# Productes farmacèutics: la Comissió perfecciona les normes de propietat intel·lectual

La UE té un marc marcat de drets de propietat intel·lectual que protegeix el coneixement europeu i manté la capacitat d'innovació de classe mundial de la indústria farmacèutica. Per millorar encara més el sistema actual i eliminar un desavantatge competitiu important dels fabricants de la UE, la Comissió proposa una modificació específica: l'anomenada "exempció de fabricació per exportació" als certificats de protecció complementaris.

Els certificats de protecció addicionals (SPC) amplien la protecció de patents per a medicaments que han de sotmetre's a proves i assajos clínics llargs abans d'obtenir l'aprovació reglamentària de comercialització. Gràcies a la renúncia, en el futur les empreses amb seu a la UE tindran dret a fabricar una versió genèrica o biosimilar d’un medicament protegit per SPC durant la vigència del certificat, si es fa exclusivament amb la finalitat d’exportar a un mercat extracomunitari on la protecció ha caducat o no ha existit mai. La renúncia donarà suport al paper pioner d'Europa en investigació i desenvolupament farmacèutic.

El vicepresident d'Ocupació, Creixement, Inversió i Competitivitat, Jyrki Katainen, va dir: "Europa és i hauria de mantenir-se al capdavant de la investigació i la fabricació farmacèutiques. Les nostres normes sobre protecció de la propietat intel·lectual dels productes farmacèutics promouen la innovació i la creativitat. Estem compromesos amb els drets fonamentals i la durada Proposem un ajustament ben calibrat al règim actual per eliminar una barrera legal que impedia a les nostres empreses competir en igualtat de condicions als mercats mundials on la competència és ferotge. Volem assegurar-nos que la indústria farmacèutica obté els beneficis d’aquesta competència ".

Elżbieta Bieńkowska, comissària del Mercat Interior, la Indústria, l'Emprenedoria i les Pimes, ha afegit: "La proposta d'avui estableix un equilibri entre l'imperatiu de garantir l'atractiu d'Europa per a les empreses farmacèutiques innovadores i la urgència de permetre als genèrics i biosimilars de la UE competir als mercats mundials. Això contribuirà a crear creixement i llocs de treball altament qualificats a la UE. Podria generar vendes addicionals netes anuals de 1 milions d'euros i fins a 25,000 nous llocs de treball en deu anys. Beneficiarà especialment les moltes petites i mitjanes empreses del camp. A mitjà termini, una major competència millorarà l’accés dels pacients a una selecció més àmplia de medicaments i alleugerirà els pressupostos públics ".

Amb la renúncia, la protecció de la propietat intel·lectual (IP) per a la producció de medicaments a Europa seguirà sent la més forta del món. Els medicaments protegits per SPC conservaran la seva exclusivitat en el mercat complet a la UE.

La proposta ve acompanyada d'una sèrie de garanties que generen transparència i impedeixen que els productes que infringeixin la PI ingressin als mercats de l'estat membre. Va de la mà altres iniciatives de la UE per defensar el saber fer i el lideratge en innovació d’Europa i protegir els pacients contra medicaments falsificats. També complementa l'enfocament general de la UE per garantir el comerç lliure i just, caracteritzat per mercats oberts, per als fabricants amb seu a la UE.

anunci

La proposta es modifica Reglament 469 / 2009 sobre el certificat de protecció addicional per a medicaments. Un cop adoptat pel Parlament Europeu i el Consell, serà directament aplicable en tots els estats membres de la UE.

Fons

Els mercats farmacèutics de la UE i mundial estan experimentant profunds canvis. La demanda mundial de medicaments ha augmentat massivament, arribant a 1 bilions d'euros en 2017. Al costat d'això, hi ha un canvi cap a una quota de mercat cada vegada més gran per a genèrics i biosimilars. Tradicionalment, la UE ha exercit un paper pioner en la investigació i el desenvolupament farmacèutics, inclosos els medicaments genèrics i els biosimilars. Però aquesta posició de lideratge està amenaçada.

Els certificats de protecció complementaris (SPC) són un dret de propietat intel·lectual introduït per primera vegada a la UE en 1992 com a extensió d'un dret de patent. Els SPC farmacèutics tenen com a objectiu compensar la pèrdua de la protecció efectiva de patents per medicaments que es produeix a causa de les proves obligatòries prolongades i els assaigs clínics que aquests productes requereixen abans d'obtenir l'aprovació de la comercialització reguladora. Un SPC pot estendre un dret de patent durant un màxim de cinc anys.

Les regles de la UE SPC són les més fortes del món. Si bé pretenen recompensar la inversió en innovació i protegir la propietat intel·lectual, els SPC poden posar els fabricants de genèrics basats en la UE i biosimilaros en desavantatge amb la indústria no comunitària, impedint així una major innovació i creació d'ocupació a Europa. De fet, durant el període de protecció del producte a la UE, els fabricants de productes genèrics i / o biosimilars basats en la UE no es poden fabricar per a cap propòsit, inclosa l'exportació fora dels països de la UE, on la protecció de SPC ha caducat o no existeix , mentre que els fabricants que es basen en aquests països que no pertanyen a la UE poden fer-ho. Aquesta gran desavantatge competitiva suposa un risc de deslocalització de la fabricació i pèrdua d'inversions a Europa. El certificat també fa més difícil que els fabricants de la UE ingressin al mercat de la UE immediatament després de la seva expiració, ja que no estan en condicions d'augmentar la capacitat de producció fins que la protecció proporcionada pel certificat hagi transcorregut.

Moltes de les proteccions de SPC començaran a caducar de 2020, ja que una quantitat significativa de medicaments entraran en el domini públic, ja que caducaran els seus termes patent o SPC. Aquest desenvolupament generarà importants noves oportunitats de mercat per a genèrics, i per a biosimilars en particular. Es necessita urgentment ajustar la regulació existent a aquesta situació, ja que els mercats de generics i biosimilars són altament competitius i en constant creixement i les decisions d'inversió sobre la localització de la producció es fan amb molta antelació.

La proposta es va anunciar al 2015 de la Comissió Estratègia de mercat únic, i segueix diversos estudis, Una àmplia consulta I a Resolució del Parlament Europeu recolzant la necessitat d'introduir davant 2019 una renúncia manufacturera SPC. 

Més informació

Preguntes freqüents sobre la proposta

Reglament proposat

Inception Impact Assessment al febrer 2017

Consulta pública - 2017