Alineació HTA de les estrelles, EMA s'ocupa de les cartes i esdeveniment de la Presidència de la UE a l'horitzó

Bon dia i benvinguts, companys de salut, a l’actualització de l’Aliança Europea per a la Medicina Personalitzada (EAPM): encara esperem i donem un gran impuls a la propera conferència de la Presidència eslovena de la UE EAPM, així que aquí teniu un altre recordatori ràpid que el registre és obert i la conferència tindrà lloc en poc més d’una setmana el dijous 1 de juliol, escriu el director executiu d'EAPM, el Dr. Denis Horgan. 

Conferència de pont: innovació, confiança pública i evidències: generació d'alineació per facilitar la innovació personalitzada en sistemes d'atenció sanitària - Inscripció oberta

La conferència EAPM actuarà com un esdeveniment de pont entre les presidències de la UE de Portugal i Eslovènia. La conferència es divideix en cinc sessions que cobreixen els següents àmbits:  

• Sessió 1: Generació d'alineació en la regulació de la medicina personalitzada: RWE i Citizen Trust
• Sessió 2: Combatre el càncer de pròstata i el càncer de pulmó: el paper del càncer de batre de la UE: actualització de les conclusions del Consell de la UE sobre la detecció
• Sessió 3: Alfabetització sanitària: comprendre la propietat i la privadesa de dades genètiques
• Sessió 4: Assegurar l'accés del pacient al diagnòstic molecular avançat 

Cada sessió inclourà taules rodones, així com sessions de preguntes i respostes per permetre la millor participació possible de tots els participants, així que ara és el moment de registrar-se aquíi descarregueu l'agenda aquí.

Avaluació de la tecnologia sanitària: acord informal entre el Consell i el Parlament Europeu 

La UE ha fet un pas important cap a noves normes que beneficiaran l'accés dels pacients a medicaments i dispositius mèdics i simplificarà el procediment de presentació per als productors d'aquestes tecnologies sanitàries. El Consell i el Parlament Europeu han acordat avui un acord polític sobre una proposta legislativa relativa al treball conjunt sobre l'avaluació de les tecnologies sanitàries. 

Marta Temido, ministra de salut de Portugal Va dir: Hem assolit un avenç decisiu en una nova llei que beneficiarà els pacients, els fabricants de tecnologies sanitàries i els sistemes de salut dels estats membres. Estarem tots a guanyar quan les tecnologies sanitàries innovadores, segures i efectives puguin arribar al mercat més ràpidament. La cooperació a nivell de la UE és el camí a seguir per aconseguir això ". 

anunci

Les noves normes preveuen la cooperació dels estats membres a nivell de la UE en avaluacions clíniques conjuntes i consultes científiques conjuntes sobre tecnologies de la salut. Aquest treball conjunt proporcionarà informació científica valuosa a les autoritats sanitàries nacionals quan prenguin decisions sobre el preu i el reemborsament d’una tecnologia sanitària. Segons el text acordat, per tal de reduir la càrrega administrativa especialment per a les empreses més petites, els desenvolupadors de tecnologies sanitàries només haurien de presentar informació, dades i altres proves necessàries per a l’avaluació clínica conjunta una vegada a nivell de la UE. 

El del Parlament ponent principal, Tiemo Wölken, va obtenir una victòria en la lluita per disposicions més fortes per utilitzar les avaluacions clíniques conjuntes, de manera que "no es poden ignorar les avaluacions conjuntes", i escurçar el període d'implementació. "Especialment ara, davant d'una crisi sanitària, és cada vegada més important que, com a Unió, posem en comú la nostra experiència i recursos per garantir avaluacions conjuntes de bona qualitat, alhora que contribuïm a l'accés oportú a tecnologies sanitàries innovadores", va dir Wölken.

La presidència sotmetrà els resultats de les negociacions al Comitè de Representants Permanents del Consell (Coreper) per a la seva aprovació. A continuació, l’adopció del Consell i després del Parlament Europeu. Les noves normes passaran a ser directament aplicables, en un procés progressiu, tres anys després de l’entrada en vigor del reglament.

Ampliació del mandat de l'Agència Europea del Medicament (EMA) 

La Comissió Europea ha adoptat una proposta legislativa per ampliar el mandat de l’Agència Europea de Medicaments (EMA). La iniciativa es troba entre els primers passos per construir la unió sanitària europea anunciada pel president Ursula von der Leyen al seu discurs sobre l’Estat de la Unió. 

Les propostes presentades tenen com a objectiu reforçar el marc de seguretat sanitària de la UE i reforçar la preparació per a la crisi i el paper de resposta de les principals agències de la UE. Com assenyala la Comissió, l'EMA i el Centre Europeu de Prevenció i Control de Malalties (ECDC) han estat al capdavant dels treballs de la UE per abordar la pandèmia del coronavirus. 

No obstant això, COVID-19 ha demostrat que cal reforçar i dotar ambdues agències de mandats més forts per protegir millor els ciutadans de la UE i abordar les amenaces transfrontereres per a la salut. 

Segons la Comissió, el mandat de l'EMA es reforçarà de manera que pugui facilitar una resposta coordinada a nivell de la UE a les crisis sanitàries mitjançant: Seguiment i mitigació del risc d'escassetat de medicaments i dispositius mèdics crítics; proporcionar assessorament científic sobre medicaments que poden tenir el potencial de tractar, prevenir o diagnosticar les malalties que causen aquestes crisis; la coordinació d'estudis per controlar l'eficàcia i la seguretat de les vacunes, i; coordinació d’assaigs clínics.

La comissió de medi ambient, salut pública i seguretat alimentària (ENVI) del Parlament és la responsable del fitxer. L’adopció plenària del mandat de negociació s’estableix al juliol: un dels principals objectius del nou projecte de normes EMA és permetre-li controlar i mitigar millor l’escassetat potencial i real de medicaments i dispositius mèdics que es consideren crítics per respondre a emergències de salut pública. com la pandèmia COVID-19, que va revelar deficiències en aquest sentit. 

Esmenes dels eurodiputats a l'informe del comitè de salut sobre l'estratègia farmacèutica 

El ponent del Parlament Europeu sobre la nova estratègia farmacèutica de la UE pressiona perquè les empreses es vegin obligades a invertir més dels seus beneficis en R + D. "Hem de fixar-nos en els beneficis que obtenen aquestes grans empreses i que no reinverteixen en investigació i desenvolupament, sinó que paguen dividends als accionistes o compren accions i accions perquè el seu valor augmenti a la borsa", va dir. L’eurodiputat belga Marc Botenga, que lidera un informe del comitè ITRE sobre l'estratègia farmacèutica per a Europa. 

L’estratègia farmacèutica presentada al novembre té com a objectiu impulsar el descobriment, desenvolupament i fabricació de fàrmacs dins del bloc, inclosos nous antibiòtics i tractaments per a malalties rares. El pla també pretén acabar amb l’escassetat de subministraments mèdics, com es va veure en les primeres setmanes de la crisi del COVID-19, quan la UE es va afanyar a comprar medicaments i equips a l’estranger. 

Els eurodiputats volen que les empreses farmacèutiques inverteixin més en el descobriment i el desenvolupament de medicaments per a poblacions de pacients petits, que tenen un atractiu comercial limitat. Els defensors d'això afirmen que la indústria està produint menys medicaments nous que als anys cinquanta. "Doneem molts diners a la investigació i el desenvolupament, però es produeixen massa pocs medicaments i sovint no responen a les necessitats urgents de la societat i la salut pública", va dir Botenga.

Comencen assaigs en humans per a vacunes contra el càncer

Hi ha dos tipus de vacunes que poden prevenir el càncer aprovades per la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units: la vacuna contra el VPH. La vacuna protegeix contra el virus del papil·loma humà (VPH). Hi ha vacunes que tracten el càncer existent, anomenades vacunes de tractament o vacunes terapèutiques. 

Aquestes vacunes són un tipus de tractament contra el càncer anomenat immunoteràpia. Els antígens, que es troben a la superfície de les cèl·lules, són substàncies que el cos creu que són nocives. El sistema immunitari ataca els antígens i, en la majoria dels casos, se n’elimina. 

Això deixa al sistema immunitari amb una "memòria" que l'ajuda a combatre aquests antígens en el futur. Les vacunes contra el càncer augmenten la capacitat del sistema immunitari per trobar i destruir antígens. Sovint, les cèl·lules cancerígenes tenen a la superfície determinades molècules anomenades antígens específics del càncer que les cèl·lules sanes no tenen. Quan una vacuna dóna aquestes molècules a una persona, aquestes actuen com a antígens. Li diuen al sistema immunitari que trobi i destrueixi cèl·lules cancerígenes que tenen aquestes molècules a la superfície.

La "adequació" de la protecció de dades del Regne Unit aconsegueix la signatura dels governs de la UE 

Segons els informes, els governs de la UE han aprovat plans per reconèixer les normes de protecció de dades del Regne Unit alineades amb les que s'apliquen a la UE. La decisió prepara el camí perquè les dades personals es puguin transferir lliurement de la UE al Regne Unit i seran ben rebudes per les empreses multinacionals. 

Abans del Brexit, el Regne Unit es considerava automàticament alineat amb els estàndards de protecció de dades de la UE, però la UE va considerar que calia fer una nova avaluació un cop finalitzat el període de transició del Brexit. Es van acordar acords transitoris juntament amb l'Acord de Cooperació i Comerç UE-Regne Unit assolit a finals del 2020 per permetre que les dades personals continuessin fluint lliurement des dels estats membres de la UE al Regne Unit a curt termini, però hi havia incertesa sobre la posició a llarg termini . No obstant això, al febrer, la Comissió Europea va emetre esborranys de "decisions d'adequació" amb l'objectiu de facilitar el lliure flux continuat de dades personals de la UE al Regne Unit. 

Tot això de l’EAPM per ara: tingueu una setmana excel·lent, mantingueu-vos bé i sense oblidar-vos de registrar-vos a la conferència de la presidència eslovena de la UE de l’EAPM l’1 de juliol. aquíi descarregueu l'agenda aquí!

Comparteix aquest article: