#EAPM: el debat sobre els SPC veu comissió i Pharma en desacord

Els plans de la Comissió Europea sobre exempcions de certificats de protecció addicionals (SPC) estan en curs, i els membres i associats de l'EAPM han de ser conscients de la direcció cap a on va l'executiu de la UE, escriu Aliança Europea per a la Medicina Personalitzada (EAPM) Director Executiu Denis Horgan.

Les grans companyies farmacèutiques no estan a favor dels moviments.

La Comissió va llançar la seva proposta legislativa per afegir una exempció de fabricació als SPC com a part de la seva estratègia de mercat únic actualitzada el 2015. I ara som tres anys després, amb incertesa.

L'estratègia anunciava que la Comissió "consultarà, considerarà i proposarà mesures addicionals, segons correspongui, per millorar el sistema de patents a Europa, sobretot per a les indústries farmacèutica i d'altres els productes dels quals estan subjectes a autoritzacions de mercat regulades".

Va explorar particularment el que anomenava "una recalibració de certs aspectes" de la protecció de patents i SPC.

En essència, els SPC estan orientats a ampliar la protecció de patents per als medicaments que se sotmeten a proves i assajos clínics llargs. Tot això abans de ser autoritzat a arribar als mercats de la UE.

Els SPC entraran en vigor directament després d’expirar la patent i la Comissió diu que el període complementari següent pot durar fins a cinc anys.

anunci

La cronologia dependrà del temps necessari per a les proves i del període de proves, amb una extensió mitjana actual de tres anys i mig.

El punt base dels SPC és permetre a la indústria recuperar la inversió per a la investigació i el desenvolupament i, per tant, representen almenys algun incentiu per als fabricants, amb la quantitat concedida triplicada des de principis dels anys noranta.

En dos anys (2020), un nombre important de SPC haurà seguit el seu curs, amb la introducció de nous productes mèdics al mercat i la Comissió creu que crearà noves oportunitats perquè els medicaments genèrics i els biosimilars deixin la seva empremta al sector de la salut.

Com es va esmentar, segons la Comissió, els SPC tenen com a objectiu recompensar la inversió. I si bé EAPM i els seus grups d'interès sempre demanen incentius per produir nous tractaments i medicaments, aquests SPC poden ser de gran utilitat en termes d'estimular la innovació i protegir la propietat intel·lectual.

Però la indústria és menys segura, perquè hi ha un desavantatge.

Els SPC poden posar els fabricants europeus en desavantatge quan es pesen contra la indústria que no pertany a la UE, ja que, durant el període de protecció, els fabricants de genèrics i / o biosimilars amb seu a la UE no poden exportar fora de la UE a països on la protecció SPC ha caducat o no existeix. mentre que els fabricants amb seu a països extracomunitaris poden fer-ho.

Per tant, la "exempció de fabricació" de la Comissió introdueix allò que anomena "una excepció específica i equilibrada" al sistema actual.

Les empreses amb seu a Europa "tindran dret a fabricar una versió genèrica o biosimilar d'un medicament protegit per SPC durant la vigència del certificat, si es fa exclusivament amb la finalitat d'exportar a un mercat extracomunitari on la protecció ha caducat o mai ha existit" .

Segons les dades de la Comissió, les empreses genèriques i biosimilars constitueixen una part creixent de la indústria farmacèutica de la UE. Representen uns 160,000 llocs de treball i 350 llocs de fabricació, mentre que inverteixen entre el 7% i el 17% de la facturació en recerca i desenvolupament. No és un gran nombre, però és important.

La Comissió ha afirmat que la seva proposta d'afegir una exempció de fabricació de SPC a les exportacions no perjudicarà la innovació, tot i que la indústria farmacèutica argumenta el contrari. Està dissenyat per donar suport a les petites i mitjanes empreses farmacèutiques genèriques, segons la Comissió.

El comissari de Salut, Vytenis Andriukaitis, diu que "no és cert que danyi la innovació. Disposem de l’avaluació de la tecnologia sanitària per ajudar-nos a tenir innovació a les nostres mans. Es tracta de possibilitats de permetre a les petites i mitjanes empreses produir genèrics i vendre'ls al mercat ".

El quid de la qüestió és que la indústria dels genèrics ha estat pressionant una renúncia perquè pugui començar a fabricar medicaments mentre hi hagi un SPC. Aquesta indústria en particular afirma que això proporcionarà un millor accés als genèrics.

Tot i això, la indústria farmacèutica no està d'acord (sobretot el grup comercial EFPIA), afirmant que realment tindrà un impacte negatiu sobre la innovació, la investigació i el desenvolupament, i un efecte negatiu de la pèrdua d'inversió a la UE.

EFPIA ha dit que una renúncia "enviaria un senyal preocupant sobre el respecte i la serietat de la UE sobre la construcció d'una economia basada en el coneixement".

Ara la Comissió ha convidat els grups d'interès a "proporcionar comentaris sobre la iniciativa prevista i participar eficaçment en futures activitats de consulta".

L'Executiu de la UE ha demanat a les parts interessades que aportin opinions sobre la comprensió de la Comissió sobre qualsevol problema i convida a "possibles solucions" i a qualsevol informació rellevant sobre possibles impactes.

EAPM, mitjançant un compromís interactiu amb els seus membres i grups d'interès, participarà activament en aquest procés.