Connecteu-vos amb nosaltres

EU

Temps per canviar: la ciència "ha evolucionat més enllà del sistema actual d'assaigs clínics"

COMPARTIR:

publicat

on

Utilitzem el vostre registre per proporcionar contingut de la manera que heu consentit i per millorar la nostra comprensió de vosaltres. Podeu donar-vos de baixa en qualsevol moment.

PM-imatgePer Tony Mallett
Una àrea crucial de la tasca realitzada per la Aliança Europea per a la Medicina Personalitzada (EAPM) preocupacions dels assajos clínics i l'accés del pacient a ells.

Un dels principals objectius de l’EAPM és abordar els problemes més amplis de la medicina personalitzada (PM) en termes d’assaigs clínics, biobancs, intercanvi de dades i molt més, tot mirant cap a la iniciativa Horizon 2020 de la UE.

En la seva actual tractament especialitzat per a la campanya de pacients d'Europa, coneguda com a passos, s'afirma que Europa necessita un entorn que permeti l'accés del pacient a la novel·la primerenca i eficaç de la tarda, i una nova forma d'assajos clínics serà crucial per acheiving això.

anunci

D'acord amb EAPM, movent la medicina personalitzada a la seva següent fase dependrà de complex d'investigació clínica internacional en relació amb les poblacions de pacients molt seleccionats, la recol·lecció de material biològic humà i l'ús de grans bases de dades per a la bioinformàtica.

L'organització sosté que Europa té una forma diferent de generació de dades, i l'enfocament clàssic dels assajos clínics no pugui capturar les dades de forma adequada. Avui dia, els subgrups de pacients estan sent identificat dins d'una categoria àmplia de la malaltia a través de biomarcadors pronòstics o predictius. Aquests han de ser validat en poblacions grans, de manera que els avenços científics en el refinament de diagnòstic i estratificació han de ser incorporats en els assajos.

El vital per a l’èxit és una major col·laboració entre molts socis: indústria i acadèmics, estadístics i pacients, però també reguladors. EAPM creu que els reguladors i els contribuents han de recolzar metodologies d’investigació clínica intel·ligents però robustes.

anunci

"Tot i que potser no hi hagi una festa del te a Europa, sens dubte sentim la necessitat d'un canvi", va dir el professor Louis Denis, director del Centre d'Oncologia d'Anvers.

"El nostre sistema de polítiques de salut ha de canviar, però una sèrie de grups d'interès no té ganes de canviar", ha afegit, i alhora que exigeix ​​una major i millor col·laboració europea en recerca bàsica.

Professor Denis va ser recolzada pel director de l'Organització Europea per a la Investigació i Tractament del Càncer (EORTC), Denis Lacombe, que va dir: "Totes les parts interessades han de sortir de la seva zona de confort. Ens dirigim a les noves formes d'investigació clínica per PM i tots nosaltres - que és la indústria farmacèutica, el món acadèmic, els pagadors, reguladors - necessitat d'avançar a una nova forma de col·laboració ".

Lacombe va afegir: “Els pacients esperen una millora terapèutica i ens pregunten, tot i que tenim bones tecnologies, de debò, els estem aportant els millors medicaments nous? I si ens mirem fort al mirall, el fet és que no estem utilitzant la tecnologia de manera òptima ”.

"Cal que hi hagi una major col·laboració, nous models ... i això vol dir que hem de pensar fora de la caixa", va dir.

Karl Solchenbach, Intel director laboratoris europeus Exascale, recollit en el punt de la col·laboració d'un punt de vista tècnic dient que les llicències de programari de codi obert facilitaria l'intercanvi de dades. Va afegir que Intel havia estat treballant en el sector de la salut amb ordinadors d'alta velocitat per ajudar a les dades de la investigació procés molt més ràpid. Això seria extraordinàriament ràpid en el futur, ha afegit.

Ingrid Maes, de PricewaterhouseCoopers, va dir: “La R + D en el futur se centrarà en el pacient: quina és la necessitat més gran? Construirem més coneixement i es necessitaran més dades, cosa que significa més col·laboració. Aquesta col·laboració no només es farà dins de l'espai sanitari, sinó que implicarà altres proveïdors de dades, com Google i Microsoft ".

Va afegir que: "Pharma haurà de comprometre amb els pagadors i els pacients en una etapa molt primerenca d'entendre el veritable valor del que s'estan desenvolupant. Es posarà èmfasi en els resultats, clínica, salut econòmics i de qualitat de vida. Els resultats determinaran el valor d'un nou tractament i serà la nova moneda ".

Louis Denis va afegir, en el futur: "La cura ha de ser centrada en el pacient i multi-professional, la investigació ha d'estar basada en evidència i per motius de consciència, no ha d'haver cap assaig aleatori sense criteris secundaris de valoració de la qualitat de vida i l'eficàcia de costos i necessitem millorar el rendiment amb la mateixa quantitat de diners ".

Edith Frenoy, de la Federació Europea d’Indústries i Associacions Farmacèutiques (EFPIA), va afegir que: “La ciència ha evolucionat més enllà del sistema actual d’assaigs: els assajos són lents, costosos i inflexibles. En el futur, els grans assajos poden ser impossibles a mesura que els tractaments es tornen més personalitzats i la ciència continua millorant els nostres coneixements. Aquest coneixement aportarà millors resultats a mesura que eliminem els que no responen mitjançant l'estratificació ".

D'acord amb EAPM, el marc legal a Europa necessari adaptar també, no només per permetre un accés més fàcil als grups més petits dels subjectes, sinó també a reconèixer la validesa dels resultats dels assajos molt més petit que l'enfocament aleatori clàssic.

Es creu que és necessari per garantir un entorn normatiu que respongui a les necessitats de totes les parts interessades, mentre que també manté la seguretat del pacient, amb el resultat final d'assegurar el desenvolupament de tractaments per als pacients.

I es necessiten metodologies i infraestructures adequades que afavoreixin plataformes de cribratge grans per assegurar la qualitat de la recerca i la fiabilitat de les proves, diu l'organització.

EAPM creu que el progrés significa amb freqüència l'ús de noves tecnologies per a la captura de dades, entrada directa de dades, i la resposta en temps real, a través d'assajos multicèntrics més petits en diversos països. regulació més clara i més harmonitzada serà essencial. I serà necessari un suport més ampli, a la recerca multidisciplinària, i per a les associacions públic-privades.

harmonització més àmplia facilitarà el procés, es creu, i ajudar a reduir els costos i càrregues administratives. Un nou paradigma podria introduir un enfocament basat en el risc, i apropar la ciència i els elements d'avaluació de tecnologies sanitàries de translació en els assajos clínics, amb un major suport públic per als assajos.

EAPM està convençut que el desenvolupament de PM requereix assaigs clínics internacionals complexos que involucren a poblacions de pacients molt seleccionats, la recol·lecció de material biològic humà i l'ús de grans bases de dades per a la bioinformàtica.

La columna vertebral de la recerca clínica a la tarda serà impulsat biològicament assaigs clínics amb components d'investigació traslacional forts utilitzant tecnologies d'última generació, com ara biomarcadors derivats d'imatge molecular no invasiva.

L'organització creu que molts fàrmacs candidats entren en assaig clínic sense la comprensió i la documentació de la biologia de destinació, que és un pas per explicar el fracàs en les etapes posteriors del desenvolupament de fàrmacs i l'alta taxa de desgast apropiat. A més, alguns dels agents terapèutics podria haver tingut èxit si haguessin estat provats en el grup de pacients més oportunitats de seguir la droga.

Avui en dia, es diu, els subgrups de pacients estan sent identificats dins d'una categoria àmplia de la malaltia. Però, ja que els biomarcadors i el modelatge ha de ser validats en les poblacions grans, el refinament de diagnòstic i estratificació depèn de la incorporació reeixida dels avenços científics en els assajos clínics.

Ian Banks, president del Grup de Treball de Pacients ECCO, va acordar que els pacients necessiten tenir accés a un millor coneixement. Va dir: "És impossible que els pacients, llevat que puguin comprendre la informació que se'ls dóna."

Els bancs va ser recolzada pel president del Grup de Treball EAPM per a la Recerca, el professor Ulrik Ringborg, els qui van coincidir que la transmissió d'informació va ser clau per a la participació dels pacients en el seu propi tractament.

I, més àmpliament, MEP Petru Luhan va dir: "Hem de seguir per afrontar el repte de trencar barreres i aprendre a parlar el mateix idioma. Mentrestant, es necessiten esforços substancials d'educació i formació per assegurar que el coneixement i les bones pràctiques en matèria de nous tecnologies i enfocaments científics es comparteixen.

"Els nous descobriments no ens arribaran molt lluny si no sabem com fer front al repte de generar coneixement i desenvolupar les eines adequades", ha afegit el polític romanès.

"I això és igualment cert quan es tracta de fer front al repte de traduir els nous coneixements a les aplicacions mèdiques amb benefici directe per als pacients, incloent la qualificació i validació de biomarcadors i el desenvolupament de nous dissenys per als assajos clínics", va afegir Luhan.

 

Els passos de EAPM per 2014 2019-:

• PAS 1: Garantir un entorn regulador que permet l'accés del pacient a la novel·la primerenca i eficaç de la medicina personalitzada (PM)

• PAS 2: Incrementar la recerca i el desenvolupament per PM, alhora que reconeix el seu valor

• 3 PAS: La millora de l'educació i la formació dels professionals sanitaris

• 4 PAS: Suport a nous enfocaments per al reemborsament i l'avaluació de l'ETS, requerit per l'accés del pacient a PM

• 5 PAS: L'augment de la consciència i la comprensió de PM

EAPM creu que l'assoliment d'aquests objectius millorarà la qualitat de vida dels pacients en tots els països d'Europa.

Tony Mallett és un periodista independent amb seu a Brussel·les. [protegit per correu electrònic]

EU

Setmana següent: l'estat en què ens trobem

publicat

on

La gran peça fixa d’aquesta setmana serà la declaració del president de la Comissió Europea, von der Leyen, sobre l’Estat de la UE (SOTEU) al Parlament Europeu a Estrasburg. És una presumpció manllevada dels Estats Units, quan el president dels Estats Units es dirigeix ​​al Congrés a principis de cada any per exposar els seus plans (i fins ara ha estat sempre actual) per a l'any següent. 

Sempre em sorprèn la confiança en mi mateix i la creença gairebé indestructible que els Estats Units són la nació més gran de la terra. Tot i que pensar que ets fantàstic ha de ser un estat d’ànim agradable, l’estat dolent dels Estats Units a tants nivells en aquest moment em fa pensar que l’ull excessivament crític que els europeus llancen al seu terreny pot ser una perspectiva més sana. Tot i així, de vegades estaria bé que poguéssim reconèixer els molts avantatges de la UE i ser una mica més "europeus i orgullosos".

És difícil avaluar l’interès que SOTEU exerceix fora dels més compromesos amb les activitats de la UE. Com a regla, els europeus, a part d’un petit grup dels més devots, no es dediquen a la molèstia de saber què tan bona és la UE, ni tampoc a entusiasmar-se per la seva direcció. Tot i que podríem haver reflexionat sobre el contrafactual, el Regne Unit ha proporcionat a tots els ciutadans de la UE una mirada molt clara de "i si?" 

anunci

Mirant on el món, la UE sembla que es troba en un estat més saludable que la majoria - això també té un significat literal aquest any, probablement som el continent més vacunat de la terra, hi ha un pla ambiciós de turbo carregar la nostra economia la seva caiguda pandèmica i el continent han traçat la barbeta i han decidit no fer res més que conduir el món a combatre el canvi climàtic. Personalment, sento un gran creixement d’esperança pel fet que sembla que hem decidit prou col·lectivament amb els que pertanyen a la UE que volen retrocedir sobre els valors democràtics i l’estat de dret. 

Aquesta setmana arribaran diverses propostes de la Comissió: Vestager presentarà el pla per a la "dècada digital d'Europa"; Borrell exposarà els plans de la UE per a vincles amb la regió indo-pacífica; Jourova exposarà el pla de la UE sobre protecció dels periodistes; i Schinas presentarà el paquet de la UE sobre resposta i preparació a les emergències sanitàries. 

És, per descomptat, un ple del Parlament. A part de SOTEU, es debatrà sobre la situació humanitària a l'Afganistan i les relacions de la UE amb el govern talibà; la llibertat dels mitjans de comunicació i l’estat de dret a Polònia, la Unió Europea de la Salut, la Targeta Blava de la UE per a immigrants altament qualificats i els drets LGBTIQ estan a debat.

anunci

Seguir llegint

EU

Setmana per endavant: Forewarned és avantatjat

publicat

on

El vicepresident de la Comissió, Maroš Šefčovič, presentarà dimecres (8 de setembre) el segon informe anual de previsió estratègica de la Comissió. L'informe s'avança una setmana abans del discurs anual del president de la Comissió sobre l'estat de la UE. La iniciativa forma part d’un esforç per garantir que la UE sigui resistent davant de reptes, però també sigui capaç de preparar-se incorporant la previsió en tots els aspectes de l’elaboració de polítiques. L’informe 2021 examinarà les megatendències estructurals mundials cap al 2050 que afectaran la UE i identificarà àrees on la UE podria impulsar el seu lideratge mundial. 

Dimarts (7 de setembre), el comissari Hahn celebrarà una conferència de premsa sobre l’adopció del marc dels bons verds. L’EUGBS (l’estàndard europeu de bons verds) vol ser una “eina robusta per demostrar que financen projectes legítims verds alineats amb el Taxonomia de la UE ”.

Parlament

anunci

Margrethe Vestager, vicepresidenta executiva de l’Era Digital i comissària de competència, es reunirà (6 de setembre) amb els presidents de cinc comitès (INGE, ITRE, IMCO, LIBE, AIDA) al parlament per a un intercanvi d’opinions sobre l’agenda digital. 

El Comitè de Drets de les Dones i la delegació per a les relacions amb l'Afganistan es reuniran per debatre sobre la situació dels drets de les dones i les nenes.

El Comitè especial contra la malaltia del càncer es reunirà dijous (9 de setembre) per reunir-se per debatre l’intercanvi de dades sanitàries i la digitalització en prevenció i atenció del càncer, així com una actualització sobre la implementació de l’estratègia de la UE per a la sostenibilitat dels productes químics en el context de prevenció del càncer.

anunci

El subcomitè de seguretat i defensa debatrà sobre la situació a l'Afganistan, així com un estudi sobre la "preparació i respostes de la UE a les amenaces químiques, biològiques, radiològiques i nuclears (CBRN)" i l'avantprojecte de Sven Mikser (S&D, EE) sobre " Reptes i perspectives per a règims multilaterals de control d'armes i desarmament d'armes de destrucció massiva '. 

Tall

El Tribunal de Justícia de la Unió Europea donarà la seva opinió sobre la recuperació de 2.7 milions d’euros del Regne Unit per la seva manca d’aplicació d’un enfocament basat en el risc en matèria de control duaner, malgrat les reiterades advertències de l’OLAF, l’oficina antifrau independent de la UE. El fet d’abordar aquest problema també va significar que els fabricants de la UE havien de competir amb els productes poc valorats que arribaven a la UE a través de la UE. La xifra de l'OLAF cobreix els anys 2011-2017. S’esperen altres judicis importants en matèria d’asil (C-18/20, C-768/19).

Consell

Els ministres d’Agricultura i Pesca es reuniran de manera informal de 5 a 7. Els ministres d'Economia i Finances tindran una reunió informal per videoconferència el 6 de setembre i tindran una altra reunió informal els dies 10-11. Com és habitual, l'Eurogrup es reunirà abans de la reunió inclusiva del 10. 

BCE

El Banc Central Europeu tindrà una reunió mensual periòdica dijous, amb una inflació que superarà ara el 2% objectiu, tots els ulls fixats en el que farà el BCE a continuació.

Tunísia

L’alt representant de la UE, Josep Borrell, visitarà Tunísia el divendres (10 de setembre). Al juliol, el president tunisià Kais Saied va destituir el primer ministre i va sospitar que el parlament invocava poders d'emergència davant les manifestacions per dificultats econòmiques i l'augment dels casos Covid-19. La UE ha demanat a Tunísia que respecti la seva constitució i l'estat de dret . 

Seguir llegint

EU

De tornada a l'escola, la mirada del reporter de la UE sobre la setmana que ve

publicat

on

Per a aquells de vosaltres que hàgiu aconseguit fugir per fer unes vacances d’estiu reparadores, ben fet, ho necessitareu. El següent trimestre serà (un altre) ocupat. 

Molta legislació ha començat el seu viatge legislatiu a través de la complexa màquina de presa de decisions de la UE, amb moltes propostes molt carnoses en camí de ser tallades a trossos, tallades a daus i especiades, i finalment llançades a la paella del comitè de conciliació que serà presentada a les cinc de la matinada per un polític amb els ulls obscurs com a triomf de la Presidència guanyada amb força. Entre les novetats hi ha les propostes climàtiques Digital i “Fit for 55”. Les propostes climàtiques prometen ser especialment contundents, ja que ja s'ha acordat la "Llei climàtica" que fixa els compromisos de carboni; trobar un equilibri final entre les propostes requerirà un comerç de cavalls d’una escala fins ara desconeguda.

El cinturó de Brussel·les va estar força inactiu a l’agost fins que els fets catastròfics de l’Afganistan van portar 20 anys d’intervenció occidental a una sortida menys que triomfant, plena de pànic i inglesa. L'Occident es troba en un desgavell desordenat, amb una confiança mínima. La Comissió von der Leyen es va presentar com a "geopolítica", l'administració de Biden va declarar "Amèrica ha tornat!" - i, tanmateix, aquí som. Una cosa que he après és que les coses mai són tan dolentes que no poden empitjorar. El triomf dels talibans i el brutal recordatori que l’ISIS no ha desaparegut ajudaran els qui donen suport als seus ideals en altres llocs. No és una imatge bonica, però Europa i l’Occident en general han de tenir el coratge del seu millor jo que defensa els drets, la democràcia, l’estat de dret i la prosperitat tant a casa com a l’estranger. 

anunci

La setmana vinent els ministres d'Afers Exteriors i de Defensa es reuniran per a consells informals per debatre les conseqüències dels fets recents. La greu inestabilitat més propera al nord d’Àfrica, el Líban i Bielorússia –entre d’altres– i, per descomptat, a l’Afganistan.

Els ministres de Defensa es reuniran per debatre la brúixola estratègica de la UE; l'objectiu és tenir un document complet al novembre; els esdeveniments recents han demostrat que la UE necessita assumir més responsabilitats i accions concertades en matèria de seguretat i defensa.

El dimarts (31 d’agost) hi haurà una reunió extraordinària de ministres de Justícia i Assumptes d’Interior que es reuniran per debatre sobre com tractaran l’inevitable moviment de persones procedents de l’Afganistan, el reassentament a la UE i el suport a aquells països veïns que ja ho han fet. acollit a milions de refugiats que necessitaran més suport financer.

anunci

Estat de dret

És difícil ser un far per a l’estat de dret a l’estranger, si les vostres parts constitueixen alegrement les normes, cosa que em porta a Polònia i Hongria, on l’estat d’estasi s’ha mantingut durant l’estiu.

Von der Leyen va rebutjar els eurodiputats i els experts legals en una carta de cinc pàgines en què es detallava com Hongria havia incomplert sis dels vuit principis de l’estat de dret relacionats amb la despesa del pressupost de la UE i, per tant, hauria de desencadenar la recentment encunyada «condicionalitat de l’estat de dret». mecanisme per evitar l’ús indegut de fons. Von der Leyen va escriure que els eurodiputats no havien aportat proves suficients de les infraccions i que la Comissió "no ha estat cridada adequadament a actuar".

El dia de Polònia el 16 d'agost no va ser un esdeveniment, amb una nova prevaricació per part de la seu central de la Comissió. No es pot evitar pensar que hi ha algú al servei jurídic de la Comissió que tingui la cita de Douglas Adams emmarcada al mur: “M’encanten els terminis. M’encanta el soroll que emprenen quan passen ”.

La Comissió va llançar la llauna pel camí mentre "llegien i analitzaven" la resposta de Polònia. El vicepresident Jourova visitarà Polònia el dilluns (30 d'agost). Els sorolls del ministre de Justícia, Zbigniew Ziobro, no són encoratjadors, ja que fa un tuit recentment que la UE participa en una "guerra híbrida" contra la UE. 

Mentrestant, Eslovènia continua frenant la designació de fiscals a la Fiscalia Europea, amb el primer ministre eslovè Jansa bloquejant les candidatures.

Seguir llegint
anunci
anunci
anunci

Tendències