# EAPM- Les propostes HTA de la Comissió necessiten condicions d'igualtat

El Mundial està en marxa a Rússia, però a Brussel·les s'està llançant un altre tipus de futbol, ​​aquest polític. Abans de la reunió del Consell de Salut de la UE el 22 de juny, la Presidència búlgara ha posat en dubte els aspectes obligatoris de la proposta de la Comissió d'avaluació clínica conjunta (JCA) pel que fa a l'HTA, escriu Aliança Europea per a la Medicina Personalitzada (EAPM) Director Executiu Denis Horgan.

Diversos estats membres ja han destacat qüestions que la Comissió està sobrepassant les seves competències en la seva proposta d'una solució obligatòria per millorar la coordinació de l'ETS, atès que la salut és una competència dels estats membres. Podrien acabar donant a tot el tracte una "targeta vermella".

En un document, la presidència va assenyalar que la proposta té com a objectiu millorar el funcionament del mercat interior harmonitzant les normes dels estats membres sobre la realització d'avaluacions clíniques de tecnologies sanitàries a nivell nacional i establir un marc per a l'avaluació clínica conjunta obligatòria a nivell nacional. nivell de la Unió Europea.

Va afegir que, actualment, la base legal per a la cooperació en avaluació de tecnologies sanitàries és la Directiva 2011/24/UE. L'article 15 de la Directiva conté l'obligació per a la UE de donar suport a una xarxa voluntària d'autoritats o organismes nacionals responsables de l'HTA.

La proposta original de la Comissió, presentada a finals de gener, té un fort enfocament a superar l'accés al mercat impedit i distorsionat, amb l'objectiu de les institucions d'arribar a un acord el desembre de 2018, i el Parlament Europeu té previst adoptar la seva posició abans d'això a l'octubre.

El document de discussió presidencial s'emmarca de tal manera que pregunta als estats membres si preferirien un acord voluntari, (esperem que millori, segons l'opinió de l'EAPM) que òbviament permetria que alguns països s'exceptessin. L'EAPM és fermament de l'opinió que el que cal aquí és una millor coordinació de l'HTA a tota la UE, dins d'un marc clarament definit, que pot ser difícil d'aconseguir sense algun tipus d'element obligatori. El que seria això segueix sent un punt discutible.

Sota el pilar social de la Unió Europea, cada ciutadà de tots els estats membres hauria de poder tenir el mateix accés a la millor atenció sanitària, sovint mitjançant un diagnòstic previ. Aquest no és evidentment el cas en aquests moments. L'Aliança creu que un marc veritablement constructiu per a JCA entre els organismes individuals d'HTA és clarament necessari per reduir la duplicació innecessària.

anunci

Aconseguir un equilibri entre una JCA obligatòria i una altra voluntària sembla ser l'única opció en aquesta fase, i correspon al consell de salut i als seus membres resoldre aquest problema.

Actualment hi ha retards en les decisions d'HTA que inevitablement condueixen a retards inacceptables en l'accés. La clau de la proposta de la Comissió és garantir que els estats membres agrupin la seva experiència amb l'ajuda d'un marc i mecanisme de facilitació. Tanmateix, el document de la Presidència búlgara deia que avaluar conjuntament el valor afegit dels nous medicaments i dispositius mèdics mitjançant mitjans obligatoris "podria minimitzar les possibilitats d'arribar a un acord".

Això podria resultar ser "un joc de dues meitats", ja que alguns països (principalment més petits) estan realment a favor d'una metodologia obligatòria. En particular, Alemanya i França han plantejat preocupacions, així com la República Txeca i Polònia en aquesta etapa. L'EAPM ja ha tingut una reunió sobre el tema a principis d'aquest mes i farà un seguiment amb els Estats membres arran de la propera reunió del consell el 22 de juny. La paraula al carrer és que molts països creuen que el document de la Presidència búlgara és una mica esbiaixat a favor de mantenir la cooperació voluntària en l'HTA, amb 13 països que ja s'oposen a la seva formulació a les reunions.

Ningú argumenta que "l'actual cooperació voluntària s'hagi percebut positivament", però el fet que la presidència hagi preguntat als ministres si "admeten la discussió sobre vies alternatives per garantir-ne la sostenibilitat a llarg termini, a part de la proposta de participació i/o adopció obligatòria". sembla que està posant fora de joc l'opció obligatòria. El document búlgar l'anomena "una preocupació clau plantejada repetidament en totes les discussions anteriors", així que és evident que queda molt camí per recórrer.

Kiril Ananiev, el ministre de Salut de Bulgària, també va semblar intentar posar la pilota en contacte amb un acord obligatori fa un temps quan va dir a la comissió de Medi Ambient, Salut Pública i Seguretat Alimentària (ENVI) del Parlament Europeu que "per fer un avenç en la tema, hem de tenir qüestions menys sensibles".

La presidència va organitzar tres rondes de debats a nivell preparatori al Consell, i el seu document continua dient que: "Tot i que la Comissió ha justificat l'elecció de l'opció política (cooperació obligatòria en ETS) com l'opció més eficient per harmonitzar les avaluacions clíniques. i, per tant, racionalitzant el funcionament del mercat interior, els estats membres no han identificat l'adopció obligatòria de l'ETS conjunta com una solució necessària.

"S'han qüestionat aspectes clau, com ara el problema identificat (fragmentació del mercat interior), l'adequació de la solució proposada (harmonització de les avaluacions d'HTA), l'abast, el mecanisme i altres aspectes", afegeix. És evident que hi ha molta discussió per davant i podria entrar en "temps afegit", si no en una tanda de penals. Independentment de la puntuació final, EAPM creu que tota la qüestió ha de girar absolutament al voltant de l'accés dels pacients. L'EAPM acollirà una reunió de dues hores a la seu del Parlament d'Estrasburg el 4 de juliol en la qual participaran els eurodiputats i les parts interessades clau en el tema, i tractarà l'impacte potencial de l'estratègia de la Comissió, així com la reunió de ministres de salut.

La reunió tindrà lloc uns dies abans que la comissió ENVI del Parlament, a càrrec de la ponent Soledad Cabezón Ruiz, també es reuneixi (9-10 de juliol) i l'EAPM pretén discutir les millors modificacions possibles a la proposta de legislació abans d'aquesta reunió. Cabezón Ruiz ja ha afirmat que la iniciativa de la Comissió podria enfortir la UE, malgrat les resistències esmentades en determinats estats membres.

Ella i altres també han demanat que els dispositius mèdics s'incloguin en qualsevol nova legislació, mentre que la indústria ha dit fermament que vol que es deixin de banda.

Com s'ha esmentat, la majoria dels estats membres estan d'acord que hi ha espai per a un punt en comú (hi ha hagut un cert grau de cooperació entre la UE HTA durant dues dècades), però els detalls s'han de resoldre en benefici dels pacients de la UE. . Per tant, grups d'interès com els membres d'EAPM destaquen que no hi ha temps que perdre.

Sigui com sigui, cal que els estats membres estiguin convençuts que s'ha d'intensificar la cooperació pel que fa a l'HTA per evitar la repetició, mentre que els pacients (especialment amb malalties rares) també es podrien beneficiar d'una cooperació millorada pel que fa als assaigs clínics.

Àustria assumeix la presidència rotatòria de la UE l'1 de juliol i té previst celebrar vuit reunions sobre el tema durant sis mesos, abans de deixar els últims retocs a la Presidència romanesa a principis de l'any vinent. Sembla que passarà un temps en el futur abans que es faci la xiulada final.

Comparteix aquest article: