Connecteu-vos amb nosaltres

salut

Acord sobre un paper més fort per al regulador de medicaments de la UE

COMPARTIR:

publicat

on

El Parlament i el Consell han arribat a un acord provisional per fer que l'Agència Europea de Medicaments sigui més eficaç per fer front a l'escassetat de medicaments i dispositius mèdics. ENVI.

La capacitat de l'Agència Europea de Medicaments (EMA) per gestionar la disponibilitat de medicaments i dispositius mèdics es reforçarà amb la creació de dos "grups de direcció d'escassetat", per a medicaments i dispositius mèdics respectivament. Aquests grups de direcció es reuniran periòdicament i sempre que la situació ho requereixi, en preparació o durant una emergència de salut pública. Acolliran l'assessorament d'experts d'observadors que representen pacients i professionals mèdics, així com de titulars d'autoritzacions de comercialització, distribuïdors a l'engròs o qualsevol altre actor sanitari rellevant.

Durant les negociacions, el Parlament va insistir amb èxit que els membres d'aquests grups no han de tenir interessos en sectors industrials relacionats que puguin afectar la seva imparcialitat. Els resums de les actuacions i les recomanacions s'han de fer públics.

Augment de la transparència sobre escassetat, assaigs clínics i autoritzacions de comercialització

A proposta del Parlament, l'EMA crearà i gestionarà la Plataforma europea de seguiment de l'escassetat per facilitar la recollida d'informació sobre l'escassetat, l'oferta i la demanda de medicaments. L'agència també establirà una pàgina web pública amb informació sobre l'escassetat de medicaments i dispositius mèdics crítics.

A més, durant una emergència de salut pública, els patrocinadors dels assajos clínics realitzats a la UE hauran de posar a disposició pública el protocol d'estudi al registre d'assaigs clínics de la UE a l'inici de l'assaig, així com un resum dels resultats.

Quan es concedeix una autorització de comercialització d'un medicament, l'EMA publicarà, entre d'altres, informació del producte amb detalls de les condicions d'ús i dades clíniques rebudes (que continguin dades personals anònimes i sense informació comercialment confidencial).

anunci

Relator Nicolás González Casares (S&D, ES) va dir: "Amb aquest acord, el Parlament fa més transparents tant l'Agència com tots els actors de la cadena de subministrament, implicant-los més en el procés i fomentant les sinergies entre les agències de la UE. A més, obrim el camí per promoure assajos clínics per al desenvolupament de vacunes i tractaments, potenciant la transparència en aquests temes. I, amb la nova plataforma europea de seguiment de l'escassetat, proporcionem a l'Agència una eina clau per controlar el subministrament de medicaments i prevenir l'escassetat. En definitiva, més transparència, més participació, més coordinació, un seguiment més efectiu i més prevenció”.

Propers passos

Ara s'espera que el Parlament i el Consell aprovin el contingut de l'acord abans que pugui entrar en vigor.

Fons

Com a part de la la construcció d'un Unió Europea de la Salut, la Comissió va proposar l'11 de novembre de 2020 un nou marc de seguretat sanitària adequat per als futurs reptes de salut, basat en lliçons apreses de la lluita contra el coronavirus, Que inclou una proposta per reforçar el mandat de la Agència Europea de Medicaments.

Més informació 

Comparteix aquest article:

EU Reporter publica articles de diverses fonts externes que expressen una àmplia gamma de punts de vista. Les posicions preses en aquests articles no són necessàriament les d'EU Reporter.

Tendències