EMA recomana la vacuna Moderna COVID-19 per a la seva autorització a la UE

EMA ha recomanat concedir un autorització de comercialització condicional per prevenir la vacuna COVID-19 Moderna malaltia del coronavirus (COVID-19) en persones a partir de 18 anys. Aquesta és la segona vacuna COVID-19 que EMA recomana per a l’autorització. 

El comitè de medicaments humans de l'EMA (CHMP) ha avaluat a fons les dades sobre qualitat, seguretat i eficàcia de la vacuna i es recomana per consens una formal autorització de comercialització condicional ser concedit per la Comissió Europea. Això assegurarà als ciutadans de la UE que la vacuna compleix els estàndards de la UE i estableix les salvaguardes, controls i obligacions per sustentar les campanyes de vacunació a tota la UE.

"Aquesta vacuna ens proporciona una altra eina per superar l'actual emergència", va dir Emer Cooke, director executiu d'EMA. "És un testimoni de l'esforç i el compromís de tots els implicats que tenim aquesta segona recomanació positiva de vacuna poc després d'un any des que la OMS va declarar la pandèmia.

"Com per a tots els medicaments, supervisarem de prop les dades sobre la seguretat i l'eficàcia de la vacuna per garantir una protecció contínua del públic de la UE. El nostre treball sempre estarà guiat per l'evidència científica i el nostre compromís per salvaguardar la salut dels ciutadans de la UE ".

Un molt gran assaig clínic va demostrar que la vacuna Moderna contra COVID-19 era efectiva per prevenir el COVID-19 en persones a partir de 18 anys.

Bones notícies pels nostres esforços per aportar més # COVID19 vacunes als europeus!
@EMA_Notícies va valorar que el @moderna_tx la vacuna és segura i eficaç.

Ara estem treballant a tota velocitat per aprovar-lo i fer-lo disponible a la UE.

anunci

- Ursula von der Leyen (@vonderleyen) Gener 6, 2021

El judici va implicar al voltant de 30,000 persones en total. La meitat van rebre la vacuna i la meitat van rebre injeccions fictícies. La gent no sabia si va rebre la vacuna o les injeccions fictícies. Eficàcia es va calcular en unes 28,000 persones de 18 a 94 anys que no tenien signes d’infecció prèvia.

L'assaig va mostrar una reducció del 94.1% en el nombre de casos simptomàtics de COVID-19 en les persones que van rebre la vacuna (11 de 14,134 persones vacunades van rebre COVID-19 amb símptomes) en comparació amb les persones que van rebre injeccions fictícies (185 de 14,073 persones que van rebre injeccions fictícies van rebre COVID-19 amb símptomes). Això significa que la vacuna va demostrar un 94.1% eficàcia al judici.

El judici també va mostrar un 90.9% eficàcia en participants amb risc de COVID-19 greu, inclosos aquells amb malalties pulmonars cròniques, malalties del cor, obesitat, malalties hepàtiques, diabetis o infecció pel VIH. L’alt eficàcia també es va mantenir entre gèneres, grups racials i ètnics.

La vacuna COVID-19 Moderna s’administra com a dues injeccions al braç, separades per 28 dies. Els efectes secundaris més freqüents amb la vacuna Moderna COVID-19 solien ser lleus o moderats i es van millorar als pocs dies de la vacunació. Els efectes secundaris més freqüents són dolor i inflor al lloc de la injecció, cansament, calfreds, febre, ganglis limfàtics inflats o tendres sota el braç, mal de cap, dolor muscular i articular, nàusees i vòmits. Es continuarà controlant la seguretat i l'eficàcia de la vacuna a mesura que s'utilitzi a tota la UE, a través del Sistema de farmacovigilància de la UE i estudis addicionals de la companyia i de les autoritats europees.

On trobar més informació

El informació del producte aprovat pel CHMP per a la vacuna COVID-19 Moderna conté informació de prescripció per a professionals de la salut, a fulletó per als membres del públic i detalls de les condicions de l'autorització de la vacuna.

Un informe d’avaluació amb detalls de l’avaluació per EMA de la vacuna moderna COVID-19 i la seva totalitat pla de gestió de riscos, es publicarà en qüestió de dies. Assaig clínic dades presentades per l’empresa a la sol·licitud de autorització de comercialització es publicarà a l'Agència lloc web de dades clíniques en el seu moment.

Hi ha més informació disponible en una visió general de la vacuna en llenguatge laic, inclosa una descripció dels beneficis i riscos de la vacuna i per què EMA va recomanar la seva autorització a la UE.

Com funciona COVID-19 Vaccine Moderna

COVID-19 Vaccine Moderna funciona preparant el cos per defensar-se contra COVID-19. Conté una molècula anomenada ARN missatger (ARNm) que conté instruccions per fabricar la proteïna espiga. Es tracta d’una proteïna a la superfície del virus SARS-CoV-2 que el virus necessita per entrar a les cèl·lules del cos.

Quan es dóna la vacuna a una persona, algunes de les seves cèl·lules llegiran les instruccions de l’ARNm i produiran temporalment la proteïna espiga. El sistema immunitari de la persona reconeixerà aquesta proteïna com a estranya i produirà anticossos i activarà les cèl·lules T (glòbuls blancs) per atacar-la.

Si, més endavant, la persona entra en contacte amb el virus SARS-CoV-2, el seu sistema immunitari el reconeixerà i estarà preparat per defensar-ne el cos.

L’ARNm de la vacuna no queda al cos, sinó que es desglossa poc després de la vacunació.

Autorització de comercialització condicional

La Comissió Europea ara accelerarà el procés de presa de decisions per concedir una decisió sobre el autorització de comercialització condicional per a COVID-19 Vaccine Moderna, que permet desplegar programes de vacunació a tota la UE.

A autorització de comercialització condicional és un dels mecanismes reguladors de la UE per facilitar l’accés precoç als medicaments que compleixen una necessitat mèdica no satisfeta, incloses situacions d’emergència com l’actual pandèmia.

A autorització de comercialització condicional és una autorització formal de la vacuna, que cobreix tots els lots produïts per a la UE i proporciona una avaluació sòlida per sustentar les campanyes de vacunació.

Com a vacuna COVID-19 es recomana Moderna per a autorització de comercialització condicional, l'empresa que comercialitza COVID-19 Vaccine Moderna continuarà oferint resultats de la prova principal, que està en curs, durant 2 anys. Aquest assaig i estudis addicionals proporcionaran informació sobre la durada de la protecció, la prevenció de la vacuna contra el COVID-19 greu, la protecció de les persones immunodeprimides, els nens i les dones embarassades i la prevenció de casos asimptomàtics.

La companyia també durà a terme estudis per proporcionar una garantia addicional sobre la qualitat farmacèutica de la vacuna a mesura que es continuï ampliant la fabricació.

Control de la seguretat de la vacuna moderna COVID-19

D’acord amb el pla de vigilància de la seguretat de la UE per a les vacunes COVID-19, la vacuna Moderna COVID-19 es controlarà de prop i estarà subjecta a diverses activitats que s’apliquen específicament a les vacunes COVID-19. Tot i que gran quantitat de persones han rebut vacunes contra el COVID-19 assaigs clínics, alguns efectes secundaris només poden aparèixer quan es vacuna milions de persones.

Les empreses estan obligades a proporcionar informes mensuals de seguretat, a més de les actualitzacions periòdiques requerides per la legislació i fer estudis per controlar la seguretat i l’eficàcia de les vacunes, ja que són utilitzades pel públic. A més, estudis independents de vacunes COVID-19 coordinat per les autoritats de la UE també proporcionarà més informació sobre la seguretat i els beneficis a llarg termini de la vacuna en la població general.

Aquestes mesures permetran als reguladors avaluar ràpidament les dades que surten de diverses fonts diferents i prendre les mesures reglamentàries adequades per protegir la salut pública si cal.

Avaluació de la vacuna moderna COVID-19

Durant l'avaluació COVID-19 Vaccine Moderna, el CHMP va comptar amb el suport del comitè de seguretat de l'EMA, PRAC, que va avaluar el pla de gestió de riscos de COVID-19 Vaccine Moderna i el Grup de treball COVID-19 EMA sobre pandèmia (COVID-ETF), un grup que reuneix experts de tot el món Xarxa europea de regulació de medicaments facilitar l'acció reguladora ràpida i coordinada sobre medicaments i vacunes contra el COVID-19.

Contingut relacionat