Vacuna contra #Ebola: la Comissió atorga noves autoritzacions de mercat

La nova vacuna contra l’Ebola, que consta de dos components, anomenats Zabdeno i Mvabea, s’havia desenvolupat amb el suport de la Comissió. Aquesta decisió segueix una recomanació de l'Agència Europea de Medicaments (EMA), que ha avaluat els beneficis i els riscos de la vacuna.

La comissària de Salut i Seguretat Alimentària, Stella Kyriakides, va dir: "Aquesta és la segona vacuna contra l'Ebola que la Comissió autoritza en menys d'un any i confirma una vegada més que la UE continua al capdavant de l'esforç mundial per salvar vides d'aquest virus. Sabem molt bé de la crisi del coronavirus que els virus no respecten les fronteres; protegir la salut dels altres protegeix la salut de tots ".

La comissària d’investigació, Mariya Gabriel, va dir: "Podem estar contents d’haver donat suport al desenvolupament de la vacuna contra l’Ebola amb finançament de la UE, en col·laboració amb el sector farmacèutic europeu en el marc de la iniciativa Innovative Medicines Initiative. La inversió del programa de recerca de la UE Horizon 2020 en diversos medicaments innovadors Els projectes d'iniciativa contra l'Ebola estan donant els seus fruits. Això demostra, una vegada més, el poder de la col·laboració i el lideratge europeu en R&I per fer front a les amenaces a la salut mundial ".

Com explica EMA quan ho fa recomanat l’aprovació del febrer passat es va estudiar la capacitat del sistema immunitari per respondre al virus després de la vacunació amb Zabdeno i Mvabea en un total de 3,367 adults, adolescents i nens que van participar en cinc estudis clínics realitzats a Europa, Àfrica i els Estats Units.

El desenvolupament de la vacuna és el resultat d'un treball rigorós de diversos projectes finançats amb poc més de 130 milions d'euros a través del Iniciativa sobre medicaments innovadors (IMI), que està en part recolzat pel programa de recerca i innovació de la UE, 2020 Horizon. Seguint un enfocament integral, l’EBOVAC 1, 2 i 3, els projectes van avaluar la seguretat i la tolerabilitat del règim de vacuna contra l’Ebola mitjançant assaigs clínics a Europa i Àfrica. El EBODAC El projecte va desenvolupar una estratègia de comunicació i eines per promoure l’acceptació i l’adopció de noves vacunes contra l’Ebola. Finalment, el fitxer EBOMAN projecte centrat a accelerar el desenvolupament i la fabricació de la vacuna.

Fons

L'autorització d'un medicament segons el procediment centralitzat és un procés en dues etapes, que implica l'Agència Europea del Medicament (EMA) i la Comissió. L'EMA avalua els beneficis i els riscos dels medicaments i fa recomanacions a la Comissió, que adopta una decisió legal obligatòria final sobre si el medicament es pot comercialitzar o no a la UE.

anunci

Aquesta decisió s’emet normalment dins del termini legal de 67 dies de l’opinió científica de l’EMA (la data era el 28 de maig per a Zabdeno i Mvabea). Aquesta fase inclou, entre altres coses, la traducció de les directrius de productes en tots els idiomes de la UE i una consulta amb els estats membres. Tenint en compte l'interès per la salut pública, la Comissió ha accelerat aquest procés i ha autoritzat el medicament al voltant d'un mes, és a dir, ha reduït a la meitat el temps necessari per al procés de presa de decisions.

L'informe d'avaluació de les vacunes es publicarà el dia Lloc web de l'EMA.

L'IMI finança projectes de recerca col·laborativa a gran escala que reuneixen socis acadèmics i industrials, així com pacients i altres grups d'interès.

El novembre de 2014, l’IMI va respondre molt ràpidament al brot d’Ebola a l’Àfrica occidental assignant 280 milions d’euros a una convocatòria integral de propostes per afrontar un ampli ventall de reptes en la investigació sobre l’Ebola, inclosos el desenvolupament de vacunes, assaigs clínics, emmagatzematge i transport, així com diagnòstic. Els primers projectes de l’IMI Programa Ebola + va començar el gener de 2015 i diverses es van centrar en el desenvolupament del règim de vacuna Janssen. Des de 2014, IMI ha finançat 12 projectes sobre l’Ebola i malalties relacionades amb un pressupost total combinat de més de 300 milions d’euros.

Més informació

Els esforços de la UE per combatre l’Ebola

Suport de la UE a l’Ebola investigació  

EMA i ebola