Connecteu-vos amb nosaltres

EU

Relacions UE-Regne Unit: la Comissió compleix la promesa de garantir el subministrament continuat de medicaments a Irlanda del Nord, així com a Xipre, Irlanda i Malta

COMPARTIR:

publicat

on

La Comissió ha presentat propostes per garantir el subministrament continuat a llarg termini de medicaments des de Gran Bretanya fins a Irlanda del Nord i per abordar les preocupacions pendents de subministrament a Xipre, Irlanda i Malta. En el context del Protocol sobre Irlanda/Irlanda del Nord, això significa que els mateixos medicaments continuaran estant disponibles a Irlanda del Nord al mateix temps que a la resta del Regne Unit, mentre que les condicions específiques garanteixen que els medicaments autoritzats al Regne Unit no entrar al mercat únic.

Al llarg d'aquest any, la Comissió ha col·laborat intensament amb els ciutadans, la indústria i altres representants empresarials de la UE i el Regne Unit sobre la qüestió dels medicaments. La Comissió Europea i el govern del Regne Unit han mantingut extenses converses per trobar una solució duradora. La solució a mida proposada reflecteix el resultat de discussions substancials entre el vicepresident de Relacions Interinstitucionals de la Comissió Europea i de Prospectiva, Maroš Šefčovič, i el ministre del Gabinet del Regne Unit, David Frost (a la foto), i té en compte les preocupacions plantejades per les parts interessades durant l'àmplia divulgació de la Comissió.

El vicepresident Šefčovič va dir: "Vaig prometre fer el que sigui necessari per garantir el subministrament continuat de medicaments a Irlanda del Nord, encara més a la llum d'aquests temps difícils de la pandèmia. Avui, estem convertint aquest compromís genuí amb el poble d'Irlanda del Nord en una solució duradora, basada en la nostra àmplia difusió a totes les parts interessades rellevants. Estic convençut que el tema dels medicaments demostra que la UE i el Regne Unit poden treballar junts per a l'estabilitat i la prosperitat de totes les comunitats d'Irlanda del Nord. També demostra que el Protocol té la flexibilitat per treballar sobre el terreny. Per reforçar les seves oportunitats, ara hem de portar aquest impuls a les altres àrees de discussió".

La comissària de salut i seguretat alimentària, Stella Kyriakides, va dir: "Tots sabem com de crucial és el subministrament continu de medicaments per a centenars de milers de pacients a Irlanda del Nord, però també a Xipre, Irlanda i Malta, els mercats dels quals depenen històricament dels medicaments del Regne Unit. . En els últims mesos hem mantingut el compromís de trobar una solució que funcioni per a tots els ciutadans. El nostre objectiu és garantir que puguin continuar rebent els medicaments que necessiten, en tot moment. Ara hem d'actuar ràpidament perquè s'adopten aquestes propostes i demano al Parlament Europeu i al Consell que les adoptin el més aviat possible".

En detall

Amb la solució proposada, la Comissió compleix la seva intenció de facilitar l'aplicació del Protocol sobre Irlanda/Irlanda del Nord sobre el terreny, d'acord amb el paquet de solucions de gran abast per a Irlanda del Nord presentada el 13 d'octubre de 2021. La UE modificarà la seva pròpia legislació sobre medicaments per garantir que:

  • Medicaments genèrics (com ara paracetamol) es pot autoritzar sota els procediments nacionals del Regne Unit, d'acord amb les normes de la UE sobre medicaments. Els habitants d'Irlanda del Nord tindran accés a aquests medicaments al mateix temps que els de la resta del Regne Unit.
  • La gent d'Irlanda del Nord també ho tindrà accés a medicaments innovadors que salven vides (Incloent nous medicaments contra el càncer) al mateix temps que qualsevol altra persona al Regne Unit. Una "solució pont" permetrà subministrar qualsevol medicament nou autoritzat al Regne Unit a Irlanda del Nord, fins que també es doni l'autorització corresponent a la UE. Aquesta "solució pont" s'afegeix als mecanismes d'ús compassiu i d'emergència existents segons la legislació de la UE.
  • Totes les funcions reguladores poden romandre al Regne Unit si actualment s'hi troben.
  • Per als medicaments portats a Irlanda del Nord des de la resta del Regne Unit, proves per lots no cal repetir si ja s'ha dut a terme a la Gran Bretanya o a la UE.
  • No cal autorització de fabricació ni llicències d'importació per als medicaments subministrats des de la Gran Bretanya a Irlanda del Nord, amb determinades condicions.
  • L'autorització del regulador del Regne Unit pot permetre que les empreses ubicades a Gran Bretanya l'utilitzin un sol paquet i fulletó quan proveeix mercats a Gran Bretanya i Irlanda del Nord. No hi hauria necessitat d'embalatge separat.
  • Malta, Xipre i Irlanda es beneficiaran de determinades excepcions durant un període de tres anys. Per exemple, durant aquest període en aquests tres països, els importadors de medicaments del Regne Unit no hauran de tenir autoritzacions de fabricació, ni caldrà tornar a provar aquests medicaments per lots si ja s'han provat al Regne Unit. Això donarà als operadors més temps per adaptar-se. S'està treballant en una solució permanent a llarg termini en el context de l'estratègia farmacèutica de la UE.

Les propostes també exigeixen que el Regne Unit respecti certes condicions:

anunci
  • La proposta preveu requisits d'embalatge per garantir que els medicaments autoritzats pel Regne Unit no entren al mercat únic.
  • El Regne Unit assumeix la responsabilitat exclusiva d'autoritzar els medicaments per a Irlanda del Nord. Això depèn del El Regne Unit compleix substancialment la legislació de la UE sobre qualitat, seguretat i eficàcia dels medicaments humans en emetre autoritzacions de mercat per a Irlanda del Nord. Això redueix els riscos per al mercat únic de la UE.

Propers passos

Les propostes legislatives d'avui s'enviaran al Parlament Europeu i al Consell tan bon punt estiguin disponibles totes les versions lingüístiques. La Comissió insta els colegisladors a començar a treballar en aquestes propostes tan aviat com sigui possible, en interès de les persones i les empreses d'Irlanda del Nord i dels tres estats membres interessats.

Per tal de garantir l'estabilitat i la predictibilitat, hi haurà una ampliació de la Nota interpretativa de la Comissió per garantir la continuació del subministrament de medicaments a Irlanda del Nord, així com a Xipre, Irlanda i Malta. Per tant, els arranjaments existents continuaran. Això durarà fins a finals de 2022, tret que el procediment legislatiu finalitzi abans.

Més informació

Declaració de premsa del vicepresident Maroš Šefčovič sobre l'estat de les discussions amb el Regne Unit sobre l'aplicació del Protocol sobre Irlanda/Irlanda del Nord

Proposta de la Comissió per garantir el subministrament continuat de medicaments a Irlanda del Nord, així com a Xipre, Irlanda i Malta

Preguntes i Respostes

Relacions amb el Regne Unit

Comparteix aquest article:

EU Reporter publica articles de diverses fonts externes que expressen una àmplia gamma de punts de vista. Les posicions preses en aquests articles no són necessàriament les d'EU Reporter.

Tendències