La influent revista mèdica 'The Lancet' atorga la primera vacuna contra el COVID produïda per Kazakhstan QazCovid-in®

La influent revista mèdica britànica The Lancet ha publicat una revisió d'experts que dóna un informe positiu sobre l'eficàcia de la vacuna contra la Covid produïda kazakh QazCovid-in®.

En el seu Revisió en línia d'EClinicalMedicine publicat a mitjans d'agost, va concloure que: "QazCovid-in® és una vacuna de virió sencer amb adjuvant d'alumini inactivat contra COVID-19. Els nostres assaigs clínics de fase 1 i 2 han demostrat que la vacuna QazCovid-in® és segura i ben tolerada per adults d'entre 18 i 70 anys, que reben una o dues dosis.

"Els EA locals i sistèmics reportats, associats a l'administració intramuscular de la vacuna inactivada, són predominantment lleus i es classifiquen com a previsibles.

"Entre els grups de vacuna i placebo, no s'ha demostrat cap diferència estadísticament significativa en el nivell d'anticossos IgE sèrics totals que es coneixen com a desencadenants específics de reaccions al·lèrgiques.

"Un bon perfil de seguretat és un gran avantatge de la vacuna QazCovid-in® que no indueix reaccions al·lèrgiques agudes".

Entre el 19 i el 23 de setembre de 2020, es van examinar 104 participants potencials d'entre 18 i 50 anys, dels quals 44 van ser inscrits a l'assaig clínic de fase 1 i assignats aleatòriament per rebre la vacuna QazCovid-in® o placebo.

L'informe diu: "Els participants van ser reclutats mitjançant publicitat aprovada per ètica al lloc web del lloc d'estudi. Els participants elegibles eren homes o dones adults de 18 anys o més que estaven sans en el moment de la inscripció en funció del seu historial mèdic, signes vitals i examen físic. Els participants van ser seleccionats per complir els criteris d'inclusió".

anunci

Els subjectes es van inscriure als assaigs si no tenien antecedents de COVID-19, les seves proves serològiques d'anticossos IgM i IgG contra SARS-CoV-2 eren negatius i si no tenien contacte proper amb persones sospitoses d'estar infectades amb SARS-CoV-2. -14 XNUMX dies abans de la matrícula.

 Les dones participants en edat fértil van haver d'acceptar l'ús de formes d'anticoncepció fiables durant tot el període d'estudi. Els voluntaris van ser examinats per detectar l'absència d'infeccions víriques cròniques, com el virus de la immunodeficiència humana (VIH), l'hepatitis B (VHB) i els virus de l'hepatitis C (VHC).

També es van realitzar anàlisis de sang bioquímiques de rutina, panell de proves d'hematologia, electrocardiograma (ECG) i prova d'embaràs per a dones. Els principals criteris d'exclusió inclouen antecedents al·lèrgics, intolerància a fàrmacs, inclosa la hipersensibilitat a qualsevol component de la vacuna, una temperatura axil·lar de més de 37 °C, anomalies en les proves de laboratori i una prova positiva d'embaràs a l'orina per a les dones.

També es van excloure els subjectes amb qualsevol malaltia mental o malaltia crònica greu. Es pot trobar una llista detallada dels criteris d'inclusió i exclusió al Suplement. T

Els assaigs van ser aprovats per l'Autoritat Nacional de Regulació i el comitè d'ètica del Centre Científic Nacional de Ftisiopulmonologia de la República de Kazakhstan (núm. KZ78VMX00000211) i es van dur a terme d'acord amb les directrius de bones pràctiques clíniques del Consell Internacional per a l'harmonització.

Un investigador o un membre del personal va explicar la naturalesa d'investigació i el propòsit de l'estudi a un subjecte amb prou detall per permetre que el subjecte prengui una decisió informada sobre la seva participació. Es va obtenir el consentiment informat per escrit dels subjectes de l'estudi abans de la inscripció i abans de qualsevol procediment d'estudi, inclòs el cribratge. Els assaigs es van registrar a ClinicalTrials.gov NCT04530357.

Tot i que la mida de la mostra no es basava en cap hipòtesi estadística, es va ajustar per avaluar adequadament la seguretat de la vacuna en cada grup d'estudi. Les característiques qualitatives d'un grup d'estudi es van presentar com a percentatges; els paràmetres quantitatius es van presentar com a mediana amb rang interquartil (IQR) i rang mínim-màxim.

El conjunt d'anàlisi de seguretat va incloure tots els participants aleatoris que van rebre almenys una dosi de la vacuna de l'estudi o placebo. Les dades resumides descriptives es van proporcionar com a nombres i percentatges per grup i van incloure els participants que van informar almenys una reacció local sol·licitada o un esdeveniment advers sistèmic, qualsevol esdeveniment advers no sol·licitat, esdeveniment advers greu o esdeveniment advers d'especial interès després de la primera o segona dosi.

El risc atribuïble es va calcular per a grups particulars i es va presentar amb un IC del 95% calculat pel mètode Newcombe-Wilson amb correcció de continuïtat

El treball va ser finançat pel Comitè de Ciència del Ministeri d'Educació i Ciència de la República de Kazakhstan. El patrocinador no va tenir cap paper en el disseny de l'estudi, així com en la recollida, anàlisi o interpretació de dades, ni en la redacció del manuscrit, ni en la decisió de publicar els resultats.

Fins ara, 6,183,445 persones han rebut la seva primera dosi de la vacuna COVID-19. 4,819,587 ciutadans de la república han estat totalment immunitzats.

La població de Kazakhstan és de 19 milions.

Comparteix aquest article: