#EAPM: Construir el consens és un pas endavant en l'atenció sanitària

La recent proposta de la Comissió Europea sobre l'avaluació de les tecnologies sanitàries té com a objectiu introduir l'avaluació clínica conjunta de les tecnologies sanitàries a nivell de la UE, amb l'objectiu de (entre altres coses) impulsar la integració en l'àmbit de la salut, escriu el director executiu d'Aliança Europea per a la medicina personalitzada Denis Horgan. 

El Parlament Europeu ha elaborat una resposta, que es debat a principis de juny, en què elogia la proposta de la Comissió com "oportuna", dient que representa un alt valor afegit. Els estats membres individuals, que mantenen la seva competència sanitària en virtut dels tractats, han col·laborat durant dues dècades en l'avaluació de la tecnologia sanitària (HTA).

Però la Comissió considera que cal reforçar-ho mitjançant una avaluació clínica conjunta. EAPM està d'acord i opina que el que anomena "construcció de consens" és un aspecte clau de qualsevol nova acció.

L’Aliança creu que l’alineació entre els estats membres i les parts interessades és absolutament necessària per garantir que la innovació s’incorpori als sistemes sanitaris europeus. Això pot, per descomptat, ser més fàcil de dir, ja que diversos estats membres ja s'han oposat a la proposta de la Comissió al considerar que s'acosta massa a les seves pròpies competències.

Mentrestant, Irlanda ha demanat un major èmfasi en els dispositius mèdics; de manera que encara no hi ha res segur. El projecte d'informe del Parlament, a més dels plans de la Comissió, serà el tema d'una reunió clau de l'EAPM el 6 de juny. La seu del Parlament de Brussel·les acollirà la reunió que s’està celebrant per examinar l’informe distribuït per la ponent Soledad Cabezon Ruiz, eurodiputada. Un dia després (7 de juny), la pròpia comissió capdavantera del Parlament (Medi ambient, salut pública i seguretat alimentària) es reunirà per examinar l'esborrany.

El Parlament afirma en el seu esborrany que qualsevol política que reguli la prestació sanitària i sanitària ha de tenir com a objectiu garantir l'accés als medicaments als pacients. Tot i això, hi ha una gran preocupació pel que fa a la realitat de la situació.

Argumenta que Europa necessita més i millors proves clíniques per determinar l'eficàcia i l'avantatge terapèutic dels medicaments. Fins ara, els estats membres havien pres decisions sobre l'eficàcia i el valor de manera individual, però la Comissió i ara el Parlament creuen que l'avaluació clínica conjunta és el camí a seguir. Ho basen en part en la necessitat d'evitar la duplicació entre els estats membres, causada per la manca d'evidències clíniques a tota la UE i la comunicació subòptima.

anunci

Altres àrees necessiten millores, segons l’esborrany, com ara l’evidència clínica en relació amb els dispositius mèdics. Mentrestant, el Parlament considera que la proposta pot aportar més col·laboració en camps com la medicina personalitzada. EAPM accepta aquests conceptes bàsics necessaris.

Una història poc recent: des del 2006, els estats membres han estat treballant junts sobre HTA sota el marc de suport EUnetHTA de forma voluntària. Actualment, més de 50 organismes HTA estan operant a la UE, realitzant avaluacions mitjançant diferents metodologies en diferents capacitats HTA.

Tal com és, dins de la UE, els HTA estan fragmentats amb diferents sistemes, diferents procediments i diferents requisits pel que fa al tipus d’evidència clínica. Això contribueix a un accés distorsionat al mercat, que constitueix un impediment per a la ràpida adopció d'innovacions en el camp de la salut.

Bàsicament, això és una mala notícia per als pacients d’Europa. El Parlament opina que, amb un sistema de cooperació reforçat per a determinats HTA, "tots els països de la UE poden beneficiar-se dels guanys en eficiència i fer un millor ús dels seus recursos, maximitzant així el valor afegit de la UE".

Però també assenyala que les metodologies de la proposta legislativa de la Comissió "no estan clarament definides i haurien de desenvolupar-se en el futur", instant la Comissió a actuar "amb capacitat de suport en l'execució i l'elecció de metodologies". Com a nota més positiva, el ponent Cabezon Ruiz, sobre el tema d’un grup de direcció / coordinació previst encarregat de supervisar els canvis i la seva implementació, acull amb satisfacció quines serien les seves tasques bàsiques.

Aquests inclouen: avaluacions clíniques conjuntes centrades en les tecnologies sanitàries més innovadores i amb el major impacte potencial per als pacients; consultes científiques conjuntes per les quals els desenvolupadors poden demanar consell a les autoritats de l’HTA; identificació de tecnologies de salut emergents per identificar tecnologies prometedores en una etapa inicial, i; cooperació voluntària en altres àrees.

Com es va assenyalar anteriorment, EAPM està molt centrat en la creació de consensos generalment a tota la UE i les parts interessades, sobretot en l'àmbit de l'ATH. La innovació, segons diu, és un pilar important a l’hora d’aportar medicaments nous i específics als pacients. En l'àmbit de la salut, això significa la traducció del coneixement al que podem anomenar "valor".

Aquest últim cobreix el valor per als pacients, però també ha de tenir en compte el valor per als sistemes sanitaris, la societat i, per descomptat, els fabricants. El primer diàleg entre desenvolupadors de tecnologia, reguladors, HTA i, si escau, organismes de preus promouran la innovació i l’accés més ràpid a medicaments a preus assequibles, en benefici dels pacients. Tot i això, necessitem acord o "consens".

Tal com està, hi ha incertesa en certs trimestres i aquesta incertesa resulta en el que l’Aliança ha anomenat una mena d’esquizofrènia legislativa, caracteritzada per exigències estridents de més harmonització i controls, tot i que s’acompanya d’un rebuig igual de vigorós de qualsevol de les centralitzacions que aquests desenvolupaments requeriria clarament.

És una línia fina, i aquí hi ha una mica més d’història: a la UE, només amb el tractat més recent, el Tractat de Lisboa, que va entrar en vigor el 2009, la UE va estipular que “un alt nivell de protecció de la salut humana la definició i la implementació de totes les polítiques i activitats comunitàries ”.

Això es va complementar amb la Carta de Drets Fonamentals (que afirmava que "Tothom té el dret d'accés a l'atenció sanitària preventiva i el dret a beneficiar-se d'un tractament mèdic"), però que encara qualificava aquest dret com "sota les condicions establertes per les lleis i pràctiques nacionals ”). Així, malgrat la cooperació voluntària de 20 anys de les HTA, la participació directa de la UE en l’assistència sanitària general és encara relativament nova. Això ens deixa amb el fet que és necessari un alt grau de confiança a tots els òrgans experts en salut i als estats membres de la UE. Encara no hi és.

Tanmateix, la necessitat d’una millor col·laboració i creació de consens s’estableix àmpliament com a requisit previ per donar una millor oportunitat a la innovació, a Europa i al món desenvolupat.

Per tant, és un objectiu clau d’EAPM i dels seus múltiples grups d’interès i afiliats eliminar les sitges, construir consensos i treballar més i més junts per al benefici de tots els pacients. La col·laboració transfronterera HTA, malgrat totes les seves possibles dificultats, representaria un avanç dramàtic.

Comparteix aquest article: