L’EMA rep la sol·licitud d’autorització de comercialització condicional de la vacuna COVID-19 AstraZeneca

EMA ha rebut una sol·licitud de autorització de comercialització condicional (CMA) per a una vacuna COVID-19 desenvolupada per AstraZeneca i la Universitat d’Oxford. L’avaluació de la vacuna, coneguda com a vacuna COVID-19 AstraZeneca, es realitzarà sota un calendari accelerat. Una opinió sobre el autorització de comercialització es podria emetre el 29 de gener durant la reunió del comitè científic de medicaments per a humans de l'EMA (CHMP), sempre que les dades presentades sobre la qualitat, seguretat i eficàcia de la vacuna són prou robustes i completes i s’envia ràpidament qualsevol informació addicional necessària per completar l’avaluació.

Un termini tan curt per a l'avaluació només és possible perquè l'EMA ja ha revisat algunes dades sobre la vacuna durant un revisió continuada. Durant aquesta fase, l’EMA va avaluar les dades d’estudis de laboratori (dades no clíniques), les dades sobre la qualitat de la vacuna (sobre els seus ingredients i la seva fabricació) i algunes proves sobre seguretat i eficàcia a partir d’una anàlisi agrupada de dades clíniques provisionals de quatre en curs assaigs clínics al Regne Unit, Brasil i Sud-àfrica. Informació científica addicional sobre qüestions relacionades amb la qualitat, la seguretat i la seguretat eficàcia de la vacuna també va ser proporcionada per l'empresa a petició de CHMP i actualment s’està avaluant.

Durant la revisió i durant tota la pandèmia, l 'EMA i els seus comitès científics reben el suport del Grup de treball COVID-19 EMA sobre pandèmia, un grup que reuneix experts de tot el món Xarxa europea de regulació de medicaments facilitar l'acció reguladora ràpida i coordinada sobre medicaments i vacunes contra el COVID-19.

Què és un autorització de comercialització condicional?

La legislació de la UE ho preveu autorització de comercialització condicional (CMA) s’utilitza com a procediment d’autorització ràpida per accelerar l’aprovació de tractaments i vacunes durant les emergències de salut pública. Els CMA permeten l’autorització de medicaments que compleixin una necessitat mèdica no satisfeta sobre la base de dades menys completes de les que normalment es requereixen. Això passa si l’avantatge de la disponibilitat immediata d’un medicament o vacuna per als pacients supera el risc inherent al fet que encara no estiguin disponibles totes les dades. Tot i això, les dades han de demostrar que els beneficis del medicament o la vacuna superen els riscos. Un CMA garanteix que el medicament o la vacuna aprovats compleixen els rigorosos estàndards de seguretat de la UE, eficàcia i de qualitat i es fabrica i controla en instal·lacions homologades i certificades d'acord amb alts estàndards farmacèutics compatibles amb la comercialització a gran escala. Un cop concedida una CMA, les empreses han de proporcionar més dades d’estudis en curs o nous en terminis predefinits per confirmar que els beneficis continuen superant els riscos.

Què pot passar després?

Si l’EMA conclou que els beneficis de la vacuna superen els seus riscos en protegir-se contra el COVID-19, recomanarà concedir un autorització de comercialització condicional. A continuació, la Comissió Europea accelerarà el procés de presa de decisions per tal de concedir un autorització de comercialització condicional vàlid en tots els estats membres de la UE i de l’EEE en pocs dies.

anunci

Com per a tots els medicaments, les autoritats de la UE recopilen i revisen contínuament nova informació sobre medicaments un cop surten al mercat i prenen mesures quan calgui. En línia amb el Pla de control de seguretat de la UE per a les vacunes COVID-19, el seguiment es farà amb més freqüència i inclourà activitats que s’apliquen específicament a les vacunes COVID-19. Per exemple, les empreses proporcionaran informes de seguretat mensuals, a més de les actualitzacions periòdiques exigides per la legislació, i duran a terme estudis per controlar la seguretat i l’eficàcia de les vacunes COVID-19 després de la seva autorització.

Aquestes mesures permetran als reguladors avaluar ràpidament les dades que surten de diverses fonts diferents i prendre les mesures reglamentàries adequades per protegir la salut pública si cal.

Fets clau sobre les vacunes COVID-19 i més informació sobre com es desenvolupen, s’autoritzen i es controlen aquestes vacunes a la UE es pot trobar al lloc web de l’EMA.

Com s’espera que funcioni la vacuna?

Vacuna COVID-19 S'espera que AstraZeneca funcioni preparant el cos per defensar-se de la infecció amb el coronavirus SARS-CoV-2. Aquest virus utilitza proteïnes a la seva superfície exterior, anomenades proteïnes de punta, per entrar a les cèl·lules del cos i causar malalties.

La vacuna COVID-19 AstraZeneca està formada per un altre virus (de la família dels adenovirus) que ha estat modificat per contenir el gen per a la fabricació de la proteïna espiga SARS-CoV-2. L’adenovirus en si no es pot reproduir i no causa malalties. Un cop administrada, la vacuna lliura el gen SARS-CoV-2 a les cèl·lules del cos. Les cèl·lules utilitzaran el gen per produir la proteïna espiga. El sistema immunitari de la persona tractarà aquesta proteïna espiga com a estranya i produirà defenses naturals (anticossos i cèl·lules T) contra aquesta proteïna. Si, més endavant, la persona vacunada entra en contacte amb el SARS-CoV-2, el sistema immunitari reconeixerà el virus i estarà preparat per atacar-lo: els anticossos i les cèl·lules T poden treballar junts per matar el virus, evitar-ne l’entrada al cos. i destruir les cèl·lules infectades, ajudant així a protegir contra el COVID-19.