L'Agència Europea del Medicament autoritza la cinquena vacuna com a segura i eficaç: Novavax

Avui (20 de desembre), la Comissió Europea ha concedit una autorització de comercialització condicional (CMA) per a la vacuna COVID-19 Nuvaxovid, desenvolupada per Novavax, la cinquena vacuna contra la COVID-19 autoritzada a la UE.

Aquesta autorització segueix una recomanació científica positiva basada en una avaluació exhaustiva de la seguretat, eficàcia i qualitat de la vacuna per part de l'Agència Europea del Medicament (EMA) i està avalada pels estats membres.

La presidenta de la Comissió Europea, Ursula von der Leyen (a la foto) va dir: "En un moment en què la variant d'Omicron s'està estenent ràpidament i en què hem d'intensificar la vacunació i l'administració de reforços, estic especialment satisfet amb l'autorització d'avui de la vacuna Novavax. Aquesta és la cinquena vacuna segura i eficaç de la nostra cartera de vacunes, que ofereix una protecció addicional benvinguda al ciutadà europeu contra la pandèmia. Que aquesta autorització ofereixi un fort estímul a tothom que encara no s'hagi vacunat ni reforçat, que ara és el moment de fer-ho”.

La comissionada de salut i seguretat alimentària, Stella Kyriakides, va dir: "Avui afegim una cinquena vacuna a la nostra cartera de vacunes segures i efectives. Aquesta és la nostra primera vacuna basada en proteïnes, que mostra resultats prometedors contra la COVID-19. La vacunació i l'impuls per augmentar la protecció contra la COVID-19 és avui més important que mai si volem frenar l'onada d'infeccions i contrarestar l'aparició i la propagació de noves variants. Avui oferim una altra vacuna segura i eficaç als nostres ciutadans, juntament amb una crida renovada a vacunar, vacunar, vacunar!”.

Sobre la base de l'opinió positiva de l'EMA, la Comissió ha verificat tots els elements que donen suport a l'autorització de comercialització i ha consultat els Estats membres abans de concedir l'autorització de comercialització condicional.

Propers passos

La Comissió signat el contracte amb Novavax el 4 d'agost de 2021. Amb l'autorització de mercat condicional, Novavax podrà lliurar fins a 100 milions de la seva vacuna contra la COVID-19 a la UE a partir del primer trimestre de 2022. El contracte permet als estats membres comprar-ne 100 més. milions de dosis durant el 2022 i el 2023. Es preveu que les primeres dosis arribin els primers mesos del 2022 i per a aquest primer trimestre els estats membres han demanat uns 27 milions de dosis. Això se sumarà a la quantitat total de 2.4 milions de vacuna de BioNTech/Pfizer, 460 milions de dosis de la vacuna de Moderna, 400 milions d'AstraZeneca i 400 milions de dosis de Janssen.

anunci

Fons

Una autorització de comercialització condicional (CMA) és una autorització de medicaments sobre la base de dades menys completes necessàries per a una autorització de comercialització normal. Aquest CMA es pot considerar si el benefici de la disponibilitat immediata d'un medicament per als pacients supera clarament el risc relacionat amb el fet que encara no es disposa de totes les dades. Tanmateix, també assegura que aquesta vacuna contra la COVID-19 compleixi els estàndards de la UE, com per a totes les altres vacunes i medicaments.

Un cop s'ha concedit un CMA, les empreses han de proporcionar en determinats terminis dades addicionals, incloses les d'estudis en curs o nous per confirmar que els beneficis continuen superant els riscos. Les CMA estan previstes a la legislació de la UE específicament per a emergències de salut pública i es considera el mecanisme regulador més adequat en aquesta pandèmia per atorgar l'accés a tots els ciutadans de la UE i per recolzar campanyes de vacunació massiva.

Novavax va presentar una sol·licitud de CMA per a la seva vacuna a l'EMA el 17 de novembre de 2021. Un temps tan curt per a l'avaluació només és possible perquè l'EMA ja ha revisat algunes dades durant una revisió continuada. Aquesta revisió continua i l'avaluació de l'aplicació CMA van permetre a l'EMA concloure ràpidament sobre la seguretat, l'eficàcia i la qualitat de la vacuna. L'EMA va recomanar concedir l'autorització de comercialització condicional, ja que els beneficis de la vacuna superen els seus riscos.

La Comissió Europea ha verificat si tots els elements necessaris –justificacions científiques, informació del producte, material educatiu per a professionals sanitaris, etiquetatge, obligacions amb els titulars d'autoritzacions de comercialització, condicions d'ús, etc.– eren clars i sòlids. La Comissió també va consultar els Estats membres, ja que són els responsables de la comercialització de les vacunes i l'ús del producte als seus països. Després de l'aprovació dels Estats membres i sobre la base de la seva pròpia anàlisi, la Comissió va decidir concedir l'autorització de comercialització condicional.

Més informació

Vacunes COVID-19 segures per als europeus

Estratègia de la vacuna de la UE

Preguntes i respostes: autorització de comercialització condicional de vacunes contra la COVID-19

La legislació de la UE sobre medicaments

Vacunes EMA i COVID-19

Fitxa informativa: com funcionen les vacunes

Fitxa informativa: Beneficis per a la salut de les vacunes

Fitxa informativa: Procés d'autorització

Fitxa informativa: seguretat a llarg termini

Cartera actual de la UE

Visió general de la resposta de la Comissió

Comparteix aquest article: