Parlament Europeu està d'acord sobre productes sanitaris per millorar la seguretat del pacient

Dimecres, els eurodiputats van avalar normes més estrictes per garantir que els dispositius mèdics com els implants de pit o de maluc siguin traçables i compleixin els requisits de seguretat dels pacients de la UE. Els eurodiputats també van aprovar lleis per endurir la informació i els requisits ètics per als dispositius mèdics de diagnòstic, com ara l'embaràs o les proves d'ADN.

"L'escàndol del maluc metall sobre metall va posar de manifest les debilitats del sistema actual. Així que hem introduït requisits molt més estrictes per als organismes que autoritzen els dispositius mèdics, i insistirem que els dispositius de risc especialment elevat, com ara implants, substitucions d'articulacions o bombes d'insulina. , estar subjectes a avaluacions d'experts addicionals abans que puguin ser autoritzades", va dir la ponent de dispositius mèdics Glenis Willmott (S&D, Regne Unit).

Fort vigilància posterior a la comercialització, més informació als pacients

"També hem acordat un sistema molt més fort de vigilància posterior a la comercialització per tal que qualsevol problema inesperat s'identifiqui i s'abordi el més aviat possible". "Amb l'escàndol dels implants mamaris PIP, moltes dones simplement no sabien si havien rebut implants defectuosos o no. Així doncs, també hem introduït un sistema d'identificació de dispositius únics per ajudar a rastrejar els pacients, als quals també se'ls donarà una targeta d'implant, que podran utilitzar per accedir a la informació mitjançant una base de dades accessible al públic", va afegir Willmott.

La Comissió va acollir amb satisfacció l'adopció de la seva proposta de dos Reglaments sobre dispositius mèdics que estableixen un marc legislatiu de la UE més sòlid per garantir una millor protecció de la salut pública i la seguretat dels pacients.

El nou Reglament, proposat per la Comissió el 2012, ajudarà a garantir que tots els dispositius mèdics, des de les vàlvules cardíaques fins als guixos fins als malucs artificials, siguin segurs i funcionin bé. Per solucionar-ho, les noves normes milloraran la vigilància i la traçabilitat del mercat, així com s'asseguraran que tots els dispositius mèdics i de diagnòstic in vitro estiguin dissenyats per reflectir l'últim estat científic i tecnològic de l'art. Les normes també proporcionaran més transparència i seguretat jurídica als productors, fabricants i importadors i ajudaran a reforçar la competitivitat internacional i la innovació en aquest sector estratègic.

Elżbieta Bieńkowska, comissària de Mercat Interior, Indústria, Emprenedoria i Pimes, va dir: "Estic molt contenta que la nostra empenta per un control més estricte dels dispositius mèdics al mercat de la UE es faci realitat. Ja sigui per a dispositius mèdics, cotxes o altres productes. , hem de garantir una supervisió més forta en interès dels nostres ciutadans. No hauríem d'esperar a un altre escàndol, sinó que hauríem d'iniciar una discussió sobre com reforçar la supervisió europea sobre les activitats de vigilància del mercat dels Estats membres".

anunci

Comparteix aquest article: