Avaluació de tecnologies sanitàries: la Comissió celebra l'adopció de noves normes per millorar l'accés a tecnologies innovadores

S'ha adoptat el Reglament sobre l'avaluació de tecnologies sanitàries (HTA), un producte de l'estratègia farmacèutica de la UE. Les noves normes permetran que les tecnologies sanitàries vitals i innovadores, com ara medicaments innovadors, determinats dispositius mèdics, equips mèdics i mètodes de prevenció i tractament, estiguin més àmpliament disponibles. El Reglament també garantirà l'ús eficient dels recursos, reforçarà la qualitat de l'ETS a tota la UE i evitarà que els organismes nacionals d'ETS i la indústria dupliquin els seus esforços, tranquil·litzarà les empreses i garantirà la sostenibilitat a llarg termini de la cooperació de la UE en ETS.

En donar la benvinguda a l'adopció, la comissionada de Salut i Seguretat Alimentària, Stella Kyriakides, va fer la següent declaració: "Estic molt content que avui, després d'anys de dur treball, les noves normes per garantir que els pacients tinguin un millor accés a medicaments i dispositius mèdics innovadors siguin aviat realitat a la UE. El Reglament sobre l'avaluació de tecnologies sanitàries és un producte clau de l'Estratègia Farmacèutica Europea i un element bàsic per a una Unió Europea de la Salut i el nostre treball per oferir beneficis concrets als ciutadans en l'àmbit de la salut.  

"Amb la COVID-19, hem vist la importància de produir tractaments i dispositius mèdics segurs i eficients per a tots els europeus. Les noves normes garantiran la inclusió i la transparència en el procés d'avaluació i augmentaran la predictibilitat per a les autoritats dels Estats membres i per a la indústria. Membre. els estats podran prendre decisions més oportunes i basades en l'evidència sobre l'accés dels pacients a tecnologies innovadores dins dels seus sistemes sanitaris.

"Ara, els experts en salut, els productors i, sobretot, els pacients, tindran un nou marc que ens ajudarà a abordar les necessitats mèdiques no satisfetes i facilitarà l'accés a medicaments innovadors i a alguns dispositius mèdics d'alt risc. Es tracta de pacients i de millorar. accés a tecnologies innovadores que salven vides i també es tracta de construir una nova manera de cooperar en matèria de salut a la UE.

"La seva implementació serà crucial no només per assolir els objectius de l'Estratègia farmacèutica de la UE i el Pla europeu de lluita contra el càncer, sinó també per millorar la coordinació a nivell de la UE en l'àmbit de la salut. Aquest és un pas més cap a una Unió Europea de la Salut més forta. ”

El Reglament s'aplicarà a partir del gener de 2025, però el treball d'implementació comença ara, inclosa la creació de l'estructura de govern i els documents preparatoris necessaris per garantir l'aplicació efectiva a partir d'aquesta data.   

El Reglament substitueix l'actual sistema de cooperació basat en projectes finançats per la UE entre els estats membres sobre l'avaluació de tecnologies sanitàries mitjançant la introducció d'un marc permanent de treball conjunt que també inclourà consultes científiques conjuntes, la identificació de tecnologies sanitàries emergents i la cooperació voluntària, així com com a treball en avaluacions clíniques conjuntes.

anunci

El Reglament respecta plenament la responsabilitat dels estats membres en la gestió dels seus serveis sanitaris, inclosos els preus i el reemborsament. 

Propers passos

El Reglament entrarà en vigor 20 dies després de la seva publicació al Diari Oficial de la UE. El Reglament preveu una aplicació retardada de tres anys, durant els quals la Comissió:

• Crear el Grup de Coordinació. La Comissió convidarà aviat els estats membres a nomenar els seus membres i les primeres reunions del Grup de Coordinació estan previstes provisionalment per a mitjans de 2022;
• establir la xarxa de parts interessades;
• adoptar els actes d'execució i delegats necessaris, i;
• Facilitar el desenvolupament de la metodologia per al treball conjunt d'HTA per part del Grup de Coordinació tal com exigeix ​​el Reglament.

Fons

La proposta de la Comissió de Reglament sobre l'avaluació de tecnologies sanitàries (HTA) es va adoptar el gener de 2018. El Parlament Europeu va tancar la seva posició en primera lectura el febrer de 2019. El Consell va obtenir un primer mandat parcial el març de 2021 per iniciar negociacions informals amb el Parlament Europeu, i un segon mandat el juny de 2021 per assegurar l'adopció de l'expedient. El Parlament Europeu va tancar la seva posició inicial en segona lectura el desembre de 2021.

Tant els colegisladors com la Comissió han recolzat plenament el treball per aconseguir l'adopció d'aquest expedient tan important que contribuirà als objectius de la Estratègia farmacèutica per a Europa pel que fa a donar suport a la innovació, atendre les necessitats mèdiques no cobertes i facilitar l'accés dels pacients a medicaments innovadors.

Més informació

Preguntes i respostes: Aprovació del Reglament sobre Avaluació de Tecnologies Sanitàries

Tecnologies sanitàries més innovadores per als pacients (europa.eu)

Web de la Comissió - Avaluació de tecnologies sanitàries

Proposta original de la Comissió, presentada el gener de 2018

Observatori legislatiu, Parlament Europeu

Comparteix aquest article: