#EAPM - Reglament òrfen sota revisió de la Comissió

Benvinguts un i tots, la primera actualització d’aquesta setmana de l’Aliança Europea per a la Medicina Personalitzada (EAPM) us proporciona més notícies sobre la legislació de medicaments orfes de la UE, que la Comissió Europea ha elaborat una revisió de 400 pàgines per a aquells que busqueu distracció. en el vostre dolç hols, si us plau, consulteu el següent enllaç, escriu el director executiu de l’EAPM, Dens Horgan.

Procés orfe

L'EAPM ja ha publicat un article sobre els avenços realitzats en el Reglament sobre medicaments orfes aquí.

El Reglament de la UE sobre els òrfens ha estat vigent des de fa 19 anys: pel que fa a l’estoc de medicaments òrfens disponibles i al nivell d’inversió en R + D rellevant per a malalties rares i, des que va entrar en vigor, el nivell d’activitat per desenvolupar nous tractaments per a malalties rares ha augmentat notablement. A finals de 2017 ja s’havien autoritzat 142 medicaments orfes. Aquests cobreixen una àmplia gamma de condicions i indicacions, incloses moltes malalties molt rares. Segons les estimacions de la prevalença de malalties i la mida de la població a la UE, es calcula que un màxim de 6.3 milions de persones es beneficiaran d’aquests tractaments. 

En realitat, però, els medicaments orfes s’adrecen a subconjunts d’aquests pacients, basats en factors com l’estadi de la malaltia i la gravetat, l’edat o la presència de determinades mutacions gèniques. Per tant, la població de tractament real dels pacients en qualsevol moment és només una part d’aquest fet.

Una proporció creixent de les empreses farmacèutiques i biotecnològiques europees s'han implicat en la investigació de malalties rares i el desenvolupament de medicaments orfes. L’Agència Europea de Medicaments (EMA) ha processat les sol·licituds d’uns 1,000 patrocinadors durant els darrers 19 anys. La despesa anual del sector públic en investigació sobre malalties rares ha augmentat al llarg del període, passant de diverses desenes de milions d'euros a finals dels anys 1990 a diversos centenars de milions d'euros a partir del 2018.

EU-Spike: hi ha noves restriccions a la UE

anunci

Els països d’Europa introdueixen noves restriccions per frenar la propagació del coronavirus, mentre que el canceller del Regne Unit, Rishi Sunak, ha insinuat que es podrien afegir més destinacions a la llista de quarantena del Regne Unit. S'ha instat els noruecs a evitar viatges a l'estranger, fins i tot a llocs amb pocs casos de Covid-19, per evitar un ressorgiment. Noruega va afegir França i Suïssa a la llista de països dels quals les arribades s’han d’aïllar per causa de l’augment de les infeccions; França va registrar 1,604 casos, marcant la primera vegada des de l’abril que va registrar més de 1,600 noves infeccions en dos dies consecutius. 

Mentrestant, Malta prohibeix les reunions massives i fa obligatòries les màscares als espais públics; a parts de Marsella, la segona ciutat més gran de França, les cobertes facials seran obligatòries a l’aire lliure i a Escòcia, on Aberdeen es troba tancada localment, els pubs hauran de recollir les dades de contacte dels clients. Hi ha temors que tant Malta (33 casos per cada 100,000) com França (23.4 per cada 100,000) es puguin afegir a la "llista vermella" del Regne Unit, després de la incorporació de Bèlgica, Bahames i Andorra el dijous passat (6 d'agost). 

Segons Sunak, el govern del Regne Unit no dubtarà en imposar mesures per a més països quan sigui necessari. I l'agència de malalties infeccioses de la UE ha advertit que la major part del recent augment s'atribueix a mesures de contenció relaxants. "Hi ha un autèntic ressorgiment de casos en diversos països com a resultat de la relaxació de les mesures de distanciament físic", va dir l'agència, que va recomanar als països que reinstal·lessin o reforçessin diverses mesures en un "enfocament per fases, pas a pas i sostenible", va dir. Mike Catchpole, científic en cap del Centre Europeu de Prevenció i Control de Malalties (ECDC).

Alemanya i França diuen "No" a Trump per la revisió de l'OMS

França i Alemanya han abandonat les converses sobre la reforma de l’Organització Mundial de la Salut davant la frustració dels intents dels Estats Units de liderar les negociacions, malgrat la seva decisió de deixar l’OMS, van dir a Reuters tres oficials. El moviment és un contratemps per al president Donald Trump, ja que Washington, que manté la cadira rotativa del G7, havia esperat publicar un full de ruta comú per a una revisió general de l'OMS al setembre, dos mesos abans de les eleccions presidencials dels Estats Units. 

Els Estats Units van avisar a l'OMS amb un any d'antelació al juliol que abandonaven l'agència de l'ONU, que va ser creada per millorar la salut a nivell mundial, després que Trump l'acusés de ser massa a prop de la Xina i d'haver gestionat malament la pandèmia del coronavirus. L'OMS ha desestimat les seves acusacions. Els governs europeus també han criticat l'OMS, però no van tan lluny com els Estats Units en les seves crítiques, i la decisió de París i Berlín d'abandonar les converses segueix tensions pel que diuen que són els intents de Washington de dominar les negociacions. "Ningú vol ser arrossegat a un procés de reforma i obtenir-ne un esbós d'un país que acaba de deixar l'OMS", va dir un alt funcionari europeu implicat en les converses.

Comissari Kyriakides: Aviat es podria preparar la vacuna contra el virus del virus

Segons el comissari de salut de la UE, una vacuna contra el coronavirus podria estar llesta per desplegar-se aquest any o principis de l'any vinent. Stella Kyriakides va dir al diari alemany Handelsbatt: "Tot i que fer prediccions és arriscat en aquest moment, tenim bons indicis que la primera vacuna estarà disponible a finals d'aquest any o principis de l'any vinent". L’entrevista arriba quan desenes d’equips de recerca de tot el món competeixen per intentar desenvolupar una vacuna. Però els científics encara no han establert si fins i tot serà possible crear una vacuna eficaç contra el coronavirus.

El Regne Unit demana que es recuperin equips de proves de coronavirus segons les normes de seguretat

El Randox Laboratories, una empresa de tecnologia mèdica amb seu a Irlanda del Nord, ha encarregat al regulador de medicaments del Regne Unit que recuperi fins a 741,000 kits de proves de coronavirus del programa nacional de proves i traces com a mesura de precaució. El govern, el 15 de juliol, va ordenar al programa, dirigit per la NHS, que deixés d'utilitzar els kits, citant preocupacions que potser no compleixen les normes de seguretat requerides. "L'Agència reguladora de medicaments i productes sanitaris ha encarregat a Randox que recordi tots els kits de proves de Randox de la configuració de proves i proves de traça NHS", va dir el Departament de Salut i Atenció Social en un comunicat el divendres (10 d'agost).

Acord del Regne Unit per enviar dosis de vacunació contra la corona a països vulnerables

El govern del Regne Unit ha signat acords per 100 milions de dosis de vacunes prometedores contra el coronavirus que s’estan desenvolupant per a països “vulnerables” del coronavirus. Les vacunes s'estan investigant mitjançant una aliança entre les empreses farmacèutiques BioNtech i Pfizer, així com la signatura Valalva. El nou acord se situa per damunt dels 100 milions de dosis de la vacuna de la Universitat d'Oxford desenvolupada per AstraZeneca. Tanmateix, encara no se sap quina de les vacunes experimentals pot funcionar. Es considera àmpliament que la vacuna és la millor oportunitat de recuperar la vida de tothom. La investigació s'està realitzant a una escala sense precedents: el món va prendre consciència del coronavirus a principis del 2020, però ja hi ha més de 20 vacunes en proves clíniques. Alguns poden provocar una resposta immune, però cap no s'ha demostrat que protegeix contra la infecció.

I això és tot de moment, EAPM espera que gaudiu de les vostres vacances, sigui on sigui.

Comparteix aquest article: