Connecteu-vos amb nosaltres

coronavirus

L’EMA rep la sol·licitud d’autorització de comercialització condicional de la vacuna COVID-19 AstraZeneca

publicat

on

EMA ha rebut una sol·licitud de autorització de comercialització condicional (CMA) per a una vacuna COVID-19 desenvolupada per AstraZeneca i la Universitat d’Oxford. L’avaluació de la vacuna, coneguda com a vacuna COVID-19 AstraZeneca, es realitzarà sota un calendari accelerat. Una opinió sobre el autorització de comercialització es podria emetre el 29 de gener durant la reunió del comitè científic de medicaments per a humans de l'EMA (CHMP), sempre que les dades presentades sobre la qualitat, seguretat i eficàcia de la vacuna són prou robustes i completes i s’envia ràpidament qualsevol informació addicional necessària per completar l’avaluació.

Un termini tan curt per a l'avaluació només és possible perquè l'EMA ja ha revisat algunes dades sobre la vacuna durant un revisió continuada. Durant aquesta fase, l’EMA va avaluar les dades d’estudis de laboratori (dades no clíniques), les dades sobre la qualitat de la vacuna (sobre els seus ingredients i la seva fabricació) i algunes proves sobre seguretat i eficàcia a partir d’una anàlisi agrupada de dades clíniques provisionals de quatre en curs assaigs clínics al Regne Unit, Brasil i Sud-àfrica. Informació científica addicional sobre qüestions relacionades amb la qualitat, la seguretat i la seguretat eficàcia de la vacuna també va ser proporcionada per l'empresa a petició de CHMP i actualment s’està avaluant.

Durant la revisió i durant tota la pandèmia, l 'EMA i els seus comitès científics reben el suport del Grup de treball COVID-19 EMA sobre pandèmia, un grup que reuneix experts de tot el món Xarxa europea de regulació de medicaments facilitar l'acció reguladora ràpida i coordinada sobre medicaments i vacunes contra el COVID-19.

Què és un autorització de comercialització condicional?

La legislació de la UE ho preveu autorització de comercialització condicional (CMA) s’utilitza com a procediment d’autorització ràpida per accelerar l’aprovació de tractaments i vacunes durant les emergències de salut pública. Els CMA permeten l’autorització de medicaments que compleixin una necessitat mèdica no satisfeta sobre la base de dades menys completes de les que normalment es requereixen. Això passa si l’avantatge de la disponibilitat immediata d’un medicament o vacuna per als pacients supera el risc inherent al fet que encara no estiguin disponibles totes les dades. Tot i això, les dades han de demostrar que els beneficis del medicament o la vacuna superen els riscos. Un CMA garanteix que el medicament o la vacuna aprovats compleixen els rigorosos estàndards de seguretat de la UE, eficàcia i de qualitat i es fabrica i controla en instal·lacions homologades i certificades d'acord amb alts estàndards farmacèutics compatibles amb la comercialització a gran escala. Un cop concedida una CMA, les empreses han de proporcionar més dades d’estudis en curs o nous en terminis predefinits per confirmar que els beneficis continuen superant els riscos.

Què pot passar després?

Si l’EMA conclou que els beneficis de la vacuna superen els seus riscos en protegir-se contra el COVID-19, recomanarà concedir un autorització de comercialització condicional. A continuació, la Comissió Europea accelerarà el procés de presa de decisions per tal de concedir un autorització de comercialització condicional vàlid en tots els estats membres de la UE i de l’EEE en pocs dies.

Com per a tots els medicaments, les autoritats de la UE recopilen i revisen contínuament nova informació sobre medicaments un cop surten al mercat i prenen mesures quan calgui. En línia amb el Pla de control de seguretat de la UE per a les vacunes COVID-19, el seguiment es farà amb més freqüència i inclourà activitats que s’apliquen específicament a les vacunes COVID-19. Per exemple, les empreses proporcionaran informes de seguretat mensuals, a més de les actualitzacions periòdiques exigides per la legislació, i duran a terme estudis per controlar la seguretat i l’eficàcia de les vacunes COVID-19 després de la seva autorització.

Aquestes mesures permetran als reguladors avaluar ràpidament les dades que surten de diverses fonts diferents i prendre les mesures reglamentàries adequades per protegir la salut pública si cal.

Fets clau sobre les vacunes COVID-19 i més informació sobre com es desenvolupen, s’autoritzen i es controlen aquestes vacunes a la UE es pot trobar al lloc web de l’EMA.

Com s’espera que funcioni la vacuna?

Vacuna COVID-19 S'espera que AstraZeneca funcioni preparant el cos per defensar-se de la infecció amb el coronavirus SARS-CoV-2. Aquest virus utilitza proteïnes a la seva superfície exterior, anomenades proteïnes de punta, per entrar a les cèl·lules del cos i causar malalties.

La vacuna COVID-19 AstraZeneca està formada per un altre virus (de la família dels adenovirus) que ha estat modificat per contenir el gen per a la fabricació de la proteïna espiga SARS-CoV-2. L’adenovirus en si no es pot reproduir i no causa malalties. Un cop administrada, la vacuna lliura el gen SARS-CoV-2 a les cèl·lules del cos. Les cèl·lules utilitzaran el gen per produir la proteïna espiga. El sistema immunitari de la persona tractarà aquesta proteïna espiga com a estranya i produirà defenses naturals (anticossos i cèl·lules T) contra aquesta proteïna. Si, més endavant, la persona vacunada entra en contacte amb el SARS-CoV-2, el sistema immunitari reconeixerà el virus i estarà preparat per atacar-lo: els anticossos i les cèl·lules T poden treballar junts per matar el virus, evitar-ne l’entrada al cos. i destruir les cèl·lules infectades, ajudant així a protegir contra el COVID-19.

coronavirus

Kyriakides diu que el calendari recent proposat d'AstraZeneca "no és acceptable"

publicat

on

Després de la declaració d'AstraZeneca (22 de gener) que no podria complir el calendari de lliurament acordat amb la UE per a la seva vacuna COVID-19, la comissària de Salut Stella Kyriakides va dir que la Unió Europea ha finançat prèviament el desenvolupament de la vacuna i la producció i vol veure el retorn. Va dir que el nou calendari no és acceptable per a la Unió Europea.

S'espera que l'Agència Europea del Medicament (EMA) concedeixi l'aprovació a la vacuna AstraZeneca a finals de setmana, prevista actualment per a una reunió el 29 de gener. Tot i que hi ha algunes qüestions sobre l'eficàcia de la vacuna amb majors de 50 anys, és menys difícil des de la logística que les altres vacunes, ja que no requereix emmagatzematge a temperatures molt baixes. 

AstraZeneca va informar la Comissió divendres passat (22 de gener) que té intenció de subministrar considerablement menys dosis de les previstes en les properes setmanes de les acordades i anunciades.

La Unió Europea ha finançat prèviament el desenvolupament de la vacuna. La Unió Europea vol saber exactament quines dosis ha estat produïdes per AstraZeneca i on exactament fins ara i si, o a qui, s’han lliurat.

El consell d'administració conjunt de la Comissió i els 27 estats membres ho han debatut avui amb AstraZeneca. Kyriakides va dir que les respostes de la companyia no han estat satisfactòries fins ara, i que està prevista una segona reunió per a aquesta nit (25 de gener).

La Comissió ha proposat avui als 27 estats membres del Consell Directiu que es posi en marxa un mecanisme de transparència de les exportacions tan aviat com sigui possible.

La Unió Europea ha donat suport al ràpid desenvolupament i producció de diverses vacunes contra el COVID-19 amb un total de 2.7 milions d’euros. En el futur, totes les empreses que produeixin vacunes contra el COVID-19 a la UE hauran de fer notificacions anticipades sempre que vulguin exportar vacunes a tercers països. El comissari va afegir que això no afectaria els lliuraments humanitaris.

Seguir llegint

coronavirus

L'OMS diu que l'acord de Pfizer podria permetre als països pobres començar a vacunar-se al febrer

publicat

on

By

L’Organització Mundial de la Salut va dir divendres (22 de gener) que havia arribat a un acord amb Pfizer / BioNTech per a 40 milions de dosis de la seva vacuna COVID-19 i que hauria de poder començar a administrar vacunes als països pobres i de renda mitjana-baixa el mes que ve Programa COVAX, escriure

L’esquema COVAX, liderat per l’OMS i l’aliança de vacunes GAVI, va signar acords per a centenars de milions de dosis per vacunar persones en països pobres i de renda mitja baixa, però les vacunacions encara no han començat. La vacuna Pfizer és fins ara l’única que té l’aprovació d’urgència de l’OMS.

"En aquest món estem tan protegits com el nostre veí", va dir Albert Bourla, conseller delegat de Pfizer, anunciant oficialment l'acord que va informar dijous Reuters.

Bourla va dir que els 40 milions de dosis, una fracció de la producció total estimada per 2021 de 2 milions de la companyia, es vendrien sense ànim de lucre. Ho va descriure com un acord inicial i va dir que en el futur es podrien proporcionar més dosis a través del programa COVAX.

L'acord es produeix enmig de les creixents crítiques de la desigualtat de vacunes per part de l'OMS i d'altres, ja que els països rics inoculen milions de persones amb trets obtinguts mitjançant acords bilaterals.

El director general de l'OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, va dir que el nou acord amb Pfizer hauria de permetre que les vacunacions comencessin al febrer per als treballadors sanitaris, tot i que encara s'estan ultimant els detalls sobre els arranjaments de subministrament.

Va dir que esperava que l'acord també animés altres països a donar més dels seus trets de Pfizer per donar suport al llançament ràpid, com ho ha fet Noruega.

"El compromís dels (Estats Units) d'unir-se a COVAX, juntament amb aquest nou acord amb Pfizer / BioNTech, significa que estem més a prop de complir la promesa de COVAX", va dir.

El principal assessor mèdic del president dels Estats Units, Joe Biden, Anthony Fauci, va dir dijous que els Estats Units tenien intenció d'unir-se a la instal·lació. L’antecessor de Biden, Donald Trump, havia aturat el finançament de l’organisme amb seu a Ginebra i va anunciar un procés de retirada.

L’OMS va dir a principis d’aquesta setmana que tenia previst lliurar 135 milions de vacunes el primer trimestre del 2021, sense donar cap desglossament per proveïdor.

El conseller delegat de GAVI, Seth Berkley, va dir en la mateixa sessió que els països rebrien estimacions de dosis per a principis d'aquest any en aproximadament una setmana.

Seguir llegint

coronavirus

Vacunes contra el COVID-19: calen més solidaritat i transparència 

publicat

on

Els eurodiputats van donar suport a l'enfocament comú de la UE per combatre el COVID-19 i van demanar més unitat i claredat durant un debat sobre el desplegament de vacunes i l'estratègia de vacunació de la UE.

Durant un debat plenari el 19 de gener sobre l'estratègia de la UE sobre les vacunes contra Covid-19, la majoria dels eurodiputats van expressar el seu suport a l'enfocament comú de la UE, que va assegurar el ràpid desenvolupament i l'accés a vacunes segures. Tot i això, van demanar una solidaritat encara més pel que fa a les vacunacions i la transparència dels contractes amb empreses farmacèutiques.

Esther de Lange (PPE, Països Baixos) va dir: "Només una major transparència pot treure la percepció generalitzada (tant si es justifica com si no) que sovint, massa sovint, el benefici es posa davant la gent d'aquesta indústria (farmacèutica)". Va felicitar la compra conjunta de vacunes de la UE, que va conduir a una posició de negociació més forta que la que haurien tingut els països de la UE: "Això significa més vacunes a un millor preu i en millors condicions. Mostra el que pot fer Europa quan estem units. Podem ajudar a salvar vides ".

Iratxe García Pérez (S&D, Espanya) va advertir contra el "nacionalisme sanitari" que podria danyar la cooperació en matèria de vacunes a Europa. Segons ella, la solidaritat i la unitat són les respostes: “Si podem mantenir la unitat i tenir una distribució equitativa de les vacunes als estats membres, tenim raons per creure que 380 milions de ciutadans europeus seran vacunats l’estiu. Es tracta d'una proesa científica i de salut que no es pot arruïnar amb contractes paral·lels i compres directes ". Va afegir:" Parlem amb una sola veu perquè la campanya de vacunació més gran de la història ens faci tornar l'esperança el 2021 ".

"Què fem exactament per augmentar la velocitat d'administració de vacunes a tota la UE?" va preguntar Dacian Cioloș (Renew, Romania). “Sé que és una carrera contra el temps, però en aquesta cursa no podem oblidar que tenim la responsabilitat de fer les coses amb total transparència, la responsabilitat dels nostres ciutadans de guanyar-nos la confiança. Aquesta confiança depèn en gran mesura de la campanya de vacunació ".

Joëlle Mélin (ID, França) va dir que la negociació dels contractes de vacuna no tenia transparència. "Ara estem en fase de distribució i descobrim que hi ha escassetat i promeses incomplertes de les empreses farmacèutiques", va afegir.

Philippe Lamberts (Verds / EPT) també va parlar de la necessitat de transparència i del fet que la Comissió Europea mantingués secrets els contractes amb els laboratoris: “Aquesta opacitat és un insult a la democràcia. En cada contracte, el comprador ha de saber què compra a quines condicions i quin preu ". També va parlar de possibles problemes de responsabilitat: "És crucial saber qui en tindrà la responsabilitat si hi hagués efectes secundaris negatius de la vacunació: serien els responsables públics de prendre decisions o serien els fabricants de drogues? No en tenim ni idea ".

Joanna Kopcińska (ECR, Polònia) va dir que la decisió de l’estratègia comuna de vacunació era correcta: “Necessitem una estratègia general i, per descomptat, l’escepticisme té molt a veure amb el temor que la vacunació es vagi fent lentament, que el lliurament sigui tard i els contractes siguin no transparent ". Va demanar l'actualització sistemàtica de les estratègies de tractament i les campanyes d'informació adequades que arribin a tothom.

Marc Botenga (Esquerra, Bèlgica) va demanar més transparència dels contractes i responsabilitat de les empreses farmacèutiques. Va criticar l'accés desigual a les vacunes a nivell mundial, i va assenyalar que les regions més pobres tenen dificultats per obtenir suficients vacunes. "No cal obtenir beneficis d'aquesta pandèmia i, certament, no volem la segregació en les vacunes".

Debat plenari sobre l'estratègia global de la UE sobre les vacunes contra Covid-19 Alguns dels ponents durant el debat sobre les vacunacions contra el COVID-19  

La comissària de Salut, Stella Kyriakides, va assegurar als eurodiputats que les seves crides a la transparència havien estat escoltades. Es va felicitar pel fet que el primer proveïdor de vacunes hagués acordat posar a disposició el text del seu contracte i va dir que la Comissió treballava perquè altres productors facessin el mateix.

Kyriakides va dir que espera veure més sol·licituds per a l'autorització de vacunes en els propers mesos. Va subratllar la importància d'un enfocament global: "Cap país serà segur i cap economia es recuperarà realment fins que el virus no estigui controlat a tots els continents". També va parlar de Covax, la instal·lació mundial que garanteix un accés just i universal a Covid. 19 vacunes que la UE va ajudar a establir, que té com a objectiu comprar dos mil milions de dosis a finals del 2021, incloses més de 1.3 milions per als països amb ingressos baixos i mitjans.

Ana Paula Zacarias, la secretària d'Estat d'Afers Europeus portuguesa que parlava en nom del Consell, va dir que l'enfocament comú de la UE, que va accelerar el procés de desenvolupament, autorització i assegurament de l'accés a les vacunes, ha de continuar garantint la disponibilitat i l'eficàcia desplegament de vacunes a tots els estats membres.

Zacarias va dir que encara cal resoldre diversos problemes, inclosos el format i el paper del certificat de vacunació, un enfocament comú sobre l’ús i la validació de proves ràpides d’antigen i el reconeixement mutu dels resultats de les proves COVID-19.

Backgound: carrera per a les vacunes

Des del començament del brot de coronavirus, el Parlament Europeu ha seguit de prop el procés de recerca i desenvolupament de les vacunes. La UE va coordinar un esforç conjunt per aconseguir el desplegament ràpid de vacunes contra la malaltia, mitjançant el mobilització de centenars de milions d’euros per a projectes de recerca i procediments més flexibles. El Parlament va aprovar una derogació temporal de determinades normes per als assajos clínics permetre que les vacunes es desenvolupin més ràpidament.

Els eurodiputats del comitè de salut van destacar reiteradament la necessitat de confiança pública en les vacunes i la importància de combatre la desinformació i van demanar més transparència respecte als contractes de vacunes, autorització i desplegament a la UE.

Sota el Estratègia de la vacuna de la UE llançada el juny de 2020, la Comissió va negociar i va concloure acords de compra anticipada amb desenvolupadors de vacunes en nom dels països de la UE; la UE cobreix part dels costos que afronten els productors a canvi del dret a comprar una quantitat determinada de dosis de vacuna en un termini determinat i a un preu determinat, un cop se'ls concedeixi l'autorització de mercat. Fins ara s’han celebrat sis contractes amb empreses farmacèutiques.

Després de l 'avaluació científica i la recomanació positiva per part del Agència Europea de Medicaments, la Comissió Europea va concedir l'autorització de mercat condicional a la primera vacuna contra Covid-19, desenvolupada per BioNTech i Pfizer, el 21 de desembre de 2020. Les vacunacions a tota la UE van començar poc després el 27 de desembre. El 6 de gener de 2021, la vacuna de Moderna va rebre una autorització de mercat condicional. La vacuna desenvolupada per AstraZeneca es podria autoritzar a finals de gener.

Seguir llegint
anunci

Twitter

Facebook

Tendències