Salut pública: normes més fortes sobre dispositius mèdics

S’apliquen les noves normes de la UE sobre dispositius mèdics (MDR), que estableixen un marc regulador modern i més robust per protegir la salut pública i la seguretat dels pacients. Les noves normes comencen a aplicar-se després d’un ajornament d’un any a causa dels reptes sense precedents de la pandèmia de coronavirus, que aborden la necessitat d’una major disponibilitat de dispositius mèdics de vital importància a tota la UE.

El Reglament cobreix dispositius mèdics que van des de substitucions de maluc fins a guixos adherents. Augmenta la transparència i ajusta la legislació de la UE als avenços tecnològics i al progrés en ciències mèdiques. Millora la seguretat clínica i crea un accés just al mercat per als fabricants.

Stella Kyriakides, Comissari de Salut i Seguretat Alimentària, va dir: “Aquest és un important pas endavant per a la protecció dels pacients a tot Europa. Les noves normes milloren la seguretat i la qualitat dels dispositius mèdics alhora que proporcionen més transparència per als pacients i menys càrrega administrativa per a les empreses. La legislació enfortirà la innovació i la nostra competitivitat internacional, garantint que estiguem preparats per a qualsevol repte nou i emergent ".

En resum, la Reglament de dispositius mèdics:

• Millora la qualitat, la seguretat i la fiabilitat dels dispositius mèdics imposa controls més estrictes als dispositius d’alt risc com els implants i requereix la consulta d’un grup d’experts a nivell de la UE abans de posar al mercat dispositius mèdics. Les avaluacions clíniques, les investigacions i els organismes notificats que aprovin la certificació de dispositius mèdics estaran sotmesos a controls més rigorosos.
• Reforça la transparència i la informació per als pacients, de manera que la informació vital sigui fàcil de trobar. La base de dades europea de dispositius mèdics (EUDAMED) contindrà informació sobre cada dispositiu mèdic del mercat, inclosos els operadors econòmics i els certificats emesos pels organismes notificats. Cada dispositiu tindrà un identificador de dispositiu únic perquè es pugui trobar a EUDAMED. L’etiquetatge i els manuals electrònics més detallats augmentaran la facilitat d’ús. Els pacients amb implants rebran una targeta d'implant amb tota la informació essencial.
• Millora la vigilància i la vigilància del mercat:Un cop els dispositius estan disponibles al mercat, els fabricants han de recopilar dades sobre el rendiment dels dispositius. Els països de la UE coordinaran estretament la vigilància i la vigilància del mercat.

Fons

Hi ha més de 500,000 tipus de dispositius mèdics al mercat de la UE. Exemples de dispositius mèdics són lents de contacte, màquines de raigs X, ventiladors, marcapassos, programari, implants mamaris, substitucions de maluc i guixos adhesius.

anunci

Els dispositius mèdics tenen un paper fonamental en la salvació de vides, proporcionant solucions sanitàries innovadores per al diagnòstic, la prevenció, el seguiment, la predicció, el pronòstic, el tractament o l’alleugeriment de la malaltia.

El Reglament sobre dispositius mèdics es complementa amb el Reglament sobre dispositius mèdics de diagnòstic in vitro (2017/746 / UE) amb una data d’aplicació del 26 de maig de 2022. In vitro els dispositius mèdics de diagnòstic s’utilitzen per realitzar proves amb mostres, com ara proves de sang del VIH, proves d’embaràs, proves COVID-19 i sistemes de control de sucre en sang per a diabètics.

Per obtenir més informació

Preguntes i Respostes

Reglament de dispositius mèdics

Visió general | Salut Pública (europa.eu)