continuada.

EMA es comunicarà encara més quan sol·licitud d’autorització de màrqueting per a la vacuna s'ha enviat.

Com s’espera que funcioni la vacuna?

S'espera que Sputnik V funcioni preparant el cos per defensar-se de la infecció amb el virus SARS-CoV-2. Aquest virus utilitza proteïnes a la seva superfície exterior, anomenades proteïnes de punta, per entrar a les cèl·lules del cos i provocar COVID-19.

anunci

Sputnik V està format per dos virus diferents que pertanyen a la família dels adenovirus, Ad26 i Ad5. Aquests adenovirus s'han modificat per contenir el gen per a la fabricació de la proteïna espiga SARS-CoV-2; no es poden reproduir al cos i no causen malalties. Els dos adenovirus es donen per separat: Ad26 s'utilitza en la primera dosi i Ad5 s'utilitza en la segona per augmentar l'efecte de la vacuna.

Un cop administrada, la vacuna lliura el gen SARS-CoV-2 a les cèl·lules del cos. Les cèl·lules utilitzaran el gen per produir la proteïna espiga. El sistema immunitari de la persona tractarà aquesta proteïna espiga com a estranya i produirà defenses naturals (anticossos i cèl·lules T) contra aquesta proteïna.

Si, més endavant, la persona vacunada entra en contacte amb el SARS-CoV-2, el sistema immunitari reconeixerà la proteïna espiga del virus i estarà preparat per atacar-lo: els anticossos i les cèl·lules T poden treballar junts per matar el virus, l'entrada a les cèl·lules del cos i destruir les cèl·lules infectades, ajudant així a protegir contra el COVID-19.

Què és una revisió continuada? Una revisió continuada és una eina reguladora que l'EMA utilitza per accelerar l'avaluació d'un medicament prometedor durant una emergència de salut pública. Normalment, totes les dades sobre l’eficàcia, la seguretat i la qualitat d’un medicament o una vacuna i tots els documents necessaris han d’estar preparats al començament de l’avaluació en una sol·licitud formal de autorització de comercialització. En el cas d’una revisió continuada, el comitè de medicaments humans d’EMA (CHMP) revisa les dades a mesura que estiguin disponibles a partir d’estudis en curs. Un cop el CHMP decideix que hi ha prou dades disponibles, l’empresa pot presentar una sol·licitud formal. En revisar les dades a mesura que estiguin disponibles, el fitxer CHMP pot arribar a una opinió sobre l’autorització del medicament abans. Durant la revisió continuada i durant tota la pandèmia, l’EMA i els seus comitès científics reben el suport del grup de treball COVID-19 EMA sobre pandèmia (COVID-ETF). Aquest grup reuneix experts de tot el món Xarxa europea de regulació de medicaments assessorar sobre el desenvolupament, l’autorització i el control de seguretat de medicaments i vacunes contra COVID-19 i facilitar una acció reguladora ràpida i coordinada.

¹ Sputnik V està format per dos components que inclouen diferents virus pertanyents a la família dels adenovirus, Ad26 i Ad5. S'han fet enviaments separats per a cada component. 

Contingut relacionat

• Malaltia de coronavirus (COVID-19)
• COVID-19: darreres actualitzacions
• Vacunes COVID-19: en fase d’avaluació
• Vacunes COVID-19: fets clau
• Vacunes COVID-19: desenvolupament, avaluació, aprovació i seguiment
• Vacunes COVID-19: estudis per aprovar
• Comitè per a medicaments d'ús humà (CHMP)

Comparteix aquest article: